Prolatan

Tarkib

1 ml preparat tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: Latanoprost - 0,05 mg;

yordamchi moddalar: benzalkoniy xlorid - 0,2 mg, natriy xlorid - 4,10 mg, dinatriy gidrofosfat suvsiz - 4,74 mg, natriy digidrofosfat monogidrat - 4,60 mg, inyeksiya uchun suv 1 ml gacha.

Tavsif

Shaffof rangsiz eritma.

Farmakologik guruh

Prostaglandin F2alfaning glaukomaga qarshi vositasi sintetik analogidir.

Farmakologik ta’siri

Farmakodinamika

Prostaglandin F2alfa analogi bo‘lgan Latanoprost FP retseptorlarining selektiv agonisti bo‘lib, asosan uveoskleral yo‘l orqali, shuningdek, trabekulyar to‘r orqali suvli namlikning oqib chiqishini ko‘paytirish hisobiga ko‘z ichki bosimini (KIB) pasaytiradi.

VGD pasayishi preparat yuborilgandan taxminan 3-4 soat o‘tgach boshlanadi, maksimal ta’siri 8-12 soatdan keyin kuzatiladi, ta’siri kamida 24 soat davomida saqlanadi.

Latanoprost suvli namlik ishlab chiqarilishiga va gematooftalmik to‘siqqa sezilarli ta’sir ko‘rsatmasligi aniqlandi.

Latanoprost terapevtik dozalarda qo‘llanilganda yurak-qon tomir va nafas olish tizimlariga sezilarli farmakologik ta’sir ko‘rsatmaydi.

Farmakokinetika

So‘rilish.

Latanoprost dori vositasi bo‘lib, shox parda orqali so‘riladi va u yerda biologik faol kislotagacha gidrolizlanadi.

Suvli namlikda konsentratsiya mahalliy qo‘llanilgandan taxminan ikki soat o‘tgach maksimal darajaga yetadi.

Taqsimot.

Taqsimlanish hajmi 0,16 ± 0,02 l/kg ni tashkil etadi. Latanoprost kislotasi suvli namlikda dastlabki 4 soat davomida, plazmada esa faqat mahalliy qo‘llanilgandan so‘ng birinchi soat davomida aniqlanadi.

Metabolizm.

Latanoprost pro-dori sifatida shox pardada esterazalar ta’sirida gidrolizga uchrab, biologik faol kislota hosil qiladi. Tizimli qon oqimiga tushadigan Latanoprost kislotasi asosan jigarda yog‘ kislotalarining beta-oksidlanishi orqali 1,2-dinor- va 1,2,3,4-tetranor-metabolitlar hosil bo‘lishi bilan metabolizmga uchraydi.

Chiqarish.

Latanoprost kislotasi plazmadan tezda chiqariladi (T1/2=17 min).

Tizimli klirens taxminan 7 ml/min/kg ni tashkil etadi. Jigarda beta-oksidlanishdan so‘ng, metabolitlar asosan buyraklar orqali chiqariladi: mahalliy qo‘llanilgandan so‘ng, yuborilgan dozaning taxminan 88 foizi siydik bilan chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

Ochiq burchakli glaukoma yoki yuqori oftalmotonusi bo‘lgan kattalar va bolalarda (1 yoshdan katta) yuqori ko‘z ichki bosimini (KIB) pasaytirish.

Eslatma: Birlamchi tug‘ma glaukoma bilan kasallangan 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda jarrohlik yo‘li bilan davolash (trabekulotomiya/goniotomiya) birinchi qator terapiyasi bo‘lib qoladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalar va 1 yoshdan oshgan bolalarda zararlangan ko‘zga bir tomchidan kuniga bir marta (a). Preparat kechqurun qo‘llanganda optimal samaraga erishiladi.

Har qanday ko‘z tomchilarini qo‘llashda bo‘lgani kabi, preparatning mumkin bo‘lgan tizimli ta’sirini kamaytirish maqsadida, har bir tomchi tomizilgandan so‘ng darhol pastki qovoqdagi ko‘zning ichki burchagida joylashgan pastki ko‘z yoshi nuqtasini bosish tavsiya etiladi.

Buni 1 daqiqa davomida bajarish kerak.

Nojo‘ya ta’sirlar

Preparatni qo‘llash bilan bog‘liq quyidagi nojo‘ya ta’sirlar qayd etilgan:

Ko‘ruv a’zosi tomonidan: ko‘zlarning ta’sirlanishi (achishish hissi, ko‘zlarda qum hissi, qichishish, sanchish va yot jism hissi); blefarit; konyunktiva giperemiyasi; ko‘z og‘rig‘i; rangdor parda pigmentatsiyasining kuchayishi; epiteliyning o‘tkinchi nuqtali eroziyasi, qovoqlarning shishishi, periorbital shish, shox pardaning shishishi va eroziyasi; konyunktivit; kipriklar va tuklarning uzayishi, qalinlashishi, sonining ko‘payishi va pigmentatsiyasining kuchayishi; irit/ uveit; keratit; makulyar shish, shu jumladan sistoid; kipriklarning o‘sish yo‘nalishining o‘zgarishi, ba’zan ko‘zning ta’sirlanishiga olib keladi; ko‘rishning xiralashishi, fotofobiya, ko‘z shilliq qavatining quruqligi.

Teri qoplamlari va teri osti to‘qimalari tomonidan: toshma, qovoqlar terisining qorayishi va qovoqlarda mahalliy teri reaksiyalari, toksik epidermal nekroliz.

Asab tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i.

Nafas olish a’zolari tomonidan: bronxospazm (shu jumladan, anamnezida bronxial astmasi bo‘lgan bemorlarda o‘tkir xurujlar yoki kasallikning kuchayishi), hansirash.

Tayanch-harakat apparati va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: mushak/bo‘g‘imlardagi og‘riqlar.

Umumiy va mahalliy reaksiyalar: ko‘krak qafasidagi nospetsifik og‘riqlar.

Infeksiyalar va invaziyalar: gerpetik keratit.

Diabetik retinopatiya bilan og‘rigan bemorlarda to‘r parda arteriyasi emboliyasi, to‘r pardaning ko‘chishi va shishasimon tanaga qon quyilishi holatlari ham qayd etilgan.

Bolalar.

Bolalarda Prolatan® preparatining xavfsizlik profili kattalardagi xavfsizlik profilidan farq qilmadi.

Kattalar populyatsiyasiga nisbatan bolalarda nazofaringit va isitma eng ko‘p qayd etilgan.

Qarshi ko‘rsatmalar

Latanoprost yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

1 yoshgacha (samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan).

Ehtiyot bo‘ling.

Afakiya, gavharning orqa kapsulasi yorilishi bilan psevdoafakiya, makulyar shishning ma’lum xavf omillari bo‘lgan bemorlar (latanoprost bilan davolashda makulyar shish, shu jumladan sistoid shishning rivojlanish holatlari tasvirlangan); yallig‘lanish, neovaskulyar yoki tug‘ma glaukoma (preparatni qo‘llash bo‘yicha yetarli tajribaning yo‘qligi sababli); astma; anamnezda gerpetik keratit.

Gerpetik keratitning faol shakli va qaytalanuvchi gerpetik keratit, ayniqsa prostaglandin analoglarini qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lgan bemorlarda Prolatan® preparatini qo‘llashdan saqlanish lozim.

Prolatan®ni irit/ uveit rivojlanish xavfi bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Katarakta tufayli jarrohlik aralashuvi rejalashtirilgan bemorlarda Prolatan® preparatini qo‘llash bo‘yicha cheklangan ma’lumotlar mavjud.

Shu sababli, bemorlarning ushbu guruhida Prolatan®ni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash zarur.

Dozani oshirib yuborish

Shilliq qavatning ta’sirlanishidan tashqari

Latanoprost dozasi oshirib yuborilganda ko‘z shilliq qavatining ta’sirlanishi, konyunktiva yoki episkleraning giperemiyasidan tashqari, ko‘rish a’zosida boshqa nomaqbul o‘zgarishlar ma’lum emas.

Prolatan® preparatini tasodifan ichga qabul qilganda quyidagi ma’lumotni hisobga olish lozim: 2,5 ml eritma solingan bir flakon 125 mkg, 5 ml 250 mkg latanoprost saqlaydi. Preparatning 90% dan ortig‘i jigar orqali birinchi o‘tishda metabolizmga uchraydi. Sog‘lom ko‘ngillilarda vena ichiga 3 mkg/kg dozada infuziya hech qanday simptomlarni keltirib chiqarmadi, ammo 5,5-10 mkg/kg dozada yuborilganda ko‘ngil aynishi, qorinda og‘riq, bosh aylanishi, charchoq, toshmalar va terlash kuzatildi. O‘rtacha og‘irlikdagi bronxial astma bilan og‘rigan bemorlarda Latanoprostni terapevtik dozadan 7 baravar yuqori dozada ko‘zga yuborish bronxospazmni keltirib chiqarmadi.

Doza oshirib yuborilganda simptomatik davo o‘tkaziladi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Prolatan® preparatini kuniga bir martadan ko‘p qo‘llamaslik kerak, chunki latanoprostni tez-tez yuborish KIBni pasaytiruvchi ta’sirning susayishiga olib keladi.

Agar bitta doza o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, keyingi dozani odatdagi vaqtda yuborish kerak.

Prolatan® preparatini KIBni kamaytirish maqsadida mahalliy qo‘llash uchun oftalmologik preparatlarning boshqa sinflari bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin. Agar bemor bir vaqtning o‘zida boshqa ko‘z tomchilaridan foydalansa, u holda ularni kamida 5 daqiqalik interval bilan qo‘llash lozim.

Prolatan® preparati tarkibiga kontakt linzalari tomonidan absorbsiyalanishi mumkin bo‘lgan benzalkoniy xlorid kiradi.

Tomchilarni tomizishdan oldin kontakt linzalarni yechib olish va 15 daqiqadan so‘ng qayta o‘rnatish kerak.

Prolatan® rangdor pardada jigarrang pigment miqdorining asta-sekin ko‘payishiga olib kelishi mumkin.

Ko‘z rangining o‘zgarishi melanotsitlar sonining ko‘payishi bilan emas, balki rangdor pardaning stromal melanotsitlarida melanin miqdorining ko‘payishi bilan bog‘liq.

Tipik hollarda jigarrang pigmentatsiya ko‘z qorachig‘i atrofida paydo bo‘ladi va rangdor pardaning periferiyasiga konsentrik ravishda tarqaladi.

Bunda rangdor pardaning hammasi yoki bir qismi jigarrang tusga kiradi.

Ko‘p hollarda rangning o‘zgarishi ahamiyatsiz bo‘lib, klinik jihatdan aniqlanmasligi mumkin.

Bir yoki ikkala ko‘zning rangdor pardasi pigmentatsiyasining kuchayishi, asosan, tarkibida jigarrang bo‘lgan rangdor pardaning aralash rangi bo‘lgan bemorlarda kuzatiladi. Preparat rangdor pardaning nevuslari va lentigolariga ta’sir ko‘rsatmaydi; trabekulyar to‘rda yoki ko‘zning oldingi kamerasida pigment to‘planishi qayd etilmagan.

5 yildan ortiq vaqt davomida rangdor parda pigmentatsiyasi darajasini aniqlashda, hatto Latanoprost bilan davolashni davom ettirganda ham pigmentatsiyaning kuchayishining noxush oqibatlari aniqlanmadi.

Bemorlarda rangdor parda pigmentatsiyasining kuchayishi yoki yo‘qligidan qat’i nazar, KIBning pasayish darajasi bir xil bo‘ldi.

Demak, rangdor parda pigmentatsiyasi kuchaygan hollarda ham Prolatan® preparati bilan davolashni davom ettirish mumkin.

Bunday bemorlar muntazam kuzatuv ostida bo‘lishi kerak va klinik vaziyatga qarab davolash to‘xtatilishi mumkin.

Rangdor parda pigmentatsiyasining kuchayishi odatda davolash boshlanganidan keyin birinchi yil davomida, kamdan-kam hollarda ikkinchi yoki uchinchi yil davomida kuzatiladi.

Davolashning to‘rtinchi yilidan keyin bu samara kuzatilmadi.

Pigmentatsiyaning rivojlanish tezligi vaqt o‘tishi bilan pasayadi va 5 yildan keyin barqarorlashadi.

Uzoq muddatlarda rangdor parda pigmentatsiyasining kuchayishi ta’siri o‘rganilmagan.

Davolash to‘xtatilgandan so‘ng rangdor parda jigarrang pigmentatsiyasining kuchayishi kuzatilmadi, ammo ko‘z rangining o‘zgarishi qaytmas bo‘lishi mumkin.

Latanoprostni qo‘llash munosabati bilan ko‘z qovoqlari terisining qorayishi holatlari tasvirlangan bo‘lib, bu holat qaytarilishi mumkin.

Prolatan® preparati kipriklar va tuklarning asta-sekin o‘zgarishiga olib kelishi mumkin, masalan, kipriklarning uzayishi, qalinlashishi, pigmentatsiyasining kuchayishi, quyuqligining ortishi va o‘sish yo‘nalishining o‘zgarishi.

Kipriklardagi o‘zgarishlar qaytar bo‘lib, davolash to‘xtatilgandan keyin o‘tib ketadi.

Tomchilarni faqat bir ko‘zga qo‘llovchi bemorlarda geteroxromiya rivojlanishi mumkin.

Ko‘z tomchilarini qo‘llash ko‘rishning vaqtinchalik xiralashishiga olib kelishi mumkin.

Bolalar

Latanoprostning ta’siri 3 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda katta yoshdagi bemorlarga nisbatan taxminan 2 baravar, 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda esa 6 baravar yuqori. Biroq, preparatning xavfsizlik profili bolalar va kattalarda farq qilmaydi.

Latanoprost kislotasining qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga erishish vaqti barcha yosh guruhlari uchun 5 daqiqani tashkil etadi.

Latanoprost kislotasining yarim chiqarilish davri bolalarda kattalarniki bilan bir xil.

Muvozanatli konsentratsiyada latanoprost kislotasining qon plazmasida kumulyatsiyasi sodir bo‘lmaydi.

Homiladorlik va emizish

Homilador ayollarda adekvat nazoratli tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Preparat homiladorlikda faqat ona uchun potensial foyda homila uchun mumkin bo‘lgan xavfdan yuqori bo‘lgan hollardagina tayinlanishi kerak.

Latanoprost va uning metabolitlari ona sutiga ajralishi mumkin, shuning uchun emizish davrida preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Avtomobil va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Avtomobil va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparat qo‘llanilayotgan vaqtda avtomobilni boshqarish yoki murakkab texnikadan foydalanish ehtiyotkorlik bilan amalga oshiriladi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Prostaglandinlarning ikkita analogi bir vaqtning o‘zida ko‘zga tomizilganda, KIBning paradoksal oshishi tasvirlangan, shuning uchun ikki yoki undan ortiq prostaglandinlar, ularning analoglari yoki hosilalarini bir vaqtning o‘zida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Tiomersal pretsipitatsiyasini o‘z ichiga olgan ko‘z tomchilari bilan farmatsevtik jihatdan mos kelmaydi.

Saqlash shartlari

+2-8 °S haroratda yorug‘likdan himoyalangan joyda.

Ochilgan flakonni +25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda 45 sutkadan ortiq saqlamang. °

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Chiqarish shakli

Ko‘z tomchilari 0,005%. Tomizgich-qopqoqli va burama feruza rangli qalpoqchali, birinchi ochishni nazorat qiluvchi polietilen flakonda 2,5 ml yoki 5 ml dan. Karton qutida qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan 1 va 3 flakon.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Sentiss Pharma Pvt. Ltd, Hindiston.