Somatop

Tarkib

1 ta flakonda quyidagilar mavjud:

faol modda: rekombinant inson o‘sish gormoni - 4 XB;

yordamchi moddalar: amino sirka kislotasi, ikki asosli natriy gidrofosfat, natriy gidrofosfat, inyeksiya uchun suv.

Erituvchi solingan ampula 1 ml inyeksiya uchun suv saqlaydi.

Tavsif

Oq yoki deyarli oq rangli, erituvchi qo‘shilgan bir jinsli liofilizatsiyalangan kukun.

Dori shakli

Liofillangan kukun.

Farmakoterapevtik guruh

Gipotalamus, gipofiz, gonadotropin gormonlari va ularning antagonistlari. ATX kodi: H01AC01.

Farmakologik xususiyatlari

Somatropin endogen o‘sish gormoni yetishmovchiligi bo‘lgan bolalarda va Terner sindromida o‘sishdan orqada qolgan bolalarda chiziqli o‘sishni rag‘batlantiradi. Somatropin yuborilgandan so‘ng tana chiziqli uzunligining sezilarli darajada oshishi naysimon suyaklarning o‘sish plastinkalariga ta’sir qilish natijasida sodir bo‘ladi.

Bolalarda o‘sish gormoni tanqisligini somatropin bilan davolash o‘sish tezligining oshishiga va IO‘O-I (insulinga o‘xshash o‘sish omili/Somatomedin-S) konsentratsiyasining oshishiga olib keladi. Bundan tashqari, somatropin hujayra ichida oqsil sintezini kuchaytiradi va azotning ushlanib qolishiga sabab bo‘ladi.

Somatropin terapevtik ta’siri bo‘yicha odamning gipofizar o‘sish gormoniga ekvivalent va sog‘lom katta yoshli odamlarda ekvivalent farmakokinetik profilga ega.

Farmakokinetika

So‘rish

Preparat katta yoshli ko‘ngillilarga tana vazniga 100 mkg/kg dozada yuborilgandan so‘ng, Cmax 3-6 soatdan so‘ng erishiladi va taxminan 55 ng/ml ni tashkil etadi. P/k yoki m/o kiritilgandan keyingi so‘rilish mos ravishda 63% va 75% ni tashkil etdi.

Taqsimlanish va metabolizm

AUC taxminan 475 ng x soat/ml ga teng. Somatropin yaxshi perfuziyalanadigan a’zolarga, ayniqsa jigar va buyraklarga kiradi.

Buyrak va jigarda metabolizmga uchraydi.

Chiqarish

T1/2 taxminan 4 soatni tashkil etadi. Buyraklar va o‘t orqali chiqariladi (shu jumladan 0,1% o‘zgarmagan holda).

Ko‘rsatmalar

Bolalar

endogen o‘sish gormoni yetishmovchiligi natijasida o‘sishdan orqada qolgan bolalarni uzoq muddat davolash;

Terner sindromi bo‘lgan bolalarda past bo‘ylilikni davolash;

surunkali buyrak yetishmovchiligi bilan og‘rigan prepubertat yoshdagi bolalarda o‘sishdan orqada qolishni davolash.

Kattalar: o‘sish gormoni yetishmovchiligi kuchli bo‘lgan kattalarda o‘rinbosar terapiya.

Bemorlar quyidagi ikki mezonga javob berishi kerak:

Bolaligida o‘sish gormoni yetishmovchiligi yuzaga kelgan bemorlarda somatropin bilan o‘rin bosuvchi davolashni boshlashdan oldin o‘sish gormoni yetishmovchiligini tasdiqlash uchun qayta stimulyatsion testlar o‘tkazilishi kerak.

O‘sish gormoni yetishmovchiligi katta yoshda paydo bo‘lgan bemorlarda (o‘sish gormonining izolyatsiyalangan yetishmovchiligi sindromi va gipofiz bezi kasalligi, gipotalamus kasalligi, jarrohlik aralashuvi, radiatsiya terapiyasi yoki jarohat natijasida rivojlangan boshqa gipofiz gormonlari tanqisligi /gipopituitarizm/ bilan og‘rigan bemorlar) ham o‘sish gormoni sekretsiyasini rag‘batlantirish bo‘yicha dinamik testlarga noadekvat pasaygan javob asosida o‘sish gormoni tanqisligi tashxisini biokimyoviy tasdiqlash o‘tkazilishi kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Doza har bir bemor uchun alohida tanlanishi kerak. Odatda, yuborish uchun rejalashtirilgan doza 0,6 XB (0,2 mg) / kg (vazn) yoki 14,4 XB (4,8 mg) / m2 (tana yuzasi maydoni), haftasiga 5-7 ta teng teri osti inyeksiyasiga yoki haftasiga 2-4 ta teng mushak ichiga inyeksiyalarga bo‘linadi. Lipoatrofiya rivojlanishining oldini olish uchun teri osti inyeksiyasi joyini har safar almashtirish kerak.

Inyeksion eritmani tayyorlash

Inyeksiya uchun eritma bitta flakonga 1 ml inyeksiya uchun suv qo‘shib, so‘ngra to‘liq eriguncha aylanma harakatlar bilan sekin aralashtirish orqali olinadi. Kuchli chayqatish faol ingrediyentning o‘zgarishiga olib kelishi mumkin, shuning uchun eritmani ehtiyotkorlik bilan tayyorlash kerak. Tayyor inyeksiya eritmasini iloji boricha tezroq ishlatish kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Bosh og‘rig‘i, kuchli va tez-tez bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qusish, ko‘rishning buzilishi bilan kechadigan kalla ichi bosimining oshishi, gipotireoz belgilari rivojlanishi bilan qalqonsimon bez funksiyasining pasayishi, giperglikemiya, leykemiya, son suyagi boshchasining epifizeolizi, shish sindromi.

Mahalliy reaksiyalar: yog‘ to‘qimasi hajmining o‘zgarishi, inyeksiya joyida og‘riq va qichishish.

Qarshi ko‘rsatmalar

o‘ta sezuvchanlik (shu jumladan erituvchi komponentlariga nisbatan);

xavfli o‘smalar;

ochiq yurak yoki qorin bo‘shlig‘idagi operatsiyalar, ko‘p sonli jarohatlar va o‘tkir nafas yetishmovchiligi oqibatida yuzaga kelgan og‘ir holatlar;

buyrak transplantatsiyasidan keyin tayinlash;

homiladorlik;

bolalik davrida naysimon suyaklar epifizlarining o‘sish sohalarini yopish.

Dozani oshirib yuborish

Dozaning o‘tkir oshirib yuborilishi dastlab gipoglikemiyaga, keyin esa giperglikemiyaga olib kelishi mumkin. Dozaning uzoq vaqt oshirib yuborilishida odatda inson o‘sish gormoni ortiqcha bo‘lganda kuzatiladigan belgilar va alomatlar - akromegaliya rivojlanishi kuzatilishi mumkin.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Qandli diabetda (insulin dozasini tuzatish talab etilishi mumkin), davolanmagan gipotireozda (qalqonsimon bez funksiyasini vaqti-vaqti bilan tekshirish, tireoid gormonlar tayinlash zarur), bolalarda oqsoqlanishda, gipopituitarizmda ehtiyotkorlik bilan buyuriladi (diqqat bilan kuzatish tavsiya etiladi).

Davolash vaqtida ko‘z tubini nazorat qilish kerak (ayniqsa, kalla ichi gipertenziyasi alomatlarida): ko‘ruv nervi diskining shishishi preparatni bekor qilishni talab qiladi.

Lipoatrofiyaning oldini olish uchun yuborish joyini o‘zgartirish kerak.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlash va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llamaslik lozim.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Glyukokortikosteroidlar bilan qo‘shimcha davolash somatropinning o‘sish jarayonlariga stimullovchi ta’sirini pasaytiradi. AKTG yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda kortikosteroidlar dozasini diqqat bilan tartibga solish zarur.

Antipirin klirensiga ko‘ra, o‘sish gormoni bilan davolash sitoxrom R450 (CP450) ni oshirishi aniqlandi. Shuning uchun o‘sish gormonini jigarning sitoxrom P450 fermenti tomonidan metabolizmga uchraydigan boshqa dori vositalari (masalan: kortikosteroidlar, jinsiy gormonlar, talvasaga qarshi vositalar va siklosporin) bilan birgalikda yuborishda sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur.

Insulinning gipoglikemik ta’siri kamayishi mumkin.

Chiqarish shakli

1-tur, rezina tiqinli va alyuminiy qopqoqli shisha flakon. Har bir o‘ramda 1 flakon.

Erituvchi: inyeksiya uchun suv 1 flakon.

Saqlash shartlari

+2 dan +8 gacha haroratda saqlang ℃. Muzlatmang va silkitmang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Dong-ST Co., Ltd. Koreya.