Somatop liyofillangan kukun 4 IU (flakon) + erituvchi 1 ml (flakon)

1 флакон содержит:

активное вещество: рекомбинантный человеческий гормон роста - 4 МЕ;

вспомогательные вещества: амино уксусная кислота, натрия гидрофосфат двухосновной, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.

Ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Белый или почти белый однородный лиофилизированный порошок с прилагаемым растворителем.

Лиофилизированный порошок.

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты. Код АТХ: H01AC01.

Соматропин стимулирует линейный рост у детей с дефицитом эндогенного гормона роста и у детей с задержкой роста при синдроме Тернера. Заметное увеличение линейной длины тела после введения соматропина происходит в результате воздействия на ростовые пластинки трубчатых костей.

Лечение дефицита гормона роста у детей соматропином вызывает увеличение скорости роста и увеличение концентраций ИПФ-I (инсулиноподобный фактор роста/Соматомедин-С). Кроме того, соматропин усиливает внутриклеточный синтез белка и вызывает задержку азота.

Соматропин по терапевтическому эффекту эквивалентен гипофизарному гормону роста человека и у здоровых взрослых людей обладает эквивалентным фармакокинетическим профилем.

Фармакокинетика

Всасывание

После введения препарата взрослым добровольцам в дозе 100 мкг/кг массы тела Cmax достигается через 3-6 ч и составляет около 55 нг/мл. Абсорбция после п/к или в/м введения - 63% и 75%, соответственно.

Распределение и метаболизм

AUC составляет около 475 нг х ч/мл. Соматропин проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки.

Метаболизируется в почках и печени.

Выведение

T1/2 составляет около 4 ч. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде).

Дети

• длительное лечение детей с задержкой роста в результате дефицита эндогенного гормона роста;
• лечение низкорослости у детей с синдромом Тернера;
• лечение задержки роста у детей препубертатного возраста, страдающих хронической почечной недостаточностью.

Взрослые: заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста.

Больные должны соответствовать следующим двум критериям:

• У пациентов, у которых недостаточность гормона роста возникла в детстве, должны быть повторно проведены стимуляционные тесты для подтверждения недостаточности гормона роста перед началом проведения заместительной терапии соматропином.
• У пациентов, у которых недостаточность гормона роста возникла во взрослом возрасте (больные с синдромом как изолированной недостаточности гормона роста, так и с дефицитом других гормонов гипофиза /гипопитуитаризм/, развившихся в результате заболевания гипофиза, заболевания гипоталамуса, хирургического вмешательства, радиационной терапии или травмы), должно также быть проведено биохимическое подтверждение диагноза дефицита гормона роста на основании неадекватно сниженной реакции на динамические тесты по стимуляции секреции гормона роста.

Доза должны быть подобрана индивидуально для каждого пациента. Обычно, планируемая для введения доза 0,6 МЕ (0,2 мг) / кг (веса) или 14,4 МЕ (4.8mg) / м2 (площади поверхности тела), делится на 5 - 7 равных подкожных инъекций в неделю или на 2 - 4 равных внутримышечных инъекций в неделю. Следует каждый раз менять места подкожной инъекции для профилактики развития липоатрофии.

Приготовление инъекционного раствора

Раствор для инъекций получают путем добавления 1 мл воды для инъекций в один флакон с последующим его медленным смешиванием круговыми движениями до полного растворения. Сильное встряхивание может вызвать изменения активного ингредиента в связи с чем приготовление раствора необходимо производить с осторожностью. Готовый раствор для инъекций необходимо использовать, как можно скорее.

Головная боль, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся сильными и частыми головными болями, тошнотой, рвотой, нарушением зрения, угнетение функции щитовидной железы с развитием симптомов гипотиреоза, гипергликемия, лейкемия, эпифизеолиз головки бедренной кости, отечный синдром.

Местные реакции: изменение объема жировой ткани, боль и зуд в месте инъекции.

• гиперчувствительность (в т.ч. к компонентам растворителя);
• злокачественные новообразования;
• критические состояния вследствие операций на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;
• назначение после трансплантации почки;
• беременность;
• закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей в детском возрасте.

Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем - к гипергликемии. При продолжительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, которые обычно наблюдаются при избытке человеческого гормона роста - развитие акромегалии.

С осторожностью назначают при сахарном диабете (может потребоваться коррекция дозы инсулина), нелеченном гипотиреозе (необходимо периодическое обследование функции щитовидной железы, назначение тиреоидных гормонов), хромоте у детей, гипопитуитаризме (рекомендуется тщательное наблюдение).

Во время лечения следует контролировать глазное дно (особенно при симптомах внутричерепной гипертензии): отек диска зрительного нерва требует отмены препарата.

Место введения следует менять для профилактики липоатрофии.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

Сопутствующее лечение глюкокортикостероидами снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. Необходимо тщательно регулировать дозы кортикостероидов у пациентов с дефицитом АКТГ.

По клиренсу антипирина было обнаружено, что лечение гормоном роста увеличивает цитохром Р450 (CP450). Поэтому необходим тщательный контроль при введении гормона роста в комбинации с другими лекарственными средствами метаболизирующимися ферментом печени цитохромом P450 (например: кортикостероиды, половые гормоны, противосудорожные средства и циклоспорин).

Может наблюдаться уменьшение гипогликемического действия инсулина.

Тип-1, стеклянный флакон с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком. 1 флакон в каждой упаковке.

Растворитель: вода для инъекций 1 флакон.

Хранить при температуре от +2 до +8 ℃. Не замораживать и не встряхивать.

2 года.

По рецепту.

Dong-ST Co., Ltd. Корея.