Spazm

Tarkib

1 tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: otiloniy bromid - 40 mg;

yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, guruch kraxmali, kraxmal natriy glikolati (A turi), magniy stearati, gipromelloza, titan dioksidi (E171), polietilen glikol 4000, polietilen glikol 6000, talk.

Tavsif

Oqdan deyarli oq ranggacha bo‘lgan, yupqa parda bilan qoplangan, dumaloq shaklga ega bo‘lgan ikki tomonlama qabariq tabletkalar.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Ovqat hazm qilish trakti tomonidan funksional buzilishlarda qo‘llaniladigan vositalar. Sintetik antixolinergik vositalar, to‘rtlamchi ammoniy birikmalari. ATX kodi: A03AV06.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Otiloniy bromid 2-aminoetil-N-benzilaminobenzoatning to‘rtlamchi tuzi asosidagi preparatlar sinfining tipik vakili hisoblanadi.

Otiloniy bromid ichakning distal qismi (chambar va to‘g‘ri ichak) silliq mushaklariga spazmolitik ta’sir ko‘rsatadi. Ushbu ta’sir me’da sekretsiyasiga ta’sir qilmaydigan va tipik atropinsimon nojo‘ya ta’sirlarni namoyon qilmaydigan dozalarda kuzatiladi.

Otiloniy bromid asosan hujayra va hujayradan tashqari bo‘shliq o‘rtasida Ca2+ ionlari oqimini o‘zgartirish orqali ta’sir ko‘rsatadi, L-tur va T-turdagi kalsiy kanallarini ichak silliq mushaklari va enteral asab tizimining sezuvchi neyronlari tomonidan mos ravishda ingibirlash orqali qisqarish faolligini va visseral og‘riqni kamaytiradi. Qo‘shimcha farmakologik samaraga yo‘g‘on ichakning taxikinin yangi va muskarin retseptorlari bilan o‘zaro ta’siri orqali erishiladi.

Ichak ta’sirlanish sindromi (ITS) bilan og‘rigan 378 nafar bemor ishtirokida o‘tkazilgan 15 haftalik ikki tomonlama ko‘r platsebo-nazoratli otiloniy bromid tadqiqoti (SpC1M tadqiqoti) ning kengaytirilgan tahlili shuni ko‘rsatdiki, terapevtik javob chastotasi

2-4 oylik otiloniy bromid guruhida (36,9%) platsebo guruhiga (22,5%; r=0,007) nisbatan sezilarli darajada yuqori bo‘ldi. Terapevtik javobga erishishning oylik chastotasi platseboga nisbatan otiloniy bromid guruhida yuqori edi (R

Qo‘shaloq ko‘r platsebo-nazoratli klinik tadqiqot (n=365 SPK bilan og‘rigan bemorlar) (OBIS tadqiqoti) davomida otiloniy bromidning platseboga nisbatan qorin og‘rig‘i chastotasini, qorin dam bo‘lishi darajasini kamaytirish va alomatlar qaytalanishining oldini olish bo‘yicha samaradorligi tasdiqlandi.

Farmakokinetika

Otiloniy bromid farmakologik ta’sir joyiga ichak devori orqali kiradi deb taxmin qilinadi, chunki dori vositasini ichga qabul qilgandan so‘ng uning tizimli so‘rilishi juda past (3%). Shuning uchun uning qon plazmasidagi konsentratsiyasi past bo‘ladi.

Peroral qo‘llanilgandan so‘ng, dori vositasining yo‘g‘on ichak va to‘g‘ri ichak silliq mushaklarida tarqalishining yuqori ko‘rsatkichi qayd etildi.

Dori vositasini ovqatdan biroz oldin qo‘llash dori vositasining terapevtik ta’sir joyida va kasallikning eng yaqqol alomatlarini kutishda farmakologik jihatdan samarali mahalliy biosinguvchanligini ta’minlaydi.

Buyrak va jigar faoliyati buzilgan bemorlarda otiloniy bromidni qo‘llash o‘rganilmagan. Otiloniy bromid tizimli qon oqimiga juda kam miqdorda kirgani sababli, buyrak va jigar faoliyatining pasayishi kutilmaydi.

O‘tkir zaharlilik: itlarga 1000 mg/kg gacha dozada og‘iz orqali qo‘llanganda o‘lim holatlari qayd etilmagan, kalamushlarga og‘iz orqali qo‘llanganda esa DL50 1500 mg/kg ni tashkil etgan.

Surunkali zaharlilik: otiloniy bromid 80 mg/kg dozada 180 kun davomida qo‘llanilganda hayvonlarda gematologik yoki gistologik buzilishlar kuzatilmadi.

Embriotoksiklik: 60 mg/kg gacha dozalarda kalamush va quyonlarda hech qanday embriotoksik va teratogen ta’sirlar kuzatilmadi.

Genotoksikligi: standart in vitro va in vivo klinik testlar otiloniy bromidning mutagenlik salohiyatini aniqlamadi.

Ko‘rsatmalar

Ichak ta’sirlanish sindromi (ITS) va ichakning distal qismlari (chambar ichak va to‘g‘ri ichak) spazmlarini simptomatik davolash, og‘riq, qorin og‘rig‘ini yengillashtirish, qorin dam bo‘lishi va ichakning distal qismlari silliq mushaklarining spazmi tufayli peristaltika buzilishini yengillashtirish, 8 yoshli bemorlarda.

TPKni davolashni nofarmakologik chora-tadbirlardan (turmush tarzini o‘zgartirish, parhez, hissiy qo‘llab-quvvatlash, psixoterapiya) boshlash kerak, bunday chora-tadbirlar kutilgan samarani bermaganda farmakoterapiya buyuriladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Tabletkalar butunligicha yutilib, bir stakan suv bilan ichiladi. Tabletkalarni ovqatdan 20 daqiqa oldin qabul qilgan ma’qul.

Tavsiya etilgan bir martalik doza 1 tabletka 40 mg ni tashkil etadi; tavsiya etilgan sutkalik doza - 80-120 mg (1 tabletkadan kuniga 2-3 marta).

Doza klinik ko‘rinishga va davolashga bo‘lgan javobga bog‘liq bo‘lib, TPKni davolash bo‘yicha terapevtik ko‘rsatmalarga muvofiq tayinlanadi.

Davolashning davomiyligi kasallikning kechishiga bog‘liq. Shifokorlar terapiyani davom ettirish zaruratini vaqti-vaqti bilan baholab turishlari kerak.

Jigar va buyrak faoliyati buzilgan bemorlar.

Dori vositasi dozasini o‘zgartirish talab etilmaydi.

Bolalar

Preparatni 18 yoshdan kichik bemorlarda qo‘llash bo‘yicha klinik ma’lumotlar cheklangan, shuning uchun u bolalarda qo‘llash uchun mo‘ljallanmagan.

Salbiy ta’sirlar

Klinik tadqiqotlar o‘tkazilganda, dori vositasi yaxshi qabul qilindi; platsebo/etalon dori vositasini qo‘llashdagi reaksiyalarga o‘xshash nojo‘ya ta’sirlarning kamligi haqida xabar berildi.

Klinik tadqiqotlar davomida qayd etilgan nojo‘ya ta’sirlar.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan Kamdan-kam hollarda: og‘iz qurishi, ko‘ngil aynishi, qorinning yuqori qismida og‘riq

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan Kamdan-kam hollarda: qichishish, eritema

Umumiy va yuborilgan joydagi buzilishlar Kamdan-kam hollarda: holsizlik, asteniya

Asab tizimi tomonidan Kamdan-kam hollarda: bosh og‘rig‘i

Eshitish organlari va labirint tomonidan Kamdan-kam hollarda: bosh aylanishi

Marketingdan keyingi tadqiqotlarda yuqori sezuvchanlik teri reaksiyalarining alohida holatlari (eshakemi, angionevrotik shish) haqida xabar berilgan. Bunday holatlar noma’lum miqdordagi populyatsiyada ixtiyoriy ravishda xabar qilingan, bu esa ularning chastotasini ishonchli baholashni imkonsiz qiladi, shuning uchun u noma’lum.

Qarshi ko‘rsatmalar

Anamnezda ta’sir etuvchi moddaga yoki preparatning yordamchi moddalaridan biriga nisbatan yuqori sezuvchanlik reaksiyalarining mavjudligi.

Dozani oshirib yuborish

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar davomida otiloniy bromid odatdagi farmakologik dozadan bir necha barobar yuqori dozalarda qo‘llanilganda deyarli toksik ta’sir ko‘rsatmadi. Shuning uchun preparat dozasi oshirib yuborilganda odamda biron-bir jiddiy buzilishlar bo‘lmasligi kerak deb taxmin qilinadi.

Doza oshirib yuborilganda simptomatik qo‘llab-quvvatlovchi terapiya tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Preparatni glaukoma, prostata bezi gipertrofiyasi va pilorostenozda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Preparat tarkibida laktoza mavjud, shuning uchun laktaza yetishmovchiligi, tug‘ma galaktozemiya yoki glyukoza/galaktoza malabsorbsiyasi sindromi bo‘lgan bemorlarga qo‘llash mumkin emas.

Ushbu dori vositasi plyonkali qobiq bilan qoplangan, ya’ni amalda natriydan xoli bo‘lgan tabletka uchun 1 mmol (23 mg) dan kam natriy saqlaydi.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Spazmomen® dori vositasini homiladorlik davrida qo‘llash bo‘yicha klinik ma’lumotlar mavjud emas. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar davomida Spazmomen® embriotoksik, teratogen yoki mutagen ta’sir ko‘rsatmadi, shuningdek, reproduktiv va ontogenetik toksiklikni namoyon etmadi.

Emizish davrida dori vositasini qo‘llash bo‘yicha klinik ma’lumotlar mavjud emas.

Ehtiyot chorasi sifatida dori vositasini homiladorlik va emizish davrida qo‘llamaslik maqsadga muvofiqdir. Homiladorlik yoki emizish davrida faqat o‘ta zarur hollarda va shifokorning sinchkov nazorati ostida qo‘llash lozim.

Dori vositasining inson fertilligiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q. Tadqiqotlar davomida urg‘ochi va erkak kalamushlarda fertillikka ta’siri kuzatilmadi.

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir ko‘rsatmaydi yoki juda kam ta’sir ko‘rsatadi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Otiloniy bromidning boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Otiloniy bromidni tavsiya etilgan sutkalik dozada 1 tabletkadan kuniga 2 yoki 3 marta, oshqozon-ichak trakti orqali o‘tadigan butun vaqt davomida qabul qilish bir vaqtning o‘zida qo‘llaniladigan boshqa peroral dori vositalarining so‘rilishiga ta’sir qilmaydi deb taxmin qilinadi.

Chiqarish shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan 10 tadan tabletka blisterda; 3 tadan blister karton qutida. Yoki plyonkali qobiq bilan qoplangan 15 ta tabletka blisterda; 2 ta blister karton qutida.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Preparat qadog‘ida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmasin.

Saqlash shartlari

Maxsus saqlash sharoitlari talab etilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

BERLIN-XEMI AG.

A. Menarini Manufakturing Logistik end Servis S.R.L.

A. Menarini Manufakturing Logistik end Servis S.R.L.

Gliniker Veg 125, 12489, Berlin, Germaniya.

Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AK), Italiya.

Via Sete Santi 3, 50131 Florensiya (FI), Italiya.