Vizanna

Tarkib

Har bir tabletka tarkibiga quyidagilar kiradi:

Ta’sir etuvchi moddalar: diyenogest mikronlashtirilgan - 2,000 mg.

Yordamchi moddalar: laktoza monogidrati - 62,800 mg, kartoshka kraxmali - 36,000 mg, mikrokristallik sellyuloza - 18,000 mg, povidon-K25 - 8,100 mg, talk - 4,050 mg, krossovidon - 2,700 mg, magniy stearati - 1,350 mg.

Tavsif

Yumaloq, oq yoki deyarli oq rangli, yuzasi tekis, chetlari qiyshiq, bir tomoniga "V" o‘yib yozilgan tabletkalar.

Dori shakli

Tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Gestagen. ATX: G03D Progestagenlar.

Farmakodinamika

Diyenogest nortestosteronning hosilasi bo‘lib, siproteron atsetat faolligining taxminan uchdan bir qismini tashkil etuvchi antiandrogen faolligi bilan tavsiflanadi.

Diyenogest odam bachadonidagi progesteron retseptorlari bilan bog‘lanib, progesteronning faqat 10% nisbiy yaqinligiga ega. Progesteron retseptorlariga moyilligi past bo‘lishiga qaramay, diyenogest in vivo kuchli progestagen ta’siri bilan tavsiflanadi. Diyenogest in vivo da sezilarli androgen, mineralokortikoid yoki glyukokortikoid faollikka ega emas.

Diyenogest tuxumdonlarda estrogenlar ishlab chiqarilishining pasayishi va ularning plazmadagi konsentratsiyasining kamayishi tufayli atopik va ektopik endometriyga nisbatan estrogenlarning trofik ta’sirini bostirish orqali endometriozga ta’sir qiladi.

Uzoq muddat qo‘llanganda endometriy to‘qimasining boshlang‘ich detsiduallashuviga va keyinchalik endometrioid o‘choqlarning atrofiyasiga olib keladi.

Samaradorlik ma’lumotlari:

Endometrioz bilan bog‘liq chanoq og‘rig‘iga nisbatan Vizanna preparatining platseboga nisbatan afzalligi 3 oylik klinik tadqiqotda 102 nafar bemorda ko‘rsatilgan. Endometrioz bilan bog‘liq chanoq og‘rig‘i vizual analog shkala (VASH, 0-100 mm) bo‘yicha baholandi. Vizanna preparati bilan 3 oylik davolanishdan so‘ng, platseboga nisbatan statistik jihatdan sezilarli farq (? = 12,3 mm; 95% DI: 6,4-18,1; r < 0,0001), shuningdek, boshlang‘ich ko‘rsatkichlarga nisbatan og‘riqning klinik jihatdan sezilarli darajada kamayishi (o‘rtacha = 27,4 mm ± 22,9).

3 oylik davolanishdan so‘ng, 37,3% bemorlarda endometrioz bilan bog‘liq chanoq og‘rig‘i intensivligining 50% va undan ko‘proqqa kamayishi, ular qabul qilgan qo‘shimcha og‘riq qoldiruvchi dori dozasini oshirmasdan qayd etildi (platsebo: 19,8%); 18,6% bemorlarda endometrioz bilan bog‘liq chanoq og‘rig‘i intensivligining 75% va undan ko‘proqqa kamayishi, ular qabul qilgan qo‘shimcha og‘riq qoldiruvchi dori dozasini oshirmasdan qayd etildi (platsebo: 7,3%).

Ushbu platsebo-nazoratli tadqiqotning uzaytirilgan ochiq bosqichida endometrioz bilan bog‘liq chanoq og‘rig‘ining 15 oygacha bo‘lgan davolash davomiyligida barqaror kamayishi kuzatildi.

Platsebo-nazoratli tadqiqot natijalari endometrioz bilan og‘rigan 252 nafar bemorni o‘z ichiga olgan 6 oylik gonadotropin-rilizing gormon (GnRG) agonisti bilan taqqoslash tadqiqoti davomida olingan ma’lumotlar bilan tasdiqlandi.

Diyenogestning kunlik 2 mg dozasini qabul qilgan jami 252 nafar bemor ishtirok etgan uchta tadqiqotda 6 oylik davolanishdan so‘ng endometrioid o‘choqlarning sezilarli darajada kamayishi kuzatildi.

Kichik tadqiqotda (doza guruhiga n=8) 1 mg diyenogest ko‘rinishidagi kunlik doza 1 oylik davolanishdan so‘ng ovulyatsiyani bostirishi ko‘rsatilgan. Vizanna preparatining kontratseptiv samaradorligi keng ko‘lamli tadqiqotlarda o‘rganilmagan.

Xavfsizlik axboroti:

Endogen estrogenlar darajasi Vizanna preparati bilan davolash paytida o‘rtacha darajada pasayadi.

Suyak to‘qimasining mineral zichligi (STMZ) 21 nafar katta yoshli bemorlarda davolash boshlanishidan oldin va preparatni qo‘llashdan 6 oy o‘tgach baholandi, o‘rtacha STMZ ko‘rsatkichining pasayishi kuzatilmadi.

Leyprorelin atsetat (LA) qabul qilgan 29 nafar bemorda xuddi shu vaqtdan so‘ng o‘rtacha 4,04%±4,84 (? guruhlar o‘rtasida = 4,29%; 95% II: 1,93-6,66; r < 0,0003).

O‘smirlar uchun xavfsizlik ma’lumotlari:

Vizanna preparatining SBPga nisbatan xavfsizligi 12 oy davomida nazorat qilinmaydigan klinik tadqiqotda ulinik shubhali yoki tasdiqlangan endometrioz bilan og‘rigan 111 nafar bemorda (12-18 yosh, menarxedan keyin) o‘rganildi. 103 nafar bemorda umurtqa pog‘onasi bel qismi (L2-L4 umurtqalari) SMZ ko‘rsatkichining dastlabki ko‘rsatkichga nisbatan o‘rtacha nisbiy o‘zgarishi -1,2% ni tashkil etdi. SMZning pasayishi kuzatilgan bemorlar guruhida davolash tugagandan 6 oy o‘tgach, davomiy kuzatuv davrida ushbu parametr yana o‘lchandi va tahlil SMZ darajasining -0,6% gacha ko‘tarilishini ko‘rsatdi.

Vizanna preparatini 15 oygacha qo‘llash davomida preparatning standart laboratoriya ko‘rsatkichlariga, jumladan gematologiya, qonning kimyoviy tarkibi, jigar fermentlari, lipidlar va glikolizlangan gemoglobin ko‘rsatkichlariga sezilarli ta’siri kuzatilmadi.

Uzoq muddatli foydalanish xavfsizligi bo‘yicha ma’lumotlar:

Klinik ahamiyatga ega bo‘lgan depressiya va kamqonlik paydo bo‘lishining paydo bo‘lish yoki yomonlashish chastotasini o‘rganish uchun faol nazorat bilan uzoq muddatli kuzatuv postmarketing tadqiqoti o‘tkazildi. Tadqiqotga jami 27840 nafar ayol kiritilgan bo‘lib, ularga endometrioz bo‘yicha birinchi marta gormonal terapiya buyurilgan va 7 yil davomida kuzatuv olib borilgan.

Jami 3023 nafar ayol diyenogestni 2 mg dozada qabul qilishni boshladi, 3371 nafar bemor endometriozni davolash uchun tasdiqlangan boshqa dori vositalarini qabul qilishni boshladi. Diyenogest qabul qilgan bemorlar va endometriozni davolash uchun boshqa tasdiqlangan dori vositalarini qabul qilgan bemorlarga nisbatan kamqonlikning yangi holatlari xavfining umumiy tuzatilgan nisbati 1,1% ni tashkil etdi (95% DI: 0,4-2,6). Diyenogest va endometriozni davolash uchun ma’qullangan boshqa dori vositalarini taqqoslashda depressiya rivojlanish xavfining tuzatilgan nisbati 1,8% ni tashkil etdi (95% DI: 0,3-9,4). Endometriozni davolash uchun tasdiqlangan boshqa dori vositalarini qabul qilgan bemorlarga nisbatan diyenogest qabul qilgan bemorlarda depressiya xavfining yuqoriligini istisno qilib bo‘lmaydi.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Peroral qo‘llangandan so‘ng diyenogest tez va deyarli to‘liq so‘riladi. Qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi 47 ng/ml bo‘lib, bir martalik og‘iz orqali qabul qilingandan taxminan 1,5 soat o‘tgach erishiladi. Biologik o‘zlashtirilishi taxminan 91% ni tashkil etadi. Diyenogestning farmakokinetikasi 1 dan 8 mg gacha bo‘lgan doza oralig‘ida dozaga bog‘liqligi bilan tavsiflanadi.

Taqsimlash

Diyenogest plazmadagi albumin bilan bog‘lanadi va jinsiy gormonlarni bog‘lovchi globulin (JBG) hamda kortikosteroidlarni bog‘lovchi globulin (KBG) bilan bog‘lanmaydi. Moddaning qon plazmasidagi umumiy konsentratsiyasining 10 foizi erkin steroid shaklida bo‘lsa, 90 foizga yaqini albumin bilan nospetsifik bog‘langan.

Diyenogest taqsimotining ko‘rinma hajmi (V?/F) 40 l.

Metabolizm

Diyenogest asosan gidroksillanish yo‘li bilan deyarli to‘liq metabolizmga uchrab, bir nechta deyarli faol bo‘lmagan metabolitlarni hosil qiladi. In vitro va in vivo tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, diyenogest metabolizmida ishtirok etuvchi asosiy ferment CYP3A4 hisoblanadi. Metabolitlar juda tez chiqariladi, shuning uchun qon plazmasida o‘zgarmagan diyenogest ustunlik qiladi.

Qon plazmasidan metabolik klirens (Cl/F) tezligi 64 ml/daqiqani tashkil etadi.

Eliminatsiya

Qon plazmasida diyenogest konsentratsiyasi ikki fazali pasayadi. Terminal fazada yarim chiqarilish davri taxminan 9-10 soatni tashkil etadi. Ichga 0,1 mg/kg dozada qabul qilingandan so‘ng, diyenogest metabolitlar ko‘rinishida buyraklar va ichak orqali taxminan 3:1 nisbatda chiqariladi. Metabolitlarning buyraklar orqali yarim chiqarilish davri 14 soatni tashkil etadi. Og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng, olingan dozaning taxminan 86 foizi 6 kun ichida chiqariladi, bunda asosiy qismi birinchi 24 soat ichida, asosan buyraklar orqali chiqariladi.

Muvozanat konsentratsiyasi

Diyenogest farmakokinetikasi GSPG darajasiga bog‘liq emas. Diyenogestning qon plazmasidagi konsentratsiyasi har kuni qo‘llangandan so‘ng taxminan 1,24 marta oshadi va 4 kunlik qabuldan so‘ng muvozanatli konsentratsiyaga erishadi. Diyenogestning farmakokinetikasini Vizanna preparatini ko‘p marotaba qo‘llashdan so‘ng, bir marotaba qo‘llanilgandan keyingi farmakokinetika asosida bashorat qilish mumkin.

Ko‘rsatmalar

Endometriozni davolash.

Qarshi ko‘rsatmalar

Vizanna preparatini qo‘llash quyida sanab o‘tilgan holatlardan birortasi mavjud bo‘lganda man etiladi, ularning bir qismi faqat gestagen komponentni o‘z ichiga olgan barcha preparatlar uchun umumiy hisoblanadi. Agar ushbu holatlardan birortasi Vizanna preparatini qo‘llash fonida rivojlansa, preparat bilan davolashni darhol to‘xtatish lozim:

o‘tkir tromboflebit, hozirgi vaqtda venoz tromboemboliyalar;

hozirgi vaqtda yoki anamnezda tomirlarning aterosklerotik shikastlanishlari (shu jumladan yurak ishemik kasalligi, miokard infarkti, insult va tranzitor ishemik hujum) bilan bog‘liq yurak va arteriyalar kasalliklari;

qon tomirlari shikastlangan qandli diabet;

hozirgi vaqtda yoki anamnezda jigarning og‘ir kasalliklari (jigarning funksional sinamalari me’yorlashmaganda);

hozirgi vaqtda yoki anamnezda jigar o‘smalari (xavfsiz yoki xavfli);

aniqlangan yoki gumon qilinayotgan gormonga bog‘liq xavfli o‘smalar, shu jumladan sut bezi saratoni;

kelib chiqishi noaniq bo‘lgan qindan qon ketishi;

anamnezda homilador ayollarning xolestatik sariqligi;

faol moddalarga yoki har qanday yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik;

galaktozani ko‘tara olmaslik, laktaza yetishmovchiligi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi;

12 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoshi (menarxe boshlanishidan oldin);

homiladorlik va emizish davri.

Ehtiyotkorlik bilan:

Anamnezida depressiya, anamnezida bachadondan tashqari homiladorlik, arterial gipertenziya, surunkali yurak yetishmovchiligi, aurali migren, qon tomir asoratlari bo‘lmagan qandli diabet, giperlipidemiya, anamnezida chuqur venalar tromboflebiti, anamnezida venoz tromboemboliyalar ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichish uchun.

Vizanna preparatini qabul qilishni boshlashdan oldin gormonal kontratsepsiyani qo‘llashni to‘xtatish lozim. Agar kontratsepsiya zarur bo‘lsa, u holda gormonal bo‘lmagan kontratsepsiya usullaridan (masalan, to‘siq usuli) foydalanish lozim.

Vizanna preparatini hayz siklining istalgan kunida qabul qilishni boshlash mumkin. Preparat kuniga bir tabletkadan tanaffussiz, yaxshisi har kuni bir vaqtda, zarurat tug‘ilganda suv yoki boshqa suyuqlik bilan ichiladi. Tabletkalarni qindan qon ketishidan qat’i nazar, uzluksiz qabul qilish kerak. Bir o‘ramdagi tabletkalarni qabul qilish tugagandan so‘ng, preparatni qabul qilishda tanaffus qilmasdan, keyingi o‘ramdagi tabletkalarni qabul qilishni boshlaydilar.

Tabletkalar o‘tkazib yuborilganda va qusish va/yoki diareya holatida (agar bu tabletka qabul qilingandan keyin 3-4 soat ichida sodir bo‘lsa) Vizanna preparatining samaradorligi pasayishi mumkin. Agar ayol bir yoki bir nechta tabletkani o‘tkazib yuborgan bo‘lsa, u buni eslashi bilanoq bitta tabletkani qabul qilishi, keyin esa ertasi kuni odatdagi vaqtda tabletkalarni qabul qilishni davom ettirishi kerak. Qusish yoki ich ketishi tufayli so‘rilmay qolgan tabletka o‘rniga ham bitta tabletka ichish kerak.

Preparatni qabul qilish bilan ovqatlanish o‘rtasida bog‘liqlik yo‘q.

Bemorlarning alohida guruhlari bo‘yicha qo‘shimcha ma’lumotlar

Bolalar yoshidagi bemorlar:

Vizanna dori vositasini bolalarda menarxe boshlanishidan oldin qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Vizanna preparatining xavfsizligi va samaradorligi 12 oy davomida o‘tkazilgan nazoratsiz klinik tadqiqotda namoyish etildi, unda klinik shubhali yoki tasdiqlangan endometriozli 111 nafar o‘smir (12-18 yosh) ishtirok etdi ("Maxsus ko‘rsatmalar," "Farmakologik xususiyatlari" bo‘limlariga qarang).

Keksa yoshdagi bemorlar:

Keksa yoshdagi bemorlarda Vizanna preparatini qo‘llash uchun tegishli asoslar mavjud emas.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar:

Vizanna preparati hozirgi vaqtda yoki anamnezda jigarning og‘ir kasalliklarida qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar:

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda dozani o‘zgartirish zarurligini ko‘rsatuvchi ma’lumotlar yo‘q.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborishda jiddiy buzilishlar haqida xabar berilmagan.

Doza oshirib yuborilganda kuzatilishi mumkin bo‘lgan alomatlar: ko‘ngil aynishi, qusish, surkalgan qonli ajralmalar yoki metrorragiya.

Maxsus antidot yo‘q, simptomatik davo qilish kerak.

O‘zaro aloqa

Vizanna preparatiga boshqa dori vositalarining ta’siri:

Gestagenlar, shu jumladan diyenogest, asosan ichak shilliq qavatida ham, jigarda ham joylashgan sitoxrom R450 3A4 (CYP3A4) tizimining izofermentlari ishtirokida metabolizmga uchraydi. Shu sababli, CYP3A4 induktorlari yoki ingibitorlari gestagen dori vositalarining metabolizmiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Fermentlar induksiyasi tufayli jinsiy gormonlar klirensining oshishi Vizanna preparatining terapevtik ta’sirining pasayishiga olib kelishi, shuningdek, nojo‘ya reaksiyalarni, masalan, bachadondan qon ketish xususiyatining o‘zgarishini keltirib chiqarishi mumkin.

Fermentlarning ingibirlanishi tufayli jinsiy gormonlar klirensining pasayishi diyenogestning ta’sirini oshirishi va nojo‘ya ta’sirlarni keltirib chiqarishi mumkin.

Jinsiy gormonlar klirensini oshiruvchi moddalar (fermentlar induksiyasi orqali samaradorlikni pasaytirish):

Fenitoin, barbituratlar, primidon, karbamazepin, rifampitsin, shuningdek, okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin va teshik zog‘orabaliqni o‘z ichiga olgan dorilar.

Fermentlar induksiyasi, odatda, terapiya boshlanganidan bir necha kun o‘tgach kuzatiladi, maksimal induksiya bir necha hafta davomida kuzatiladi va keyin terapiya to‘xtatilgandan keyin 4 hafta davomida saqlanib qolishi mumkin.

CYP3A4 induktori rifampitsinning ta’siri postmenopauzadagi sog‘lom ayollarda o‘rganildi. Rifampitsinni estradiol valerat/diyenogestni o‘z ichiga olgan tabletkalar bilan bir vaqtda qo‘llashda diyenogestning muvozanat konsentratsiyasi va tizimli ta’sirining sezilarli darajada pasayishi kuzatildi. AUC (0-24 soat) qiymati bilan aniqlanadigan muvozanat konsentratsiyasida diyenogestning tizimli ta’siri 83% ga kamaydi.

Jinsiy gormonlar klirensiga o‘zgaruvchan ta’sir ko‘rsatadigan moddalar:

Jinsiy gormonlar bilan birga qo‘llanilganda, OIV va gepatit C ni davolash uchun ko‘plab dorilar va teskari transkriptazaning nukleozid bo‘lmagan ingibitorlari qon plazmasida progestinlar konsentratsiyasini oshirishi yoki kamaytirishi mumkin. Ba’zi hollarda bunday o‘zgarishlar klinik ahamiyatga ega bo‘lishi mumkin.

Jinsiy gormonlar klirensini pasaytiruvchi moddalar (ferment ingibitorlari):

Diyenogest sitoxrom R450 (CYP) 3A4 ning substrati hisoblanadi.

Yuqori faol ingibitorlar va o‘rtacha faollikka ega bo‘lgan CYP3A4 ingibitorlari, masalan, azol fungitsidlari (itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidlar (klaritromitsin, eritromitsin), diltiazem va greypfrut sharbati qon plazmasida gestagen konsentratsiyasining oshishiga olib kelishi mumkin.

CYP3A4 ingibitorlari (ketokonazol, eritromitsin) ta’siri o‘rganilgan bir tadqiqotda, muvozanatli konsentratsiyada estradiol valerat va diyenogestning qon plazmasidagi konsentratsiyasi oshgan. Kuchli ingibitor ketokonazol bilan bir vaqtda qo‘llanilganda, diyenogestning muvozanat konsentratsiyasida AUC (0-24 soat) qiymati 2,86 baravar oshdi. Mo‘tadil CYP3A4 ingibitori eritromitsin bilan bir vaqtda qo‘llanilganda, muvozanat konsentratsiyasida diyenogestda AUC (0-24 soat) qiymati 1,62 baravar oshdi. Bu o‘zaro ta’sirlarning klinik ahamiyati aniqlanmagan.

Diyenogestning boshqa dori vositalariga ta’siri:

In vitro ingibirlash tadqiqotlari ma’lumotlariga asoslanib, Vizanna preparatining sitoxrom R450 tizimi fermentlari orqali metabolizmga uchraydigan boshqa dori vositalari bilan klinik jihatdan ahamiyatli o‘zaro ta’siri ehtimoli kam.

Oziq-ovqat mahsulotlari bilan o‘zaro ta’siri:

Tarkibida yog‘ miqdori yuqori bo‘lgan ovqatlarni iste’mol qilish Vizanna preparatining biosinguvchanligiga ta’sir ko‘rsatmadi.

Boshqa o‘zaro ta’sir turlari:

Gestagenlarni qo‘llash ba’zi laboratoriya tekshiruvlari natijalariga, jumladan jigar, qalqonsimon bez, buyrak usti bezi va buyrak faoliyatining biokimyoviy ko‘rsatkichlariga, oqsillarning (tashuvchilarning) plazma konsentratsiyalariga, masalan, lipidlar/lipoproteidlar fraksiyalariga, uglevod almashinuvi ko‘rsatkichlariga va qon ivish ko‘rsatkichlariga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Vizanna preparatini qo‘llashdan oldin homiladorlikni istisno qilish kerak. Vizanna preparatini qo‘llash vaqtida kontratsepsiya zarur bo‘lganda, bemor ayollarga nogormonal kontratseptiv usullarni (masalan, barerli) qo‘llash tavsiya etiladi.

Fertillik:

Ma’lumotlarga ko‘ra, Vizanna preparatini qo‘llash paytida ko‘pchilik bemorlarda ovulyatsiyaning bostirilishi sodir bo‘ladi. Biroq, Vizanna kontratseptiv vosita emas.

Vizannaning kontratseptiv samaradorligi o‘rganilmagan, ammo tadqiqotda ko‘rsatilganidek, 20 nafar ayolda diyenogestning 2 mg dozasi 1 oylik davolanishdan keyin ovulyatsiyani bostirgan.

Ma’lumotlarga ko‘ra, fiziologik hayz sikli Vizanna preparatini qo‘llash to‘xtatilgandan keyin 2 oy ichida tiklanadi.

Ektopik homiladorlikning yuzaga kelish ehtimoli kontratsepsiya maqsadida faqat gestagen komponentni o‘z ichiga olgan preparatlarni qabul qiluvchi bemorlarda kombinatsiyalangan peroral kontratseptivlarni qabul qiluvchi bemorlarga nisbatan yuqori bo‘ladi. Shunday qilib, anamnezida bachadondan tashqari homiladorlik bo‘lgan yoki bachadon naylari tutilishi bo‘lgan ayollar uchun Vizanna preparatini qo‘llashdan oldin foyda va xavf nisbatini baholash lozim.

Vizanna faqat gestagen komponentli preparat bo‘lganligi sababli, ushbu turdagi boshqa preparatlar uchun belgilangan maxsus ko‘rsatmalar va ehtiyot choralari Vizanna preparatiga nisbatan ham dolzarb ekanligini taxmin qilish mumkin, garchi ushbu ogohlantirishlarning barchasi Vizanna preparatining klinik tadqiqotlari jarayonida tasdiqlanmagan bo‘lsa-da.

Quyida sanab o‘tilgan holatlar yoki xavf omillaridan birortasi mavjud bo‘lganda yoki og‘irlashganda, Vizanna preparatini qo‘llashni boshlash yoki davom ettirishdan oldin foyda va xavf nisbatini individual baholash lozim.

Qon aylanishining buzilishi:

Epidemiologik tadqiqotlar jarayonida faqat gestagen komponentli preparatlarni qo‘llash va miokard infarkti yoki bosh miya tomirlari tromboemboliyasi xavfining oshishi o‘rtasida bog‘liqlik mavjudligini tasdiqlovchi dalillar yetarli darajada olinmagan.

Yurak-qon tomir epizodlari va miya qon aylanishining buzilishi xavfi ko‘proq yoshning ortishi, arterial gipertenziya va chekish bilan bog‘liq. Arterial gipertenziyasi bo‘lgan ayollarda insult rivojlanish xavfi faqat gestagen komponentli preparatlarni qo‘llash fonida biroz oshishi mumkin.

Ba’zi tadqiqotlar faqat gestagen komponentli preparatlarni qo‘llash tufayli venoz tromboemboliya (chuqur venalar trombozi, o‘pka arteriyasi emboliyasi) xavfini statistik jihatdan sezilarsiz darajada oshirish mumkinligini ko‘rsatmoqda.

Venoz tromboemboliya (VTE) rivojlanishining umume’tirof etilgan xavf omillariga tegishli oilaviy anamnez (aka-uka, opa-singil yoki ota-onadan birida nisbatan erta yoshda VTE), yosh, semizlik, uzoq muddatli immobilizatsiya, keng ko‘lamli jarrohlik amaliyoti yoki jiddiy jarohat kiradi. Uzoq muddatli immobilizatsiya holatida Vizanna preparatini qo‘llashni to‘xtatish (rejali operatsiyada kamida to‘rt hafta oldin) va harakat qobiliyati to‘liq tiklangandan so‘ng ikki hafta o‘tgachgina preparatni qo‘llashni davom ettirish tavsiya etiladi.

Tug‘ruqdan keyingi davrda tromboemboliya rivojlanish xavfi yuqori ekanligini hisobga olish kerak.

Arterial yoki venoz tromboz rivojlanganda yoki shubhalanganda preparatni qo‘llashni darhol to‘xtatish kerak.

O‘smalar:

54 ta epidemiologik tadqiqotlarning meta-tahlili tadqiqot vaqtida peroral kontratseptivlar, asosan estrogen-progestagen preparatlaridan foydalangan ayollarda ko‘krak bezi saratoni rivojlanishining nisbiy xavfining biroz oshishini (OR=1,24) aniqladi. Ushbu yuqori xavf kombinatsiyalangan peroral kontratseptivlardan (KOK) foydalanish to‘xtatilgandan keyin 10 yil ichida asta-sekin yo‘qoladi. Ko‘krak bezi saratoni 40 yoshgacha bo‘lgan ayollarda kamdan-kam uchrashi sababli, hozirda KOK qabul qilayotgan yoki ilgari KOK ishlatgan ayollarda bunday tashxislar sonining biroz oshishi ko‘krak bezi saratoni xavfining umumiy ko‘rsatkichiga nisbatan katta emas. Faqat progestagen komponentli dori vositalarini qo‘llaydigan ayollarda ko‘krak bezi saratonini aniqlash xavfi, ehtimol, KOKlarni qo‘llash bilan bog‘liq tegishli xavfga o‘xshashdir. Biroq, faqat progestagen komponentli dorilarga tegishli ma’lumotlar ularni qabul qiluvchi ayollarning ancha kichik populyatsiyalariga asoslangan va shuning uchun KOK ma’lumotlariga qaraganda ishonchsizroqdir. Ushbu tadqiqotlar asosida sababiy bog‘liqlikni aniqlashning imkoni yo‘q. Aniqlangan xavf ortishining manzarasi og‘iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlarni qabul qiluvchi ayollarda sut bezi saratonining erta tashxisi, og‘iz orqali qabul qilinadigan kontratseptivlarning biologik ta’siri yoki ikkala omilning kombinatsiyasi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Gormonal kontratseptivlarni qo‘llagan ayollarda ularni hech qachon qo‘llamagan ayollarga qaraganda ko‘krak bezi saratonining erta klinik bosqichlari aniqlanadi.

Kamdan kam hollarda, Vizanna preparati tarkibidagi kabi gormonal moddalarni qo‘llash fonida xavfsiz va yanada kamroq hollarda xavfli jigar o‘smalari qayd etilgan. Ayrim hollarda bu o‘smalar hayot uchun xavfli bo‘lgan qorin bo‘shlig‘idan qon ketishiga olib kelgan. Agar Vizanna preparatini qabul qilayotgan ayolda qorinning yuqori qismida kuchli og‘riqlar bo‘lsa, jigar kattalashgan yoki qorin bo‘shlig‘iga qon ketish belgilari mavjud bo‘lsa, u holda qiyosiy tashxisda jigar o‘smasi ehtimolini hisobga olish kerak.

Qon ketish xususiyatining o‘zgarishi:

Ko‘pchilik ayollarda Vizanna preparatini qo‘llash hayz qon ketishining xarakteriga ta’sir qiladi.

Vizanna preparatini qo‘llash fonida bachadondan qon ketishi kuchayishi mumkin, masalan, bachadon adenomiozi yoki leyomiomasi bo‘lgan ayollarda. Ko‘p va uzoq vaqt qon ketishi kamqonlikka (ba’zi hollarda og‘ir) olib kelishi mumkin. Bunday hollarda Vizanna preparatini qo‘llashni bekor qilish masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Suyak to‘qimasi mineral zichligining (STM) o‘zgarishi:

O‘smirlarda (12-18 yosh) Vizanna preparatini qo‘llashda 12 oylik davolanish davomida bel sohasi SMZ o‘rtacha 1,2% ga pasayishi qayd etildi. Davolash to‘xtatilgandan so‘ng, ushbu bemorlarda SMZ yana oshdi.

STMning pasayishi o‘smirlik davrida va katta o‘smirlik davrida alohida xavotir uyg‘otadi, chunki bu suyaklarning o‘sishi uchun ayniqsa muhim davrdir. STMning pasayishi ushbu populyatsiyada maksimal suyak massasiga ta’sir ko‘rsatishi va kelajakda sinish xavfini oshirishi noma’lum.

Shunday qilib, shifokor har bir bemor uchun dori vositasining foydasini ehtimoliy xavflarga nisbatan ko‘rib chiqishi kerak, shuningdek, osteoporozning xavf omillari (masalan, dismetabolik osteopatiya, osteoporozning oilaviy tarixi, past tana vazni indeksi yoki ovqatlanish xulq-atvorining buzilishi, suyak massasini kamaytirishi mumkin bo‘lgan dorilarni uzoq vaqt davomida qo‘llash, masalan, tutqanoqqa qarshi dorilar yoki glyukokortikoidlar, kichik jarohat tufayli oldingi sinishlar, spirtli ichimliklarni suiiste’mol qilish va/yoki chekish) ehtimolini ham hisobga olishi kerak.

Har qanday yoshdagi ayollar ma’lum bir parhezga rioya qilishlari yoki vitaminli qo‘shimchalarni qo‘llashlaridan qat’i nazar, kalsiy va D vitaminini qabul qilishlari muhimdir.

Katta yoshli bemorlarda SMZning pasayishi kuzatilmadi.

Boshqa holatlar:

Anamnezida depressiya bo‘lgan bemorlar sinchkovlik bilan kuzatuvga muhtoj. Agar depressiya jiddiy shaklda takrorlansa, preparatni bekor qilish kerak.

Umuman olganda, Vizanna preparati qon bosimi me’yorda bo‘lgan ayollarda qon bosimiga (QB) ta’sir ko‘rsatmaydi. Ammo Vizanna preparatini qo‘llash fonida turg‘un klinik ahamiyatga ega arterial gipertenziya yuzaga kelsa, preparatni bekor qilish va gipotenziv davo tayinlash tavsiya etiladi.

Homiladorlik yoki jinsiy gormonlarni ilgari qo‘llash fonida birinchi marta paydo bo‘lgan xolestatik sariqlik va/yoki xolestatik qichishishning qaytalanishida Vizanna preparatini bekor qilish kerak.

Vizanna preparati periferik insulinrezistentlik va glyukozaga tolerantlikka kam ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Qandli diabet bilan og‘rigan ayollar, ayniqsa, anamnezida homilador ayollarning qandli diabeti bo‘lsa, Vizanna preparatini qo‘llash vaqtida sinchkovlik bilan kuzatishga muhtoj bo‘ladilar.

Ba’zi hollarda xloazma bo‘lishi mumkin, ayniqsa anamnezida homiladorlar xloazmasi bo‘lgan ayollarda. Xloazma rivojlanishiga moyil ayollar Vizanna preparatini qo‘llash davrida quyosh yoki ultrabinafsha nurlari ta’siridan saqlanishlari kerak.

Vizanna preparatini qo‘llash vaqtida tuxumdonlarda doimiy follikulalar (ko‘pincha funksional tuxumdon kistalari deb ataladi) paydo bo‘lishi mumkin. Ko‘p hollarda bunday follikulalarning mavjudligi simptomsiz kechadi, ammo ba’zilari chanoq sohasida og‘riq bilan kechishi mumkin.

Laktoza:

Vizanna preparatining bir tabletkasida 63 mg laktoza monogidrati mavjud. Galaktozani ko‘tara olmaslik, Lapp laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi kabi kam uchraydigan irsiy kasalliklari bo‘lgan, laktozasiz parhezdagi bemorlar Vizanna preparati tarkibidagi laktoza miqdorini hisobga olishlari lozim.

Tibbiy ko‘rik:

Vizanna preparatini qo‘llashni boshlash yoki qayta tiklashdan oldin bemorning kasallik tarixi bilan batafsil tanishib chiqish hamda jismoniy va ginekologik tekshiruvdan o‘tkazish lozim.

Bunday tekshiruvlarning chastotasi va xarakteri har bir bemorning individual xususiyatlarini hisobga olgan holda (lekin 3-6 oyda kamida 1 marta) tibbiy amaliyotning mavjud me’yorlariga asoslanishi va qon bosimini o‘lchash, sut bezlari, qorin bo‘shlig‘i a’zolari va chanoq a’zolari holatini baholash, shu jumladan bachadon bo‘yni sitologiyasini o‘z ichiga olishi kerak.

Homiladorlik va laktatsiya

Homiladorlik

Homilador ayollarda diyenogestni qo‘llash tajribasi juda cheklangan. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda preparatning reproduktiv toksikligi, genotoksikligi va kanserogenligi aniqlanmagan. Vizanna preparati homiladorlik davrida endometriozni davolashga ehtiyoj yo‘qligi sababli homilador ayollarga tayinlanmasligi kerak.

Emizish davri

Emizish davrida Vizanna preparatini qabul qilish tavsiya etilmaydi, chunki hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar ko‘krak suti bilan diyenogest ajralishini ko‘rsatadi. Ko‘krak suti bilan emizishni to‘xtatish yoki Vizannani qabul qilishni rad etish to‘g‘risidagi qaror bola uchun ko‘krak suti bilan emizishning foydasi va ayol uchun davolanishning foydasi nisbatini baholashdan kelib chiqib qabul qilinadi.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Vizanna preparatining transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga salbiy ta’siri qayd etilmagan, biroq adaptatsiya davrida (preparatni qo‘llashning dastlabki 3 oyi) diqqatni jamlashning buzilishi qayd etilgan bemorlar ehtiyotkor bo‘lishlari lozim.

Chiqarilish shakli/dozasi

Tabletkalar, 2 mg.

Qadoq

PVX/PVDX va alyuminiy folga blisterida 14 tadan tabletka. 2 yoki 6 tadan blisterlar qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi va birinchi ochilish nazorat qilinadi.

Saqlash shartlari

30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Bayer Weimar GMBH & Co, Kg. Germaniya.