Bromgeksin 8 Berlin-Xemi (Bromhexin 8 Berlin-Chemie) qoplangan planshetlar 8 mg №25 (1 blister)

Tarkib

Qobiq bilan qoplangan 1 ta tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

ta’sir etuvchi modda: bromgeksin gidroxlorid 8 mg;

yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, makkajo‘xori kraxmali, jelatin, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati, saxaroza, kalsiy karbonat, yengil magniy karbonat, talk, polietilen glikol 6000, povodon K 25, 1 xinolin sariq bo‘yoq (E 104).

Tavsif

Ikki tomoni biroz qabariq, po‘st bilan qoplangan, sariqdan yashil-sariq ranggacha bo‘lgan tabletkalar, yadrosi deyarli oq rangda.

Dori shakli

Qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Homilador ayollarga bromgeksinni qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar soni cheklangan. Shuning uchun Bromgeksin 8 Berlin-Xemi faqat shifokor tomonidan foyda/xavf nisbatini sinchkovlik bilan baholaganidan so‘ng tayinlanishi mumkin va homiladorlikning I trimestrida tavsiya etilmaydi.

Emizish davri

Ta’sir etuvchi moddasi ona sutiga o‘tganligi sababli, Bromgeksin 8 Berlin-Xemi emizish davrida qo‘llanilishi mumkin emas.

Farmakologik guruh

Yo‘tal va shamollash kasalliklarida qo‘llaniladigan vositalar. Mukolitik vositalar. ATX kodi: R05CB02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Bromgeksin o‘simliklardan olinadigan vazitsinning sintetik hosilasidir. U bronxial yo‘l sohasida sekretolitik va sekretomotor ta’sir ko‘rsatadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tajribalarda u seroz bronxial sekretsiya ulushini oshiradi. Shilliqning tashilishiga yopishqoqlikning kamayishi va hilpillovchi epiteliyning faollashuvi yordam beradi deb hisoblanadi.

Bromgeksin qo‘llangandan so‘ng balg‘am va bronxial sekretda amoksitsillin, eritromitsin va oksitetratsiklin antibiotiklarining konsentratsiyasi oshadi. Klinik ahamiyati aniqlanmagan.

Farmakokinetika

Peroral qo‘llangandan so‘ng bromgeksin deyarli to‘liq so‘riladi, yarim chiqarilish davri taxminan 0,4 soatni tashkil etadi. Og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng Tmax 1 soatni tashkil etadi. Birinchi kuzatuv samarasi taxminan 80% ni tashkil etadi. Bunda biologik faol metabolitlar hosil bo‘ladi. Qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi 99% ni tashkil etadi.

Plazmadagi konsentratsiya darajasining pasayishi ko‘p fazali bo‘ladi. Ta’sir davomiyligini chegaralovchi yarim yemirilish davri taxminan 1 soatni tashkil etadi. Oxirgi yarim chiqarilish davri 16 soat atrofida. Bu to‘qimalardan kam miqdordagi bromgeksinning qayta taqsimlanishi bilan bog‘liq. Taqsimlanish hajmi 1 kg tana vazniga taxminan 7 l ni tashkil etadi. Bromgeksin to‘planmaydi. Bromgeksin yo‘ldosh orqali likvorga va ona sutiga o‘tadi. Asosan buyraklar orqali jigarda hosil bo‘lgan metabolitlar vositasida chiqariladi. Oqsillar bilan yuqori darajada bog‘lanishi va katta hajmda taqsimlanishi, shuningdek, to‘qimalardan qonga sekin qayta taqsimlanishi sababli, bromgeksinning dializ yoki tezlashtirilgan diurez orqali asosiy chiqarilishi kutilmaydi.

Jigarning og‘ir kasalliklarida faol modda klirensining kamayishi mumkin. Og‘ir buyrak yetishmovchiligida bromgeksin metabolitlarining yarim chiqarilish davri oshishi ehtimolini istisno qilib bo‘lmaydi. Fiziologik sharoitda bromgeksinning me’dada nitrozlanishi mumkin.

Klinikadan oldingi xavfsizlik ma’lumotlari

An’anaviy farmakologik xavfsizlik tadqiqotlari davomida olingan klinik oldi ma’lumotlar inson uchun o‘ziga xos xavf mavjudligini, shuningdek, surunkali zaharlilik, genotoksiklik, kanserogenlik, reproduktiv a’zolar va rivojlanish uchun zaharlilik mavjudligini ko‘rsatmaydi.

Surunkali toksiklik

Hayvonlarning turli turlarida (kalamushlar, sichqonlar, itlar) o‘tkazilgan tadqiqotlar juda yuqori dozalar va uzoq muddatli davolanishni qo‘llagan holda, odatiy terapevtik qo‘llashda inson uchun sezilarli toksik salohiyatni aniqlamadi.

Mutagen va kanserogen potensial

In vitro (Eyms testi) va (vositachi sutemizuvchi bilan mutagenlik testi) tadqiqotlari bromgeksinning mutagen ta’sirini aniqlamadi. Kalamushlarda o‘tkazilgan kanserogenlik tadqiqotlari bromgeksinning kanserogenlik potensialini aniqlamadi.

Reproduktiv a’zolarga nisbatan toksiklik

Bromgeksin yo‘ldosh orqali o‘tadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar bromgeksinning kalamushlar, sichqonlar yoki quyonlarga teratogen ta’siri belgilarini aniqlamadi. Bromgeksin terapevtik dozalarda avlodning rivojlanishi va xulq-atvoriga ta’sir ko‘rsatmadi. Bromgeksinning fertillikka ta’siri aniqlanmagan.

Ko‘rsatmalar

Balg‘am hosil bo‘lishi va siljishining buzilishi bilan kechuvchi o‘tkir va surunkali bronxopulmonal kasalliklarda sekretolitik terapiya.

Qo‘llash usuli va dozalari

Qobiq bilan qoplangan tabletkalar ovqatdan keyin va ko‘p miqdorda suyuqlik (masalan, bir stakan suv) bilan ichiladi.

Bromgeksin 8 Berlin-Xemi preparatining tavsiya etilgan dozalari:

Kattalar va 14 yoshdan oshgan bolalar: 1-2 tabletkadan, qobiq bilan qoplangan holda, sutkada 3 marta (bu bromgeksin gidroxloridning 24-48 mg/sutkasiga to‘g‘ri keladi).

6 yoshdan 14 yoshgacha bo‘lgan bolalar, shuningdek, tana vazni 50 kg dan kam bo‘lgan bemorlar: 1 tabletkadan, qobiq bilan qoplangan holda, sutkada 3 marta (bu 24 mg/sutka bromgeksin gidroxloridga to‘g‘ri keladi).

Bemorlarning boshqa maxsus guruhlari: Bromgeksin 8 Berlin-Xemi buyrak faoliyati buzilganda yoki og‘ir jigar kasalliklarida alohida ehtiyotkorlik bilan (ya’ni katta intervallar bilan yoki kichik dozalarda) qo‘llanilishi kerak ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Davolash davomiyligi ko‘rsatmalarga va kasallikning rivojlanish dinamikasiga qarab individual ravishda belgilanadi. Bromgeksin 8 Berlin-Xemi shifokorning tegishli tavsiyasisiz 4-5 kundan ortiq qo‘llanilmasligi kerak.

Bolalar

Ta’sir etuvchi moddasi ona sutiga o‘tganligi sababli, Bromgeksin 8 Berlin-Xemi emizish davrida qo‘llanilishi mumkin emas.

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Bromgeksin 8 Berlin-Xemi avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilmaydi yoki kam ta’sir ko‘rsatadi.

Yaroqlilik muddati

3 yil. Dori vositasining qadog‘ida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng uni qo‘llamang.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Qobiq bilan qoplangan 25 tadan tabletka blisterda; 1 tadan blister karton qutida.

Ta’til toifasi

Retseptsiz.

Ishlab chiqaruvchi

BERLIN-XEMI AG.

Manzil: Gliniker Veg 125, 12489 Berlin, Germaniya.