Cetraxal Plus ushn tomchilari. 3 mg / ml + 0,25 mg / ml (shisha)

Действующие вещества: сiprofloxacine; fluocinolone acetonide;

1 мл содержит ципрофлоксацина 3 мг (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3,49 мг), флуоцинолона ацетонид 0,25 мг.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, глицерет-26, кислота соляная разведенная (доведение до рН 4,6 - 4,7), вода очищенная.

Капли ушные, раствор.

Прозрачный раствор.

Средства, действующие на органы чувств. Препараты, применяемые в отологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Флуоцинолона ацетонид и антимикробные средства. Код ATХ: S02CA05.

Флуоцинолона ацетонид является синтетическим фторированным ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Механизм ранней противовоспалительного действия ГКС включает торможение миграции макрофагов и лейкоцитов в область воспаления путем сужения и уменьшения проницаемости сосудов. Дальнейшие этапы воспалительных процессов, такие как капиллярная пролиферация, выработки коллагена и формирования келоïдних рубцов, также подавляются кортикостероидами.

Ципрофлоксацин - противомикробный препарат широкого спектра действия группы фторхинолонов. Механизм антибактериального действия обусловлен способностью ципрофлоксацина подавлять топоизомеразу II типа (ДНК-гиразу) и топоизомеразу IV - ферменты, необходимые для репликациï, транскрипциï, репарациï и рекомбинациï ДНК бактерий.

Основным механизмом резистентности Pseudomonas aeruginosa к ципрофлоксацина является мутация в генах, кодирующих метаантибиотик (gyr A, gyrN, parC, parE). Другой описанный механизм резистентности представляет собой гиперэкспрессией ефлюксних насосов, вытесняют антибиотик бактерий, в частности, гена Mex (Multiple EffluX). Отдельные мутации не обязательно приводят к формированию клинической резистентности, но многоступенчатые мутации обычно приводят к клинической резистентности к ципрофлоксацину.

Однако концентрация антибиотика после местного лечения всегда заметно выше МПК соответствующих организмов.

Это ставит под сомнение возникновение бактериальной резистентности. Возможность возникновения резистентности к препарату сведена к минимуму при местном лечении по сравнению с системным.

Предельные значения

Для большинства местных препаратов существуют ограниченные фармакологические данные и отсутствуют данные, касающиеся результатов лечения. По этой причине EUCAST предлагает, чтобы эпидемиологические предельные значения (ECOFFs) использовались для определения чувствительности к местным препаратов.

Предельные значения EUCAST для ципрофлоксацина

Ниже представлены уровне антибактериальной резистентности для некоторых микроорганизмов (по данным, полученным в ЕС).

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

• Proteus vulgaris.

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

• Золотистый стафилококк * .

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

• Escherichia coli , Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa

резистентные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

• Enterococcus faecalis.

* Staphylococcus aureus, резистентный к метициллину (метицилинорезистентний золотистый стафилококк ), считается резистентным к ципрофлоксацина.

Доклинические данные по безопасности. Была изучена ототоксичностью ципрофлоксацина на подопытных животных с помощью местного введения в ухо или интраперитонеально. Ни в одном из проведенных исследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не было получено результатов, которые бы свидетельствовали о ототоксичностью ципрофлоксацина.

Фармакокинетика

Образцы крови были взяты в двух исследованиях AOMT для определения в плазме уровня ципрофлоксацина и / или флуоцинолона ацетонид. Фармакокинетический анализ не показал или показал незначительный уровень активных веществ в плазме крови, что свидетельствует о том, что местное применение препарата Цетраксал Плюс в ухо вряд ли приведет к фармакокинетического или клинически значимого системного уровня ципрофлоксацина и / или флуоцинолона ацетонид.

Клинические характеристики

Цетраксал Плюс назначают взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев в случае инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами, которые вызвали:

• острый наружный отит;
• острый средний отит у пациентов с тимпаностомичнимы трубками.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Для закапывания в слуховое отверстие.

Взрослые, в т.ч. пациенты пожилого возраста.

Острый наружный отит и острый средний отит у пациентов с тимпаностомичнимы трубками: закапывают 6-8 капель в пораженный внешний ушной канал каждые 12:00 протяжении 7 дней.

Отсутствуют общие различия в безопасности и эффективности для пожилых и других взрослых пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени / почек.

Нет необходимости в коррекции дозы.

Меры, которые следует принять перед применением лекарственного средства

Рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа его в ладонях течение нескольких минут. Это позволит избежать от чувства дискомфорта в связи с попаданием холодного раствора в ушной канал. Пациенту необходимо наклонить голову в одну сторону так, чтобы пораженное ухо было сверху. Следует закапать капли в пораженный ухо и потянуть за мочку уха несколько раз.

Пациентам с острым средним отитом с тимпаностомичнимы трубками необходимо 4 раза нажать козелок (лат. Tragus) внутрь для облегчения проникновения капель в среднее ухо. Это положение должно поддерживаться в течение примерно 1 минуты, чтобы облегчить проникновение капель в ухо.

Повторить действия, если это необходимо, для противоположного уха.

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы и уменьшения риска бактериального загрязнения необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода и прилегающих участков кончиком капельницы. Необходимо держать бутылочку плотно закрытой, когда она не используется.

Дети

Применение детям в возрасте от 6 месяцев такой же, как и для взрослых, для обоих показаний.

Побочные реакции, приведенные в таблице, были обнаружены в клинических исследованиях или по результатам постмаркетингового опыта.

Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1 / 1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Описание отдельных побочных реакций

Серьезные анафилактические реакции повышенной чувствительности, некоторые после первой дозы, наблюдались у пациентов, которым проводили терапию системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротический отек (включая гортанный, глоточный или отек лица), обструкцией дыхательных путей, одышка, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт работы с системными фторхинолонами указывают, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие.

На сегодня клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между применением препарата и побочными реакциями со стороны костно-мышечной и соединительной тканей.

педиатрическая популяция

Цетраксал Плюс продемонстрировал, что является безопасным для применения пациентам в возрасте от 6 месяцев.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск применения лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Повышенная чувствительность к флуоцинолона, ципрофлоксацина и других хинолонов, или другим компонентам препарата.

Вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая ветряную оспу, простой герпес и грибковые инфекции уха.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия Цетраксалу Плюс с другими лекарственными средствами не проводились. Однако с учетом прогнозируемо низкого уровня в плазме после введения препарата в ухо, маловероятно, что ципрофлоксацин Флуоцинолон вызвал бы клинически значимые системные взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Было продемонстрировано, что системное введение некоторых хинолонов усиливает эффекты приема антикоагулянта варфарина и его производных, а также связано с временным повышением содержания креатинина в сыворотке крови у пациентов, получающих одновременно циклоспорин.

Было продемонстрировано, что пероральный прием ципрофлоксацина ингибирует цитохромы P450 CYP1A2 и CYP3A4, а также изменяет метаболизм соединений метилксантина (кофеин, теофиллин). После местного применения препарата Цетраксал Плюс концентрация ципрофлоксацина в плазме крови низкая и маловероятно, чтобы взаимодействие, включая влияние P450 на метаболизм Цетраксалу Плюс и сопутствующих лекарственных средств, приведет к клинически значимых изменений уровня метилксантина в плазме крови.

Не рекомендуется одновременное применение в слуховой проход с другими лекарственными средствами. Если необходимо ввести более одного препарата в слуховой проход, рекомендуется вводить их через определенный промежуток времени.

Не описано никаких случаев передозировки.

Из-за незначительных уровне в плазме, которые наблюдаются после применения в ухо, маловероятно, что применяемый местно ципрофлоксацин флуоцинолона ацетонид может проявлять клинически значимые системные эффекты. Однако в случае хронической передозировки и применения местно других лекарственных форм, таких как мази, кремы, возможны системные реакции, в частности признаки гиперкортицизма.

Ограниченная удерживающая способность ушного канала относительно препаратов для местного применения в ушной отверстие практически предотвращает передозировки при закапывании в отверстие. Однако пероральный прием препарата Цетраксал Плюс, что вызывает передозировки, или длительная терапия заболеваний уха может привести к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (HPA) оси.

Хотя в детской популяции снижение скорости роста и / или угнетение концентрации кортизола в плазме могут быть более выраженными после значительной передозировки или длительной терапии (например, несколько месяцев) лекарственным средством Цетраксал Плюс, ожидается, что эффект будет временным (от нескольких дней до недель) и оборотным без длительных последствий.

При случайном проглатывании препарата необходимо промыть желудок или искусственно вызвать рвоту, а также назначить активированный уголь и антацидные средства, содержащие магний и кальций.

Это лекарственное средство предназначено для применения в ухо и не предназначен для офтальмологического применения, ингаляций или инъекции. Это лекарственное средство не должно ни приниматься внутрь, ни вводиться в виде инъекции.

Если оторея сохраняется после полного курса терапии или если в течение двух месяцев возникают два или более эпизода оторея, следует рекомендовать дальнейшую оценку пользы, которая должна быть выше возможный риск, чтобы исключить такие основные заболевания, как холестеатома, инородное тело или опухоль. Если после лечения некоторые симптомы сохраняются, рекомендуется провести дальнейшую оценку заболевания и лечения.

Следует прекратить прием Цетраксалу Плюс при первом появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности.

У пациентов, получающих системные хинолоны, были зарегистрированы серьезные реакции, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические), некоторые - после первой дозы. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут требовать немедленного оказания неотложной помощи.

Как и при приеме других антибиотиков, применение данного препарата может привести к распространению микроорганизмов, которые к ним не чувствительны, в том числе штаммов бактерий, дрожжей и грибов. Если возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.

Некоторые пациенты, которые принимают системные хинолоны, продемонстрировали чувствительность кожи - от умеренной до тяжелой - при контакте с солнцем. Учитывая место, в которое вводят этот препарат, маловероятно, что его применение может вызвать фотосенсибилизация.

ГКС могут снизить устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковых инфекций и способствовать их развитию, а также замаскировать клинические признаки инфекции, которая может затруднить обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата.

Цетраксал Плюс может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку он содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Со стороны зрения

При применении системных или местных кортикостероидов возможны случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие расстройства зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой случались после применения системных или местных кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Имеющиеся данные по лечению ципрофлоксацином беременных женщин не подтверждают его токсического воздействия на развитие плода и здоровье новорожденных. Поскольку системное влияние ципрофлоксацина будет очень низким, никакого влияния на плод не предвидится.

Было продемонстрировано, что кортикостероиды при системном применении является тератогенным для лабораторных животных при относительно низких дозах.

Некоторые кортикостероиды продемонстрировали тератогенность после применения на кожу у лабораторных животных.

Отсутствуют соответствующие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин относительно тератогенноï Поступайте флуоцинолона ацетонид.

Перед введением лекарственного средства следует провести оценку преимуществ лечения за возможным риском.

Кормление грудью

Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Поскольку системное влияние ципрофлоксацина очень низкий, никакого влияния на детей, которых кормят грудью, не ожидается.

Кортикостероиды, которые вводятся системно, попадают в грудное молоко женщины и могут влиять на развитие ребенка, вмешиваться в процесс производства эндогенных кортикостероидов или вызвать другие побочные эффекты.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероïдив вызывать системную абсорбцию, достаточную для обнаружения препарата в грудном молоке.

Учитывая то, что большинство лекарственных средств выделяются с грудным молоком, следует с осторожностью назначать Цетраксал плюс женщинам в период кормления грудью.

Фертильность

Не было проведено никаких исследований на животных для оценки влияния лекарственного средства Цетраксал Плюс на фертильность.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Цетраксал Плюс детям до 6 месяцев не были установлены.

В исключительных случаях Цетраксал Плюс можно применять этой педиатрической группе пациентов после тщательной оценки пользы / риска врачом, который назначает этот препарат, с учетом того, что, несмотря на отсутствие известных проблем безопасности или различий в течении болезни, препятствующих применению препарата таким пациентам , клинический опыт такого применения является недостаточным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет никаких данных о влиянии ушных капель на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая способ введения, условия использования и профиль безопасности Цетраксалу плюс, препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Раствор по 10 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Несовместимость.

Не описано.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После вскрытия флакона препарат хранить в течение одного месяца.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Лаборатория Сальвато, С.А.

Местонахождение производителя

Галль, 30-36, 08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона, Испания.