Deksalgin Sashet (Dexalgin Sashet) og'iz eritmasi uchun granulalar 25 mg №10 (paketlar)

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: deksketoprofen trometamol;

1 ta bir martalik paket tarkibida 36,90 mg deksketoprofen trometamol mavjud bo‘lib, bu 25 mg deksketoprofenga ekvivalentdir;

Boshqa tarkibiy qismlar: ammoniy glitsirizat, neogesperidin digidroxalkon, xinolin sariq (E 104), limonli xushbo‘ylantirgich, saxaroza.

Dori shakli

Oral eritma uchun granulalar.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: limon hidi va ta’mi bo‘lgan sariq donachalar.

Farmakoterapevtik guruh

Nosteroid yallig‘lanishga qarshi va revmatizmga qarshi vositalar. Propion kislota hosilalari. ATX kodi M01AE17.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Deksketoprofen trometamol (S) - (+) -2- (3-benzoilfenil) propion kislotasining trometamin tuzidir. Bu og‘riq qoldiruvchi, yallig‘lanishga qarshi, isitma tushiruvchi preparat bo‘lib, nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar guruhiga kiradi.

Qilmish mexanizmi.

Nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalarning ta’siri siklooksigenaza faolligini susaytirish hisobiga prostaglandinlar sintezini kamaytirishdan iborat. Xususan, YAQNDV araxidon kislotasining PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 va PGI2 (prostatsiklin) prostaglandinlari hamda TxA2 va TxB2 tromboksanlarini hosil qiluvchi siklik PGG2 va PGH2 endoperoksidlariga aylanishini ingibirlaydi. Bundan tashqari, prostaglandinlar sintezining susayishi, ehtimol, yallig‘lanishning boshqa mediatorlariga, masalan, kininlarga ta’sir qilib, bevosita ta’sirga qo‘shimcha bo‘lgan bilvosita ta’sirni keltirib chiqaradi.

Farmakodinamik ta’siri.

Deksketoprofenning siklooksigenaza-1 va siklooksigenaza-2 faolligiga ingibirlovchi ta’siri hayvonlar va odamlarda ko‘rsatilgan.

Klinik samaradorligi va xavfsizligi.

Turli xil og‘riqlarda o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, deksketoprofen kuchli analgetik faollikka ega. Ba’zi tadqiqotlarga ko‘ra, og‘riq qoldiruvchi ta’sir qabul qilingandan 30 daqiqa o‘tgach paydo bo‘ladi. Og‘riq qoldiruvchi ta’sirning davomiyligi 4-6 soatni tashkil etadi.

Farmakokinetika

So‘rilish.

Deksketoprofen trometamol ichga qabul qilingandan so‘ng tez so‘riladi, granula shaklida qabul qilingandan so‘ng maksimal plazma konsentratsiyasiga 0,25-0,33 soatdan keyin erishiladi. Standart ajralib chiqish vaqtiga ega deksketoprofen tabletkalari va 12,5 va 25 mg dozali granulalarni taqqoslash shuni ko‘rsatdiki, ikki shakl biologik jihatdan biomavjudlik darajasiga (AUC) ekvivalentdir. Granulalarni qabul qilgandan keyingi eng yuqori konsentratsiyalar (Cmax) tabletkalarni qabul qilgandan keyingiga nisbatan taxminan 30% ga yuqori bo‘ldi.

Ovqat bilan qo‘llanganda AUC o‘zgarmaydi, lekin deksketoprofen trometamolning Cmax pasayadi va so‘rilish tezligi pasayadi (tmax oshadi).

Bo‘lish.

Trometamol deksetoprofenining yarim taqsimlanish va yarim chiqarilish vaqti mos ravishda 0,35 va 1,65 g. Plazma oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanadigan (99%) boshqa dori vositalariga o‘xshab, deksetoprofenning taqsimlanish hajmi o‘rtacha 0,25 l/kg dan kam.

Biotransformatsiya va chiqarilishi.

Deksketoprofen asosan glyukuron kislotasi bilan konyugatsiyalanib, buyraklar orqali chiqariladi.

Deksketoprofen trometamolni qo‘llagandan so‘ng siydikda faqat S- (+) optik izomeri aniqlanadi, bu esa preparatni odamda R- (-) optik izomeriga transformatsiya qilinmasligidan dalolat beradi.

Farmakokinetik tadqiqotlar shuni ko‘rsatadiki, ko‘p marta yuborilgandan keyin va bir marta qabul qilingandan keyin AUC ko‘rsatkichlari farq qilmaydi, bu dori moddasining kumulyatsiyasi yo‘qligidan dalolat beradi.

Klinikadan oldingi xavfsizlik ma’lumotlari

Standart klinik oldi tadqiqotlar - farmakologik xavfsizlik, genotoksiklik va immunofarmakologiya tadqiqotlari - inson uchun alohida xavf tug‘dirmasligini aniqladi. Sichqonlar va maymunlarda surunkali toksiklikni o‘rganish dori vositasining nojo‘ya ta’sirlarni keltirib chiqarmaydigan maksimal dozasini aniqlashga imkon berdi, bu inson uchun tavsiya etilgan maksimal dozadan 2 baravar yuqori bo‘ldi. Dori vositasining yuqori dozalari maymunlarga yuborilganda, asosiy nojo‘ya ta’sir axlatda qon paydo bo‘lishi, tana vaznining kamayishi, eng yuqori dozada esa oshqozon-ichak trakti tomonidan eroziya ko‘rinishidagi patologiya kuzatildi. Bu reaksiyalar dori vositasining ekspozitsiyasi insonga tavsiya etilgan maksimal dozaga nisbatan 14-18 marta yuqori bo‘lgan dozalarda namoyon bo‘ldi. Hayvonlarga kanserogen ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Barcha nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar kabi, deksketoprofen ham hayvonlarda embrion yoki homilaning rivojlanishiga bevosita ta’sir ko‘rsatishi yoki bilvosita ona organizmining oshqozon-ichak yo‘llariga zarar yetkazishi hisobiga ularning nobud bo‘lishiga olib kelishi mumkin.

Ko‘rsatmalar

Mushak-skelet og‘rig‘i, dismenoreya va tish og‘rig‘i kabi yengil va o‘rtacha darajadagi o‘tkir og‘riqni qisqa muddatli simptomatik davolash.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir qiluvchi moddaga yoki boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalarga (NYQV) yoki yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik. Bunday ta’sir mexanizmiga ega moddalar, masalan, atsetilsalitsil kislotasi va boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar bronxial astma xurujlari, bronxospazm, o‘tkir rinit chaqiradigan yoki burunda, eshakemda yoki angiotekada poliplar rivojlanishiga olib keladigan bemorlarda qo‘llash. Ketoprofen yoki fibratlar bilan davolashda fotoallergik yoki fototoksik reaksiyalar ma’lum. Anamnezda nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan ovqat hazm qilish traktidan qon ketishi yoki teshilishi. Oshqozon yarasi kasalligining faol bosqichi/oshqozon-ichak traktidan qon ketishi, oshqozon-ichak traktida qon ketishi, yara yoki teshilish tarixi. Surunkali dispepsiya. Faol fazadagi qon ketishlar yoki ko‘p qon ketishi. Kron kasalligi yoki nospetsifik yarali kolit. Og‘ir yurak yetishmovchiligi. Buyrak funksiyasining o‘rtacha yoki og‘ir buzilishi (kreatinin klirensi < 59 ml/min). Jigar faoliyatining og‘ir buzilishi (Chayld-Pyu shkalasi bo‘yicha 10-15 ball). Gemorragik diatez yoki boshqa qon ivish buzilishlari. Og‘ir degidratatsiya (qusish, ich ketishi yoki yetarli miqdorda suyuqlik qabul qilmaslik natijasida). Homiladorlikning III trimestri va emizish davri ("Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash" bo‘limiga qarang).

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Quyidagi dori vositalarining o‘zaro ta’siri umuman olganda YAQNDV sinfi preparatlarini tavsiflaydi.

Nomaqbul kombinatsiyalar:

Boshqa YAQNDV (shu jumladan, siklooksigenaza-2 selektiv ingibitorlari va yuqori dozalardagi salitsilatlar (≥ 3 g/sut)): Bir nechta YAQNDVni bir vaqtning o‘zida qo‘llash sinergik ta’sir tufayli oshqozon-ichak yaralari va qon ketish xavfini oshirishi mumkin. Antikoagulyantlar: YAQNDV deksketoprofenning qon plazmasi oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanishi, shuningdek, trombotsitlar funksiyasining susayishi hamda oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak shilliq qavatining shikastlanishi oqibatida antikoagulyantlar, masalan, varfarinning ta’sirini kuchaytiradi. Agar bir vaqtning o‘zida qo‘llash zarur bo‘lsa, uni shifokor nazorati ostida va tegishli laboratoriya ko‘rsatkichlarini sinchkovlik bilan nazorat qilgan holda o‘tkazish lozim. Geparin: qon ketish xavfi ortadi (trombotsitlar funksiyasining susayishi hamda oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak shilliq qavatining shikastlanishi tufayli). Agar bir vaqtning o‘zida qo‘llash zarur bo‘lsa, uni shifokor nazorati ostida va tegishli laboratoriya ko‘rsatkichlarini sinchkovlik bilan nazorat qilgan holda o‘tkazish lozim. Kortikosteroidlar: peptik yaralar va ovqat hazm qilish yo‘llarida qon ketish xavfi ortadi. Litiy preparatlari (bir nechta YAQNDV haqida xabarlar bo‘lgan): YAQNDVlar buyraklar orqali chiqarilishini kamaytirish orqali qondagi litiy miqdorini toksik qiymatlargacha oshiradi. Shuning uchun bu parametr qabul qilish boshlanishida, dozani korreksiyalashda va deksketoprofenni bekor qilishda monitoringni talab qiladi. Metotreksat yuqori dozalarda (15 mg/hafta va undan ortiq) qo‘llanganda: metotreksatning buyraklar orqali chiqarilishi kamayishi hisobiga qondagi miqdori oshadi, bu esa qon tizimiga toksik ta’sir ko‘rsatadi. Gidrantoin va sulfonamidlarning hosilalari: bu moddalarning zaharliligi kuchayishi mumkin.

Ehtiyotkorlik bilan qo‘llashni talab qiladigan kombinatsiyalar:

Diuretiklar, AAF ingibitorlari, aminoglikozidlar guruhi antibiotiklari va angiotenzin II retseptorlari antagonistlari. Deksketoprofen diuretik vositalar va boshqa antigipertenziv vositalarning ta’sirini susaytiradi. Buyrak faoliyati buzilgan ba’zi bemorlarda (masalan, suvsizlanishda yoki buyrak faoliyati buzilgan keksa yoshdagi bemorlarda) siklooksigenaza ta’sirini susaytiruvchi vositalar bilan bir vaqtda AAF ingibitorlari, angiotenzin II retseptorlari antagonistlari va aminoglikozidlar guruhiga mansub antibiotiklar qo‘llanganda ahvoli yomonlashishi mumkin. Odatda, bu yomonlashish qaytar xarakterga ega. Deksketoprofenni har qanday diuretik vosita bilan bir vaqtda qo‘llanganda, bemor yetarli miqdorda suyuqlik olayotganligiga ishonch hosil qilish, davolashning boshida va vaqti-vaqti bilan undan keyin buyrak faoliyatini nazorat qilish lozim. Deksalgin sashe preparati va kaliy saqlovchi diuretiklarni bir vaqtda qo‘llash giperkaliyemiyaga olib kelishi mumkin. Qondagi kaliy konsentratsiyasini nazorat qilish zarur. Metotreksat kichik dozalarda qo‘llanganda (15 mg/haftadan kam): yallig‘lanishga qarshi vositalarni qabul qilish fonida buyrak klirensining kamayishi hisobiga qon tizimiga toksik ta’sirning oshishi mumkin; zarurat tug‘ilganda, bunday kombinatsiyani qo‘llashning birinchi haftalari davomida, ayniqsa buyrak funksiyasining ozgina pasayishi mavjud bo‘lganda, shuningdek, keksa yoshdagi shaxslarda qon manzarasini har hafta nazorat qilish zarur. Pentoksifillin: qon ketish xavfi ortadi, shuning uchun bemorni kuzatish va qon ketish vaqtini nazorat qilish kerak.

E’tiborga olinishi kerak bo‘lgan kombinatsiyalar:

Beta-blokatorlar: prostaglandinlar sintezini susaytirish hisobiga ularning antigipertenziv ta’siri pasayishi mumkin. Siklosporin va takrolim: YAQNDVning prostaglandinlar sinteziga ta’siri hisobiga bu preparatlarning buyraklarga toksik ta’sirining kuchayishi; bunday kombinatsiyani qo‘llashda buyrak faoliyatini muntazam nazorat qilish zarur. Trombolik preparatlar: qon ketish xavfining oshishi. Trombotsitlar agregatsiyasi ingibitorlari va serotoninni qayta qamrab olishning selektiv ingibitorlari (SIOS): oshqozon-ichakdan qon ketish xavfi ortadi. Probenesid: deksketoprofenning buyrak kanalchalari sekretsiyasi va glyukuronizatsiyasi darajasining pasayishi hisobiga uning qon plazmasidagi konsentratsiyasining oshishi; bunday holda deksketoprofen dozasini korreksiyalash talab etiladi. Yurak glikozidlari: qon plazmasida ularning miqdori oshishi mumkin. Mifepriston: Prostaglandinlar sintezi ingibitorlari mifepriston samaradorligini o‘zgartirishi mumkinligi haqidagi nazariy xavf mavjud. Cheklangan ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, YAQNDV va prostaglandinlarni bir vaqtning o‘zida qo‘llash mifepriston yoki prostaglandinlarning ta’siriga, ya’ni bachadon bo‘ynining yetilishiga yoki bachadonning qisqarish qobiliyatiga ta’sir qilmaydi va homiladorlikni medikamentoz to‘xtatishning klinik samaradorligini kamaytirmaydi. Xinolin qatori antibiotiklari: hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqot natijalari shuni ko‘rsatdiki, xinolin qatori antibiotiklarini yuqori dozalarda NYAQV bilan birgalikda qo‘llash tutqanoq rivojlanish xavfini oshiradi.

· Tenofovir: NYAQV bilan bir vaqtda qo‘llash qon plazmasida mochevina va kreatinin azot darajasini oshirishi mumkin, shuning uchun buyraklar funksiyasiga potensial sinergik ta’sirni nazorat qilish uchun buyrak faoliyatini kuzatish zarur.

· Deferaziroks: YAQNDV bilan bir vaqtda qo‘llash oshqozon-ichak traktiga toksik ta’sirni oshirishi mumkin va sinchkovlik bilan klinik nazoratni talab qiladi.

Pemetreksed: YAQNDV bilan bir vaqtda qo‘llash pemetreksedning organizmdan chiqarilishini kamaytirishi mumkin, shuning uchun YAQNDVning yuqori dozalarini yuborishda ehtiyot bo‘lish kerak. Buyrak faoliyatining yengil va o‘rtacha buzilishlari (kreatinin klirensi 45 dan 79 ml/min gacha) bo‘lgan bemorlarda pemetreksed qabul qilishdan 2 kun oldin va 2 kun keyin YAQNDV qo‘llanilishidan saqlanish kerak.

Qo‘llash xususiyatlari

Anamnezida allergik reaksiyalar bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llaniladi.

Deksalgin sashe preparatini boshqa YAQNDVlar, shu jumladan siklooksigenaza-2 ning selektiv ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak.

Alomatlarni bartaraf etish uchun zarur bo‘lgan eng qisqa vaqt ichida eng kam samarali dozani qo‘llash orqali nojo‘ya ta’sirlarni kamaytirish mumkin (quyidagi oshqozon-ichak va yurak-qon tomir tizimi xavflariga qarang).

Oshqozon-ichak traktiga nisbatan xavfsizligi.

Oshqozon-ichakdan qon ketishi, yara hosil bo‘lishi yoki teshilishi, ba’zi hollarda o‘lim bilan tugaydigan, barcha nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalari uchun davolashning turli bosqichlarida, kasallik belgilarining mavjudligi yoki anamnezda oshqozon-ichak traktida jiddiy patologiyaning mavjudligidan qat’i nazar qayd etilgan. Deksalgin sashe preparatini qo‘llash fonida oshqozon-ichakdan qon ketishi yoki yara rivojlanishi kuzatilganda, preparatni bekor qilish lozim.

Oshqozon-ichakdan qon ketishi, yara hosil bo‘lishi yoki teshilishi xavfi anamnezida yara bo‘lgan, ayniqsa qon ketishi yoki teshilishi bilan asoratlangan bemorlarda, shuningdek, keksa yoshdagi bemorlarda YAQNDV dozasini oshirish bilan ortadi.

Keksa yoshdagi bemorlar: keksa yoshdagi bemorlarda nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalarini qo‘llashda nojo‘ya ta’sirlar, ayniqsa hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan oshqozon-ichak qon ketishi va yara yorilishi kabi nojo‘ya ta’sirlar chastotasi oshgan. Bu bemorlarni davolashni eng kam dozadan boshlash kerak.

Anamnezida ezofagit, gastrit va/yoki yara kasalligi bo‘lgan bemorlarga deksketoprofen trometamolni qo‘llashni boshlashdan oldin, boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarni qo‘llashdagi kabi, bu kasalliklar to‘liq remissiya bosqichida ekanligiga ishonch hosil qilish kerak. Preparatni qo‘llash paytida ovqat hazm qilish trakti patologiyasi belgilari va anamnezida ovqat hazm qilish trakti kasalliklari bo‘lgan bemorlarda mumkin bo‘lgan buzilishlarning paydo bo‘lishiga nisbatan ovqat hazm qilish trakti holatini nazorat qilish kerak, ayniqsa bu oshqozon-ichakdan qon ketishiga tegishli.

Anamnezida oshqozon-ichak kasalliklari (yarali kolit, Kron kasalligi) bo‘lgan bemorlarga YAQNDVlarni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak, chunki bu kasalliklarning zo‘rayish xavfi mavjud.

Bunday bemorlar va atsetilsalitsil kislotasini kichik dozalarda yoki ovqat hazm qilish trakti tomonidan nojo‘ya ta’sirlar xavfini oshiradigan boshqa vositalarni qo‘llaydigan bemorlar uchun protektor preparatlar, masalan, mizoprostol yoki proton pompasi ingibitorlari bilan kombinatsiyalangan davolash imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.

Anamnezida oshqozon-ichak trakti tomonidan nojo‘ya ta’sirlar qayd etilgan bemorlar, ayniqsa keksa yoshdagilar, ayniqsa davolashning dastlabki bosqichlarida, ovqat hazm qilish tizimi bilan bog‘liq barcha noodatiy alomatlar (xususan, oshqozon-ichakdan qon ketishi) haqida xabar berishlari kerak.

Yara yoki qon ketish xavfini oshirishi mumkin bo‘lgan dorilarni bir vaqtning o‘zida qabul qilayotgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim: og‘iz orqali qabul qilinadigan kortikosteroidlar, antikoagulyantlar (masalan, varfarin), serotoninni qayta qamrab olishning selektiv ingibitorlari yoki atsetilsalitsil kislotasi kabi antiagregantlar.

Buyrakka nisbatan xavfsizligi.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak, chunki YAQNDVni qo‘llash fonida buyrak faoliyatining yomonlashishi, organizmda suyuqlik ushlanib qolishi va shishlar kuzatilishi mumkin. Nefrotoksiklik xavfi yuqori bo‘lganligi sababli, preparatni diuretiklar bilan davolashda, shuningdek, gipovolemiya rivojlanishi mumkin bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.

Davolash paytida organizm suvsizlanishning oldini olish uchun yetarli miqdorda suyuqlik olishi kerak, bu esa buyraklarga toksik ta’sirning kuchayishiga olib kelishi mumkin.

Barcha nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar kabi, preparat qon plazmasida mochevina va kreatinin azotining darajasini oshirishga qodir. Prostaglandinlar sintezining boshqa ingibitorlari singari, uni qo‘llash buyraklar tomonidan nojo‘ya reaksiyalar bilan kechishi mumkin, bu esa glomerulonefrit, interstitsial nefrit, papillyar nekroz, nefrotik sindrom va O‘BEga olib kelishi mumkin.

Buyrak funksiyasining eng ko‘p buzilishi keksa yoshdagi bemorlarda yuzaga keladi.

Jigarga nisbatan xavfsizligi.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarga preparatni ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim. Boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar kabi, preparat ba’zi jigar ko‘rsatkichlarining vaqtinchalik va biroz oshishiga, shuningdek, AST va ALT faolligining sezilarli darajada oshishiga olib kelishi mumkin. Ko‘rsatilgan ko‘rsatkichlarning tegishli ortishi bilan terapiyani to‘xtatish kerak.

Jigar funksiyasining eng ko‘p buzilishi keksa yoshdagi bemorlarda yuzaga keladi.

Yurak-qon tomir tizimi va miya qon aylanishiga nisbatan xavfsizligi.

Anamnezida arterial gipertenziya va/yoki yengil va o‘rta og‘irlikdagi yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga nazorat va maslahat yordami zarur. Anamnezida yurak kasalliklari bo‘lgan, xususan, oldingi yurak yetishmovchiligi epizodlari bo‘lgan bemorlarni davolashda alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki preparatni qo‘llash fonida yurak yetishmovchiligi rivojlanish xavfi ortadi: YAQNDV bilan davolashda to‘qimalarda suyuqlik ushlanib qolishi va shishlar hosil bo‘lishi kuzatildi. Klinik tadqiqotlar va epidemiologik ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, ba’zi YAQNDVlarni qo‘llash fonida (ayniqsa, yuqori dozalarda va uzoq vaqt davomida) arterial trombozlar (masalan, miokard infarkti yoki insult) rivojlanish xavfi biroz oshishi mumkin. Deksketoprofenni qo‘llashda bunday xavfni istisno qilish uchun ma’lumotlar yetarli emas. Binobarin, nazoratsiz arterial gipertenziya, dimlangan yurak yetishmovchiligi, yurak ishemik kasalligi, periferik arteriyalar va/yoki bosh miya qon tomirlari kasalliklarida deksketoprofenni faqat bemorning ahvolini sinchiklab baholaganidan so‘ng buyurish lozim. Xuddi shunday sinchkovlik bilan holatni ko‘rib chiqish yurak-qon tomir kasalliklari rivojlanishi uchun xavf omillari (masalan, arterial gipertenziya, giperlipidemiya, qandli diabet, chekish) bo‘lgan bemorlarni uzoq muddatli davolashni boshlashdan oldin o‘tkazilishi kerak.

Barcha noselektiv YAQNDVlar trombotsitlar agregatsiyasini kamaytirishga va prostaglandinlar sintezini susaytirish hisobiga qon ketish vaqtini oshirishga qodir. Demak, gemostazga ta’sir etuvchi preparatlar, masalan, varfarin, boshqa kumarin preparatlari yoki geparinlarni qabul qilayotgan bemorlarga deksketoprofen trometamolni buyurish tavsiya etilmaydi. Yurak-qon tomir tizimi faoliyatining eng ko‘p buzilishlari keksa yoshdagi bemorlarda yuzaga keladi.

Teri reaksiyalari.

YAQNDVni qo‘llash fonida jiddiy teri reaksiyalari (ba’zilari o‘lim bilan tugaydigan) rivojlanishi, jumladan eksfoliativ dermatit, Stivens-Jonson sindromi va toksik epidermal nekroliz kabi juda kam uchraydigan holatlar haqida ma’lumotlar mavjud. Ehtimol, eng katta xavf davolashning boshida kuzatiladi, bemorlarning ko‘pchiligida ular davolashning birinchi oyida paydo bo‘lgan.

Teri toshmalarining birinchi belgilari, shilliq qavatlarning shikastlanishi yoki boshqa yuqori sezuvchanlik belgilari paydo bo‘lganda Deksalgin sashe preparatini bekor qilish kerak.

Asosiy infeksiyalar belgilarini niqoblash

DeksalginSashe yuqumli kasallik belgilarini yashirishi mumkin, bu esa tegishli davolanishning kechikishiga olib kelishi va shu bilan kasallik kechishini murakkablashtirishi mumkin. Bu bakterial shifoxonadan tashqari pnevmoniya va suvchechakning bakterial asoratlarida kuzatilgan. Deksalgin sashe infeksiyadagi og‘riqni qoldirish uchun qo‘llanganda, yuqumli kasallikni nazorat qilish tavsiya etiladi. Tibbiyot muassasasidan tashqarida davolanish sharoitida, agar alomatlar saqlanib qolsa yoki kuchaysa, bemor shifokorga murojaat qilishi kerak.

Boshqa ma’lumotlar.

Dori vositasini quyidagi bemorlarga buyurishda alohida ehtiyotkorlik talab etiladi:

- porfirin metabolizmining irsiy buzilishi bilan (masalan, o‘tkir davriy porfiriyada);

- degidratatsiya bilan;

- bevosita katta jarrohlik aralashuvlaridan so‘ng.

Agar shifokor deksketoprofenni uzoq muddat qo‘llash zarur deb hisoblasa, jigar va buyrak faoliyatini hamda qon manzarasini muntazam nazorat qilib borish lozim.

Juda kam hollarda og‘ir o‘tkir o‘ta sezuvchanlik reaksiyalari (masalan, anafilaktik shok) qayd etilgan. Deksalgin sashe preparatini qabul qilgandan so‘ng og‘ir o‘ta sezuvchanlik reaksiyalari rivojlanishining birinchi belgilarida davolashni to‘xtatish kerak. Simptomlarga qarab, bunday hollarda zarur bo‘lgan davolashni shifokor nazorati ostida o‘tkazish kerak.

Surunkali rinit, surunkali sinusit va/yoki burun poliplari bilan birga keladigan astma bilan og‘rigan bemorlarda atsetilsalitsil kislotasi va/yoki nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalariga allergiya rivojlanish xavfi boshqa bemorlarga qaraganda yuqori bo‘ladi. Ushbu preparatni buyurish astma xurujlari yoki bronxospazmni keltirib chiqarishi mumkin, ayniqsa atsetilsalitsil kislotasi yoki nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarga allergiyasi bo‘lgan bemorlarda.

Alohida hollarda suvchechak fonida teri va yumshoq to‘qimalarda og‘ir infeksion asoratlar rivojlanishi mumkin. Bugungi kunda ushbu infeksion jarayonning kuchayishida YAQNDVning rolini to‘liq istisno qilishga imkon beradigan ma’lumotlar olinmagan. Shuning uchun suvchechakda Deksalgin sashe preparatini qo‘llashdan saqlanish kerak.

Deksalgin®Sashe qon yaratilishining buzilishi, tizimli qizil yuguruk va biriktiruvchi to‘qimaning aralash kasalliklari bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi lozim.

Ushbu dori vositasi tarkibida saxaroza mavjud. Fruktozani ko‘tara olmaslik, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi sindromi yoki saxaraza-izomaltaza yetishmovchiligi kabi kam uchraydigan irsiy kasalliklari bo‘lgan bemorlar ushbu preparatni qabul qilmasligi kerak. Buni qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar hisobga olishlari kerak.

Bolalar. Bolalar va o‘smirlar uchun xavfsiz ekanligi aniqlanmagan.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Deksalgin®Sashe homiladorlikning III trimestrida va emizish davrida qo‘llash mumkin emas.

Homiladorlik.

Prostaglandinlar sintezining susayishi homiladorlik va/yoki embrion hamda homila rivojlanishiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Epidemiologik tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, homiladorlikning erta muddatlarida prostaglandinlar sintezini to‘xtatuvchi preparatlarni qo‘llash homila tushishi, homilada yurak nuqsoni paydo bo‘lishi va qorin old devorining bitmasligi xavfini oshiradi.

Shunday qilib, yurak-qon tomir tizimi anomaliyalari rivojlanishining mutlaq xavfi 1% dan kamdan taxminan 1,5% gacha oshdi. Davolash dozasi va davomiyligi ortishi bilan bunday hodisalarning yuzaga kelish xavfi ortadi deb hisoblanadi. Hayvonlarda prostaglandinlar sintezi ingibitorlarini qo‘llash pre- va postimplantatsion yo‘qotishlarning ko‘payishiga va embriofetal o‘limning ortishiga olib keldi. Bundan tashqari, organogenez davrida prostaglandinlar sintezi ingibitorlari qo‘llanilgan hayvonlarda homilaning rivojlanish nuqsonlari, shu jumladan yurak-qon tomir tizimi anomaliyalari chastotasi oshdi. Biroq, deksketoprofenni hayvonlarda o‘rganish reproduktiv a’zolarga toksik ta’sir ko‘rsatmadi. Deksketoprofenni homiladorlikning I va II trimestrlarida faqat o‘ta zarur hollarda buyurish mumkin. Homiladorlikni rejalashtirayotgan yoki homiladorlikning I va II trimestrlarida bo‘lgan ayollarga deksketoprofen buyurilganda, davolashning qisqaroq muddati davomida eng kam samarali dozani qo‘llash lozim.

III trimestr davomida prostaglandin sintezining barcha ingibitorlari quyidagilarni keltirib chiqaradi:

Homila uchun xavflar:

Yurak-o‘pka toksikligi, masalan, arterial yo‘lning muddatidan oldin yopilishi va o‘pka arteriyasi tizimidagi gipertenziya; buyrak disfunksiyasi, u rivojlanib, oligogidroamnion rivojlanishi bilan buyrak yetishmovchiligiga aylanishi mumkin;

Homiladorlikning so‘nggi davridagi ayol va yangi tug‘ilgan chaqaloq uchun xavflar:

Deksketoprofenning ko‘krak sutiga o‘tishi haqida ma’lumotlar yo‘q. Deksalgin® sasheni emizishda qo‘llash mumkin emas.

Fertillik.

Barcha boshqa NYAQVlar singari, Deksalgin® sashe ham ayollar fertilligini pasaytirishi mumkin, shuning uchun uni homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarga qo‘llash tavsiya etilmaydi. Homiladorlik bilan bog‘liq muammolari bo‘lgan yoki bepushtlik bo‘yicha tekshiruvdan o‘tayotgan ayollar deksketoprofenni bekor qilish imkoniyatini ko‘rib chiqishlari kerak.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Deksalgin sashe granulalari qo‘llanilganda bosh aylanishi, ko‘rish qobiliyatining buzilishi yoki uyquchanlik kabi nojo‘ya ta’sirlar yuzaga kelishi mumkin. Bunday hollarda avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligining pasayishi mumkin.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash.

Eng kam samarali doza simptomlarni bartaraf etish uchun zarur bo‘lgan eng qisqa vaqt davomida qo‘llanilishi kerak ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Kattalar.

Og‘riq turi va intensivligiga qarab, tavsiya etilgan doza har 8 soatda 25 mg ni tashkil etadi. Sutkalik dozasi 75 mg dan oshmasligi kerak.

Deksalgin â sashe faqat simptomlarni bartaraf etish uchun zarur bo‘lgan qisqa muddatli qo‘llash uchun mo‘ljallangan.

Keksa yoshdagi bemorlar. Davolashni past dozalardan boshlash tavsiya etiladi. Sutkalik dozasi 50 mg. Preparat yaxshi o‘zlashtirilsa, dozani odatdagidek oshirish mumkin. Ma’lum bir profildagi nojo‘ya reaksiyalar xavfi tufayli keksa yoshdagi bemorlar shifokor nazorati ostida bo‘lishlari kerak.

Jigar faoliyati buzilganda.

Jigarning yengil va o‘rta darajadagi buzilishlari bo‘lgan bemorlarda davolashni tavsiya etilgan minimal dozadan va shifokorning qat’iy nazorati ostida boshlash lozim. Sutkalik dozasi 50 mg. Deksalgin â sashe, jigar faoliyati og‘ir darajada buzilgan bemorlarga qo‘llash mumkin emas.

Buyrak faoliyati buzilganda. Yengil darajadagi buyrak faoliyati buzilishlari (kreatinin klirensi 60-89 ml/min) bo‘lgan bemorlarga boshlang‘ich umumiy sutkalik dozani 50 mg gacha kamaytirish lozim. Buyrak faoliyatining o‘rta yoki og‘ir darajadagi buzilishida (kreatinin klirensi ≤ 59 ml/min) Deksalgin sashe qo‘llash mumkin emas.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ishlatishdan oldin 1 paketdagi barcha mahsulotlarni bir stakan suvda eritib, yaxshi erishi uchun yaxshilab aralashtiring. Olingan eritmani tayyorlangandan so‘ng darhol qabul qilish kerak.

Ovqat bilan bir vaqtda qo‘llash preparatning so‘rilish tezligini sekinlashtiradi (Farmakokinetika bo‘limiga qarang), shuning uchun o‘tkir og‘riqlarda preparatni ovqatdan kamida 15 daqiqa oldin qabul qilish tavsiya etiladi.

Bolalar.

Deksalgin â sashe preparatining bolalarga qo‘llanilishi o‘rganilmagan, shuning uchun bolalar va o‘smirlar uchun xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Dori vositasini bolalar va o‘smirlarga buyurish mumkin emas.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborish simptomatikasi noma’lum. Xuddi shunday dori vositalari ovqat hazm qilish yo‘li (qusish, anoreksiya, qorin og‘rig‘i) va asab tizimi (uyquchanlik, bosh aylanishi, dezoriyentatsiya, bosh og‘rig‘i) tomonidan buzilishlarga olib keladi.

Doza tasodifan oshirib yuborilganda yoki me’yordan ortiq qo‘llanganda, bemorning klinik holatiga muvofiq darhol simptomatik davolashni boshlash lozim. Kattalar yoki bolalar tomonidan 5 mg/kg dan ortiq qabul qilinganda, faollashtirilgan ko‘mir bir soat davomida qo‘llanilsin. Deksketoprofen trometamol dializ yordamida organizmdan chiqariladi.

Salbiy ta’sirlar

Quyidagi jadvalda klinik tadqiqotlar ma’lumotlariga ko‘ra deksketoprofenni (tabletka shaklida) qo‘llash bilan bog‘liqligi kamida mumkin deb topilgan nojo‘ya ta’sirlarning a’zolar va tizimlar bo‘yicha taqsimlanishi hamda paydo bo‘lish chastotasi, shuningdek, marketingdan keyingi davrda xabar qilingan nojo‘ya ta’sirlar ko‘rsatilgan.

Qon plazmasidagi Cmax darajasi granula shaklidagi deksketoprofen uchun tabletkalarga qaraganda yuqori bo‘lganligi sababli, nojo‘ya ta’sirlar xavfining (OIT bo‘yicha) oshishini istisno qilib bo‘lmaydi.

Organlar sistemasi

Tez-tez

(31/100,

Ba’zan

(31/1000,

Kamdan-kam

(31/10000,

Juda kam/yakka xabarlar

(

Qon va limfa tizimi tomonidan

_

_

_

Neytropeniya, trombositopeniya

Immun tizimi tomonidan

_

_

Hiqildoq shishi

Anafilaktik reaksiyalar, shu jumladan anafilaktik shok

Ovqatlanish va moddalar almashinuvi nuqtai nazaridan

_

_

Anoreksiya

_

Ruhiy jihatdan

_

Uyqusizlik

_

_

Asab tizimi tomonidan

_

Bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, uyquchanlik

Paresteziyalar, hushdan ketish

_

Ko‘ruv a’zolari tomonidan

_

_

_

Ko‘rishning noaniqligi

Eshitish organlari va labirint tomonidan

_

Bosh aylanishi

_

Quloq shang‘illashi

Yurak tomonidan

_

Yurak urishining tezlashishi

_

Taxikardiya

Qon tomir tizimi tomonidan

_

Suv ko‘tarilishi

Gipertenziya

Arterial gipotenziya

Nafas olish a’zolari, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i tomonidan

_

_

Bradip

Bronxospazm, dispnoe

Oshqozon-ichak trakti tomonidan

Ko‘ngil aynishi va/yoki qusish, qorin og‘rig‘i, ich ketishi, dispepsiya

Gastrit, qabziyat, og‘iz qurishi, meteorizm

Yara kasalligi, qon ketishi yoki teshilishi

Pankreatit

Jigar tomonidan

_

_

Jigar hujayralarining shikastlanishi

_

Teri va teri osti yog‘ to‘qimasi tomonidan.

_

Toshma

Eshakemi, husnbuzar,

ko‘p terlash

Sindrom

Stivens-Jonson, toksik epidermal nekroliz (Layell sindromi), yuzning angionevrotik shishi,

fotosensibilizatsiya, qichishish

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan

_

_

Bel og‘rig‘i

_

Buyraklar va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan

Ko‘pincha me’da-ichak yo‘li tomonidan nojo‘ya ta’sirlar kuzatiladi. Ha, oshqozon yarasi, perforatsiya yoki ovqat hazm qilish traktida qon ketishi rivojlanishi mumkin, ba’zan o‘lim bilan tugaydi, ayniqsa keksa bemorlarda. Ma’lumotlarga ko‘ra, preparatni qo‘llash fonida ko‘ngil aynishi, qusish, diareya, meteorizm, qabziyat, dispeptik holatlar, qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qonli qusish, yarali stomatit, kolit va Kron kasalligining kuchayishi paydo bo‘lishi mumkin. Gastrit kamroq kuzatiladi. Shuningdek, nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar bilan davolash fonida shishlar, arterial gipertenziya va yurak yetishmovchiligi qayd etilgan.

Klinik tadqiqotlar natijalari va epidemiologik ma’lumotlarga ko‘ra, ba’zi NYAQVlarni qo‘llash, ayniqsa yuqori dozalarda va uzoq vaqt davomida, arteriyalar trombozi (masalan, miokard infarkti yoki insult) tufayli yuzaga keladigan patologiya rivojlanish xavfining biroz oshishi bilan kechishi mumkin.

Boshqa YAQNDV qo‘llanilganda bo‘lgani kabi, quyidagi nojo‘ya reaksiyalar kuzatilishi mumkin: asosan tizimli qizil yuguruk yoki aralash kollagenozlar bilan og‘rigan bemorlarda yuzaga keladigan aseptik meningit va qon tomonidan yuzaga keladigan reaksiyalar (purpura, aplastik va gemolitik anemiya, kamdan-kam hollarda – agranulotsitoz va suyak ko‘migi gipoplaziyasi)).

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabarlar.

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqidagi xabarlar muhim rol o‘ynaydi. Bu dori vositasini qo‘llashning foyda va xavf nisbatini kuzatishni davom ettirishga imkon beradi. Sog‘liqni saqlash xodimlari har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berishlari kerak.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dori vositasining qadog‘ida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng uni qo‘llamang.

Saqlash shartlari

Maxsus saqlash sharoitlari talab etilmaydi.

Qadoq

Karton qutida 10 yoki 30 ta bir martalik paket.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Laboratorios Menarini S. A.

Manzil

Alfons XII, 587, Badalona, Barselona, 08918 Ispaniya.

Arizachi

Menarini International Operations Luxembourg S. A.

Ariza beruvchining joylashgan joyi.

1, Avenyu de la Gar, L-1611, Lyuksemburg, Lyuksemburg.