Desloradin plyonka bilan qoplangan tabletkalar 5 mg №20 (2 blister х 10 tabletka)

Tarkib

Plyonkali qobiq bilan qoplangan 1 ta tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: dezloratadin - 5 mg;

yordamchi moddalar: ikki asosli kalsiy fosfat digidrati (Emcompress Premium), mikrokristall sellyuloza PH-112 (Avicel PH-112), makkajo‘xori kraxmali (namligi 5%), talk, Opadry II Blue (31F205000), tozalangan suv.

Tavsif

Och havorang dumaloq, ikki tomoni qavariq, plyonka qobig‘i bilan qoplangan tabletkalar.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Allergiyaga qarshi vosita. ATX kodi: R06AX27.

Farmakologik xususiyatlari

Uzoq ta’sir etuvchi antigistamin preparat. Loratadinning birlamchi faol metaboliti hisoblanadi. Allergik yallig‘lanish reaksiyalari kaskadini ingibirlaydi, shu jumladan - yallig‘lanish oldi sitokinlari, shu jumladan IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 interleykinlari, yallig‘lanish oldi xemokinlari (RANTES) ajralishi, faollashtirilgan polimorf yadroli neytrofillar tomonidan superoksid anionlari ishlab chiqarilishi, eozinofillar adgeziyasi va xemotaksis, R-selektin, IgE-vositali gistamin, prostaglandin D2 va leykotriyen C4 kabi adgeziya molekulalarining ajralishi. Shunday qilib, allergik reaksiyalar rivojlanishining oldini oladi va kechishini yengillashtiradi, qichishishga va ekssudatsiyaga qarshi ta’sirga ega, kapillyarlar o‘tkazuvchanligini kamaytiradi, to‘qimalar shishi va silliq mushaklar spazmi rivojlanishining oldini oladi.

Preparat MATga ta’sir ko‘rsatmaydi, deyarli sedativ ta’sirga ega emas (uyqu keltirmaydi) va psixomotor reaksiyalar tezligiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Tavsiya etilgan terapevtik dozada dezloratadinni qo‘llash bo‘yicha o‘tkazilgan klinik va farmakologik tadqiqotlarda EKGda QT intervalining uzayishi kuzatilmadi.

Desloradin dori vositasining ta’siri ichga qabul qilingandan so‘ng 30 daqiqa ichida boshlanib, 24 soat davom etadi.

Farmakokinetika

So‘rish

Dezloratadin MIY yaxshi so‘riladi. Ichga qabul qilingandan 30 daqiqa o‘tgach, qon plazmasida aniqlanadi. Qon plazmasidagi Cmax ga qabul qilingandan so‘ng o‘rtacha 3 soat o‘tgach erishiladi.

Taqsimlash

GEB orqali kirmaydi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 83-87% ni tashkil etadi. Kattalar va o‘smirlarda 14 kun davomida 5 mg dan 20 mg gacha bo‘lgan dozada sutkasiga 1 marta qo‘llanilganda, preparatning klinik ahamiyatga ega kumulyatsiyasi kuzatilmadi. Bir vaqtning o‘zida ovqat yoki greypfrut sharbatini qabul qilish 7.5 mg dozada sutkasiga 1 marta qo‘llanilganda dezloratadinning taqsimlanishiga ta’sir qilmaydi.

Metabolizm

Dezloratadin CYP3A4 va CYP2D6 izofermentlarining ingibitori emas va R-glikoprotein substrati yoki ingibitori hisoblanmaydi. Jigarda gidroksillanish yo‘li bilan intensiv metabolizmga uchrab, glyukuronid bilan birikkan 3-OH-dezloratadin hosil qiladi.

Chiqarish

Ichilgan dozaning faqat kichik qismi buyraklar (<2%) va ichaklar orqali (<7%) chiqariladi. T1/2 20-30 s (o‘rtacha - 27 s) ni tashkil etadi.

Ko‘rsatmalar

allergik rinit (aksirish, burun bitishi, burundan shilliq ajralishi, burun qichishishi, tanglay qichishi, ko‘z qizarishi va qichishishi, ko‘zdan yosh oqishini yengillashtirish yoki bartaraf etish);

eshakem (teri qichishishini, toshmalarni kamaytirish yoki yo‘qotish).

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichkariga.

Kattalar va 12 yosh va undan katta bolalarga preparat 5 mg (1 tabl.) Kuniga 1 marta.

Preparatni kunning bir vaqtida, ovqatlanishdan qat’i nazar, oz miqdordagi suv bilan ichish tavsiya etiladi. Tabletkani chaynamasdan, butunligicha yutish kerak.

Mavsumiy (intermittirlovchi) allergik rinitda (simptomlarning haftasiga 4 kundan kam yoki yiliga 4 haftadan kam bo‘lishi) kasallik kechishini anamnez asosida baholash lozim. Simptomlar yo‘qolganda davolash to‘xtatilishi va ular qaytadan paydo bo‘lganda qayta boshlanishi mumkin.

Yil davomida davom etadigan (persistirlovchi) allergik rinitda (simptomlar haftasiga 4 yoki undan ortiq kun yoki yiliga 4 haftadan ortiq davom etsa) preparatni allergen ta’sirining butun davri davomida qabul qilish lozim.

Preparat bilan davolash davomiyligini aniqlash uchun davolovchi shifokor bilan maslahatlashish lozim.

Agar davolanishdan so‘ng ahvol yaxshilanmasa yoki alomatlar og‘irlashsa yoki yangi alomatlar paydo bo‘lsa, shifokor bilan maslahatlashish zarur.

Preparatni faqat ko‘rsatmalarga, qo‘llash usuliga va yo‘riqnomada ko‘rsatilgan dozalarda qo‘llash lozim.

Jigar faoliyati buzilishlarida qo‘llash

Surunkali jigar yetishmovchiligida dozalash tartibini korreksiyalash talab etiladi: 5 mg boshlang‘ich dozani kunora qabul qilish tavsiya etiladi (farmakokinetika ma’lumotlariga ko‘ra).

Buyrak faoliyati buzilishlarida qo‘llash

Surunkali buyrak yetishmovchiligida dozalash tartibini tuzatish talab etiladi: 5 mg boshlang‘ich dozani kunora qabul qilish tavsiya etiladi (farmakokinetika ma’lumotlariga ko‘ra).

Nojo‘ya ta’sirlari

Eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar (>1/100 dan <1/10 gacha), ularning chastotasi platsebo qabul qilgandagiga qaraganda biroz yuqori bo‘lgan: charchoqning ortishi (1,2%), og‘iz qurishi (0,8%) va bosh og‘rig‘i (0,6%).

Klinik tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, 12-17 yoshli bolalarda eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sir bosh og‘rig‘i (5,9%) bo‘lib, uning chastotasi platsebo qabul qilishdan (6,9%) yuqori emas edi.

Nojo‘ya ta’sirlar haqidagi ma’lumotlar klinik tadqiqotlar va ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi kuzatuvlar natijalariga ko‘ra taqdim etilgan.

JSST ma’lumotlariga ko‘ra, nojo‘ya ta’sirlar rivojlanish chastotasiga ko‘ra quyidagicha tasniflanadi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kamdan-kam (≥1/10 000 dan <1/1000 gacha), juda kamdan-kam (<1/10 000); chastotasi noma’lum - mavjud ma’lumotlarga ko‘ra, paydo bo‘lish chastotasini aniqlash imkoni bo‘lmadi.

Ruhiy jihatdan: juda kamdan-kam hollarda - gallyutsinatsiyalar.

Asab tizimi tomonidan: ko‘pincha - bosh og‘rig‘i; juda kam hollarda bosh aylanishi, uyquchanlik, uyqusizlik, psixomotor giperaktivlik, talvasalar.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan: juda kam hollarda - jigar fermentlari faolligining oshishi, bilirubin konsentratsiyasining oshishi, gepatit; chastotasi noma’lum - sariqlik.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: ko‘pincha - og‘iz qurishi; juda kam hollarda - qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qusish, dispepsiya, diareya.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: juda kam hollarda - taxikardiya, yurak urishi; chastotasi noma’lum - QT intervalining uzayishi.

Suyak-mushak tizimi tomonidan: juda kam hollarda - mialgiya.

Teri va teri osti to‘qimalarida: chastotasi noma’lum - fotosensibilizatsiya.

Umumiy buzilishlar: ko‘pincha - yuqori charchoq; juda kam hollarda - anafilaksiya, angionevrotik shish, nafas qisilishi, qichishish, toshma, shu jumladan eshakem; chastotasi noma’lum - asteniya.

Ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi davr

Bolalar: chastotasi noma’lum - QT intervalining uzayishi, aritmiya, bradikardiya.

Agar yo‘riqnomada ko‘rsatilgan nojo‘ya ta’sirlarning birortasi og‘irlashsa yoki bemor yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan boshqa har qanday nojo‘ya ta’sirlarni sezsa, u bu haqda shifokorga xabar berishi kerak.

Qarshi ko‘rsatmalar

dezloratadin, preparatning boshqa tarkibiy qismlari, yeryong‘oq, soya moyi yoki loratadinga yuqori sezuvchanlik;

homiladorlik;

laktatsiya davri;

12 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoshi.

Ehtiyotkorlik bilan: og‘ir buyrak yetishmovchiligi.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: Tavsiya etilgan dozadan 5 barobar yuqori dozani qabul qilish hech qanday alomatlarning paydo bo‘lishiga olib kelmadi. Klinik tadqiqotlar davomida kattalar va o‘smirlarda har kuni 14 kun davomida 20 mg gacha bo‘lgan dozada dezloratadin qo‘llanilishi yurak-qon tomir tizimi tomonidan statistik yoki klinik jihatdan ahamiyatli o‘zgarishlar bilan kuzatilmadi. Klinik-farmakologik tadqiqotda dezloratadinni 45 mg/sut dozada (tavsiya etilgan miqdordan 9 baravar yuqori) 10 kun davomida qo‘llash QT intervalining uzayishiga olib kelmadi va jiddiy nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lmasligi aniqlandi.

Davolash: preparat tasodifan ko‘p miqdorda ichib yuborilsa, zudlik bilan shifokorga murojaat qilish kerak. Oshqozonni yuvish, faollashtirilgan ko‘mir qabul qilish tavsiya etiladi; zarurat tug‘ilganda - simptomatik terapiya. Desloratadin gemodializda chiqarilmaydi, peritoneal dializning samaradorligi aniqlanmagan.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Infeksion etiologiyali rinitlarda dezloratadinning samaradorligi bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligida dezloratadin ehtiyotkorlik bilan buyuriladi.

12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatning xavfsizligi va samaradorligi isbotlanmagan.

Galaktoza yetishmovchiligi, Lapp lektaza yetishmovchiligi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasida preparat qo‘llash mumkin emas.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Preparat homiladorlikda qo‘llanilmaydi.

Dezloratadin ko‘krak suti bilan ajralganligi sababli, preparatni laktatsiya (ona suti bilan emizish) davrida qo‘llash mumkin emas.

Bolalar

12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Bosh aylanishi va uyquchanlik kabi nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanish ehtimolini inobatga olish lozim. Ta’riflangan noxush holatlar paydo bo‘lganda, ko‘rsatilgan faoliyat turlarini bajarishdan tiyilish lozim.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Azitromitsin, ketokonazol, eritromitsin, fluoksetin va simetidin bilan birgalikda qo‘llanilganda tadqiqotlarda klinik ahamiyatga ega o‘zaro ta’sirlar aniqlanmagan.

Bir vaqtning o‘zida ovqatlanish yoki greypfrut sharbatini iste’mol qilish preparatning samaradorligiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Desloradin alkogolning MATga ta’sirini kuchaytirmaydi. Shunga qaramay, ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi qo‘llash paytida alkogolni ko‘tara olmaslik va mastlik holatlari qayd etilgan. Shuning uchun dezloratadinni alkogol bilan bir vaqtda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Chiqarish shakli

Tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan karton qutida blisterlarda 20 tadan tabletka.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanadi.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retseptsiz.

Ishlab chiqaruvchi

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Kad. No: 156, Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63, faks: (0216) 398 10 20.