Lordestin siropi 0,5 mg / ml, 60 ml (flakon)

1 мл содержит:

действующие вещества: дезлоратадина гемисульфат 0,578 мг, что соответствует содержанию дезлоратадина 0,5 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол (жидкий, не кристаллизирующийся) 70%, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия цикламат, гипромелоза-2910, динатрия эдетата дигидрат, ароматизатор миндальный, вода.

Сироп прозрачный, бесцветный, с запахом миндаля.

Блокатор гистаминовых Н рецепторов. Противоаллергический препарат. Код АТХ: R06AX27

Дезлоратадин антагонист гистамина длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует целый каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. - высвобождение провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, хемотаксис и адгезий. -селектин, IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, дезлоратадин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, а также оказывает противозудное и противоэкссудативное действие, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей и спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не влияет на ЦНС, практически не оказывает седативного действия (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не наблюдалось удлинение интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

аллергический ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выделение слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, покраснение и зуд глаз, слезотечения); крапивница (уменьшение или устранение зуда, сыпи).

Внутрь. Сироп следует принимать независимо от еды, запивая небольшим количеством воды.

Детям от 1 до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки.

Детям от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки.

Взрослым и подросткам от 12 лет по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.

Для правильной дозировки следует использовать прилагаемый пластиковый дозирующий стаканчик, градуированный от 2,5 мл до 20 мл.

Если после лечения улучшение не наступает или симптомы усиливаются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тем показаниям, поэтому способом применения и в дозах, указанных в инструкции.

У детей от 6 до 23 месяцев отмечались побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).

У детей от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей от 6 до 11 лет при приеме дезлоратадина сиропа в рекомендованных дозах (2,5 мг/сут) побочных эффектов выявлено не было.

У детей 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречается побочный эффект - головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) , головная боль (0,6%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений послерегистрационного периода.

По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна по имеющимся данным установить частоту возникновения невозможно.

Со стороны психики: очень редко галлюцинации; частота неизвестна аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто головная боль, бессонница (у детей до 2 лет); очень редко головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто сухость во рту, диарея (у детей до 2 лет); очень редко боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна фотосенсибилизация.

Общие нарушения: часто повышенная утомляемость, лихорадка (у детей до 2 лет); очень редко анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна астения.

Послерегистрационный период

Дети: частота неизвестна удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если усиливаются какие-либо побочные эффекты, или пациент заметил какие-либо другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендуемую в 5 раз, не приводит к появлению симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендованной) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось возникновением серьезных побочных эффектов.

Лечение: При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину или любому другому компоненту препарата; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 1 года (для данной лекарственной формы); мл содержит сорбитол, непереносимость или нарушение всасывания сорбитола часто сопровождается непереносимостью других сахаров, например фруктозы).

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата у беременных противопоказано из-за отсутствия клинических данных о безопасности применения Лордестина сиропа 0,5 мг/мл во время беременности.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применять Лордестин сироп 0,5 мг/мл в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения Лордестин® сироп у детей до 1 года не установлена.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Тяжелая почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или на гемодиализе происходит повышение концентрации дезлоратадина в плазме крови в 1,7 и 2,5 раза соответственно. Было обнаружено минимальное изменение концентрации 3-гидроксидезлоратадина. Дезлоратадин и 3-гидроксидезлоратадин плохо выводятся при диализе. Нарушение функции почек не влияет на связывание дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина с белками плазмы крови. Основываясь на фармакокинетике сиропа Лордестин 0.5 мг/мл, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Судороги в анамнезе

Необходимо соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. В случае развития судорог следует прекратить применение дезлоратадина.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует учитывать потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. С возникновением описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено.

Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не влияет на эффективность препарата.

Лордестин сироп 0,5 мг/мл не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Однако при пострегистрационном применении были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

60 мл флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком пачки картонные.120 мл флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком пачки картонные.150 мл флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком пачки картонные.

Препарат следует хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат отпускается без рецепта.

GEDEON RICHTER ROMANIA SA (Венгрия).