Deslozed Plyonka bilan qoplangan tabletkalar 5 mg №100 (10 blister х 10 tabletka)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: дезлоратадин - 5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон (ПВП К-30), пропиленгликоль (6000), кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный;

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, изопропиловый спирт, метиленхлорид.

Выпуклые таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антигистаминное средство (блокатор гистаминовых Н рецепторов). Код АТХ: R06AX27.

Фармакодинамика

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействие на ЦНС, не вызывает сонливость (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг/сут не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала ОТ Действие препарата начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин. После однократного приема в дозе 5 или 7,5 мг. С достигается приблизительно через 3 ч (2-6 ч). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе (в диапазоне доз 5-20 мг).

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%, а 3-гидрокендезлоратадина 85-89%. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступность и на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Но проникает через ГЭБ.

Метаболизм и выведение

Подвергается интенсивному метаболизму в печени до 3-гидроксидезлоригодина, который затем глюкуронизируется. Основной путь метаболизма дезлоратадина гидроксилирование. Не является ингибитором изоферментов СҮРЗА4 и СҮР206 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротенна. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронодного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками менее 2% и через кишечник меньше 7%). Тіл и ды дезлоратадина и для 3-гидроксидезлоратадина составляет 20-30 ч (в среднем 27 ч).

Облегчение симптомов аллергических ринитов (н-р, выделение из носа, раздражение и заложенность носа, раздражение и покраснение глаз, слезотечение, раздражение носа, кашель) и крапивницы (н-р, раздражение, отек и покраснение кожи).

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая. Препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше препарат назначают 1 раз в сутки в дозе 5 мг (1 табл.).

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) необходимо проводить с учетом анамнестических и клинических данных: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель в год) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

При тяжелой почечной недостаточности препарат следует назначать с осторожностью.

Печеночная недостаточность

Нет информации относительно применения препарата при печеночной недостаточности.

Педиатрические пациенты

Нет информации относительно применения таблеток дезлоратадина, покрытых пленочной оболочкой, 5 мг у детей моложе 12 лет.

Гериатрические пациенты

Нет специфических исследований по применению препарата у пациентов пожилого возраста.

Частота возникновения побочных действий: очень часто (21/10); часто (от 21/100 до <1/10); нечасто (от 21/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: часто - слабость; нечасто - головная боль

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту.

Постмаркетинговые исследования

Со стороны психики: очень редко - галлюцинации.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - диспепсия, диарея, абдоминальные боли, тошнота, рвота,

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - ферментов и уровня билирубина, гепатит, повышение активности печеночных.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - миалгия.

Общие расстройства и местные реакции: очень редко реакция гиперчувствительности (анафилаксия, ангиоэдема, одышка, зуд, сыпь, отοκ).

• повышенная чувствительность к активному веществу, к какому-либо компоненту препарата или лоратадину.
• беременность;
• лактация;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

В случае передозировки проводятся стандартные меры, направленные на удаление з организма неадсорбированного вещества. Рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

Дезлоратадин не выводится из организма посредством гемодиализа. Неизвестно, выводится ли препарат при помощи перитонеального диализа.

Пациентам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, дефицитом лактазы

Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией препарат не назначается.

При почечной недостаточности тяжелой степени препарат следует назначать с осторожностью.

Препарат содержит пропиленгликоль, при таком количестве не ожидается каких-либо побочных эффектов, связанных с пропиленгликолем.

Беременность и период лактации

Недостаточно данных относительно использования препарата у беременных женщин. Рекомендуется избегать применения препарата во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, вследствие чего его не следует применять в период лактации.

Дети

Безопасность и эффективность применения дезлоратадина таблеток, покрытых пленочной оболочкой, у детей моложе 12 лет не доказана.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управления транспортными средствами и другими механизмами. Однако при приеме препарата следует учитывать возможность появления в очень редких случаях сонливости.

В клинических исследованиях не наблюдалось каких-либо взаимодействий таблеток дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом.

Дезлоратадин не потенцирует негативный эффект алкоголя.

Возможно взаимодействие дезлоратадина с пероральными контрацептивами.

По этой причине во время лечения рекомендуется использовать альтернативные эффективные и безопасные методы контрацепции.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в контурной ячейковой упаковке. По 10 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке.

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Без рецепта.

«Zota Healthcare Ltd.», Индия.