Dezradin plyonka bilan qoplangan planshetlar 5 mg №10 (1 blister)

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: dezloratadin;

Plyonka qobig‘i bilan qoplangan 1 tabletka 5 mg dezloratadin saqlaydi;

Boshqa tarkibiy qismlar: mikrokristallik sellyuloza, gipromeloza, xlorid kislota, natriy gidroksid, makkajo‘xori kraxmali (quritilgan), laktoza monogidrati, talk, makrogol 400, titan dioksidi (E 171), indigokarmin (E 132).

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: chetlari qiyshiq bo‘lgan plyonkali qobiq bilan qoplangan havorang dumaloq tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Antigistamin vositalar - H1-retseptorlar antagonistlari. ATX kodi: R06AX27

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Dezloratadin uzoq muddatli ta’sirga ega, sedativ bo‘lmagan antigistamin preparat bo‘lib, periferik H1-retseptorlarga selektiv antagonistik ta’sir ko‘rsatadi. Og‘iz orqali yuborilgandan so‘ng, dezloratadin periferik gistamin H1-retseptorlarini tanlab bloklaydi. Desloratadin loratadinning birlamchi faol metabolitidir.

In vitro tadqiqotlarda dezloratadin endotelial hujayralarda o‘zining antiallergik xususiyatlarini ko‘rsatdi. Bu odam mastositlari/bazofillaridan IL-4, IL-6, IL-8 va IL-13 kabi yallig‘lanishga qarshi sitokinlar ajralishini susaytirish, shuningdek, R-selektin kabi adgeziya molekulalari ekspressiyasini susaytirish bilan namoyon bo‘ldi. Ushbu kuzatuvlarning klinik ahamiyati tasdiqlashni talab qiladi.

Ko‘plab tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, preparat antigistamin faolligidan tashqari allergiyaga va yallig‘lanishga qarshi ta’sir ko‘rsatadi.

Dezloratadin har kuni 20 mg gacha dozada 14 kun davomida yuborilgan yuqori dozalardagi klinik tadqiqotlarda yurak-qon tomir tizimi tomonidan statistik jihatdan ahamiyatli o‘zgarishlar kuzatilmadi.

Preparat gematoensefalik to‘siqdan o‘tmaydi. Yurak-qon tomir tizimiga ta’sir ko‘rsatmaydi, EKGda QT intervalining uzayishiga olib kelmaydi. Markaziy asab tizimiga ta’sir etmaydi, psixomotor reaksiyalar tezligini sekinlashtirmaydi, sedativ ta’sir ko‘rsatmaydi. Allergik reaksiyalar rivojlanishining oldini oladi va kechishini yengillashtiradi, qichishishga va ekssudatsiyaga qarshi ta’sir ko‘rsatadi (kapillyarlar o‘tkazuvchanligini pasaytiradi, to‘qimalar shishi, silliq mushaklar spazmi rivojlanishining oldini oladi).

Dezloratadin MNSga kirmaydi va psixomotor funksiyaga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Allergik rinit bilan og‘rigan bemorlarda dezloratadin aksirish, burun oqishi va qichishish, shuningdek, ko‘zning ta’sirlanishi, yosh oqishi va qizarishi, tanglayning qichishi kabi alomatlarni samarali bartaraf etdi. Desloratadin 24 soat davomida simptomlarni samarali nazorat qildi.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Dezloratadinning qon plazmasidagi konsentratsiyasini qo‘llangandan 30 minut o‘tgach aniqlash mumkin. Dezloratadin yaxshi so‘riladi, maksimal konsentratsiyasiga 3 soatdan keyin erishiladi. Yarim chiqarilish davri 27 soat atrofida. Dezloratadinning kumulyatsiya darajasi uning yarim chiqarilish davriga (taxminan 27 soat) va kuniga 1 marta qabul qilish chastotasiga mos keldi. Dezloratadinning biosinguvchanligi 5 dan 20 mg gacha bo‘lgan dozaga mutanosib bo‘ldi.

Bemorlarning demografik ma’lumotlari mavsumiy allergik rinit bilan og‘rigan umumiy aholi bilan taqqoslangan farmakokinetik tadqiqotda, sinaluvchilarning 4 foizida dezloratadinning yuqori konsentratsiyasi kuzatildi. Bu foiz etnik kelib chiqishga qarab o‘zgarishi mumkin. Dezloratadinning maksimal konsentratsiyasi taxminan 7 soatdan keyin 3 baravar yuqori bo‘ldi, terminal yarim chiqarilish davri taxminan 89 soatni tashkil etdi. Ushbu subyektlarning saqlanish profili umumiy populyatsiya profilidan farq qilmadi.

Taqsimlash

Dezloratadin qon plazmasi oqsillari bilan o‘rtacha bog‘lanadi (83-87%). Desloratadin (5 dan 20 mg gacha) dozasini 14 kun davomida sutkasiga 1 marta qo‘llanilganda, klinik jihatdan ahamiyatli kumulyatsiya belgilari aniqlanmadi.

Biotransformatsiya

Dezloratadin metabolizmi uchun mas’ul bo‘lgan ferment hali aniqlanmagan, shuning uchun boshqa dori vositalari bilan ba’zi o‘zaro ta’sirlarni butunlay istisno qilib bo‘lmaydi. Desloratadin CYP3A4 ni in vivo ingibirlamaydi, in vitro tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, dori vositasi CYP2D6, substrat yoki P-glikoprotein ingibitorini ingibirlamaydi.

Xulosa.

Dezloratadinning 7,5 mg dozasini bir marta qabul qilish tadqiqotida ovqatning (yog‘li yuqori kaloriyali nonushta) dezloratadin farmakokinetikasiga ta’siri aniqlanmadi. Boshqa bir tadqiqotda greypfrut sharbati dezloratadinning farmakokinetikasiga ta’sir qilmasligi aniqlangan.

Ko‘rsatmalar

Quyidagilar bilan bog‘liq alomatlarni bartaraf etish:

- allergik rinit ("Farmakologik xususiyatlari" bo‘limiga qarang);

– eshakem ("Farmakologik xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Qarshi ko‘rsatmalar

Faol moddaga yoki har qanday yordamchi moddaga yoki loratadinga yuqori sezuvchanlik.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar.

Klinik tadqiqotlarda dezloratadin tabletkalarini eritromitsin yoki ketokonazol bilan birgalikda qo‘llashda hech qanday klinik ahamiyatga ega o‘zaro ta’sirlar kuzatilmadi (Farmakodinamika bo‘limiga qarang).

Bolalar.

O‘zaro ta’sirni o‘rganish katta yoshli bemorlar ishtirokida o‘tkazildi.

Klinik-farmakologik tadqiqotlarda preparatni alkogol bilan birga qo‘llashda etanolning ish unumdorligini pasaytirishga salbiy ta’sirining kuchayishi qayd etilmagan (Farmakodinamika bo‘limiga qarang). Biroq, ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi davrda preparatni qo‘llashda alkogolni ko‘tara olmaslik va alkogol intoksikatsiyasi holatlari kuzatilgan. Shuning uchun alkogol bilan birga qo‘llanganda ehtiyot bo‘lish kerak.

Qo‘llash xususiyatlari

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda preparatni qabul qilish shifokor nazorati ostida amalga oshirilishi lozim (Farmakokinetika bo‘limiga qarang).

Dezloratadinni anamnezida/oilaviy anamnezida tutqanoq xuruji bo‘lgan bemorlarga, ayniqsa bolalarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang), ular dezloratadin bilan davolash paytida yangi tutqanoq xuruji rivojlanishiga sezgirroq bo‘lishi mumkin. Shifokor preparatni qo‘llash vaqtida tutqanoq xuruji kuzatilgan bemorlarni dezloratadin bilan davolashni to‘xtatish to‘g‘risida qaror qabul qilishi kerak.

Faol bo‘lmagan ingredientlar uchun maxsus shartlar

Desradin tarkibida laktoza mavjud. Galaktozani ko‘tara olmaslikning kam uchraydigan irsiy ko‘rinishlari, laktozaning tug‘ma yetishmovchiligi yoki glyukoza va galaktoza malabsorbsiyasi sindromi bo‘lgan bemorlar ushbu preparatni qabul qilmasligi kerak. Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash.

Homiladorlik

Desloratadin hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda teratogenlik xususiyatini ko‘rsatmadi.

Homiladorlik davrida preparatni qo‘llashning xavfsizligi aniqlanmagan, shuning uchun ushbu davrda dori vositasini qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Emizish

Desloratadin ko‘krak sutiga o‘tadi, shuning uchun emizikli ayollarga dori vositasini qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Hosildorlik

Erkaklar va ayollar fertilligiga ta’siri haqida ma’lumotlar mavjud emas.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Dezloratadin klinik sinovlar asosida transport vositalari va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi yoki ozgina ta’sir ko‘rsatadi. Bemorlarga ko‘pchilik odamlarda uyquchanlik kuzatilmasligi aytilishi kerak. Biroq, har qanday dori vositasiga bo‘lgan reaksiyada individual farqlar mavjudligi sababli, bemorlarga diqqatni jamlashni talab qiladigan faoliyat bilan shug‘ullanmaslikni, masalan, avtomobilni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashni, ular dori vositasiga o‘z reaksiyasini o‘rnatmaguncha maslahat berish tavsiya etiladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalar va 12 yoshdan katta bolalar

Desradin preparatining tavsiya etilgan dozasi 1 tabletkadan kuniga 1 marta qabul qilishdir.

Intermittirlovchi allergik rinitni (simptomlar haftasiga 4 kundan kam yoki 4 haftadan kam) davolash simptomlar bartaraf etilgunga qadar bemorning kasallik tarixini hisobga olgan holda amalga oshiriladi va ular qayta paydo bo‘lganda qayta tiklanishi mumkin. Persistirlovchi allergik rinitni davolashda (simptomlarning haftasiga 4 kundan ortiq yoki 4 haftadan ortiq davom etishi) bemorlarga allergen davrida uzoq muddatli davolashni taklif qilish mumkin.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatni ovqatdan qat’i nazar ichishga qo‘llash.

Bolalar.

12 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda dezloratadin tabletkalarini qo‘llash samaradorligi bo‘yicha klinik tadqiqotlar haqida cheklangan ma’lumotlar mavjud ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda Dezradin tabletkalarini qo‘llashning samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan.

Dozani oshirib yuborish

Bolalar va katta yoshli bemorlar.

Marketingdan keyingi qo‘llash paytida kuzatiladigan dozani oshirish bilan bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar profili terapevtik dozalarda kuzatiladiganlarga o‘xshaydi, ammo ta’sirlar kuchliroq bo‘lishi mumkin.

Davolash

Doza oshirib yuborilganda, so‘rilmagan faol moddani chiqarib tashlash uchun standart choralarni qo‘llash lozim. Simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi davolash tavsiya etiladi.

Dezloratadin gemodializ yo‘li bilan chiqarilmaydi. Peritoneal dializda uni olib tashlash imkoniyati aniqlanmagan.

Belgilari

Dezloratadin 45 mg dozada (tavsiya etilganidan 9 baravar ko‘p) yuborilgan klinik tadqiqotlarda klinik ahamiyatga ega nojo‘ya reaksiyalar kuzatilmadi.

Salbiy ta’sirlar

Ko‘rsatmalar bo‘yicha o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda, jumladan allergik rinit va surunkali idiopatik eshakem, kuniga 5 mg dozada qabul qilgan bemorlarda nojo‘ya ta’sirlar platsebo qabul qilgan bemorlarga qaraganda 3 foizga ko‘proq qayd etilgan.

Platseboga nisbatan ko‘proq charchash (1,2%), og‘iz qurishi (0,8%) va bosh og‘rig‘i (0,6%) kabi nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilgan.

Bolalar. 12 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan 578 nafar o‘smir ishtirok etgan klinik tadqiqotlarda eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sir bosh og‘rig‘i bo‘lib, u dezloratadin qabul qilgan bemorlarning 5,9 foizida va platsebo qabul qilgan bemorlarning 6,9 foizida kuzatilgan.

Dezloratadindan foydalanish bilan bog‘liq psixomotor giperaktivlik (anomal xulq-atvor) xavfi mavjud (bu g‘azab va tajovuzkorlik, shuningdek, qo‘zg‘alish ko‘rinishida namoyon bo‘lishi mumkin).

Bolalarda marketingdan keyingi davrda ma’lum bo‘lgan boshqa nojo‘ya ta’sirlar noma’lum chastotada QT intervalining uzayishi, aritmiya va bradikardiyani o‘z ichiga oladi.

Nojo‘ya reaksiyalar chastotasining yig‘indi jadvali.

Nojo‘ya reaksiyalarning paydo bo‘lish chastotasi quyidagicha tasniflanadi:

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan:

Chastotasi noma’lum: fotosezgirlik.

Umumiy qoidabuzarliklar:

Ko‘pincha: yuqori charchoq;

Juda kam hollarda: o‘ta sezuvchanlik reaksiyalari (anafilaksiya, Kvinke shishi, hansirash, qichishish, toshma va eshakemi kabi);

Chastotasi noma’lum: asteniya.

Tadqiqot:

Chastotasi noma’lum: tana vaznining ortishi.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar hisoboti

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng taxmin qilinayotgan nojo‘ya ta’sirlar to‘g‘risidagi hisobot muhim ahamiyatga ega. Bu dori vositasini qo‘llashning foyda/xavf muvozanatini uzluksiz kuzatish imkonini beradi. Sog‘liqni saqlash mutaxassislari har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida milliy hisobot tizimi orqali ma’lumot berishlari shart.

Yaroqlilik muddati

5 yil.

Saqlash shartlari

Namlikdan himoya qilish uchun asl qadoqda 30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Blisterda 10 tadan tabletka; karton qutida 1 yoki 3 tadan blister.

Ta’til toifasi

Retseptsiz.

Ishlab chiqaruvchi

KRKA, d. d., Noviye mesto, Sloveniya/

KRKA, dd, Novoye mesto, Sloveniya.

Manzil

Shmaryeshka kesta 6, 8501 Novoye mesto, Sloveniya/

Smarjeska territory 6, 8501 Noviye mesto, Sloveniya.