Diprosalik malhami 15 g (Tuba)

Действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;

1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,64 мг, что эквивалентно 0,5 мг бетаметазона, и салициловой кислоты 30,0 мг

Вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь мягкой консистенции, белого цвета, без посторонних включений.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07Х C01.

Фармакологические.

Бетаметазона дипропионат

Бетаметазона дипропионат относится к сильнодействующим кортикостероидов. При местном применении оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противоаллергическое, а также сосудосуживающим действием.

Местное лечение кортикоидами не является этиотропным лечением; в случае прекращения лечения возможен рецидив заболевания.

Салициловая кислота

Салициловая кислота благодаря своим кератолитическим и отшелушивающим свойствам делает нижние слои кожи доступными для действия дипропионата бетаметазона и улучшает его всасывание.

Фармакокинетика

Всасывания организмом бетаметазона дипропионата возможно, главным образом, после длительного применения на большой участок кожи.

Местное лечение дерматозов, чувствительных к ГКС, таких как: хронический, эритематозная или гиперкератозний псориаз и другие дерматозы эритематозно-сквамозного характера, такие как себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативного фазе, лихенификация.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Также препарат противопоказан при бактериальных и вирусных инфекциях, таких как сифилитические и туберкулезные поражения кожи; поствакцинальных реакциях, оспе, ветряной оспе, простом герпесе, опоясывающем лишае, периоральном дерматите, перианальном зуде и зуде половых органов, распространенном бляшечная псориазе, варикозном расширении вен, пеленочный дерматит, контагиозный моллюск, дерматомикозах, розацеа, акне, грибковых инфекциях.

Следует избегать попадания препарата в раны, язвы или на слизистые оболочки. Препарат Дипросалик^® не предназначен для применения в офтальмологии или под окклюзионные повязки.

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестно.

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять вместе с бензоилпероксид и местными ретиноидами. Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их попадания в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов - производных сульфонилмочевины. Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

При появлении раздражения кожи или признаков повышенной чувствительности лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, возможны и при местном применении ГКС, особенно у детей.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с увеличением величины обрабатываемой поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях или при длительном применении следует принять соответствующие меры.

Кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным и периодическим контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия.

Функция ГГНЗ-системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

При исчезновении перхоти или ороговелости лечение продолжают только кортикостероидами.

Не рекомендуется применение препарата во окклюзионные повязки.

При появлении чрезмерной сухости или в случае увеличения раздражения кожи применение препарата следует прекратить.

Кортикостероиды для наружного применения по ряду причин могут вызвать псориаз, включая возобновление симптомов, с последующим развитием толерантности, риск возникновения пустулезной псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному воздействию. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Следует соблюдать соответствующие меры для предупреждения увеличения площади всасывания при применении препарата на поврежденные участки, атрофированную кожу, большие участки поверхности тела, под окклюзионные эт вязки или в случае применения детям (через большее соотношение «площадь поверхности тела / масса тела»). При применении на обширные участки поверхности тела необходимо также учитывать всасывания салициловой кислоты.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможен рецидив при прерывании лечения, а также возможны обострения инфекции и замедление заживления.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз через кератолитическое действие салициловой кислоты.

Противопоказано нанесения препарата на участки с атрофированной кожей.

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного действия.

Не следует применять в I триместре беременности.

Так что безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, назначение этих препаратов возможно только в случае, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказано применять беременным в высоких дозах в течение длительного времени и на большие участки кожи.

На сегодняшний день не установлено, могут ли ГКС при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при назначении препарата следует принять решение о прекращении кормления грудью.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок 2 раза в сутки, утром и вечером, и дают проникнуть в кожу, которую одновременно легко массируют. Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.

Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до как можно более слабой, которая позволяла бы контролировать симптомы.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Поскольку кортикостероиды могут влиять на продукцию гормонов роста у детей, необходимо следить за массой тела и ростом педиатрических пациентов.

Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может вызвать появление симптомов салицизму.

При применении больших доз препарата может усилиться кератолитическими действие и аллергические реакции.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Лечение салицизму симптоматическое. Принимаются меры для более быстрого вывода салицилатов из организма. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиление диуреза.

Кортикостероиды всасываются местно, через кожу. Однако следует учитывать возможность появления системного действия препарата при его длительном применении и / или нанесении на большие участки кожи, особенно у детей.

Системные эффекты частично проявляются угнетением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников, включая болезнь Кушинга. У детей возможно более всасывания кортикостероидов, так педиатрические пациенты более склонны к появлению системных эффектов лекарственного средства, даже при применении менее 30 г препарата в неделю. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени также более чувствительны к появлению этих эффектов.

При применении местных кортикостероидов возможны такие побочные реакции: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит.

Как и в случае применения любого лекарственного средства, имеющего контакт с кожей, аллергические реакции при нанесении Дипросалик^® возможны.

При применении препарата на большую площадь или под окклюзионную повязку, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Дипросалик ^®, мазь, является бесцветным препаратом и не оставляет пятен на одежде.

Сообщалось о нечеткость зрения (см. Также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении ГКС.

Нижеприведенные побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 30 г в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Органон Хейст бв, Бельгия /

Organon Heist bv, Belgium.

Адрес

Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия /

Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.