Энолекс р-р д/ин. 4000 анти-ХА МЕ/0,4 мл №2

Tarkib

Oldindan to‘ldirilgan har bir shpris quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: inyeksiya uchun 0,4 ml: natriy enoksaparin 40 mg (4000 XB anti-Xa faolligiga teng);

inyeksiya uchun 0,6 ml: enoksaparin natriy 60 mg (6000 XB anti-Xa faolligiga teng);

yordamchi modda: inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Tiniq, rangsiz yoki och sariq rangli suyuqlik.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Bevosita ta’sir etuvchi antikoagulyant vosita. ATX kodi: B01AB05.

Farmakologik xususiyatlari

Enoksaparin natriy past molekulyar massali geparin bo‘lib, yuqori anti-Xa (100 ME/mg) va past anti-Na yoki antitrombin (28 ME/mg) faolligiga ega. Turli ko‘rsatmalar uchun talab qilinadigan dozalarda enoksaparin natriy qon ketish vaqtini oshirmaydi. Profilaktik dozalarda natriy enoksaparin faollashtirilgan qisman tromboplastin vaqtini (FQTV) sezilarli darajada o‘zgartirmaydi. U trombotsitlar agregatsiyasiga ham, fibrinogenning trombotsitlar bilan bog‘lanishiga ham ta’sir qilmaydi.

Farmakokinetika

Biylning farmakokinetik ko‘rsatkichlari anti-Xa plazmaning ta’sir vaqti, shuningdek, tavsiya etilgan doza diapazonlarida anti-Na faolligi yordamida o‘rganildi.

Enoksaparin natriyning teri ostiga yuborilgandan keyingi mutlaq biosinguvchanligi 100% ga yaqin. Plazmaning o‘rtacha maksimal anti-Xa faolligi teri ostiga inyeksiyadan keyin 3-5 soat oralig‘ida kuzatildi. Enoksaparin natriyning farmakokinetikasi, ehtimol, tavsiya etilgan doza oralig‘ida chiziqli xarakterga ega.

Bir martalik va takroriy yuborish o‘rtasidagi muvozanat holatidagi farmakokinetik ko‘rsatkichlarning farqi haqida xabar berilgan bo‘lsa ham, bu farq kutilgan va terapevtik diapazonlar doirasida bo‘ladi. Plazmaning o‘rtacha maksimal anti-Na faolligi teri ostiga yuborilgandan keyin 3-4 soat oralig‘ida kuzatildi.

Enoksaparin natriy dastlab jigarda metabolizmga uchraydi.

Anti-Xa faolligi uchun yarim chiqarilish davri bir martalik yuborishdan keyin taxminan 4 soatni va takroriy yuborishdan keyin 7 soatgacha davom etadi. Faol metabolitlarning faxriy klirensi kiritilgan dozaning taxminan 10% ini, umumiy buyrak ekskretsiyasi esa dozaning 40% ini tashkil etadi.

Keksa yoshdagi odamlarda buyrak funksiyasi yosh o‘tishi bilan pasaygani sababli, chiqarish kamayishi mumkin.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi <30 ml/min) bo‘lgan bemorlarda AUC 4000 anti-Xa ME kuniga 1 marta takroriy teri ostiga yuborilgandan so‘ng sezilarli darajada oshadi.

Ko‘rsatmalar

Quyi molekulyar geparinlar geparinga nisbatan bir qator afzalliklarga ega. Teri ostiga yuborish usulida past dozalarda yuqori bioxamlanish, uzoqroq yarim chiqarilish davri va ko‘proq bashorat qilinadigan antikoagulyant reaksiya, bu esa laboratoriya kuzatuvisiz dozani aniqlashni osonlashtiradi.

O‘pka tromboemboliyasining oldini olish: chuqur venoz trombozning oldini olish; Enoleks chuqur venoz tromboz (CHVT) ning oldini olish va chanoq-son yoki tizza bo‘g‘imlarini almashtirish operatsiyasidan keyin o‘pka embolizmi xavfini kamaytirish uchun buyuriladi. Shuningdek, kleksaparin kengaytirilgan profilaktika uchun kasalxonaga yotqizilgandan so‘ng, tos-son yoki tizza bo‘g‘imlarini almashtirish bo‘yicha operatsiya qilingan bemorlarga buyuriladi.

Chuqur venoz trombozni davolash: Enoleks o‘pka emboliyasi bilan yoki o‘pka emboliyasiz o‘tkir chuqur venoz trombozni statsionar davolash vaqtida va o‘pka emboliyasiz o‘tkir chuqur venoz trombozni ambulatoriya sharoitida davolash vaqtida buyuriladi; ikkala holatda ham natriy varfarin bilan birgalikda buyuriladi.

O‘tkir koronar arterial trombozning oldini olish: Enoleks nostabil stenokardiya va Q-to‘lqinli bo‘lmagan miokard infarkti bilan bog‘liq ishemik asoratlarning oldini olish uchun aspirinni og‘iz orqali qabul qilish bilan birgalikda buyuriladi.

Beqaror stenokardiya va Q-to‘lqinli bo‘lmagan miokard infarktini davolash: Enoleks beqaror stenokardiya va Q-to‘lqinli bo‘lmagan miokard infarktini ASA bilan birgalikda davolash uchun buyuriladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Gemodializ seansi vaqtida teri ostiga va arterial konturga.

Tromboemboliya xavfi o‘rtacha bo‘lgan bemorlarda (masalan, qorin bo‘shlig‘i operatsiyalarida) enoksaparin natriyning tavsiya etilgan dozasi kuniga 1 marta 2000 XB/0,2 ml yoki 4000 XB/0,4 ml ni tashkil etadi. Umumiy jarrohlikda birinchi inyeksiya jarrohlik amaliyotidan 2 soat oldin qilinishi kerak.

Tromboz va tromboemboliya rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan bemorlarda (masalan, ortopedik jarrohlikda) enoksaparin natriyning tavsiya etilgan dozasi jarrohlik amaliyotidan 12 soat oldin kuniga 1 marta 4000 XB/0,4 ml yoki operatsiyadan 12-24 soat o‘tgach, kuniga 2 marta 3000 XB (30 mg) ni tashkil etadi.

Enoksaparin natriy bilan davolash davomiyligi odatda 7 kundan 10 kungacha davom etadi. Ba’zi bemorlarda uzoqroq davolanish talab etilishi mumkin va u tromboz hamda tromboemboliya rivojlanish xavfi mavjud bo‘lgunga qadar davom ettirilishi kerak (ortopediyada 4000 XB/0,4 ml dozada kuniga 1 marta 5 hafta davomida qo‘llaniladi).

Yotoq rejimidagi terapevtik bemorlarda venoz trombozlar va tromboemboliyalarning oldini olish Enoksaparin natriyning tavsiya etilgan dozasi 6-14 kun davomida sutkada 1 marta 4000 XB/0,4 ml ni tashkil etadi.

Chuqur venalar trombozini davolash, o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi bilan va tromboemboliyasiz Enoksaparin natriy 150 XB/kg tana vazniga (1,5 mg/kg) sutkada 1 marta yoki 100 XB/kg (1 mg/kg) sutkada 2 marta yuboriladi. Asoratlangan tromboembolik buzilishlari bo‘lgan bemorlar uchun 100 XB/kg doza kuniga 2 marta tavsiya etiladi.

Davolash davomiyligi 10 kunni tashkil etadi. Og‘iz orqali qabul qilinadigan antikoagulyantlar bilan davolashni darhol boshlash maqsadga muvofiq, bunda natriy enoksaparin bilan davolashni yetarli antikoagulyant ta’sirga erishilgunga qadar davom ettirish lozim.

Davolashning o‘rtacha davomiyligi 2-8 kunni tashkil etadi (bemorning klinik holati barqarorlashgunga qadar). Gemodializ paytida ekstrakorporal qon aylanish tizimida giperkoagulyatsiyaning oldini olish

Enoksaparin natriyning tavsiya etilgan dozasi tana vazniga 100 XB/kg ni tashkil etadi.

Qon ketish xavfi yuqori bo‘lgan bemorlar uchun doza ikkita tomir orqali kirishda 50 XB/kg gacha yoki bitta tomir orqali kirishda 75 XB/kg gacha kamaytirilishi kerak. Gemodializ vaqtida enoksaparin natriy arterial konturga gemodializ seansining boshida yuborilishi kerak. Bir doza, odatda, 4 soatlik seans uchun yetarli.

Biroq, uzoqroq davom etgan gemodializda fibrin halqalari aniqlanganda, qo‘shimcha ravishda tana vazniga 50-100 XB/kg yuborish mumkin.

Bemorlarning alohida toifalari:

keksa yoshdagi bemorlar: agar buyrak faoliyati buzilmagan bo‘lsa, dozani o‘zgartirish talab etilmaydi;

yaqqol ifodalangan buyrak yetishmovchiligida doza kreatinin klirensi miqdoriga qarab o‘zgartiriladi: kreatinin klirensi 30 ml/daqiqadan kam bo‘lganda profilaktik doza kuniga 1 marta 2000 XB ni tashkil etadi; terapevtik doza - kuniga 1 marta tana vazniga 100 XB/kg;

yengil va o‘rtacha buyrak yetishmovchiligida: dozani o‘zgartirish talab etilmaydi. Yuborish usuli: Profilaktik va terapevtik davolashda teri ostiga chuqur inyeksiya orqali va gemodializ seansi vaqtida arterial konturga yuboriladi.

Preparatni mushak orasiga yuborish mumkin emas.

Inyeksiyadan oldin havo pufakchasi paydo bo‘lmasligi kerak. Teri ostiga inyeksiyani bemor "yotish" holatida bo‘lganida qilgan ma’qul. Enoksaparin natriy qorin old devorining chap yoki o‘ng oldingi lateral va orqa lateral qismiga navbatma-navbat yuboriladi.

Inyeksiya paytida ignani bosh va ko‘rsatkich barmoqlar o‘rtasidagi burmaga qisilgan teri qalinligiga uning butun uzunligi bo‘ylab perpendikulyar ravishda kiritish kerak. Teri burmasini inyeksiya boshlanguncha ushlab turish kerak. Inyeksiyadan so‘ng yuborilgan joyni ishqalash mumkin emas.

Nojo‘ya ta’siri

Nuqtali qon quyilishlar (petexiyalar), ekximozlar, kamdan kam hollarda gemorragik sindrom (jumladan, qorin parda orti va kalla ichi qon ketishlari, hatto o‘limgacha), yuborilgan joyda giperemiya va og‘riq, kamdan kam hollarda gematoma, zich yallig‘lanish tugunlari paydo bo‘lishi (bir necha kundan keyin so‘riladi, davolashni to‘xtatish talab qilinmaydi); kamdan kam hollarda yuborilgan joyda teri nekrozi, undan oldin eritematoz pilakchalar (infiltratsiyalangan va og‘riqli); asimptomatik trombotsitopeniya (davolashning birinchi kunlarida), kamdan kam hollarda immunallergik trombotsitopeniya (davolashning 5-21 kunida) rikoshetli trombozlar rivojlanishi bilan (geparinli trombotik trombotsitopeniya), ular a’zo infarkti yoki oyoq-qo‘l ishemiyasi bilan asoratlanishi mumkin; "jigar" transaminazalari faolligining asimptomatik qaytar oshishi.

Kamdan-kam hollarda tizimli va teri allergik reaksiyalari. Travmatik o‘tkazilgan spinal/epidural anesteziyada (operatsiyadan keyingi doimiy epidural kateter qo‘llanilganda ehtimollik ortadi) vaqtinchalik yoki doimiy falajlikka olib kelishi mumkin bo‘lgan orqa miya ichi gematomasi (kamdan-kam hollarda).

Qarshi ko‘rsatmalar

Maxsus holatlardan tashqari, ushbu dori vositasini quyidagi tibbiy muammolar mavjud bo‘lganda qo‘llash tavsiya etilmaydi:

xavf tug‘diruvchi abort;

serebral anevrizma yoki aortani ochish, jarrohlik yo‘li bilan tuzatish bilan bog‘liq holatlar bundan mustasno;

nazorat qilib bo‘lmaydigan qon ketish xavfini oshiradigan, tasdiqlangan yoki gumon qilingan serebral-vaskulyar qon ketishlar;

faol nazoratsiz qon ketishi;

enoksaparin yoki geparinga yuqori sezuvchanlik;

og‘ir nazorat qilib bo‘lmaydigan gipertenziya: bosh miyaga qon quyilish xavfining oshishi;

septik shok;

so‘nggi bir necha oy ichida enoksaparin yoki geparin keltirib chiqargan og‘ir trombotsitopeniya: enoksaparinga chidamlilik va yangi tromboembolik asoratlarni keltirib chiqarishi mumkin bo‘lgan qaytalanish xavfi.

Dozani oshirib yuborish

Vena ichiga, ekstrakorporal yoki teri ostiga qo‘llanganda Enoleks dozasini tasodifan oshirib yuborish gemorragik asoratlarga olib kelishi mumkin. Ichga qabul qilinganda hatto katta dozalarda ham preparatning so‘rilishi dargumon.

Antikoagulyant ta’sirlarni, asosan, protamin sulfatni vena ichiga asta-sekin yuborish orqali neytrallash mumkin, uning dozasi yuborilgan Enoleks dozasiga bog‘liq. Bir mg (1 mg) - protamin sulfat bir mg (1 mg) Enoleksning antikoagulyant ta’sirini neytrallaydi, agar natriy enoksaparin protamin yuborilishidan 8 soatdan ko‘p bo‘lmagan vaqt oldin yuborilgan bo‘lsa, 0,5 mg protamin 1 mg Enokselning antikoagulyant ta’sirini neytrallaydi, agar oxirgi yuborilganidan keyin 8 soatdan ortiq vaqt o‘tgan bo‘lsa yoki protaminning ikkinchi dozasini yuborish zarur bo‘lsa. Agar enoksaparin natriy yuborilgandan keyin 12 soat va undan ko‘p vaqt o‘tgan bo‘lsa, protamin yuborish talab etilmaydi. Biroq, hatto protamin sulfatning katta dozalari yuborilganda ham, Enoleks preparatining anti-Xa faolligi to‘liq neytrallanmaydi (maksimal 60%).

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Quyidagi dori vositalarining o‘zaro ta’siri va/yoki ular bilan bog‘liq muammolar ularning potensial klinik ahamiyati asosida tanlangan va majburiy emas:

nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar (NPBC), shuningdek, 1993-yildan beri joriy xavfsizlik nazoratida aniqlangan epidural yoki spinal gematoma hosilalari, enoksaparin va spinal epidural anesteziyani birga qo‘llashda yoki gomeostazga ta’sir qiluvchi dori vositalarini qo‘llashda, masalan, HPBC, bu nevrologik jarrohlik amaliyotiga yoki uzoq muddatli yoki doimiy falajlikka olib keladi;

trombotsitlar agregatsiyasi ingibitorlari, ayniqsa aspirin, dipiridamol, salitsilatlar yoki tiklopidin; ushbu agentlar bilan trombotsitlarni ingibirlash qon ketish xavfini oshirishi mumkin. Aspirinning yuqori (revmatizmga qarshi) dozalari keltirib chiqaradigan gipoprotrombinemiya, HPBC, aspirin, dipiridamol yoki salitsilatlar bilan davolash paytida oshqozon-ichak yarasi yoki qon ketishining yuzaga kelishi ham enoksaparin qo‘llovchi bemorlarda qon ketish xavfini oshiradi. Agar birgalikda qo‘llash bemor uchun muhim bo‘lsa, sinchkovlik bilan klinik va laboratoriya monitoringini o‘tkazish zarur;

plikamitsin yoki valproat kislotasi. Ushbu dorilar gipoprotombonemiyani keltirib chiqaradi: Plikamitsin va valproat kislotasi trombotsitlar agregatsiyasini ingibirlaydi; enoksaparin bilan birga qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki bu qon ketish xavfini oshiradi;

trombolitik vositalar, masalan, Alteplaz (to‘qimaga xos plazminogen antiaktivator rekombinant), streptokinaza, urokinaza: birgalikda yoki ketma-ket qo‘llash qon ketish xavfini oshiradi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash

Yurak klapani protezi bo‘lgan ayollarda homiladorlik davrida tromblar hosil bo‘lishining oldini olish uchun Enoleksni qo‘llash tavsiya etilmaydi. Adekvat va yaxshi nazorat qilinadigan klinik sinovlar o‘tkazilmagan.

Emizish

Enoleksning ko‘krak sutiga o‘tishi haqida hech qanday ma’lumot yo‘q.

Chiqarish shakli

Inyeksiya uchun eritma 4000 anti-Xa ME/0,4 ml; 6000 anti-Xa ME/0,6 ml N2 (oldindan to‘ldirilgan shpris).

Saqlash shartlari

+25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang, muzlashdan himoya qiling. ° Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd., Xitoy

No71, Menglong Street, South District of Zhengding High-tech IPdustrial Development Zone, Zhengding Area of China (Hebei) Pilot Free Trade Zone.