Эссенциальные фосфолипиды Эллара раствор д/ин. 50 мг/мл по 5 мл №5 (ампулы)

5 мл раствора содержит:

Активное вещество: фосфолипиды (Липоид С 100) с содержанием не менее 94,0 % в пересчете на фосфатидилхолин - 250,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 45,0 мг, урсодезоксихолевая кислота -126,5 мг, натрия хлорид -12,0 мг, натрия гидроксид - 13,4 мг, рибофлавин - 0,5 мг, вода для инъекций до 5,0 мл.

Прозрачный раствор желтого цвета с характерным запахом.

Раствор для внутривенного введения.

Гепатопротекторное средство. Код АТХ: A05C.

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочки печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипид зависимых ферментных систем; что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот - 32 часа.

Гепатопротекторное средство, применяемое в составе комплексной терапии заболеваний печени различной этиологии.

Следует применять только прозрачный раствор. Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможного развития местных нежелательных реакций.

При отсутствии иных рекомендаций препарат следует вводить внутривенно медленно по 510 мл (1-2 ампулы) в сутки, а в тяжелых случаях 10-20 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл (2 ампулы) препарата. Рекомендуется разводить препарат кровью пациента в соотношении 1:1.

При необходимости для разведения препарата следует применять 5 % или 10 % раствор декстрозы для инфузионного введения. При этом раствор должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения. Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата.

Внутривенные инъекции обычно применяют в течение 10 дней.

Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко ( < 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редко: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

• повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;
• детский возраст до 3 лет;
• беременность;
• период лактации.

С осторожностью

Детский возраст до 12 лет.

Информации о случаях передозировки не зарегистрировано.

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к усилению дозозависимых побочных эффектов.

Использовать только прозрачный раствор.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности противопоказано в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период грудного вскармливания, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлена.

Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата.

Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.

По 5 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA 1 (первый гидролитический). 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

ООО «Эллара»

601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20.