Феритоп раствор д/ин. 20 мг/мл по 5 мл №5 (ампулы)

Ҳар бир ампула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 20 мг темирга эквивалент темир (III) гидроксидини сахароза комплекси;

ёрдамчи моддалар: инъекция учун сув с.м.

Тўқ жигарранг рангли эритма.

Инъекция учун эритма.

Гемопоэзни стимуляторлари. Парентерал қўллаш учун темир (уч валентли) препаратлари. АТХ коди: B03AC02.

Фармакодинамикаси

Темир (ІІІ) гидроксидини кўп ядроли марказлари ташқаридан кўп сонли ноковалент боғланган сахароза молекулалари билан ўраб олинган. Натижада молекуляр массаси тахминан 43 кД ни ташкил қилувчи комплекс хосил бўлади, бунинг оқибатида уни ўзгармаган ҳолда буйраклар орқали чиқарилиш имкони йўқ. Ушбу комплекс барқарор ва физиологик шароитларда темир ионларини ажратиб чикармайди. Бу комплексдаги темир табиий ферритинга ўхшаш бўлган структуралар билан боғланган бўлади.

Фармакокинетикасы

Таркибида 100 мг Феритоп препарати вена ичига бир марта юборилганидан сўнг темир Ўртача 538 мкмоль га тенг бўлган Стих инъекция қилингандан сўнг 10 минутдан кейин эришади. Марказий камерани Ѵа зардобнинг ҳажмига (тахминан 3 л) деярли бутунлай мос келади.

Т12 тахминан 6 соатни ташкил этади. Ѵss тахминан 8 л ташкил этади (организмнинг суюқ мухитларида темирни тақсимланиши паст эканлигини кўрсатади). Темир сахаратининг барқарорлиги трансферритинга нисбатан паст эканлиги туфайли, темирни трансферринни фойдасига рақобатли алмашинуви кузатилади. Натижада 24 соат давомида 31 мг темир ташилади.

Инъекциядан сўнг темирни биринчи 4 соат давомида буйраклар орқали чиқарилиши умумий клиренсининг 5% дан камроқ қисмини ташкил этади. 24 соатдан кейин зардобдаги темирнинг даражаси дастлабки (юборишдан олдинги) кийматига қайтади, ва сахарозанинг тахминан 75% қон оқимидан чиқиб кетади.

• Куйидаги ҳолатларда темир танкислиги ҳолатларини даволаш учун қўлланади: - темир танқислигини тез тўлдириш зарурати бўлганида;
• перорал темир препаратларини ўзлаштиролмайдиган ёки даволаш тартибига риоя килмайдиган беморларда;
• ичакни фаол яллигланиш касалликлари бўлганида, перорал темир препаратлари самарасиз бўлганида қўлланади.

Сурункали буйрак етишмовчилигида, темир перорал препаратлари кам самарали бўлганда ышлланилади.

Темир танқислиги ташхиси мувофик лаборатор тухумдонларга асосланиши керак (масалан, Нь, зардобли ферритин, TSAT, зардоб темири ва бошқалар). (Гемоглобин Нь, трансферринни тўйиниши TSAT)

Вена ичига юборилади. Феритоп фақат вена ичига секин оқим билан ёки томчилаб, шунингдек диализ тизимининг вена қон-томирлари соҳасига юборилади мушак ичига юбориш учун мўлжалланмаган. Препаратнинг бутун терапевтик дозасини бир вақтда юбориш мумкин эмас.

Биринчи терапевтик дозасини юборишдан олдин синама-дозани буюриш керак. Агар кузатиш давомида препаратни ўзлаштиролмаслик белгилари ривожланса, препаратни юборишни зудлик билан тўхтатиш керак. Ампулани очишдан олдин чўкма ва шикастланиш борлигини аниклаш мақсадида ампулани текшириш керак. Тубига чўкма тушмаган фақат жигарранг эритмани ишлатиш мумкин.

Томчилаб юбориш: артериал босим (АБ) ни яккол пасайиш ҳавфи ва эритмани вена қон- томири атрофидаги бўшлиққа тушиш ҳавфини камайтириш учун Феритоп препаратини вена ичига томчилаб юбориш афзал. Бевосита инфузия қилишдан олдин Феритоп препаратини 0,9% натрий хлориди эритмасида 1:20 нисбатида суюлтириш керак, масалан

1 мл препарат (20 мг темир) 20 мл 0,9% ли натрий хлориди эритмасида суюлтирилади. Олинган эритма қуйидаги тезлик билан юборилади: 100 мг темир камида 15 минут давомида; 200 мг темир 30 минут давомида; 300 мг темир 1.5 соат давомида; 400 мг темир - 2,5 соат давомида; 500 мг темир 3,5 соат давомида юборилади. Тана вазнига 7 мг темир/кг ташкил этувчи максимал ўзлаштираолинадиган бир марталик доза, препаратнинг умумий дозасидан қатъий назар, камида 3,5 соат давомида юборилиши керак.

Феритов препаратининг терапевтик дозасини биринчи марта томчилаб юборишдан олдин синама дозани юбориш керак: 20 мг темир катталар ва тана вазни 14 кг дан ортиқ бўлган болаларга ва кундалик дозанинг ярми (тана вазнига 1,5 мг темир) тана вазни 14 кг дан кам бўлган болаларга, 15 минут давомида юборилади. Нохуш кўринишлар ривожланмаса, эритманинг қолган қисми тавсия этилган тезликда юборилади.

Оқим билан юбориш: Феритоп препаратини шунингдек суюлтирилмаган эритма кўринишида вена ичига секин, бир минутда 1 мл Феритоп препарати (20 мг темир) тезлик билан (норма) юборилади, яъни 5 мл Феритоп препарати (100 мг темир) камида 5 минут давомида юборилади. 1 инъекция учун максимал ҳажми 10 мл Феритоп препарати (200 мг темир) дан ошмаслиги керак.

Феритоп препаратининг терапевтик дозаси биринчи марта оким билан юборишдан олдин синами-дозани буюриш керак: 1 мл Феритоп препарати (20 мг темир) катталарга ва тана вазни 14 кг дан ортиқ бўлган болаларга ва кундалик дозанинг ярми (тана вазнига 1,5 мг темир) тана вазни 14 кг дан кам бўлган болаларга 1-2 минут давомида юборилади. Навбатдаги 15 минут давомида нохуш кўринишлар кузатилмаса, эритманинг қолган қисмини тавсия этилган тезлик билан юбориш керак. Инъекциядан сўнг беморга қўлини ёзилган ҳолатда бир канча вақт давомида ушлаб туриш тавсия этилади.

Днализ тизимига юбориш: Феритон препаратини диализ тизимининг бевосита веноз қисмига, вена ичига инъекция килиш учун таърифланган қоидаларга катъий риоя килинган холда юбориш мумкин.

Дозани ҳисоблаги: препаратнинг дозаси организмдаги умумий темир танқислигига мувофиқ индивидуал равишда қуйидаги формула бўйича хисобланади:

Умумий темир танқислиги, мг тана вазни, кг (Нь нормал даражаси беморнинг Нь даражаси), г/л х 0,24*+ заҳирадаги темир, мг.

Тана вазни 35 кг дан кам бўлган беморлар учун: Нь нормал даражаси = 130 г/л, заҳирадаги темирнинг миқдори 15 мг/кг.

Тана вазни 35 кг дан ортиқ бўлган беморлар учун: Нь нормал даражаси 150 г/д заҳирадаги темирнинг миқдори 500 мг.

Умумий терапевтик дозаси рухсат этилган максимал бир марталик дозасидан юқори бўлганида препаратни бўлиб бўлиб юбориш тавсия этилади.

Агар Феритоп препарати билан даволаш бошланганидан сўнг 1-2 ҳафтадан кейин гемотологик кўрсаткичларни яхшиланиши кузатилмаса, дастлаб қўйилган ташхисни қайта кўриб чиқиш керак.

Қон йўқотилганидан ёки аутологик қон топширилганидан сўнг темирнинг даражасини тўлдириш учун дозани ҳисоблаш

Феритоп препаратининг дозаси қуйидаги формула бўйича ҳисобланади:

Агар йўқотилган қоннинг миқдори маълум бўлса: вена ичига 200 мг темир (10 мл Феритоп препарати) ни юбориш 1 бирлик қонни (Нь концентрацияси 150 г/л га тенг бўлган 400 мл кон) қуйиш каби Нь концентрациясини ошишига олиб келади.

Тўлдириш керак бўлган темирнинг миқдори (мг) йўқотилган қонни бирликлар миқдори x 200 еки.

Феритоп препаратининг керакли ҳажми (мл)= йўкотилган қонни бирликлар миқдори х 10 Нь минг даражаси пасайганида: темирнинг заҳирасини тўлдириш талаб этилмаса, дастлабки формуладан фойдаланинг.

Тўлдириш керак бўлган темирнинг миқдори (мг) тана вазни, кг х 0,24 х (нормал НЬ даражаси бемордаги Нь нинг даражаси), г/л.

Масалан: тана вазни 60 кг, Нь танқислиги 10 г/л "темирнинг керакли миқдори 150 мг Феритоп препаратининг керакли ҳажми = 7,5 мл.

Стандарт дозалаш

Катталар ва кекса беморлар: 5 мл Феритон (100 мг темир) гемоглобиннинг даражасига караб, хафтада 1-3 марта юборилади.

Fenix, [13.01.2025 10:14]

Болалар: 3 ёшгача бўлган болаларда препаратни қўллаш юзасидан чекланган маълумотлар мавжуд. Қолган ёш гурухида болалар учун тавсия этилган дозаси 1 кг тана вазнига кўпи билан 0,15 мл (3 мг темир) гемоглобиннинг даражасига қараб ҳафтада 1-3 марта юборилади.

Ўзлаштира олинадиган максимал бир марталик дозаси

Катталар ва кекса ёшдаги беморлар:

Оқим билан юбориш учун: 5 мл Феритоп (100 мг темир) препарати, юбориш давомийлиги камида 5 минутни ташкил этади.

Томчилаб юбориши учун: кўрсатмаларга қараб, бир марталик дозаси 500 мг темирга етиши мумкин. Рухсат этилган максимал бир марталик дозаси 7 мг/кг ни ташкил этади ва ҳафтада 1 марта юборилади, аммо 500 мг темирдан ошмаслиги керак. Препаратни юбориш вақти ва суюлтириш усули юқорида кўрсатилган.

Ҳозирги вақтда Феритоп препаратини юборишга нисбатан вақтинчалик ва кузатилиши мумкин бўлган сабабли алоқаси бўлган қуйидаги нохуш кўринишлар маълум. Барча симптомлар жуда кам кузатилган (ривожланиш тез-тезлиги 0,01% ва 0,001% га тенг ёки ортик)

Нерв тизими томонидан: бош айланиши, бош огриги, хушни йўқолиши, парестезиялар.

Юрак қон-томир тизими томонидан: юракни уришини ҳис этиш, тахикардия, артериал босимни пасайиши, коллаптоид ҳолатлар, кизиб кетиш хисси, юзни қизиб кетиши, периферик шишлар.

Нафас аъзолари тизими томонидан: бронхоспазм, хансираш.

Меъда-ичак йўллари томонидан: қоринда таркок огриклар, эпигастрал соҳада оғрик, диарея, таъм билишни бузилиши, кўнгил айниши, қусиш.

Тери қопламлари томонидан: эритема, кичишиш, тошма, пигментацияни бузилиши, кучли терлаш.

Таянч-ҳаракат аппарати томонидан: артралгия, белда оғриқ, бўғимларни шиши, миалгия, қўл-оёқларда оғриқ.

Иммун тизими томонидан: аллергик, анафилактоид реакциялар, шу жумладан юзни шиши, хиқилдоқни шиши.

Умумий характерга эга бўлган бузилишлар ва инъекция қилинган жойдаги реакциялар: астения, кўкракда оғриқ, кўкракда оғирлик ҳисси, ҳолсизлик, инъекция қилинган жойда оғриқ ва шиш (айниқса препарат экстравазал юборилганида), лоҳаслик ҳисси, терини оқариши, тана хароратини ошиши, этни увишиши бўлиши мумкин.

• Феритоп препаратига ёки унинг бошқа компонентларига юқори сезувчанлик;
• темир таннқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемия;
• темирнинг миқдориниошибкетиш белгилари (гемосидероз, гемохроматоз) ёки уни утилизацияси жараёнини бузилиши;
• ҳомиладорликни І уч ойлигида қўллаш мумкин эмас.

Эҳтиёткорлик билан: бронхиал астма, экзема, поливалент аллергия, темирнинг бошка парентерал юбориладиган препаратларига аллергик реакциялар, зардобни темирни боғлаб олиш ҳусусиятини паст бўлиши ва/ёки фолат кислотаси танқислиги; жигар етишмовчилиги, Ўткир ва сурункали инфекцион касалликлар (бактериал ёки вирусли инфекция бўлганида парентерал юбориладиган темир нохуш таъсир кўрсатиши мумкинлиги сабабли) ва кон зардобида ферритиннинг кўрсаткичи ошган шахсларга эхтиёткорлик билан қўлланади.

Феритоп темирнинг ичга қабул қилиш учун мўлжалланган дори шакллари билан бир вақтда буюрилиши мумкин эмас, чунки темирни меъда-ичак йўлларидан сўрилишини пасайишига ёрдам беради. Темирнинг перорал қабул қилинадиган дори шакллари билан даволашни охирги инъекциядан сўнг камида 5 кундан кейин бошлаш мумкин.

Феритоп препаратини бир шприцда фақат стерил физиологик эритма билан аралаштириш мумкин. Вена ичига юбориладиган ҳеч қандай бошқа эритмалар ва терапевтик препаратларни қўшишга рухсат этилмайди, чунки преципитация ва/ёки бошқа фармацевтик ўзаро таъсири мавжуд. Шиша, ПЭ ва ПВХ дан ташқари бошқа материаллардан тайёрланган контейнерлар билан мутаносиблиги ўрганилмаган.

Феритоп препарати фақат анемия ташхиси мувофиқ лаборатор маълумотлар (масалан, зардобдаги ферритин ёки гемоглобин ёки гематокритнинг даражасини аниқлаш натижалари, эритроцитларнинг миқдори ва уларнинг кўрсаткичлари эритроцитларни Ўртача ҳажми, гемоглобинши эритроцитдаги ўртача миқдори) билан тасдиқланган беморларга буюрилиши керак.

Вена ичига юбориладиган темир препаратлари ҳаёт учун потенциал ҳавф туғдириши мумкин бўлган аллергик ва анафилактоид реакцияларни чакириши мумкин.

Феритоп препаратини юбориш тезлигига қатъий риоя килиш керак (тез юборилганида препарат АБ пасайтириши мумкин). Нохуш ножўя кўринишларни янада юқорироқ ривожланиш тез-тезлиги (айникса АБ пасайиши) ҳам оғир бўлиши ва дозани оширилиши билан ассоциацияланган бўлиши мумкин. Шундан килиб, ҳатто агар пациент препаратни ўзлаштира оладиган максимал бир марталик дозада олмаётган бўлса ҳам,

"Қўллаш усули ва дозалари" бўлимида келтирилган препаратни юбориш вактига қатъий риоя килиши керак.

Темир декстранига юқори сезувчанлик реакцияси бўлган пациентларда ўтказилган тадқиқотлар Феритоп препарати билан даволаниш фонида асоратлар бўлмаслигини кўрсатди.

Препаратни вена қон-томирлари атрофидаги бўшлиққа тушишидан сақланиш керак, чунки Феритоп препаратини қон-томирдан ташқарига тушиши тўқималарни некрозига ва терини жигарранг рангга бўялишига олиб келади. Ушбу асоратлар ривожланганида темирни организмдан чиқарилишини тезлаштириш ва уни кейинчалик атроф тўқималарга ўтишини олдини олиш учун инъекция қилинган жойга таркибида гепарин сакловчи препаратлар (гель ёки суртма ишкаламасдан енгил ҳаракатлар билан суртилади) ни суртиш тавсия этилади.

Контейнер биринчи марта очилганидан сўнг сақлаш муддати: микробиологик нуқтаи назаридан препаратни зудлик билан ишлатиш керак.

Физиологик эритмада суюлтирилгандан сўнг сақлаш муддати: суюлтирилгандан сўнг кимёвий ва физикавий баркарорлиги хона хароратида 12 соат давомида сакланиб туради.

Микробиологик нуктаи назаридан эритмани зудлик билан ишлатиш керак. Агар препарат суюлтирилган заҳоти ишлатилмаган бўлса, препаратни саклаш муддати ва шароити учун фойдаланувчи жавоб беради, ҳар қандай ҳолатда ҳам, агар эритмани суюлтириш назоратли ва кафолатланган асептик шароитларда бажарилган бўлса, саклаш муддати хона хароратида 3 соатдан ошмаслиги керак.

Автомобилни ҳайдаш ва механизмлар билан чаилаш қобилиятига таъсири

Феритоп препаратини автомобилни ҳайдаш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига нохуш таъсир кўрсатиш эҳтимоли кам.

Дозани ошириб юборилиши организмда темирнинг миқдорини ўткир ошишини чақириши мумкин, бу гемосидерозии белгилари билан намоён бўлади.

Даволаш: симпггматик воситаларни ишлатиш, ва агар зарурат бўлса, темирни боғлайдиган воситалар (хелатлар), масалан, дефероксамин вена ичига юбориш тавсия этилади.

5 мл дан ампулаларда. 5 ампула контур уяли ўрамда тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Салқин ва ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда саклансин.

Препарат болалар ололмайдиган жойда саклансин.

3 йил.

Яроклилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

Рецепт бўйича.

«Nutramarck Lifesciences Pvt Ltd»

1281/1, Hilltop Industrial Estate, Near Epip Phase-1, Jharmajri, Baddi (H.P.), India.