Ferrouz in'ektsiya uchun eritma 20 mg/ml, 5 ml №5 (ampulalar)

Tarkib

1 ampula tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi elementar temirga qayta hisoblaganda - 100 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, 5 ml gacha inyeksiya uchun suv.

Tavsif

To‘q jigarrang qizg‘ish rangli, yopishqoq suyuqlik.

Dori shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Antianemik preparatlar, parenteral qo‘llash uchun temir preparatlari. ATX kodi: V03AA07.

Farmakologik xususiyatlari

Temir (III) gidroksidning ko‘p yadroli markazlari tashqaridan ko‘plab kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD ga teng bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, shuning uchun uning buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Bu kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitda temir ionlarini ajratmaydi. Bu kompleksdagi temir tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan Ferrouz preparatini vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, temirning maksimal konsentratsiyasi, o‘rtacha 538 mmol, inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l).

Yarim chiqarilish davri 6 soat atrofida. Taqsimlanish hajmi barqaror holatda taxminan 8 l ni tashkil etadi, bu esa organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi. Transferringa nisbatan temir saxaratning barqarorligi past bo‘lganligi sababli, transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi va natijada 24 soat ichida taxminan 31 mg temir tashiladi.

Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida buyraklar orqali temir ajralishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soatdan so‘ng zardobdagi temir miqdori dastlabki (yuborishdan oldingi) darajasiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

Ferrous quyidagi hollarda temir tanqisligini davolash uchun qo‘llaniladi:

temirni tezda to‘ldirish zarur bo‘lganda;

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaydigan yoki davolanish tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kirish

Ferrous faqat vena ichiga - sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va mushak ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin, test dozasini tayinlash zarur. Agar kuzatuv davrida ko‘tara olmaslik holatlari yuzaga kelsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin uni cho‘kish va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat cho‘kmasiz jigarrang eritmadan foydalanish mumkin.

Tomchilab yuborish

Ferrouzni ABning yaqqol pasayishi xavfini va eritmaning venoz oldi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun tomchili infuziya davomida yuborish afzalroqdir. Bevosita infuziyadan oldin Ferrouzni 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan 1:20 nisbatda suyultirish kerak [masalan, 1 ml (20 mg temir) 20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida]. Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir - kamida 15 daqiqada; 200 mg temir - 30 daqiqa davomida; 300 mg temir - 1,5 soat davomida; 400 mg temir - 2,5 soat davomida; 500 mg temir - 3,5 soat davomida. 7 mg temir/kg tana vaznini tashkil etuvchi maksimal chidamli bir martalik dozani yuborish, preparatning umumiy dozasiga bog‘liq bo‘lmagan holda, kamida 3,5 soat davomida amalga oshirilishi lozim.

Ferrouz preparatining birinchi terapevtik dozasini tomchilatib yuborishdan oldin test dozasini yuborish zarur: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 20 mg temir, tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga esa kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida yuborish lozim. Nojo‘ya ta’sirlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqimli kiritish

Ferrouzni suyultirilmagan eritma holida vena ichiga sekin, 1 daqiqada 1 ml Ferrouz preparati (20 mg temir) tezligida (me’yorda) yuborish ham mumkin (5 ml Ferrouz preparati (100 mg temir) kamida 5 daqiqada yuboriladi). Preparatning maksimal hajmi bir inyeksiyada 10 ml Ferrouz preparati (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Ferrouz preparatining birinchi terapevtik dozasini yuborishdan oldin, test dozasini tayinlash kerak: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga Ferrouz preparatining 1 ml (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa davomida. Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush holatlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim. Inyeksiyadan so‘ng, bemorga qo‘lini cho‘zilgan holatda bir muncha vaqt ushlab turish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga kirish

Ferrouzni vena ichiga inyeksiya uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda, dializ tizimining bevosita venoz qismiga yuborish mumkin.

Dozani hisoblash

Doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha individual ravishda hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi (mg) = tana vazni (kg) x (bemorning normal Hb darajasi - Hb) (g/l) x 0,24* + depozitlangan temir (mg).

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: normal Hb darajasi 130 g/l, deponentlangan temir miqdori tana vazniga 15 mg/kg ni tashkil etadi.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: normal Hb=150 g/l, deponirlangan temir miqdori = 500 mg.

Koeffitsiyent 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Hb dagi temir miqdori=0,34%; Qon hajmi = tana vaznining 7%; koeffitsiyent 1000 = "g" ni "mg" ga o‘tkazish).

Ferrouz preparatining yuborilishi kerak bo‘lgan umumiy hajmi (ml hisobida) = Umumiy temir tanqisligi (mg) 20 mg/ml.

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketgan taqdirda, preparatni bo‘lib-bo‘lib yuborish tavsiya etiladi.

Agar Ferrouz preparati bilan davolash boshlanganidan 1-2 hafta o‘tgach, gematologik ko‘rsatkichlarning yaxshilanishi kuzatilmasa, dastlabki tashxisni qayta ko‘rib chiqish zarur.

Qon yo‘qotish yoki autologik qon topshirishdan so‘ng temir darajasini to‘ldirish uchun dozani hisoblash:

Temir tanqisligini qoplash uchun zarur bo‘lgan Ferrouz preparatining dozasi quyidagi formula orqali hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: 200 mg temirni vena ichiga yuborish (= 10 ml Ferrouz preparati) 1 birlik qonni quyish (= 400 ml Hb konsentratsiyasi 150 g/l) kabi Hb konsentratsiyasining oshishiga olib keladi.

O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) = yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 200

yoki

Ferrouz preparatining kerakli hajmi (ml) = yo‘qotilgan qon birligi soni x 10.

Hb darajasi pasayganda: temir zaxirasini to‘ldirish talab etilmasa, oldingi formuladan foydalaning.

To‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori [mg] = tana vazni [kg] x 0,24 x (normal Hb darajasi - bemorning Hb darajasi) (g/l).

Masalan: tana vazni 60 kg, Hb tanqisligi = 10 g/l => temirning kerakli miqdori 150 mg => Ferrouz preparatining kerakli hajmi = 7,5 ml.

Standart doza

Kattalar va keksa bemorlar: 5-10 ml Ferrouse (100-200 mg temir) gemoglobin darajasiga qarab haftasiga 1-3 marta.

Bolalar: Preparatni 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash haqida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud. Qolgan yosh guruhlaridagi bolalar uchun tavsiya etilgan doza - gemoglobin darajasiga qarab, har bir kg tana vazniga 0,15 ml dan ko‘p bo‘lmagan Ferrouz preparati (3 mg temir) haftasiga 1-3 marta.

Maksimal ko‘tara oladigan bir martalik doza

Kattalar va keksa bemorlar

Purkab yuborish uchun: 10 ml Ferrouz preparati (200 mg temir), yuborish davomiyligi kamida 10 daqiqa.

Tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin. Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza tana vaznining har bir kg uchun 7 mg temirni tashkil etadi va haftada bir marta yuboriladi, ammo u 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usuli "Qo‘llash usullari va dozalari" bo‘limiga qarang.

Nojo‘ya ta’sirlari

Hozirgi vaqtda Ferrouz preparatini yuborish bilan vaqtinchalik va mumkin bo‘lgan sababiy bog‘liqlikka ega bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar ma’lum. Barcha alomatlar juda kam kuzatilgan (uchrash chastotasi 0,01% dan kam va 0,001% dan ko‘p yoki teng).

Asab tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishi, taxikardiya, qon bosimining pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, yuzga qon "ko‘chib kelishi", periferik shishlar.

Nafas a’zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Oshqozon-ichak yo‘li tomonidan: qorinda og‘riq, epigastral sohada og‘riq, ich ketishi, ta’mning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri tomonidan: eritema, qichishish, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, terlashning kuchayishi.

Tayanch-harakat tizimi tomonidan: artralgiya, bel og‘rig‘i, bo‘g‘imlar shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Immun tizimi tomonidan: allergik, anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuz shishi, hiqildoq shishi.

Umumiy xarakterdagi buzilishlar va inyeksiya joyidagi reaksiyalar - asteniya, ko‘krak qafasidagi og‘riq, ko‘krak qafasidagi og‘irlik hissi, holsizlik, inyeksiya joyidagi og‘riq va shish (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda), lohaslik hissi, rangparlik, harorat ko‘tarilishi, titroq.

Qarshi ko‘rsatmalar

anemiya temir tanqisligi bilan bog‘liq emas;

temirning haddan tashqari ko‘pligi belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi;

Ferrouz preparati yoki uning tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik;

Homiladorlikning I trimestri.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: Dozaning oshirib yuborilishi temirning o‘tkir ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘ladi.

Davolash: Doza oshirib yuborilganda simptomatik vositalarni va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi moddalarni (xelatlar), masalan, v/i deferoksaminni qo‘llash tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Ferrouz faqat anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki gemoglobin va gematokrit darajasi, eritrotsitlar soni va ularning parametrlari - eritrotsitning o‘rtacha hajmi, eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdori yoki eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha konsentratsiyasini aniqlash natijalari) bilan tasdiqlangan bemorlarga tayinlanishi kerak.

Temirning vena ichiga yuboriladigan preparatlari hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Ferrouz preparatini yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak, preparat tez yuborilganda AB pasayishi mumkin. Nojo‘ya nojo‘ya ta’sirlarning yuqori chastotasi (ayniqsa, qon bosimining pasayishi), ular ham og‘ir bo‘lishi mumkin, dozaning oshishi bilan bog‘liq. Shunday qilib, "Qo‘llash usullari va dozalari" bo‘limida keltirilgan preparatni yuborish vaqtiga, bemor preparatni maksimal ko‘tara oladigan bir martalik dozada qabul qilmasa ham, qat’iy rioya qilinishi kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar Ferrouz preparati bilan davolash fonida asoratlar yo‘qligini ko‘rsatdi.

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga kirishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak, chunki Ferrousning tomir tashqarisiga tushishi to‘qimalarning nekroziga va terining jigarrang tusga kirishiga olib keladi. Ushbu asorat rivojlangan taqdirda, temirning chiqib ketishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga kirib ketishining oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan dorilarni surtish tavsiya etiladi (gel yoki surtma yengil harakatlar bilan surtiladi, ishqalanmaydi).

Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarga va zardobning temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki Ferrous folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan shaxslarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Shuningdek, jigar yetishmovchiligi, o‘tkir yoki surunkali yuqumli kasalliklari bo‘lgan bemorlarga va qon zardobidagi ferritin miqdori yuqori bo‘lgan shaxslarga temir preparatlarini yuborishda ehtiyotkorlik talab etiladi, chunki parenteral yo‘l bilan yuboriladigan temir bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo‘lganda nojo‘ya ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Ferrouz preparatini homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha cheklangan tajriba temir saxaratining homiladorlik kechishiga va homila/chaqaloq salomatligiga nojo‘ya ta’siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Hozirgi vaqtgacha homilador ayollarda yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarda reproduktiv tadqiqotlar natijalari embrion/homila rivojlanishiga, tug‘ruq yoki postnatal rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta’sirlarni aniqlamadi. Shunga qaramay, xavf/foyda nisbatini yanada chuqurroq o‘rganish talab etiladi.

Metabolizmga uchramagan temir saxaratining ona sutiga o‘tishi ehtimoli kam. Shunday qilib, Ferrouz emizikli chaqaloqlar uchun xavfli emas.

Avtomobil va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Ferrouz preparati avtomobil boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi dargumon.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Ferrouz temirning ichga qabul qilinadigan dori shakllari bilan bir vaqtda tayinlanmasligi kerak, chunki u temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi. Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Ferrouzni bir shprisda faqat steril fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun boshqa hech qanday eritmalar va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Chiqarish shakli

Inyeksiya uchun eritma 5 ml dan kahrabo rangli shisha ampulalarda. 5 ta ampula kontur-yacheykali idishga joylashtiriladi. 1 ta konturli yacheykali qadoq tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtirilgan.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Muzlatmang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanadi.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llamaslik kerak.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

OPES HEALTHCARE PVT. LTD.

G-203, Shri Kabir anklavi, Ghuma,

Opp. Gomiyopetik kolleji, Bopal Gam

Road, Ahmedabad-380058, India.