Floksimed ko'z / quloq tomchilari 0,3%, 5 ml (shisha)

1 мл препарат қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 3,0 мг ципрофлоксацин (ципрофлоксацин гидрохлориди шаклида);

ёрдамчи моддалар: бензалконий хлориди, динатрий эдетати, маннит, 99,8% ли сирка кислотаси, сувсиз натрий ацетати, хлорид кислотаси ёки натрий гидроксиди, инъекция учун сув.

Рангсиздан оч сариқ ранггача бўлган тиниқ суюқлик.

Кўз/қулоқ томчилари.

Офтальмология ва отологияда қўлланадиган препаратлар. Микробларга қарши воситалар. АТХ коди: S03AA07.

Фармакодинамикаси

Таъсир механизми

Флоксимед препарати таркибида фторхинолон ципрофлоксацин сақлайди. Ципрофлоксацинни бактерияларга нисбатан бактерицид ва ингибиция қилувчи фаоллиги бактериялардаги ДНК синтези учун зарур бўлган фермент ДНК-гираза билан интерференциясининг натижаси ҳисобланади. Шундай қилиб, бактерияларнинг хромосомаларидаги ҳаётий муҳим ахборот транскрипция бўлмайди, бу бактерияларда метаболизмни издан чиқишига олиб келади. Ципрофлоксацин in vitro шароитларида граммусбат ва грамманфий бактерияларнинг кенг таъсир доирасига қарши фаолликка эга.

Чидамлилик механизми

Фторхинолонларга, хусусан, ципрофлоксацинга чидамлилик бактерияларда бир ёки бир нечта асосий механизмларни жиддий генетик ўзгаришларини талаб этади: а) ДНК-синтези учун ферментлар; b) ҳимоя оқсиллари; c) ҳужайраларнинг ўтказувчанлиги; d) препаратни чиқиб кетиши ёки e) плазмидаги боғлиқ аминогликозид 6'-N-ацетилтрансфераза, AAC (6')-Ib ни талаб этади.

Фторхинолонлар, шу жумладан ципрофлоксацин кимёвий тузилиши ва таъсир усули бўйича аминогликозидлар, β-лактам антибиотиклар, макролидлар, тетрациклинлар, сульфонамидлар, триметоприм ва хлорамфениколдан фарқланади. Шундай қилиб, ушбу моддаларга чидамли микроорганизмлар ципролофксацинга сезгир бўлиши мумкин.

Чегаравий қийматлар

Фармакокинетикаси

Маҳаллий қўлланганида препарат тез сўрилади ва тизимли даражаси паст бўлади. 0,3% ли эритма конъюнктивага 2 томчидан ҳар 2 соатда 2 кун давомида, сўнгра эса ҳар 4 соатда 5 кун давомида инстилляция қилинганидан сўнг қон плазмасида ципрофлоксациннинг концентрацияси баҳолаб бўлмайдиган миқдорлардан (< 1,0 нг/мл) 4,7 нг/мл гача бўлган қийматлар орасида ўзгарган. Ушбу тадқиқот натижасига кўра, қон плазмасидаги ципрофлоксациннинг ўртача максимал концентрацияси, ципрофлоксацин 250 мг дозада ичга қабул қилинганда кузатиладиган концентрациясига нисбатан тахминан 450 марта кам. Ципрофлоксациннинг тизимли фармакокинетик ҳусусиятлари яхши ўрганилган.

Болаларга ципрофлоксацин қулоқ томчилари сифатида 3 мг/мл / 1 мг/мл дозаларда маҳаллий қўлланганидан сўнг унинг қон плазмасидаги даражаси жуда паст бўлган. Ҳар бир қулоққа 4 томчидан (ципрофлоксациннинг 0,84 мг бўлган умумий дозасига эквивалент) томизилгандан сўнг ципрофлоксациннинг максимал концентрациясига (Cmax) бир неча соат давомида эришилган ва камида 0,50 нг/мл дан 3,45 нг/мл гача бўлган қийматларда ўзгариб турган, ўртача Cmax 1,33 нг/мл бўлган. Cmax эришилгандан сўнг, катта ёшдаги субъектларда перорал дозалари қўллангандан кейин ҳам, ципрофлоксацин плазмадан тахминан 3 соатга тенг бўлган ярим чиқарилиш даври билан чиқарилади.

Ципрофлоксацин организмнинг тўқималарига кенг тақсимланади, тахминий тақсимланиш ҳажми 1,7 л/кг дан 5,0 л/кг гача бўлган қийматларни ташкил этади. Плазма оқсиллари билан боғланиши 20-40%. Плазмадан ярим чиқарилиш даври 3-5 соатни ташкил этади. Ципрофлоксацин ва унинг 4 метаболити сийдик ва ахлат билан чиқарилади. Буйрак орқали ципрофлоксациннинг плазмадаги умумий миқдорини тахминан 2/3 қисми элиминация бўлади, айни вақтда ичак орқали ва сафро билан ципрофлоксациннинг умумий миқдориини 1/3 қисми чиқарилади. Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда буйракдан ташқари элиминация йўлларини ҳисобига ципрофлоксациннинг ярим чиқарилиш даврини бироз ошиши кузатилади. Шунга ўхшаш, жигар фаолиятини бузилишларида ярим чиқарилиш даври бироз узаяди.

Ципрофлоксацин болаларда қўлланганида унинг фармакокинетик ҳусусиятларини ўрганиш юзасидан маълумотлар йўқ.

• препаратга сезгир бактериялар чақирган бактерияларнинг штаммлари чақирган шох парда яраси ва кўз ҳамда кўз ортиқларининг юзаки инфекцияларини даволаш;
• тимпаностомик найчалари бўлган пациентларда ўткир ташқи ва ўрта қулоқ отитини даволаш учун қўлланади.

Препарат катталарга, янги туғилган чақалоқларга (0-27 кунлик), гўдаклар ва кичик ёшдаги болаларга (28 кунликдан 23 ойликкача), болаларга (2-11 ёш) ва ўсмирларга (12-16 ёш) қўлланади.

Шох парда яраси

Флоксимед препаратини, ҳатто тунда ҳам, қуйидаги вақт оралиқларига риоя қилган ҳолда қўллаш керак:

Препарат биринчи кунда дастлабки 6 соат давомида шикастланган кўзга 2 томчидан ҳар 15 минутда томизилади, сўнгра эса куннинг қолган вақтида шикастланган кўзга 2 томчидан ҳар 30 минутда томизилади.

Иккинчи кунда шкастланган кўзга 2 томчидан ҳар соатда томизилади.

Тўртинчи кундан ўн тўртинчи кунгача шикастланган кўзга 2 томчидан ҳар 4 соатда томизилади. Агар пациентга 14 кундан ортиқ вақт давомида даволаниш зарур бўлса, дозалаш тартиби даволовчи шифокор томонидан белгиланади.

Кўзнинг юзаки инфекциялари:

Одатдаги дозаси шикастланган кўз(лар)га 1 ёки 2 томчидан суткада 4 марта томизилади. Оғир даражадаги инфекцияларда дозаси дастлабки икки кунда 1 ёки 2 томчидан ҳар 2 соатда уйғоқлик вақтида томизилиши мумкин.

Ҳар бир кўрсатмаларда қўлланганида тавсия этилган максимал даволаш давомийлиги 21 кунни ташкил этади.

1 ёшдан ошган болалар учун дозаси катталар учун мўлжалланган доза билан бир хил.

Тимпаностомик найчалари бўлган пациентларда ўткир ташқи ва ўрта қулоқ отити

Препарат шикастланган қулоқ(лар)га 4 томчидан кунига икки марта 7 кун давомида томизилади, бунда ўткир ўрта қулоқ отити ва тимпаностомик найчалари бўлган пациентлар ва ўткир ташқи қулоқ отити бўлган пациентлар учун томизиш усулларидаги фарқларга риоя қилинади.

Болаларда қўлланиши

Болаларда ципрофлоксацин кўз томчиларини қўллаш ҳавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланган. Ушбу пациентлар гуруҳида дори воситаси таъсирида жиддий нохуш реакциялар хақида хабарлар берилмаган. Препарат 1 ёшдан ошган болаларда катталар учун мўлжалланган дозаларда қўлланиши мумкин.

Кекса ёшдаги пациентлар

Умуман олганда, кекса ёшдаги ҳамда ёшроқ катта ёшдаги пациентларда препаратнинг ҳавфсизлиги ва самарадорлигида фарқлар аниқланмаган.

Клиник тадқиқотларда кўзда дискомфорт ҳисси (6% ҳолларда), дисгевзия (3% ҳолларда) ва шох пардада чўкма ҳосил бўлиши (3% ҳолларда) каби нохуш реакциялар энг кўп кузатилган.

Нохуш реакцияларнинг учраш тезлиши қуйидаги тарзда аниқланган: тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10), тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100), кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000), учраш тезлиги номаълум (мавжуд бўлган маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас). Ҳар бир гуруҳда келтирилган нохуш реакциялар уларнинг учраш тезлигини камайиши тартибида берилган.

Инфекциялар ва инвазиялар: тез-тез эмас кандидоз.

Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда ўта юқори сезувчанлик реакциялари.

Нерв тизими томонидан: кам ҳолларда парестезиялар (қулоқларда санчиш ҳисси), бош оғриғи; кам ҳолларда бош айланиши.

Кўриш аъзолари томонидан: тез-тез шох пардада чўкма ҳосил бўлиши, кўзларда дискомфорт, кўзларни қизариши; тез-тез эмас кератопатия, нуқтали кератит, шох парда инфильтратлари, ёруғликдан қўрқиш, кўриш ўткирлигини пасайиши, қовоқларни шиши, кўришни хиралашиши, кўзларда оғриқ, кўзни қуриши ҳисси, кўзни шиши ва қичишиши, кўз ёшини оқиши, кўздан ажралма ажралиши, қовоқларнинг четларида қатқалоқларни ҳосил бўлиши, қовоқларнинг терисини қипиқланиши, конъюнктивани шиши, қовоқ эритемаси; кам ҳолларда кўриш аъзолари томонидан токсик кўринишлар, кератит, конъюнктивит, шох парда эпителийсини нуқсони, диплопия, шох парданинг сезувчанлигини пасайиши, астенопатия, кўзларни таъсирланиши, кўзларни яллиғланиши, говмичак тошиши.

Эшитиш аъзолари томонидан ва лабиринт бузилишлари: кам ҳолларда қулоқларда оғриқ.

Нафас аъзолари, кўкрак қафаси ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан: кам ҳолларда буруннинг ёндош бўшлиқлари шиллиқ қавати томонидан ажралиб чиқадиган ажралмани секрециясини ошиши, ринит.

Меъда-ичак йўллари аъзолари томонидан: тез-тез дисгевзия; тез-тез эмас кўнгил айниши; кам ҳолларда диарея, қоринда оғриқ.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан: кам ҳолларда дерматит.

Скелет-мушак тизими ва бириктирувчи тўқималар томонидан: учраш тезлиги номаълум боғлам аппарати томонидан бузилишлари.

Умумий бузилишлар: тез-тез эмас инструмент окклюзияси (тимпаностомик найчани ёпилиб қолиши).

Танланган нохуш кўринишларни таърифи

Фторхинолонлар маҳаллий қўлланганида жуда кам ҳолларда тошма (шу жумладан тарқоқ), токсик эпидермолиз, эксфолиатив дерматит, Стивенс-Джонсон синдроми ва эшакеми кузатилган.

Болалар

Ципрофлоксацин кўз томчиларини 3 мг/мл дозада қўллаш ҳавфсизлиги ва самарадорлиги 0 дан 12 ёшгача бўлган 230 болаларда аниқланган. Ушбу пациентлар гуруҳида дори воситаси таъсирида ривожланган жиддий нохуш реакциялар хақида хабар берилмаган.

Шубҳа қилинган нохуш реакциялар хақида маълумот

Дори воситаси қайд этилгандан сўнг шубха қилинган нохуш реакциялар хақида маълумотлар муҳим ҳисобланади. Дори воситасига нисбатан жиддий нохуш реакция юз берганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги нохуш реакция пайдо бўлганида Миллий фармакоогоҳлик тизимига мувофиқ маълумот беришингизни сўраймиз.

• препаратнинг фаол моддасига ёки таркибига кирувчи бошқа ёрдамчи моддаларга ўта юқори сезувчанлик;
• фторхинолонларга ўта юқори сезувчанлик;
• вирусли инфекциялар (яъни сувчечак, оддий герпес вируси) ва замбуруғли инфекцияларда қўллаш мумкин эмас.

Ципрофлоксациннинг кўз/қулоқ томчилари дори шакли ёрдамида ўзаро таъсирини ўрганиш юзасидан махсус тадқиқотлар ўтказилмаган. Ципрофлоксацин конъюнктивага инстилляция қилингандан сўнг плазмада ципрофлоксациннинг тизимли концентрацияси пастлигини эътиборга олиб, ципрофлоксацин билан бирга қўлланадиган препаратлар билан ўзаро таъсир қилиш эҳтимоли кам. Бошқа маҳаллий офтальмологик препаратлар билан бирга қўлланганида уларни қўллаш ўртасидаги оралиқ камида 5 минутни ташкил этиши керак, бунда кўз суртмасини барча препаратлардан кейин қўллаш керак.

Агар флаконнинг қалпоқчаси ечиб олингандан сўнг биринчи марта очиш назорат халқаси флаконга маҳкам жойлашган бўлмаса, препаратни қўллашдан олдин уни ечиб олиш керак.

Флоксимед препарати офтальмологик касалликларда қўлланганида, препаратни бурун-ҳалқумга тушиши ҳавфини инобатга олиш керак, бу ҳолат бактерияларнинг чидамлилигини ривожланишига ва тарқалишига олиб келиши мумкин.

Агар бутун даволаш курси тугаганидан сўнг оторея давом этса, ёки агар олти ой давомида икки ёки ундан ортиқ оторея ҳуружлари кузатилса, холестеатома, бурун бўшлиғида ёт жисмни ёки ўсмани бўлиши каби, бошқа патологик ҳолатларни борлигини истисно қилиш учун қўшимча текширув ўтказиш тавсия этилади.

Жиддий ва баъзида ўлимга олиб келувчи ўта юқори сезувчанлик реакциялари (анафилактик реакциялар), баъзида препаратнинг биринчи дозаси юборилганидан сўнг ривожланган реакциялар хинолонлар билан тизимли даволанган пациентларда кузатилган. Айрим реакциялар юрак-қон томир етишмовчилиги, хушни йўқолиши, санчиш ҳисси, ҳалқум ёки юзни шиши, ҳансираш, эшакеми ва қичишиш билан кузатилган. Пациентларнинг кўп бўлмаган миқдоридагина анамнезида ўта юқори сезувчанлик реакцияларига кўрсатмалар бўлган.

Ципрофлоксацинга нисбатан жиддий ўткир ўта юқори сезувчанлик реакциялари шошилинч даволашни талаб этиши мумкин. Клиник кўрсатмалар бўлса, пациентларга кислород бериш ва нафас йўлларининг ўтказувчанлигини таъминлаш керак.

Бошқа антибактериал препаратлар билан бўлгани каби, препаратни узоқ муддат қўллаш бактерияларнинг сезгир бўлмаган штаммлари ва замбуруғларни ҳаддан ташқари ўсишига олиб келиши мумкин. Суперинфекция ривожланганида мувофиқ даволашни бошлаш керак.

Фторхинолонлар, шу жумладан ципрофлоксацин тизимли қўлланганида, айниқса кекса ёшдаги пациентларда ва бир вақтда кортикостероидлар қўлланаётган пациентларда, пайларни яллиғланиши ва узилиши бўлиши мумкин. Шу сабабли, пайларни яллиғланишини биринчи белгилари пайдо бўлганида Флоксимед препаратини қўллашни тўхтатиш керак.

Флоксимед препаратини тез-тез қўллайдиган, шох пардани яраси бўлган пациентларда кўзларда ташқи пардалар (препаратнинг қолдиқлари) ҳосил бўлиши кузатилган; Флоксимед препарати билан даволаниш давом эттирилганида кўзларнинг ҳолати нормага қайтган. Ташқи пардаларни ҳосил бўлиши Флоксимед препаратини қўллашни тўхтатишни талаб этмайди ва клиник соғайиш жараёнига салбий таъсир кўрсатмайди. Пардаларни ҳосил бўлишини бошланиши даволаш бошланганидан сўнг 24 соатдан бошлаб 7 кунгача бўлган даврда кузатилган. Пардаларни йўқолиши даволаш бошланганидан сўнг дарҳол ёки 13 кун давомида кузатилган.

Кўз инфекцияларини даволаш вақтида контакт линзаларни тақиш тавсия этилмайди. Флоксимед препарати билан даволаниш вақтида пациентларга, контакт линзаларни тақиб юришдан сақланишни маслаҳат бериш керак. Агар пациентларга контакт линзаларни тақиб юриш рухсат этилса, Флоксимед препаратини қўллашдан олдин контакт линзаларни ечиш ва камида 15 минутдан кейин тақиш кераклиги юзасидан пациентларга кўрсатма бериш керак.

Флоксимед препарати таркибида, кўзларни таъсирланиши ва юмшоқ контакт линзаларни рангсизлантириши мумкин бўлган, бензалконий хлоридини сақлайди,

Болалар

Бир ёшдан кичик бўлган болаларда, айниқса янги туғилган чақалоқларда препаратни клиник қўллаш тажрибаси жуда чекланган. Офтальмияси бўлган янги туғилган чақалоқларга, гонококкли ёки хламидияли инфекциялари бўлган янги туғилган чақалоқларга ципрофлоксацин кўз томчиларини қўллаш тавсия этилмаган, чунки бундай пациентларда шунга ўхшаш даволаш усулини баҳолаш ўтказилмаган.

Ўткир ўрта қулоқ отити ва тимпаностомик найчалари бўлган 6 ойликдан кичик болаларда ва ўткир ташқи қулоқ отити бўлган 1 ёшдан кичик болаларда ципрофлоксациннинг ҳавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган. Айрим ҳолларда ципрофлоксацин билан даволаш болаларнинг ушбу кичик гуруҳида, даволашдан кутиладиган фойда ва ҳавф шифокор томонидан синчиклаб баҳолангандан кейин, ўтказилиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Фертиллик

Ципрофлоксацин маҳаллий қўлланганида, уни одам фертиллигига таъсирини баҳолаш бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Ҳайвонларда ципрофлоксациннинг перорал дори шаклларини қўллаш билан ўтказилган тадқиқотларда фертилликка салбий таъсири аниқланмаган.

Ҳомиладорлик

Ҳомиладор аёлларда ципрофлоксацинни қўллаш юзасидан маълумотлар йўқ. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда, ципрофлоксацинни репродуктив фаолиятга салбий таъсиридан далолат берувчи натижалар олинмаган. Ципрофлоксацин маҳаллий қўлланганида унинг тизимли таъсирини паст бўлиши кутилади.

Ҳомиладорликда препаратни қўллаш ҳавфсизлиги юзасидан маълумотлар йўқлиги сабабли, ҳомиладорлик даврида ципрофлоксацинни она учун препаратни қўллашдан кутиладиган фойда ҳомила учун кузатилиши мумкин бўлган ҳавфдан устун бўлган ҳоллардагина буюриш тавсия этилади.

Лактация даври

Ципрофлоксацин аёлларга эмизиш даврида перорал қўлланганида уни кўкрак сутига экскрецияси кузатилади. Ципрофлоксацин кўз/қулоқ томчилари кўринишида маҳаллий қўлланганида уни кўкрак сутига экскреция бўлиши номаълум, аммо бундай ҳолатда эмадиган бола учун кутиладиган ҳавфни истисно қилиш мумкин эмас. Препарат аёлларга эмизиш даврида қўлланганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Педиатрияда қўлланиши

Болаларда ципрофлоксацин кўз томчиларини қўллаш ҳавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланган. Ушбу пациентлар гуруҳида дорилар таъсирида жиддий нохуш реакциялар юзасидан хабар берилмаган. Препарат 1 ёшдан катта болаларда катталар учун қўлланадиган дозаларда қўлланиши мумкин.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препарат автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига аҳамиятсиз даражада таъсир кўрсатади. Кўришни вақтинчалик хиралашиши ёки кўриш фаолиятини бошқа бузилишлари автомобиль ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир қилиши мумкин. Агар препарат томизилганидан сўнг кўришни хиралашиши кузатилса, у ҳолда автомобилни ёки диққатни жамлашни талаб этувчи бошқа механизмларни бошқаришдан олдин, кўриш фаолияти тикланмагунича кутиб туриш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

Препарат инстилляция ҳолида маҳаллий қўлланганида дозаси ошириб юборилганида бўшлиқни илиқ сув билан ювиш керак. Препарат маҳаллий қўлланганида дозаси ошириб юборилганида ҳам, флаконнинг ичидагиси бехосдан ютиб юборилганида ҳам токсик самараларни ривожланиши кутилмайди.

Кўз томчилари 5 мл дан пластик флаконда тиқин-томчилагич ва бураладиган ҳимоя қопқоқчаси билан ёпилган, ҳимоя ҳалқаси билан таъминланган. Флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

+25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Флакон очилганидан сўнг препарат бир ой давомида ишлатилсин.

3 йил.

Рецепт бўйича.

World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S., Турция.