Flutinap burun spreyi 0,05% 10 ml (50 mkg / doz) 100 doza (flakon)

Одна доза содержит:

активное вещество: флутиказона пропионат 50 мкг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисарбат-80, микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза, глюкоза безводная, вода очищенная.

Суспензия от белого до почти белого цвета.

Спрей назальный 100 доз, 10 мл.

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Флутиказон. Код АТХ: R01AD08.

Фармакокинетика

После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг в сутки) максимальная концентрация (Сmax) этого препарата в плазме крови у большинства пациентов не обнаруживается (т.е она составляет менее 0,01 нг/мл). Самая высокая (Сmax) составляет 0,017 нг/мл. Непосредственная абсорбция на слизистой носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие чего большая часть дозы, в конечном счете, проглатывается. При пероральном приеме, флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие слабой абсорбции и предсистемного метаболизма. Все это приводит к тому, что суммарная абсорбция в носовой полости и желудочно-кишечном тракте (проглоченного препарата) крайне низка.

При достижении равновесной концентрации в плазме крови, флутиказона пропионат имеет большой объем распределения (около 318 л). Он обладает довольно высокой способностью связываться с белками плазмы крови (91%). Флутиказона пропионат быстро выводится из плазмы крови, главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного карбоксильного метаболита под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Проглоченный флутиказона пропионат подвергается интенсивному метаболизму в результате первичного прохождения через печень.

Основным путем элиминации является выведение флутиказона пропионата и его метаболитов с желчью.

Фармакодинамика

Флутинап 0,05 глюкокортикостероид для местного применения, препарат, обладающий сильным противовоспалительным, а также противоотечным и противоаллергическим действием. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказон уменьшает выработку медиаторов воспаления и др. биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Восстанавливает реакцию больного на действие бронходилятаторов, позволяя уменьшить частоту их применения. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его антиаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг.

При использовании в рекомендованных дозах он не обладает сколько-нибудь выраженной системной активностью и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему.

Профилактика и лечение сезонного аллергического ринита (включая сенную лихорадку), а также круглогодичного ринита.

Флутинап 0,05 назальный спрей предназначен только для интраназального применения. При каждом нажатии на клапан через назальный адаптор выделяется по 50 мкг флутиказона пропионата. При первом применении, а также в случаях, когда спреем не пользовались в течение недели и более, необходимо сначала заправить дозатор, нажав на него 6 раз, после чего он становится готовым к применению.

Взрослым и детям старше 12 лет:

Для профилактики и лечения сезонного аллергического и круглогодичного ринита. По два впрыска суспензии в каждый носовой ход один раз в сутки, предпочтительно по утрам. В некоторых случаях требуется применять спрей два раза в сутки. После достижения улучшения состояния необходимо перейти на поддерживающее лечение, по одному впрыску спрея в день.

Пожилым пациентам:

Следует применять обычную дозу для взрослых.

Детям старше 8 лет:

Для профилактики и лечения сезонного аллергического и круглогодичного ринита детям в возрасте от 8 до 11 лет рекомендуется одно применение в каждый носовой ход, предпочтительно по утрам. В некоторых случаях требуется применять по одному спрею в каждый носовой ход два раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать два спрея в каждый носовой ход.

Перед употреблением взбалтывать.

Инструкция по использованию

Схема устройства

Проверка перед использованием:

• Держите флакон между указательным и средним пальцами по обе стороны от наконечника, а большой палец под донышко.
• При первом использовании препарата следует проверить исправность распылителя. Направьте наконечник от себя, нажмите вниз несколько раз пока не выйдет небольшое облачко из наконечника.Как использовать спрей
• Слегка наклоните голову так, чтобы флакон оставался в вертикальном положении. Вставьте наконечник в носовой ход и однократно нажмите на хомут наконечника крепкими движениями пальцев вниз, чтобы получить тонкую струю спрея.
• Вытащите наконечник из носового хода и сделайте глубокий вдох через нос для распыления препарата в носовом ходе.
• Полностью повторите 3-4 шаги, введя наконечник в другой носовой ход;После использования
• После использования вытрите наконечник чистой тканью и установите на место крышку защиты от пыли.Распылитель следует промывать не менее 1 раза в неделю. Для этого осторожно снять наконечник и промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания при комнатной температуре.Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок.Примечание: если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон.Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

• носовые кровотечения;
• сухость и раздражение, изъязвление слизистой носоглотки;
• перфорация носовой перегородки (очень редко, при применении после хирургического вмешательства в полости носа);
• реакции гиперчувствительности с проявлением бронхоспазма, анафилактической реакции.

Очень редко:

• кожной гиперчувствительности или сосудистого отека;
• головная боль, ощущение неприятного привкуса и запаха;
• очень редко глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта;
• кандидоз ротовой полости.

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• детский возраст до 8 лет.

Симптомы: при длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги.

Лечение: необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы Флутинап 0,05.

Перед применением Флутинапа 0,05 необходимо провести санацию носовых ходов, хотя наличие местных инфекций носовых ходов не является противопоказанием к применению препарата.

Флутинап 0,05 предназначен для длительного лечения, а не для купирования приступов и поэтому очень важно регулярное применение спрея.

При переводе больных с системных кортикостероидов на лечение препаратом Флутинап 0,05 необходимо проявлять осторожность из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.

В большинстве случаев Флутинап 0,05 контролирует сезонные аллергические риниты, но в случае тяжелой аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия.

Назальные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз.

Имеются сообщения, что некоторые назальные кортикостероиды в высоких дозах могут вызывать задержку роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно принимающих назальные кортикостероиды. В случае выявления задержки роста, педиатру следует пересмотреть лечение в сторону уменьшения дозы назальных кортикостероидов.

Необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников, при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, операция, травма и т.д.) и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.

Для предотвращения риска развития кандидоза ротовой полости, после применения препарата необходимо прополоскать рот.

Флутинап 0,05 назальный спрей не предназначен для детей младше 8 лет.

Беременность и период лактации

Беременным женщинам назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасным механизмом.

Не рекомендуется назначение Флутинапа 0,05 больным, которые одновременно принимают лекарства, являющиеся потенциальными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например, ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). В исследованиях по взаимодействию интраназального флутиказона дипропионата и ритонавира (высоковероятного ингибитора системы цитохрома Р450 3А4) в суточной дозе 100 мкг концентрация Флутинапа 0,05 в плазме крови повышалась в несколько сот раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови. Имеются сообщения о синдроме Кушинга и подавлении функций надпочечников. Если польза значительно не превосходит повышенный риск побочных эффектов системных кортикостероидов, то следует избегать такой комбинации.

Другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 вызывают незначительное (эритромицин) и слабое (кетоконазол) повышение экспозиции Флутинапа 0,05 без существенного снижения уровня кортизола в плазме крови.

По 10 мл препарата разливают в стеклянные флаконы янтарного цвета, герметично укупоренные алюминиевой крышкой вместе с пластиковым дозатором и колпачком. Флакон с дозирующим устройством помещен в пластиковый футляр беловатого цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

«Sava», Индия.

At: 508, G.I.D.C Estate, Wadhwan City-363 035, Dist. Surendranagar, Gujarat.