Форферро раствор д/ин. 20 мг/мл по 5 мл №5 (ампулы)

Ҳар бир ампула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: темир (III) гидроксидининг сахарозали комплекси (элементар темирга эквивалент) - 100 мг;

ёрдамчи моддалар: натрий гидроксиди, инъекция учун сув.

Тўқ жигарранг рангли коллоид эритма.

Вена ичига юбориш учун эритма.

Антианемик восита. АТХ коди: B03AC02.

Фармакодинамикаси

Темир (ІІІ) гидроксидининг кўп ядроли марказлари атрофидан сахарозанинг кўп сонли ноковалент богланган молекулалари билан ўралган. Натижада молекуляр массаси тахминан 43 кД ни ташкил қилувчи комплекс хосил бўлади, бунинг оқибатида уни буйраклар орқали Ўзгармаган ҳолда чикарилиши мумкин бўлмайди. Ушбу комплекс турғун ва физиологик шароитларда темир ионларини чикармайди. Бу комплексдаги темир табиий ферритинга Ўхшаш структуралар билан боғланган.

Фармакокинетикаси

100 мг темир сақловчи Форферро препарати вена ичига бир марта юборилганидан кейин, темирнинг ўртача 538 ммоль максимал концентрациясига, инъекция қилинганидан сўнг 10 минут ўтгач эришилади. Марказий камеранинг тақсимланиш ҳажми зардоб ҳажмига деярли бутунлай мос келади (тахминан 3 л). Ярим чиқарилиш даври тахминан 6 соат. Барқарор ҳолатдаги тақсимланиш ҳажми тахминан 8 литрни ташкил этади (бу темирни организмнинг суюқ мухитларида тақсимланиши пастлигини кўрсатади). Темир сахаратининг тургунлиги трансферринга нисбатан паст бўлганлиги туфайли, темирни рақобатли алмашинуви трансферринни фойдасига кузатилади. Натижада 24 соат давомида тахминан 31 мг темир олиб ўтилади.

Инъекция қилингандан сўнг дастлабки 4 соат давомида буйраклар орқали темирни чиқарилиши темирнинг умумий клиренсидан 5% дан камроқ қисмини ташкил этади. 24 соат ўтгач зардобдаги темирнинг даражаси дастлабки (юборилишигача бўлган) қийматига қайтади ва тахминан 75% сахароза кон-томирлар хавзасини тарк этади.

Форферро куйидаги ҳолларда темир танқислиги ҳолатларини даволаш учун:

• организмдаги темирни тез тўлдириш зарурати бўлганида;
• перорал қабул килинадиган темир препаратларини ўзлаштираолмайдиган ёки даволаш тартибига риоя қилмайдиган беморларда;
• ичакнинг фаол яллигланиш касалликлари бўлганида, перорал қўлланадиган темир препаратларини қўллаш самарасиз бўлганида қўлланади.

Юборилиши

Форферро фақат вена ичига аста-секин оким билан ёки томчилаб, шунингдек диализ

тизимининг веноз соҳасига юборилади ва мушак ичига юбориш учун мўлжалланмаган. Препаратнинг бутун терапевтик дозасини бир лаҳзада юборишга йўл қўйилмайди.

Препаратнинг дастлабки терапевтик дозасини юборишдан олдин синама-дозани буюриш керак. Агарда кузатиш даври давомида ўзлаштираолмасликни кўринишлари пайдо бўлса, препаратни юборишни дарҳол тўхтатиш керак. Ампулани очишдан олдин унда чўкма ва шикастланишлар бўлиши эҳтимолини кўздан кечириш керак. Фақат жигарранг рангли, чўкмасиз эритмани ишлатиш мумкин.

Томчилаб юбориш

АҚБ ни яккол пасайиши ва эритмани вена қон-томири атрофидаги бўшлиққа тушиш хавфини камайтириш учун, Форферро препаратини инфузия холида томчилаб юбориш авзалдир. Бевосита инфузия қилишдан олдин Форферро препаратини натрий хлоридининг

0,9% эритмасида 1:20 нисбатда суюлтириш керак, (масалан 1 мл (20 мг темир) 20 мл натрий хлоридининг 0,9% эритмасида суюлтирилади). Олинган эритма қуйидаги тезлик билан юборилади: 100 мг темир камида 15 минут давомида; 200 мг темир 30 минут давомида, 300 мг темир 1,5 соат давомида; 400 мг темир 2,5 соат давомида; 500 мг темир - 3,5 соат давомида юборилади. Тана вазнига 7 мг темир/кг ни ташкил қилувчи, ўзлаштира- олинадиган максимал бир марталик дозани, препаратнинг умумий дозасидан қатъий назар, минимум 3,5 соат давомида юбориш керак.

Форферро препаратининг терапевтик дозасини биринчи марта томчилаб юбориш олдин синама-дозани юбориш керак: катталар ва тана вазни 14 кг дан ортиқ бўлган болаларга 20 мг темир ва тана вазни 14 кг дан кам бўлган болаларга кундалик дозанинг ярмини (1,5 мг темир/кг) 15 минут давомида юбориш керак. Нохуш кўринишлар бўлмаганида, эритманинг колган кисмини тавсия этилган тезликда юбориш керак.

Оким билан юбориш

Форферро препаратини, шунингдек суюлтирилмаган эритма кўринишида вена ичига аста- секин минутига 1 мл Форферро препарати (20 мг темир) тезликда (норма) юбориш ҳам мумкин, яъни 5 мл Форферро препарати (100 мг темир) минимум 5 минут давомида юборилади. Препаратнинг максимал ҳажми 1 инъекцияга 10 мл Форферро препарати (200 мг темир) дан ошмаслиги керак.

Форферро препаратининг терапевтик дозасини биринчи марта оқим билан юборишдан олдин синама-дозани буюриш керак: 1 мл Форферро препарати (20 мг темир) катталар ва тана вазни 14 кг дан ортиқ болаларга ва тана вазни 14 кг дан кам бўлган болаларга кундалик дозанинг ярми (1,5 мг темир/кг) 1-2 минут давомида юборилади. Кейинги 15 минут кузатув давомида нохуш кўринишлар кузатилмаса, эритманинг колган кисмини тавсия этилган тезликда юбориш керак. Инъекциядан сўнг беморга маълум вақт давомида қўлини ёзилган ҳолатда тутиб туриш тавсия этилади.

Днализ тизимига юбориш

Форферро препаратини вена ичига инъекция килиш учун таърифланган қоидаларга қатъий амал килган ҳолда, диализ тизимининг веноз соҳасига бевосита юбориш мумкин.

Дозани ҳисоблаш

Препаратнинг дозаси организмдаги темирнинг умумий танкислигига мувофиқ формула бўйича индивидуал равишда хисобланади:

Темирнинг умумий танқислиги, (мг) тана вазни, (кг) х (Нь нормал даражаси беморнинг Нь даражаси), (гл) х 0,24*+ захирадаги темир, мг.

Тана вазни 35 кг дан кам бўлган беморлар учун: Нь нормал даражаси 130 г/л, заҳирадаги темирнинг миқдори тана вазнига 15 мг/кг.

Тана вазни 35 кг дан ортиқ бўлган беморлар учун: Нь нормал даражаси 150 г/л, заҳирадаги темирнинг микдори 500 мг.

Умумий терапевтик доза рухсат этилган максимал бир марталик дозадан юқори бўлганида, препаратни бўлиб юбориш тавсия этилади. Агар Форферро препарати билан даволаш бошланганидан сўнг 1-2 ҳафтадан кейин, гематологик кўрсаткичларни яхшиланиши юз бермаса, дастлабки ташхисни қайта кўриб чиқиш керак.

Қон йўқотилганидан ёки аутологик қон топширилганидан кейин темирнинг миқдорини тўлдириш учун дозани ҳисоблаш

Форферро препаратининг дозаси қуйидаги формула бўйича ҳисобланади

Агар йўқотилган қоннинг миқдори маълум бўлса: 200 мг темир (10 мл Форферро препарати) ни вена ичига юбориш 1 бирлик қонни (Нь концентрацияси 150 г/л бўлган 400 мл қон) қуйганда кузатилгани каби, Нь концентрациясини ошишига олиб келади.

Нь даражаси пасайганида:, агар темир заҳирасини тўлдириш талаб қилинмаса, дастлабки формуладан фойдаланинг.

Ўрнини тўлдириш керак бўлган темирнинг миқдори (мг) тана вазни, (кг) х 0,24 х (нормал Нь даражаси беморнинг Нь даражаси), г/л.

Масалан: тана вазни 60 кг. Нь танқислиги 10 г/л темирнинг керакли миқдори х 150 мг Форферро препаратининг керакли ҳажми = 7,5 мл.

Стандарт дозалаш

Катталар ва кекса ёшдаги беморларга 5-10 мл Форферро препарати (100-200 мг темир) гемоглобиннинг даражасига қараб ҳафтада 1-3 марта юборилади.

Болалар

3 ёшгача бўлган болаларда препаратни қўллаш бўйича фақат чекланган маълумотлар мавжуд. Қолган ёшдаги болалар учун тавсия этилган доза 1 кг тана вазнига 0,15 мл Форферро препарати (3 мг темир) дан кўп эмас, гемоглобиннинг даражасига қараб ҳафтада 1-3 марта юборилади.

Максимал ўзлаштираолинадиган бир марталик доза:

Катталар ва кекса ёшдаги беморлар

Оқим билан юбориш учун: 10 мл Форферро препарати (200 мг темир), юборишнинг давомийлиги камида 10 минут;

Томчилаб юбориш учун кўрсатмаларга қараб бир марталик доза 500 мг темирга етиши мумкин. Рухсат этилган максимал бир марталик доза 1 кг тана вазнига 7 мг темирни ташкил этади ва ҳафтада бир марта юборилади, лекин у 500 мг темирдан ошмаслиги керак. Препаратни юбориш вақтини ва суюлтириш усулини «Қўллаш усули ва дозалари» бўлимидан каранг.

Форферрони бир шприцда фақат стерил физиологик эритма билан аралаштириш мумкин. Вена ичига юбориш учун ҳеч кандай бошка эритмаларни ва терапевтик препаратларни қўшишга рухсат берилмайди, чунки преципитация ва/ёки бошка фармацевтик ўзаро таъсир килиш хавфи бор. Шиша, полиэтилен ва поливинилхлориддан ташқари бошка метариаллардан тайёрланган контейнерлар билан мутаносиблиги ўрганилмаган.

Ҳозирги вақтда Форферро препаратини юбориш билан боғлиқ бўлган вақтинчалик ва алокадор бўлиши мумкин бўлган қуйидаги нохуш кўринишлари маълум. Барча симптомлар жуда кам ҳолларда кузатилган (ривожланиш тезлиги 0,01% дан кам ва 0,001% га тенг ёки кўпрок).

Нерв тизими томонидан: бош айланиши, бош огриги, хушни йўқотиш, парастезиялар.

Юрак қон-томир тизими томонидан: юрак уришини ҳис этиш, тахикардия, артериал кон босимни пасайиши, коллаптоид ҳолатлар, қизиб кетиш хисси, юзни қизиб кетиши, периферик шишлар.

Нафас аъзолари томонидан: бронхоспазм, хансираш.

Меъда-ичак йўллари томонидан: қоринда таркоқ огриклар, эпигастрал соҳасида огрик, диарея, таъм билишни бузилиши, кўнгил айниши, қусиш.

Тери копламлари томонидан: эритема, қичишиш, тошма, пигментацияни бузилиши, кучли терлаш.

Таянч ҳаракат аппарати томонидан: артралгия, белда оғриқ, бўғимларни шиши, миалгия, қўл-оёкларда огрик.

Иммун тизими томонидан: аллергик анафилактоид реакциялар, шу жумладан юзни, хикилдокни шиши.

Умумий характерга эга бўлган бузилишлар ва инъекция жойидаги реакциялар: астения, кўкракда огрик, кўкракда оғирлик хисси, холсизлик, периферик шишлар, юборилган жойда огрик ва шиш (айниқса, препарат кон-томирнинг ташқарисига тушганида), лоҳаслик хисси, окариш, тана ҳароратини ошиши, эт увишиши бўлиши мумкин.

Форферро препаратини қуйидаги ҳолларда:

• темир танқислиги билан боглик бўлмаган анемия;
• организмда темирнинг миқдори ошганида (гемосидероз, гемохроматоз) ёки уни утилизация жараёнлари издан чиққанида;
• Форферро препаратига ёки унинг компонентларига юқори сезувчанлик бўлганида;
• ҳомиладорликни І уч ойлигида қўллаш мумкин эмас.

Эҳтиёткорлик билан

Бронхиал астма, экзема, поливалент аллергия, темирнинг парентерал юбориладиган бошқа препаратларига аллергик реакциялари бўлган беморларга ва зардобнинг темирни боғлаб олиш ҳусусияти паст бўлган ва/ёки фолат кислотаси танкислиги бўлган шахсларга, Форферро препаратини эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Шунингдек жигар етишмовчилиги, ўткир ёки сурункали инфекцион касалликлари бўлган пациентларга ва қон зардобидаги ферритиннинг кўрсаткичлари юқори бўлган шахсларга темир препаратларини юборишда эҳтиёткорлик талаб қилинади, чунки парентерал юбориладиган темир бактериал ёки вирусли инфекция мавжуд бўлганида нохуш таъсир кўрсатиши мумкин.

Форферро препарати темирнинг ичга қабул қилиш учун мўлжалланган дори шакллари билан бир вақтда буюрилмаслиги керак, чунки темирни меъда-ичак йўлларидан сўрилишини камайишига олиб келади. Темирнинг перорал препаратлари билан даволашни охирги инъекциядан сўнг камида 5 кун ўтгач бошлаш мумкин.

Форферро препарати факат анемия ташхиси тегишли лаборатор маълумотлар (масалан, зардоб ферритини ёки гемоглобин ва гемотокритнинг даражаси, эритроцитларнинг миқдори ва уларнинг кўрсаткичлари эритроцитларнинг ўртача ҳажми, эритроцитдаги гемоглобиннинг ўртача миқдори ёки эритроцитдаги гемоглобиннинг ўртача концентрациясини аниклаш натижалари) билан тасдикланган беморларга буюрилиши керак.

Темирнинг вена ичига юбориладиган препаратлари аллергик ёки анафилактоид реакцияларни чакириши мумкин, улар ҳаёт учун потенциал хавфли бўлиши мумкин.

Форферро препаратини юбориш тезлигига қатъий риоя қилиш керак (препарат тез юборилганида АҚБ пасайиши мумкин). Ножўя таъсирларини янада кўпроқ ривожланиш частотаси (айниқса АҚБ пасайиши), улар шунингдек оғирроқ ҳам бўлиши мумкин, дозани оширилиши билан ассоциацияланади. Шундай килиб, «Қўллаш усули ва дозалари» бўлимида келтирилган препаратни юборилиш вақтига, хатто агар пациент препаратни максимал ўзлаштира олинадиган бир марталик дозада олмаётган бўлса ҳам, қатъий риоя қилиниши керак.

Темир декстранига юқори сезувчанлик реакцияларига эга бўлган пациентларда ўтказилган тадқиқотлар, Форферро препарати билан даволаш фонида асоратларнинг йўклигини кўрсатди.

Препаратни вена қон томири атрофидаги бўшликка тушишидан сакланиш керак, чунки Форферрони томир ташқарисига тушиши тўкималарнинг некрозига ва терини жигарранг рангга бўялишига олиб келади. Ушбу асорат ривожланганида организмдан темирни чиқарилишини тезлаштириш учун ва уни атрофдаги тўқималарга янада ўтишини олдини олиш учун, инъекция жойига гепарин сақловчи препаратларни қўйиш тавсия этилади (гель ёки суртма ишқаламасдан енгил ҳаракатлар билан суртилади).

Контейнер биринчи марта очилганидан кейинги яроқлилик муддати:

Микробиологик нуктаи назардан препаратни дарҳол ишлатиш керак.

Физиологик эритма билан суюлтирилганидан кейинги сақлаш муддати:

Препарат суюлтирилганидан сўнг кимёвий ва физик барқарорлиги хона ҳароратида 12 соатни ташкил этади. Микробиологик нуқтаи назаридан препаратни дарҳол ишлатиш керак. Агар препарат суюлтирилганидан кейин дарҳол ишлатилмаган бўлса, сақлаш шароити ва муддатига истеъмолчи жавоб беради, у хар кандай ҳолатда, агар суюлтириш назоратли ва кафолатланган асептик шароитларда бажарилган бўлса, хона ҳароратида 3 соатдан ошмаслиги керак.

Ҳомиладорлик ва лактацияда кўлланиши

Ҳомиладор пациентларда Форферро препаратини қўллашнинг чекланган тажрибаси, темир сахаратини ҳомиладорликни кечишига ва ҳомила/янги туғилган чақалоқнинг соғлигига нохуш таъсири йўқлигини кўрсатди. Ҳозирги вақтгача ҳомиладор аёлларда назоратли тадқиқотлар ўтказилмаган. Ҳайвонларнинг репродуктив фнукциясига таъсирини ўрганиш юзасидан ўтказилган тадқиқотларнинг натижалари эмбрион/ҳомилани ривожланишига, туғруққа ёки постнатал ривожланишга бевосита ёки билвосита зарарли таъсирини аниқламаган. Шунга қарамасдан, хавф/фойда нисбатини баҳолаш талаб қилинади.

Кўкрак сутига метаболизмга учрамаган темир сахаратини тушиши эҳтимоли кам. Шундай экан, Форферро препарати эмизикли чақалоқлар учун хавф туғдирмайди.

Автомобилни ҳайдаш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Форферро препаратини автомобилни ҳайдаш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига нохуш таъсир кўрсатиш эҳтимоли кам.

Дозани ошириб юборилиши, гемосидерознинг симптомлари билан намоён бўлувчи, темирнинг миқдорини ўткир ошишини чақириши мумкин.

Дозаси ошириб юборилганида симптоматик воситаларни ва агар зарурати бўлса, темирни боғловчи моддаларни (хелатлар) қўллаш, масалан вена ичига дефероксаминни юбориш тавсия этилади.

Вена ичига юбориш учун эритма 20 мг/мл, 5 мл рангсиз тиниқ шиша ампулаларда.

5 ампуладан поливинилхлорид контур уяли ўрамда, тиббиётда қўлланилишига доир Йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Ёругликдан ҳимояланган жойда, 25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда саклансин.

2 йил.

Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

Рецепт бўйича.

«VMG Pharmaceuticals Pvt.Ltd.», Хиндистон.