Gidroferol kapsulalari 0,266 mg №5 (blister)

Tarkib

1 kapsulada quyidagilar mavjud:

faol modda: kalsifediol - 0,266 mg;

yordamchi moddalar: suvsiz etanol, o‘rtacha uzunlikdagi zanjirli triglitseridlar (Miglyol 812 N);

qobiq tarkibi: jelatin, glitserin (≥ 99% glitserin), sorbitol (70% hajm/hajm), titan dioksidi (E171), "Sariq shafaq S" bo‘yog‘i (E-110), tozalangan suv.

Tavsif

Uzunasiga chokli, to‘q sariq rangli yumshoq jelatinli kapsulalar.

Kapsula tarkibi tiniq, kam qovushqoq va begona zarrachalarsiz suyuqlikdir.

Dori shakli

Kapsulalar.

Farmakoterapevtik guruh

Ovqat hazm qilish trakti va moddalar almashinuvi. Vitaminlar. A va D vitaminlari va ularning kombinatsiyasi. D vitamini va uning hosilalari. Kalsifediol. ATX kodi: A11SS06.

Farmakologik xususiyatlari

Ta’sir mexanizmi

D vitamini ikkita asosiy shaklga ega: D2 (ergokalsiferol) va D3 (xolekalsiferol). D3 vitamini terida quyosh nuri (ultrabinafsha nurlar) ta’sirida sintezlanadi va ovqatlanish ratsionidan olinadi. D3 vitamini faol bo‘lishi uchun ikki bosqichli metabolik jarayondan o‘tishi kerak; birinchi bosqich jigarning mikrosomal fraksiyasida sodir bo‘ladi, bu yerda D vitamini 25-holatda gidroksillanadi (25-gidroksixolekalsiferol yoki kalsifediol); ikkinchi bosqich buyrakda sodir bo‘ladi, bu yerda 1,25-digidroksixolekalsiferol yoki kalsitriol paratireoid gormon (PTG) va qon zardobidagi kalsiy va fosfatlar konsentratsiyasining 25-gidroksixolekalsiferol fermenti faolligi tufayli hosil bo‘ladi. Noma’lum funksiyali. 1,25-B 1-gidroksilaza; 1,25-digidroksixolekalsiferolning o‘zgarishi uning xususiy konsentratsiyasi bilan boshqariladi,

Boshqa metabolitlar ham mavjud digidroksixolekalsiferol buyraklardan nishon to‘qimalarga (ichaklar, suyaklar va ehtimol buyraklar va qalqonsimon bez oldi bezlari) qon plazmasining o‘ziga xos oqsillari bilan bog‘lanish orqali tashiladi.

Farmakodinamika

D vitamini ichaklarda kalsiy va fosforning so‘rilishini oshiradi, suyaklarning normal shakllanishi va minerallashuvini yaxshilaydi hamda uch darajada ta’sir ko‘rsatadi:

Ichak: D vitamini ingichka ichakda kalsiy va fosforning so‘rilishini kuchaytiradi. Suyak: kalsitriol kalsiy va fosfat miqdorini oshirish hisobiga suyak hosil bo‘lishini kuchaytiradi va osteoblastlar faoliyatini rag‘batlantiradi.

Buyraklar: kalsitriol kalsiyning kanalcha reabsorbsiyasini kuchaytiradi.

Paratireoid bezlar: D vitamini paratireoid gormon sekretsiyasini susaytiradi.

Farmakokinetika

Singdirish

Kalsifediol yoki 25-gidroksixolekalsiferol D vitaminining analogi sifatida, agar yog‘ning so‘rilishi normal bo‘lsa, asosan ingichka ichakning o‘rta qismlarida xilomikronlar orqali ichakda yaxshi so‘riladi; taxminan 75-80% shu jarayon orqali so‘riladi.

Taqsimlash

25-OH-xolekalsiferolning qon zardobidagi konsentratsiyasi organizmdagi D vitaminining miqdorini aks ettiradi, odatda sog‘lom odamlarda 25 dan 40 ng/ml (62,5 dan 100 nmol/l) gacha. Kalsifediol og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng, qon zardobidagi maksimal konsentratsiyasiga taxminan 4 soatdan keyin erishiladi. Uning yarim parchalanish davri taxminan 18-21 kunni tashkil etadi va yog‘ to‘qimasida D vitaminiga qaraganda kamroq saqlanadi, chunki u lipidlarda kamroq eriydi. Kalsifediol yog‘ to‘qimasida va mushaklarda uzoq vaqt saqlanadi.

Chiqarish

Kalsifediol, asosan, o‘t bilan chiqariladi.

Klinikadan oldingi xavfsizlik ma’lumotlari

D vitaminining yuqori dozalari (odamlarda tavsiya etilgan dozadan 4 dan 15 baravargacha) hayvonlarda teratogen ekanligi aniqlandi, ammo odamlarda bir nechta tadqiqotlar mavjud. D vitamini homilador ayollarda giperkalsiyemiyani keltirib chiqarishi mumkin, bu esa chaqaloqlar va yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda aortaning supravalvar stenozi sindromi, retinopatiya va aqliy zaiflikka olib kelishi mumkin.

Ko‘rsatmalar

D vitamini yetishmovchiligini davolashda terapiyani yuqori dozalarda boshlash yoki preparatni ma’lum vaqt oralig‘ida qo‘llash zarur bo‘lganda, quyida ko‘rsatilganidek:

osteoporozni qo‘shimcha davolash sifatida;

malabsorbsiya sindromi bo‘lgan bemorlarda;

buyrak osteodistrofiyasida;

kortikosteroid preparatlari bilan davolash natijasida kelib chiqqan suyak kasalliklarida.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ovqat bilan D vitaminini qabul qilish va quyosh nuri ta’siri bemorlarda turlicha bo‘ladi, shuning uchun bu omillar kalsifediol kabi D vitamini analoglarining tegishli dozasini hisoblashda hisobga olinishi kerak.

Davolash dozasi, chastotasi va davomiyligi qon plazmasidagi 25-ON-xolekalsiferol miqdoriga, bemorning turi va holatiga hamda semizlik, malabsorbsiya sindromi, kortikosteroidlar bilan davolash kabi boshqa hamroh kasalliklarga qarab belgilanadi. Qabul qilinadigan doza qon zardobidagi kalsiy miqdorini 9-10 mg/dl atrofida bo‘lishini ta’minlashi kerak.

Qon zardobida 25-OH-xolekalsiferol darajasi <20 ng/ml bo‘lganda D vitamini tanqisligi mavjud deb hisoblanadi va qon zardobida 25-OH-xolekalsiferol darajasi 20 dan 24 ng/ml oralig‘ida bo‘lsa, D vitamini yetishmovchiligi deb hisoblanadi.

Odatda odamlarda 25-OH-xolekalsiferolning qon zardobidagi o‘rtacha konsentratsiyasi 25 dan 40 ng/ml gacha bo‘ladi.

Tavsiya etilgan doza bir kapsula (0,266 mg kalsifediol) oyiga bir marta.

D vitamini yetishmovchiligi: 2 oy davomida oyiga bir kapsuladan (0,266 mg kalsifediol) qabul qilish tavsiya etiladi.

D vitamini yetishmovchiligi: 4 oy davomida oyiga bir kapsuladan (0,266 mg kalsifediol) qabul qilish tavsiya etiladi.

D vitamini tanqisligi bo‘lgan bemorlarda osteoporozni qo‘shimcha davolash sifatida 3-4 oy davomida oyiga bir kapsuladan (0,266 mg kalsifediol) qabul qilish tavsiya etiladi.

D vitamini tanqisligi xavfi yuqori bo‘lgan bemorlar guruhlarida, tanqislik darajasini tahliliy tekshirishdan so‘ng va qon zardobidagi 25-OH-xolekalsiferol darajasini muntazam kuzatib borgan holda, yuqoriroq dozalarni qabul qilish yoki qabul qilishning uzoqroq davomiyligi talab etilishi mumkin:

Buyrak osteodistrofiyasi: bir kapsula (0,266 mg kalsifediol) har hafta yoki ikki haftada bir marta.

Kortikosteroid preparatlarini qabul qilish natijasida kelib chiqqan suyak kasalliklari: bir kapsuladan (0,266 mg kalsifediol) oyiga bir marta.

D vitamini tanqisligi yuqori bo‘lgan yoki malabsorbsiya sindromi bo‘lgan bemorlar: davolanish boshlanganidan bir hafta o‘tgach, dastlabki dozani takroran qabul qilish, so‘ngra to‘rt oy davomida oyiga bir marta bir kapsuladan, qon plazmasidagi 25-OH-xolekalsiferol konsentratsiyasini nazorat qilish. 25-OH-xolekalsiferol darajasiga qarab, dozani yoki qabul qilish chastotasini oshirish talab etilishi mumkin. Qiymat normal diapazonda barqarorlashishi bilan qabul qilishni to‘xtatish yoki boshqa qabul qilish sxemasini belgilash lozim.

Umuman olganda, simptomlar yaxshilanganda dozani kamaytirish kerak, chunki D vitamini analoglarini qo‘llash zarurati odatda suyak to‘qimasi tiklangandan so‘ng kamayadi.

Qon zardobidagi 25-ON-xolekalsiferol konsentratsiyasi 3 oylik davolanishdan so‘ng kerakli yoki ma’qul diapazonda (30-60 ng/ml) ekanligiga ishonch hosil qilish uchun tekshirilishi kerak. Ko‘rsatilgan diapazondagi qiymat barqarorlashgandan so‘ng, davolanishni to‘xtatish yoki uni qabul qilish chastotasini kamaytirish lozim.

Bolalar yoshidagi bemorlar

Bolalarda qo‘llangan taqdirda, preparatning pastroq dozali boshqa shakllaridan foydalanish tavsiya etiladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Kalsifediolga nojo‘ya ta’sirlar odatda kam uchraydi (≥ 1/1,000 dan <1/100 gacha), ammo ba’zida o‘rtacha darajada namoyon bo‘ladi.

Eng muhim nojo‘ya ta’sir D vitaminini haddan tashqari iste’mol qilishdir, ya’ni bu ko‘pincha dozani oshirib yuborish yoki uzoq muddatli davolanish bilan bog‘liq, ayniqsa yuqori kalsiy dozalari bilan birgalikda. Gipervitaminozni davolash uchun zarur bo‘lgan D vitamini analoglarining dozalari bemorlar o‘rtasida sezilarli darajada farqlanadi.

Eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar giperkalsiyemiya bilan bog‘liq bo‘lib, ular dastlab yoki kechroq bosqichda paydo bo‘lishi mumkin:

Endokrin tizim tomonidan buzilishlar: pankreatit, giperkalsiemiyaning kechki belgilari orasida.

Ovqatlanish va moddalar almashinuvining buzilishi: qondagi mochevina azoti (BUN) konsentratsiyasining oshishi, albuminuriya, giperxolesterinemiya, giperkalsiyemiya.

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: o‘rtacha giperkalsiyemiyada quyidagi belgilar paydo bo‘lishi mumkin: holsizlik, charchash, uyquchanlik, bosh og‘rig‘i, asabiylashish.

Ko‘rish a’zosi tomonidan buzilishlar: kamdan-kam hollarda (≥1/10 000 dan <1/1 000 gacha), juda yuqori dozalarda yorug‘likdan qo‘rqish va shox pardaning kalsifikatsiyasi bilan konyunktivit yuzaga kelishi mumkin.

Yurak tomonidan buzilishlar: giperkalsiyemiyada yurak ritmining buzilishi yuzaga kelishi mumkin.

Oshqozon-ichak tizimi tomonidan buzilishlar: ko‘ngil aynishi, qusish, og‘iz qurishi, qabziyat, ta’m bilishning buzilishi, metall ta’mi, qorinda spazmlar.

Giperkalsiemiyaning zo‘rayib borishi anoreksiya boshlanishiga sabab bo‘lishi mumkin.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan buzilishlar: kalsiemiyaning yuqori darajasi transaminaza (AST va ALT) ko‘payishiga olib kelishi mumkin.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar: giperkalsiyemiya, yumshoq to‘qimalardagi kalsifikatsiyaning erta bosqichlarida suyak va mushaklarda og‘riq paydo bo‘lishi mumkin.

Buyrak va siydik yo‘llari tomonidan buzilishlar: giperkalsiemiyaning ko‘rinishlari quyidagilardir: nefrokalsinoz va buyrak funksiyasining yomonlashuvi (poliuriya, polidipsiya, noktura va proteinuriya bilan).

Yuborish joyidagi umumiy asoratlar va reaksiyalar

Giperkalsiyemiyaning kechki belgilariga quyidagilar kiradi: rinoreya, qichishish, gipertermiya, jinsiy maylning pasayishi.

Qarshi ko‘rsatmalar

faol moddaga yoki yordamchi moddalarning istalganiga yuqori sezuvchanlik;

giperkalsiemiya (qon zardobidagi kalsiy > 10,5 mg/dl), giperkalsiuriya (siydik bilan kalsiy ajralishining oshishi);

kalsiy litiazi;

gipervitaminoz D;

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari

D vitaminini yuqori dozalarda yoki uzoq vaqt davomida qabul qilish giperkalsiyemiya, giperkalsiuriya, giperfosfatemiya va buyrak yetishmovchiligini keltirib chiqarishi mumkin. Dozani oshirib yuborishning dastlabki belgilari sifatida holsizlik, charchoq, uyquchanlik, bosh og‘rig‘i, anoreksiya, og‘iz qurishi, metall ta’mi, ko‘ngil aynishi, qusish, qorin spazmi, poliuriya, polidipsiya, nekturiya, qabziyat yoki diareya, bosh aylanishi, quloq shang‘illashi, ataksiya, toshma, gipotoniya (ayniqsa bolalarda), mushak yoki suyaklardagi og‘riqlar hamda ta’sirchanlik paydo bo‘lishi mumkin.

Giperkalsiemiyaning keyingi belgilariga quyidagilar kiradi: tumov, qichishish, jinsiy maylning pasayishi, nefrokalsinoz, buyrak yetishmovchiligi, kattalardagi osteoporoz, bolalarda o‘sishning kechikishi, vazn yo‘qotish, kamqonlik, kalsifikatsiyali konyunktivit, fotofobiya, pankreatit, qondagi mochevina azotining (BUN) oshishi, albuminuriya, giperxolesterinemiya, transaminazalarning (ALT va AST) oshishi, gipertermiya, tomirlarning umumiy kalsifikatsiyasi, tutqanoqlar, yumshoq to‘qimalarning kalsifikatsiyasi.

Kamdan kam hollarda bemorlarda gipertoniya yoki psixotik alomatlar rivojlanishi mumkin; qon zardobidagi ishqoriy fosfataza pasayishi mumkin; Elektrolitlar muvozanatining buzilishi o‘rtacha atsidoz bilan birgalikda yurak ritmining buzilishiga olib kelishi mumkin.

Eng og‘ir hollarda, qon zardobida kalsiy miqdori 12 mg/dl dan oshganda, hushdan ketish, metabolik atsidoz va koma kuzatilishi mumkin. Dozani oshirib yuborish alomatlari odatda qaytar bo‘lsa-da, dozani oshirib yuborish buyrak yoki yurak yetishmovchiligiga olib kelishi mumkin.

Qon zardobida 25-ON-xolekalsiferolning 150 ng/ml dan yuqori darajasi nojo‘ya ta’sirlar chastotasining oshishiga olib kelishi mumkin deb hisoblanadi.

Qonda kalsiy, fosfat, albumin va mochevina azotining, shuningdek, qondagi xolesterin va transaminazalarning ko‘payishi kalsifediol dozasini oshirib yuborish uchun xosdir.

Davolash

Kalsifediolning ortiqcha dozasini davolash quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

(Kalsifediol) va tarkibida kalsiy bo‘lgan har qanday qabul qilinadigan qo‘shimchani to‘xtatish.

Kalsiy miqdori kam bo‘lgan parhezga rioya qilish. Kalsiy ekskretsiyasini yaxshilash uchun og‘iz orqali ham, parenteral yo‘l bilan ham ko‘p miqdorda suyuqlik qabul qilish maqsadga muvofiqdir. Zarurat tug‘ilganda steroidlar va furosemid kabi qovuzloqli diuretiklar yordamida indutsirlangan kuchaytirilgan diurez buyuriladi.

Agar preparatni qabul qilgandan so‘ng 2 soatdan ortiq vaqt o‘tmagan bo‘lsa, oshqozonni bo‘shatish va qusish tavsiya etiladi. Agar D vitamini oshqozondan o‘tib bo‘lgan bo‘lsa, surgi (parafin yoki mineral moy) ishlatish mumkin. D vitamini so‘rilganda gemodializ yoki kalsiysiz dializ eritmasi bilan peritoneal dializ o‘tkazish mumkin.

Kalsifediolni uzoq vaqt qabul qilish natijasida kelib chiqqan giperkalsiyemiya davolash to‘xtatilgandan keyin taxminan 4 hafta davomida saqlanib qoladi.

Giperkalsemiya belgilari va simptomlari odatda qaytar bo‘ladi. Biroq metastatik kalsifikatsiya jiddiy buyrak yoki yurak yetishmovchiligiga, hatto o‘limga olib kelishi mumkin.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homilador ayollarda kalsifediolni qo‘llash bo‘yicha nazoratli tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Homiladorlik davrida kalsifediolning 0,266 mg li yumshoq kapsulalaridan foydalanmang.

Kalsifediol ko‘krak sutiga o‘tadi.

Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar/go‘daklardagi xavfni istisno qilib bo‘lmaydi. Ona tomonidan kalsifediolning katta dozalari qo‘llanilishi sutda kalsitriol miqdorining yuqori bo‘lishiga va chaqaloqlarda giperkalsiyemiyaga olib kelishi mumkin.

Bu dorini emizish vaqtida ishlatish mumkin emas.

Avtomobil va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Aniqlanmagan.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlash va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatmaslik kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Fenitoin, fenobarbital, primidon va boshqa ferment induktorlari: ferment induktorlari qon plazmasidagi kalsifediol konsentratsiyasini pasaytirishi va jigar metabolizmini keltirib chiqarib, uning ta’sirini ingibirlashi mumkin.

Yurak-qon tomir ta’siridagi glyukozidlar: kalsifediol giperglikemiya chaqirishi mumkin, bu esa o‘z navbatida digoksinning inotrop ta’sirini va toksikligini kuchaytirib, yurak ritmining buzilishiga olib kelishi mumkin.

Xolestiramin, kolistipol yoki orlistat kabi kalsifediolning so‘rilishini kamaytiradigan dorilar, bu uning ta’sirini pasaytirishi mumkin. Ushbu dorilar va D vitamini qo‘shimchalarini qabul qilish oralig‘i kamida 2 soat bo‘lishi tavsiya etiladi.

Parafin va mineral moy: Kalsifediolning yog‘da eruvchanligi tufayli mahsulot parafinda erishi mumkin, shu sababli ichakda so‘rilishi pasayishi mumkin. Boshqa turdagi surgi vositalaridan foydalanish yoki dozalarni qabul qilish oralig‘ida tanaffus qilish tavsiya etiladi.

Tiazidli diuretik: Gipoparatireoz bilan og‘rigan bemorlarda tiazidli diuretikni (gidroxlortiazid) D vitamini qo‘shimchalari bilan bir vaqtda buyurish giperkalsiyemiyaga olib kelishi mumkin, bu vaqtincha kechishi yoki D vitamini analogi bilan davolashni to‘xtatishni talab qilishi mumkin.

Penitsillin, neomitsin va xloramfenikol kabi ba’zi antibiotiklar kalsiy so‘rilishini oshirishi mumkin.

Magniy tuzlari kabi fosfat bog‘lovchi vositalar: gipermagniyemiya yuzaga kelishi mumkin, chunki D vitamini fosfatlarning ichak, buyrak va suyaklarda tashilishiga ta’sir ko‘rsatadi. Qon zardobidagi fosfatlar konsentratsiyasiga asoslanib, fosfat bog‘lovchi preparatlarning dozasini o‘zgartirish zarur.

Verapamil: ba’zi tadqiqotlar ularning ta’sir antagonizmi tufayli antianginal ta’sirning potensial ingibirlanishini ko‘rsatadi.

D vitamini: D vitaminining har qanday analogini bir vaqtning o‘zida qo‘llashdan saqlanish kerak, chunki additiv ta’sirlar va giperkalsiyemiya yuzaga kelishi mumkin.

Kalsiy qo‘shimchalari: tarkibida kalsiy bo‘lgan qo‘shimcha preparatlarni nazoratsiz qabul qilishdan saqlanish kerak.

Kortikosteroidlar: ular kalsifediol kabi D vitamini analoglari ta’siriga qarshi ta’sir ko‘rsatadi.

Chiqarish shakli

Polivinilxlorid/polivinildixlorid va alyuminiy folga plyonkalaridan tayyorlangan konturli yacheykali qadoqda 5 tadan kapsula.

1 ta konturli yacheykali o‘ram qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. °

Yaroqlilik muddati

4 yil

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

FAES FARMA S.A., Máximo Aguirre, 14,48940 Leyoa (Biskaya), Ispaniya.

tel.+34944818339.