Gladio eritmasi D / in. 20 mg/ml 5 ml № 5 (ampulalar)

Tarkib

1 ampula (5 ml) tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi, elementar temirga ekvivalent - 100 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

To‘q jigarrang sista eritmasi.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Antianemik vosita. ATX kodi: B03AC.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Temir (III) -gidroksid preparatining faol komponenti saxaroza kompleksi bo‘lib, unda temir (III) -gidroksidning ko‘p yadroli markazlari tashqaridan ko‘plab kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Ushbu kompleksning o‘rtacha molekulyar massasi taxminan 43 k.Da ni tashkil etadi. Ko‘p yadroli temir saqlovchi yadroning tuzilishi temirning fiziologik deposi ferritin oqsili yadrosining tuzilishiga o‘xshaydi. Ushbu kompleks organizmda temirni tashish va saqlash uchun mas’ul bo‘lgan oqsillar (mos ravishda transferrin va ferritin) uchun utilizatsiya qilinadigan temirning boshqariladigan manbasini yaratish uchun mo‘ljallangan.

Vena ichiga yuborilgandan so‘ng, ushbu kompleks tarkibiga kiruvchi temir saqlovchi yadro asosan jigar, taloq va suyak ko‘migining retikulo-endotelial tizimi tomonidan qamrab olinadi. Keyingi bosqichda temir gemoglobin, mioglobin va temir saqlovchi fermentlar sintezi uchun ishlatiladi yoki asosan jigarda ferritin shaklida depolanadi.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan preparat vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, temirning maksimal konsentratsiyasi, o‘rtacha 538 imol, inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l). Yarim chiqarilish davri taxminan 6 soat. Barqaror holatdagi taqsimlanish hajmi taxminan 8 l ni tashkil etadi (bu organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi). Transferringa nisbatan temir saxaratning barqarorligi past bo‘lganligi sababli, transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi. Natijada 24 soatda 31 mg ga yaqin temir tashiladi.

Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida buyraklar orqali temir ajralishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soatdan keyin zardobdagi temir miqdori dastlabki (yuborishdan oldingi) darajasiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

Preparat quyidagi hollarda temir tanqisligini davolash uchun qo‘llaniladi:

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaydigan yoki davolash tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda temir moddasini tezda to‘ldirish zarur bo‘lganda;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kirish

Preparat faqat vena ichiga sekin oqim yoki tomchilab, shuningdek, dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va mushak orasiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin test dozasini tayinlash kerak. Agar kuzatuv davrida o‘zlashtira olmaslik holatlari kuzatilsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin uni cho‘kish va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat cho‘kmasiz jigarrang eritmadan foydalanish mumkin.

Tomchilab yuborish

Preparatni ABning yaqqol pasayish xavfini va eritmaning venoz oldi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun tomchilab infuziya qilish afzalroqdir. Preparatni bevosita infuziyadan oldin 1:20 nisbatdagi 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan suyultirish kerak (masalan, 1 ml (20 mg temir) 20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida). Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir kamida 15 daqiqada; 30 daqiqa davomida 200 mg temir; 1,5 soat davomida 300 mg temir; 2,5 soat davomida 400 mg temir; 7 mg temir/kg ni tashkil etuvchi maksimal ko‘tariladigan bir martalik dozani yuborish, preparatning umumiy dozasidan qat’i nazar, kamida 3,5 soat davomida amalga oshirilishi lozim.

Preparatning terapevtik dozasini birinchi tomchilatib yuborishdan oldin test-dozani yuborish zarur: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 20 mg temir, tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga esa kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida yuborish kerak. Nojo‘ya ta’sirlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqimli kiritish

Preparatni suyultirilmagan eritma ko‘rinishida ham vena ichiga sekin, daqiqasiga 1 ml preparat (20 mg temir) tezligida (me’yorda) yuborish mumkin, ya’ni 5 ml preparat (100 mg temir) kamida 5 daqiqada yuboriladi. Preparatning maksimal hajmi 1 inyeksiyada 10 ml preparatdan (200 mg temir) oshmasligi kerak.

Preparatning terapevtik dozasini birinchi purkashdan oldin test dozasini tayinlash kerak: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml preparat (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa davomida. Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush holatlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim. Inyeksiyadan so‘ng bemorga qo‘lini birmuncha vaqt cho‘zilgan holatda ushlab turish tavsiya etiladi.

Diazit tizimiga kirish

Preparatni vena ichiga inyeksiya qilish uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda, dializ tizimining bevosita venoz qismiga yuborish mumkin.

Dozani hisoblash

Doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha individual ravishda hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi, (mg) tana vazni, (kg) (bemorning normal darajasi Nb darajasi Nb), (g/l) x 0,24*+ depozitlangan temir, mg.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun normal daraja N= 150 g/l, deponirlangan temir miqdori 500 mg.

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketgan taqdirda, preparatni bo‘lib-bo‘lib yuborish tavsiya etiladi. Agar preparat bilan davolash boshlangandan keyin 1-2 hafta o‘tgach, gematologik ko‘rsatkichlarning yaxshilanishi kuzatilmasa, dastlabki tashxisni qayta ko‘rib chiqish zarur.

Qon yo‘qotish yoki autologik qon topshirishdan so‘ng temir darajasini to‘ldirish uchun dozani hisoblash:

Preparat dozasi quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi:

Yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: 200 mg temirni vena ichiga yuborish (10 ml Gladio preparati) qon quyish kabi Hb konsentratsiyasining oshishiga olib keladi.

1 birlik qon (400 ml, konsentratsiyasi Hb=150 g/l).

O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 200

Preparatning zaruriy hajmi (ml) yo‘qotilgan qon birligi miqdori 10.

Hb darajasi pasayganda: temir deposini to‘ldirish talab etilmasa, oldingi formuladan foydalaning.

O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori [mg] = tana vazni, [kg] × 0,24 x (bemorning normal Nb darajasi), g/l.

Masalan: tana vazni 60 kg, N tanqisligi 10 g/l x kerakli miqdor 150 mg preparatning kerakli hajmi 7,5 ml.

Standart doza

Katta va keksa yoshdagi bemorlarga gemoglobin darajasiga qarab 5-10 ml preparat (100-200 mg temir) haftasiga 1-3 marta beriladi.

Bolalar

Preparatni 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash haqida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud. Qolgan yosh guruhlaridagi bolalar uchun tavsiya etilgan doza gemoglobin darajasiga qarab, har bir kg tana vazniga 0,15 ml dan (3 mg temir) oshmasligi kerak.

Maksimal ko‘tara oladigan bir martalik doza

Kattalar va keksa bemorlar

Purkab yuborish uchun: 10 ml preparat (200 mg temir), yuborish davomiyligi kamida 10 daqiqa.

Patal yuborish uchun ko‘rsatmalarga qarab bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin. Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza tana vaznining har bir kilogrammiga 7 mg temirni tashkil etadi va haftada 1 marta yuboriladi, ammo u 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usulini "Qo‘llash usullari va dozalari" bo‘limidan ko‘ring.

Preparatni bir shprisda faqat steril fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun boshqa hech qanday eritmalar va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Nojo‘ya ta’sirlari

Hozirgi vaqtda preparatni yuborish bilan vaqtinchalik va mumkin bo‘lgan sababiy bog‘liqlikka ega bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar ma’lum. Barcha alomatlar juda kam kuzatilgan (uchrash chastotasi 0,01% dan kam va 0,001% dan ko‘p yoki teng).

Asab tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishi, taxikardiya, qon bosimining pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, "yuzga qon quyilishi", periferik shishlar.

Nafas a’zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: qorinda tarqoq og‘riqlar, epigastral sohada og‘riq, ich ketishi, ta’mning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri tomonidan: eritema, qichishish, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, terlashning kuchayishi.

Tayanch-harakat tizimi tomonidan: artralgiya, bel og‘rig‘i, bo‘g‘imlar shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Immun tizimi tomonidan: allergik anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuz shishi, hiqildoq shishi.

Umumiy xarakterdagi buzilishlar va inyeksiya joyidagi reaksiyalar: asteniya, ko‘krak qafasidagi og‘riq, ko‘krak qafasidagi og‘irlik hissi, holsizlik, periferik shishlar, inyeksiya joyidagi og‘riq va shish (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda), lohaslik hissi, rangparlik, harorat ko‘tarilishi, titroq.

Qarshi ko‘rsatmalar

Preparatni qo‘llash quyidagi hollarda man etiladi:

preparat yoki uning tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik mavjud bo‘lsa;

anemiya temir tanqisligi bilan bog‘liq emas;

temirning ortiqcha yuklanishi (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi mavjud bo‘lsa;

homiladorlikning birinchi trimestri.

Ehtiyotkorlik bilan

Bronxial astma, ejem, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarga va zardobning temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki folat kislotasi tanqisligi bo‘lgan shaxslarga preparatni ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Shuningdek, jigar yetishmovchiligi, o‘tkir yoki surunkali yuqumli kasalliklari bo‘lgan bemorlarga va qon zardobida ferritin miqdori yuqori bo‘lgan shaxslarga temir preparatlarini yuborishda ehtiyotkorlik talab etiladi, chunki parenteral yo‘l bilan yuboriladigan temir bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo‘lganda salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Dozani oshirib yuborish

Dozaning oshirib yuborilishi temirning o‘tkir ortiqcha yuklanishiga olib kelishi mumkin, bu esa gemosideroz belgilari bilan namoyon bo‘ladi.

Doza oshirib yuborilganda simptomatik vositalarni va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi moddalarni (xelatlar), masalan, deferoksaminni vena ichiga yuborish tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Preparat faqat anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki gemoglobin va gematokrit miqdori, eritrotsitlar soni va ularning parametrlari, eritrotsitning o‘rtacha hajmi, eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdori yoki eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha konsentratsiyasini aniqlash natijalari) bilan tasdiqlangan bemorlarga tayinlanishi kerak. Vena ichiga yuboriladigan temir preparatlari hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Preparatni yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak (preparat tez yuborilganda AB pasayishi mumkin). Nojo‘ya nojo‘ya ta’sirlarning yuqori chastotasi (ayniqsa, qon bosimining pasayishi), ular ham og‘ir bo‘lishi mumkin, dozaning oshishi bilan bog‘liq. Shunday qilib, "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limida keltirilgan preparatni yuborish vaqtiga, hatto bemor preparatni maksimal ko‘tara oladigan bir martalik dozada qabul qilmasa ham, qat’iy rioya qilinishi kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar preparat bilan davolash fonida asoratlar yo‘qligini ko‘rsatdi.

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga kirishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak, chunki preparatning tomir tashqarisiga tushishi to‘qimalar nekroziga va terining jigarrang tusga kirishiga olib keladi. Ushbu asorat rivojlangan taqdirda, temirning chiqib ketishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga o‘tib ketishining oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan dorilarni surtish tavsiya etiladi (gel yoki surtma yengil harakatlar bilan surtiladi, ishqalanmaydi).

Ampulani birinchi marta ochgandan keyin saqlash muddati: mikrobiologik nuqtai nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak. Fiziologik eritma bilan suyultirilgandan so‘ng saqlash muddati:

Xona haroratida suyultirilgandan keyingi kimyoviy va fizik barqarorligi 12 soatni tashkil etadi. Mikrobiologik nuqtayi nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak. Agar preparat suyultirilgandan so‘ng darhol ishlatilmagan bo‘lsa, foydalanuvchi saqlash sharoitlari va vaqti uchun javobgardir, bu har qanday holatda, agar suyultirish nazorat qilinadigan va kafolatlangan aseptik sharoitlarda amalga oshirilgan bo‘lsa, xona haroratida 3 soatdan oshmasligi kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homilador bemorlarda preparatni qo‘llashning cheklangan tajribasi temir saxaratining homiladorlik kechishiga va homila/chaqaloq salomatligiga nojo‘ya ta’siri yo‘qligini ko‘rsatdi. Hozirgi vaqtgacha homilador ayollarda yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarda reproduktiv tadqiqotlar natijalari embrion/homila rivojlanishiga, tug‘ruqqa yoki tug‘ruqdan keyingi rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta’sirlarni aniqlamadi. Shunga qaramay, xavf/foyda nisbatini baholash talab etiladi.

Metabolizmga uchramagan temir saxaratining ona sutiga o‘tishi dargumon. Shunday qilib, preparat emizikli chaqaloqlar uchun xavf tug‘dirmaydi.

Avtotransportni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri

Preparat avtomobil haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi dargumon.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Preparat temirning ichish uchun mo‘ljallangan dori shakllari bilan bir vaqtda tayinlanmasligi kerak, chunki u temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi.

Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Chiqarish shakli

Shisha ampulalarda 5 ml dan. 1 ta shisha ampula yoki 5 ta shisha ampula tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutida.

Saqlash shartlari

Quruq va yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"M/s Medyur Pharmaceuticals Ltd.," Hindiston