Imunoriks og'iz orqali yuborish uchun eritma 400 mg / 7 ml №10 (flakon)

Tarkib

1 ta flakonda quyidagilar mavjud:

Faol tarkibiy qism:

Pidotimod 400,0 mg

Yordamchi moddalar:

Natriy xlorid 5,6 mg, natriy saxarinat 5,0 mg, dinatriy edetat 3,5 mg, trometamol q.s. pH 6,5 gacha (bu 7,0 ml da ~193 mg ga to‘g‘ri keladi), natriy metilparagidroksibenzoat 10,3 mg, natriy propilparagidroksibenzoat 1,6 mg, sorbitol 70% 2500 mg, mevali xushbo‘ylantirgich (o‘rmon rezavorlari hidi bilan) 21,0 mg, antotsianin bo‘yog‘i 5,6 mg, qizg‘ish bo‘yoq [Ponso 4R] 0,5 mg, 7,0 ml gacha tozalangan suv.

Tavsif

Qizil-binafsha rangli, o‘rmon mevasi hidi keladigan tiniq suyuqlik.

Chiqarish shakli

Ichish uchun eritma 400 mg.

Farmakoterapevtik guruh

Immunitetni kuchaytiruvchi vosita. Pidotimod. ATX kodi: L03AX05.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Pidotemod hujayra immunitetini rag‘batlantiradi va tartibga soladi.

Pidotemod immunokompetent T-limfotsitlar yetishmovchiligida ularning yetilishi va shakllanishini indutsirlaydi, ularga ayrisimon bez funksiyalarini qisman almashtirish yoki kuchaytirish hisobiga fiziologik sharoitlarda maxsus immunitet koordinatorlari roli yuklatiladi. Bundan tashqari, pidotemod makrofaglarni rag‘batlantiradi, ularning asosiy vazifasi antigenni ushlab qolish va uning hujayra membranasida gistosig‘ishuvchanlik antigenlari bilan birgalikda namoyon bo‘lishidan iborat. Organizmning infeksion agentlarga qarshilik ko‘rsatish qobiliyati samarali spetsifik immun, hujayraviy va antigen-antitelo himoya javoblarida ifodalanadi.

Pidotimod tug‘ma immunitetga va antitanalar ishlab chiqarilishiga, hujayraviy immunitetga va sitokinlar ishlab chiqarilishiga immunostimullovchi ta’sir ko‘rsatish orqali terapevtik ta’sir ko‘rsatadi.

Pidotemod superoksid anionlari, o‘sma nekrozi omili-α, NO (bakteritsid ta’sir) hamda xemotaksis va mos ravishda fagotsitoz ishlab chiqarilishini oshiradi. Preparat tabiiy killerlarning sitotoksik faolligini ham oshiradi.

Pidotemod T- va B-limfotsitlarning funksional faolligini kuchaytiradi, antigen-antitelo reaksiyasi stimulyatsiyasini oshiradi va deksametazon, 12-O-tetradekanoilforbol-13-atsetat hamda kalsiy ionofor A-23I87 bilan indutsirlangan apoptoz rivojlanishiga to‘sqinlik qiladi.

Pidotemod qari kalamushlarda interleykin-2 (IL-2) miqdorini va kalamushlar talog‘ida IL-2 genining ekspressiyasini oshiradi. Xususan, pipodimod, ayniqsa, immun tizimi yetishmovchiligi holatlarida, shuningdek, uning fiziologik darajada ishlashida immunitetni rag‘batlantiruvchi ta’sir ko‘rsatishi ko‘rsatilgan.

Farmakokinetika

Ichga qabul qilinganda absorbsiyasi yuqori bo‘ladi.

Biokiraolishi 45%, yarim chiqarilish davri 4 soat. Preparat siydik bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi (vena ichiga yuborilgan dozaning 95%).

Pidotimodning so‘rilish tezligi va darajasi ovqat bilan bir vaqtda qabul qilinganda ancha pasayadi. Och qoringa qabul qilish bilan solishtirganda, ovqat bilan birga og‘iz orqali qabul qilinganda biosinguvchanligi 50% gacha pasayadi, zardobdagi maksimal konsentratsiyaga 2 soat kechroq erishiladi. Keksa yoshdagi bemorlar ishtirokidagi farmakokinetik tadqiqotlar kattalardagi farmakokinetikadan hech qanday farqni aniqlamadi.

Preparat siydik bilan to‘liq chiqariladi, buyrak yetishmovchiligida yarim chiqarilish davri uzayadi. Shunga qaramay, hatto og‘ir buyrak yetishmovchiligida ham (qon plazmasida kreatinin miqdori 5 mg/dl) pidotimodning yarim chiqarilish davri 8-9 soatdan oshmaydi. Bemorlar preparatni har 12 yoki 24 soatda qabul qilishlari sababli, buyrak yetishmovchiligida kumulyatsiya xavfi yo‘q.

Jigar yetishmovchiligida tadqiqotlar o‘tkazilmagan, chunki preparat organizmdan deyarli to‘liq siydik bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

Yuqori va pastki nafas va siydik yo‘llari infeksiyalarida immunitetning hujayraviy bo‘g‘inidagi buzilishlarning immunostimullovchi terapiyasi.

Xurujlarning oldini olish va alohida epizodlarning davomiyligi hamda og‘irligini kamaytirish uchun, shuningdek, o‘tkir infeksiyalarni antibiotikoterapiyada ad’yuvant sifatida qo‘llaniladi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Pidotimodga yoki preparatning boshqa har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik, fruktozani ko‘tara olmaslik, 3 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

Ehtiyotkorlik bilan

Preparat E giperimmunoglobulinemiya sindromi, ilgari allergik reaksiyalar yoki atopiya kuzatilgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak.

Homiladorlik va laktatsiya

Homiladorlik:

Homilador ayollarda pidotimodni qo‘llash tajribasi yo‘q yoki cheklangan (300 dan kam homiladorlik natijasi). Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv funksiyaga bevosita yoki bilvosita salbiy ta’sir ko‘rsatmagan.

Homiladorlikning birinchi trimestrida Imunoriks preparatini qo‘llashdan saqlanish maqsadga muvofiqdir.

Laktatsiya:

Pitodimod yoki uning metabolitlari ona sutiga o‘tishi haqida ma’lumotlar yo‘q. Ayollarga faol moddaning bolaga ta’sirini oldini olish uchun davolash davrida emizishdan voz kechish tavsiya etiladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichkariga.

Ovqat Imunoriks preparatining so‘rilishiga ta’sir qilganligi sababli, uni ovqatdan tashqari qabul qilish kerak.

Kattalar uchun:

O‘tkir faza: 800 mg dan (2 flakon) kuniga 2 marta ovqatdan 2 soat oldin yoki 2 soat keyin 2 hafta davomida; keyinchalik qo‘llab-quvvatlovchi terapiya 800 mg dan (2 flakon) kuniga 1 marta 60 kun davomida.

Profilaktikasi: 800 mg dan (2 flakon) sutkada 1 marta ovqatdan 2 soat oldin yoki 2 soat keyin, 60 kun davomida.

3 yoshdan katta bolalar uchun:

O‘tkir faza: 2 hafta davomida ovqatdan 2 soat oldin yoki 2 soat keyin kuniga 2 marta 400 mg dan (1 flakon); keyinchalik 60 kun davomida kuniga 1 marta 400 mg dan (1 flakon) qo‘llab-quvvatlovchi terapiya.

Profilaktikasi: 400 mg dan (1 flakon) sutkada 1 marta ovqatdan 2 soat oldin yoki 2 soat keyin, 60 kun davomida.

Nojo‘ya ta’sirlari

Klinik tadqiqotlar hisobotlarida qayd etilgan kam sonli nojo‘ya ta’sirlar (oshqozondagi og‘riqlar, oshqozondagi achishish hissi) ikki tomonlama ko‘r klinik tadqiqotlarda platsebo guruhlaridagi nojo‘ya ta’sirlar bilan taqqoslangan; chamasi, bu ta’sirlar qo‘shimcha antibiotik terapiyasi bilan bog‘liq edi.

Ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi qo‘llash jarayonida quyidagi nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berildi, ularning chastotasi mos ravishda quyidagicha aniqlandi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, lekin <1/10), kamdan-kam (≥1/1000, lekin <1/100), kamdan-kam (≥1/10000, lekin <1/1000), juda kamdan-kam (<1 /10000), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar bo‘yicha aniqlash imkonsiz).

Immun tizimi tomonidan yuzaga keladigan buzilishlar:

Pidotimod qabul qilgan 1 million bemorga bitta uveit va bitta Shenleyn-Genox sindromi holati qayd etilgan;

Oshqozon-ichak tizimidagi buzilishlar:

Juda kam hollarda: ko‘ngil aynishi, ich ketishi, qorin og‘rig‘i;

Teri va teri osti to‘qimalaridagi buzilishlar:

Juda kam uchraydi: allergik dermatit belgilari, jumladan eshakemi, terida toshmalar, lablar shishi, qichishish.

Dozani oshirib yuborish

Preparatning dozasini oshirib yuborish va noo‘rin qabul qilish holatlari haqida xabar berilmagan. Imunoriks preparatining dozasini oshirib yuborishni davolash haqida maxsus ma’lumotlar yo‘q. Dozani oshirib yuborish holatida darhol shifokor bilan maslahatlashish tavsiya etiladi. Bemorlarga adekvat qo‘llab-quvvatlovchi va simptomatik terapiya zarur. Sinchkovlik bilan kuzatish bemor tuzalgunga qadar davom etishi kerak.

O‘zaro aloqa

Pidotemod qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanmaydi va metabolizmga uchramaydi, shuning uchun farmakokinetik o‘zaro ta’sirlar kutilmaydi.

Preparat limfotsitlarning funksional faolligini susaytiradigan yoki rag‘batlantiradigan yoki immun tizimi faolligiga ta’sir ko‘rsatadigan dori vositalarining samaradorligiga ta’sir qilishi mumkin.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda, boshqa keng qo‘llaniladigan dori vositalari bilan birgalikda qo‘llanilganda, pidotemod gipoglikemik vositalar (tolbutamid), epilepsiyaga qarshi vositalar (fenobarbital), gipotenziv vositalar (nifedipin, kaptopril, atenenolol), diuretiklar (xlortiazid), antikoagulyantlar (varfarin), nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar (indometatsin), og‘riq qoldiruvchilar (atsetilsalitsil kislotasi) yoki isitma tushiruvchilar (paratsetamol) bilan nojo‘ya o‘zaro ta’sirlarni keltirib chiqarmagan.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Ta’sir qilmaydi.

Qadoq

7 ml dan III turdagi shaffof shishadan yasalgan, polietilen tiqin bilan berkitilgan va birinchi ochishni nazorat qilish moslamasi bilan ta’minlangan plastik qopqoq bilan muhrlangan flakonga. 10 tadan bir martalik flakon, tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga, ochilgan joyida teshigi bo‘lgan karton qutida.

Saqlash shartlari

30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha

Ro‘yxatdan o‘tish guvohnomasi egasi

POLIXEM S A Lyuksemburg

Ishlab chiqaruvchi

DOPPEL FARMACEUTICI S R L Italiya