Inflyuvak 0,5 ml mushak ichiga va teri ostiga yuborish uchun suspenziya (shprits)

фаол модда: А/Калифорния/7/2009/Х-181, А/Калифорния/7/2009/H1N1)пдм09 дан ҳосил бўлган 5 мкг ГА**, А/Техас/50/2012 NYMCХ-223А, А/Техас/50/2012 дан ҳосил бўлган 15 мкг ГА**, В/Массачусетс/2/2012 ВХ-51В, В/Массачусетс/2/2012 га ўхшаш 15 мкг ГА**.

ёрдамчи моддалар: калий хлориди 0,10 мг, калий дигидрофосфати 0,10 мг, натрий дигидрат фосфати 0,67 мг, натрий хлориди 4,0 мг, кальций хлориди дигидрати 0,067 мг, магний хлориди гексагидрати 0,05 мг, инъекция учун сув 0,5 мл гача.

Инъекция учун суспензия, тиниқ рангсиз суюқлик.

Бир марталик шприцларда мушак ичига ва тери остига юбориш учун суспензия. 0,5 мл дан 1 мл сиғимли 1 марталик шприцда, пластик қалпоқча билан ёпилган игна билан. 1 мл дан 10 та шприц картон тутгичда ёки герметик пластик тутгичда. Картон тутгич биринчи очиш назоратли картон қутига жойланган. Картон қутига қўллаш бўйича йўриқнома киритилади.

Гриппни олдини олиш учун вакцина. АТХ коди: J07BB02.

Одатда, вакцинациядан сўнг 2-3 ҳафтадан кейин серопротекцияга эришилади. Вакцинадан кейинги иммунитетнинг давомийлиги препаратга гомологик ёки яқин ўхшаш штаммлари ўзгариб туриши мумкин, бироқ кўп ҳолларда 6-12 ойни ташкил қилади.

Катталар ва болаларда (6 ойликдан) гриппни олдини олиш учун.

Вакцина биринчи навбатда қуйидаги тоифа пациентларига тавсия этилади:

65 ёшдан катта шахслар саломатлигининг ҳолатидан қатъий назар.

Нафас ёки юрак-қон томир тизимининг сурункали касалликлари, шу жумладан бронхиал астмаси бўлган катталар ва болалар.

Қандли диабет каби сурункали метаболик бузилишлари бўлган катталар ва болалар.

Касалликлар, иммуносупрессив терапия (масалан, цитостатиклар ёки кортикостероидлар) ёки нур терапияси натижасида пайдо бўлувчи иммунтанқислиги ҳолатлари бўлган катталар ва болалар.

Узоқ муддат давомида ацетилсалицил кислотасини сақловчи препаратларни қабул қилаётган ва грипп инфекцияси оқибатида Рей синдромини ривожланиш хавфи бўлган болалар ва ўсмирлар (6 ойликдан 18 ёшгача).

Катталар: 0,5 мл

Болалик ёшидаги пациентлар

36 ойлик ва ундан катта ёшли болалар: 0,5 мл.

6 ойликдан 35 ойликкача бўлган болалар: клиник маълумотлар чекланган. Мавжуд бўлган Миллий тавсияларга мос бўлиши керак бўлган 0,25 ёки 0,5 мл дозада ишлатилиши мумкин.

Илгари вакцинация қилинмаган болалар учун вакцинанинг иккинчи дозасини камида 4 ҳафталик интервал билан юбориш талаб қилинади.

6 ойликдан кичик болалар: Инфлювак вакцинасининг хавфсизлиги ёки самарадорлиги 6 ойликдан кичик болаларда ўрганилмаган; қўллаш ҳақида ҳеч қандай маълумотлар йўқ.

Қўллаш усули

Иммунизация мушак ичига ёки тери остига чуқур қилиб юборилиши керак. Ушбу препаратни қўллашда риоя қилиниши керак бўлган эҳтиёткорлик чоралари: юборилишдан олдин вакцинани хона ҳароратигача илитиш керак. Шприц бевосита инъекция қилинишидан олдин силкитилади, игнанинг ҳимоя қопқоқчаси олинади ва шприцнинг игнасини юқорига қилиб вертикал тутган ҳолда, поршенга аста-секин босиб шприцдан ҳаво чиқарилади. 0,5 мл ли шприцдан 0,25 мл доза юборилиши учун шприц поршенининг ҳаракати, унинг ички юзаси белгига етган вақтда тўхтатилади; бунда шприцда вакцинанинг юбориш учун керак бўлган миқдори қолади.

Клиник тадқиқотларда кузатилган ножўя реакциялари.

Гриппни олдини олиш учун уч валентли фаолсизлантирилган вакциналарнинг хавфсизлиги албатта ҳар йили очиқ, назорат қилинмайдиган клиник тадқиқотларда текширилади, у 18-60 ёшдаги камида 50 нафар катталар ва 61 ёшли ва ундан катта камида 50 нафар кекса ёшлиларни ўз ичига олади. Хавфсизликни баҳолаш вакцинациядан сўнг биринчи уч кун давомида ўтказилади.

Клиник тадқиқотлар вақтида қуйидаги нохуш кўринишлари қуйидаги тез-тезликда кузатилган: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100, <1/10); тез эмас (≥1/1000, <1/100).

*Одатда, ушбу реакция 1-2 кундан кейин қўшимча даволашсиз ўтиб кетади.

Постмаркетинг кузатувни ўтказиш вақтида қайд қилинган нохуш реакциялар.

Клиник тадқиқотларда кузатилган нохуш реакциялар билан бир қаторда постмаркетинг кузатуви даврида қўйидагилар қайд қилинган:

Қон ва лимфа тизими томонидан бузилишлар

Транзитор тромбоцитопения, транзитор лимфаденопатия.

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Аллергик реакциялар, кам ҳолларда, ангионевротик шиш ривожланиши билан кечувчи шок.

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Невралгия, парестезия, тиришишлар, энцефаломиелит каби неврологик бузилишлар, неврит ва Гийен-Барра синдроми.

Қон томир касалликлари

Васкулит, жуда кам ҳолларда буйраклар фаолиятини транзитор бузилишлари билан кечади.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан бузилишлар

Ёйилган тери реакциялари, шу жумладан терини қичишиши, эшакеми ва носпецифик тошма.

Ҳар қандай ёрдамчи моддаларига, шу жумладан жуда оз миқдорда сақланувчи компонентларга, товуқ тухуми (овальбумини, товуқ оқсили), формальдегид, цетилтриметиламмония бромиди, полисорбат 80 га ёки гентамицинга ўта юқори сезувчанлик.

Ўткир инфекцияси ёки юқори хона ҳарорати билан кечувчи касалликлари бўлган пациентларда (болаларда) иммунизацияни кечиктириш керак.

Инфлювак бошқа вакциналар билан бир вақтда ишлатилиши мумкин; бунда вакциналарни бошқа-бошқа қўл-оёқларга юбориш керак. Ножўя реакцияларини кучайиши мумкинлигини ҳисобга олиш керак.

Агар пациент (бола) иммуносупрессив терапия олаётган бўлса, иммун жавоби сусайиши мумкин.

Гриппни олдини олиш учун вакцинани юборилганидан кейин ОИТВ-1, С гепатити вируси ва айниқса одам Т-лимфотроп вирусига (HTLV-1) га қарши антителаларни аниқлаш учун қатиқ фазали ИФА (ELISA) усули ишлатилганида серологик тестларнинг сохта мусбат натижалари кузатилган.

ИФА нинг сохта мусбат натижаларини истисно қилиш учун вестерн-блоттинг усули ишлатилиши мумкин. Бундай кисқа муддатли сохта мусбат реакциялар вакцинация натижасида IgM ни ишлаб чиқарилиши билан боғлиқ бўлиши мумкин.

Барча инъекцион вакциналарда бўлгани каби, вакцина юборилганидан сўнг анафилактик реакция ривожланиши ҳолларини мувофиқ даволаш учун дори воситаларини ва кузатувни таъминлаш керак.

Инфлювак инъекциясини қон томир ичига тушишига асло йўл қўйилмаслик керак.

Бирламчи ёки ятроген иммуносупрессияси бўлган пациентларда (болаларда) вакцинани юборилишига жавобан антителоларни ҳосил бўлиши етарли бўлмаслиги мумкин.

Серологик тестлар билан ўзаро таъсири хусусида “Бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсири” бўлимга қаранг.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Гриппни олдини олиш учун фаолсизлантирилган вакцина ҳомиладорликнинг ҳар қандай босқичида ишлатилиши мумкин. Биринчи уч ойликка қараганда иккинчи ва учинчи учойликдаги хавфсизлик бўйича кўпроқ маълумотлар бор. Бироқ гриппни олдини олиш учун бутун дунёда вакциналарни қўллаш юзасидан олинган натижалар она ва бола томонидан вакцина билан боғлиқ бўлган қандайдир натижалар мавжудлигини кўрсатмаган.

Эмизиш

Инфлювак эмизиш даврида ишлатилиши мумкин.

Репродуктив фаолият

Репродуктив фаолиятга қандайдир таъсирлар ҳақида маълумотлар йўқ.

Автотранспортни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Инфлювак автомобилни бошқариш ва бошқа механизмларда ишлаш қобилиятига таъсир кўрсатмайди.

Доза ошириб юборилганида ҳар қандай нохуш самаралар ривожланишини эҳтимоли кам.

Совутгичда 2 °С дан 8 °С ҳароратда сақлансин, музлатилмасин.

Оригинал ўрамда ёруғликдан ҳимояланган ҳолда сақлансин.

Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин.

1 йил. Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан кейин қўлланмасин.

1 шприцли ўрам дорихоналардан шифокорнинг рецепти бўйича берилади.

10 шприцли ўрам даволаш-профилактик муассасаларига берилади.

Эбботт Биолоджикалз Б.В., Нидерландия.