Inflyuvak Tetra suspenziyasi D / in. har biri 0,5 ml (shprits)

Tarkib

1 doza vaksina (0,5 ml) quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

Faol moddalar: gripp virusining yuzaki antigenlari (faolsizlantirilgan) (gemagglyutinin va neyraminidaza) * quyidagi shtammlar:

A / Brisbane / 02/2018 (H1N1) pdm09-simon (A / Brisbane / 02/2018, IVR-190) 15 mkg GA **, A / Kansas / 14/2017 (H3N2) -simon (A / Kansas / 14/2017, NYMC X-327) 15 mkg GA **, B / Colorado / 06/2017-simon (B / Maryland / 15/2016 NYMC BX-69A) 15 mkg GA **, B / Phuket / 3073/2013-simon (B / Phuket / 3073/2013 yovvoyi turi) 15 mkg GA **;

Yordamchi moddalar: kaliy xlorid, kaliy digidrofosfat, natriy gidrofosfat digidrat, natriy xlorid, kalsiy xlorid digidrat, magniy xlorid geksagidrat, inyeksiya uchun suv.

* Sog‘lom tovuqlarning tovuq embrionlarida o‘stiriladi.

Gematoglyutinin.

Vaksina tarkibi Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining (JSST) Shimoliy yarim shar uchun tavsiyalariga va Yevropa Ittifoqining 2019/2020 yilgi mavsum uchun qaroriga mos keladi.

INFLYUVAK® TETRA tarkibida ishlab chiqarish jarayonida ishlatiladigan tuxum tarkibiy qismlarining (masalan, albumin, tovuq oqsillari), formaldegid, setiltrimetil ammoniy bromid, polisorbat 80 yoki gentamitsinning sezilarli miqdori bo‘lishi mumkin ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Tavsif

Rangsiz tiniq suyuqlik.

Dori shakli

Inyeksiya uchun suspenziya.

Farmakoterapevtik guruh

Grippning oldini olish uchun vaksina. ATX kodi: J07BB02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi

INFLYUVAK® Tetra gripp virusining to‘rtta shtammiga qarshi faol immunizatsiyani ta’minlaydi: A / (H1N1) shtammi, A / (H3N2) shtammi va ikkita B shtammi (har bir liniyadan bittadan; B / (Viktoriya) va B / (Yamagata)). Xuddi shu jarayonga muvofiq ishlab chiqarilgan INFLYUVAK® TETRA va grippning oldini olish uchun uch valentli INFLYUVAK® vaksinasi gemagglyutininlarga qarshi gumoral antitanalar ishlab chiqarilishini keltirib chiqaradi. Bu antitelolar gripp viruslarini zararsizlantiradi.

Grippning oldini olish uchun inaktivatsiyalangan vaksinalar bilan emlangandan so‘ng gemagglyutinatsiyani ingibirlovchi antitanachalar titrlarining o‘ziga xos darajasi gripp kasalligidan himoya darajasi bilan bog‘liq bo‘lmadi, biroq gemagglyutinatsiyani ingibirlovchi antitanachalar titrlari vaksinaning faolligini o‘lchash uchun qo‘llaniladi.

Immun javob, odatda, 2-3 hafta ichida shakllanadi. Emlashdan keyin gomologik shtammlarga yoki vaksina tarkibiga kiradigan shtammlarga yaqin bo‘lgan immunitet davomiyligi o‘zgarishi mumkin, lekin odatda 6-12 oyni tashkil qiladi.

INFLYUVAK® TETRA vaksinasining grippning oldini olish uchun uch valentli INFLYUVAK® vaksinasiga nisbatan immunogenligi:

18 yoshdan oshgan kattalar (INFQ 3001) va 3 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan bolalar (INFQ 3002) ishtirok etgan klinik tadqiqotlarda INFLYUVAK® TETRAning xavfsizligi va immun javobi hamda uning uch valentli INFLYUVAK® grippi profilaktikasi vaksinasidan kam bo‘lmagan samaradorligi emlashdan keyingi davrda gemagglyutinatsiyani ingibirlovchi antitanalar titrlarining (AGT) o‘rtacha geometrik qiymati ko‘rsatkichlari bo‘yicha baholandi.

Ikkala tadqiqotda ham INFLYUVAK® TETRAga qarshi immun javob uchta asosiy shtammga nisbatan INFLYUVAK® grippining oldini olish uchun uch valentli vaksina qo‘llanilgandagiga nisbatan past bo‘lmagan. INFLYUVAK® TETRA vaksinasi grippning oldini olish uchun uch valentli INFLYUVAK® vaksinasiga nisbatan uning tarkibiga kiritilgan qo‘shimcha B shtammiga nisbatan giperimmun javobni keltirib chiqardi.

18 yoshdan kattalar

INFQ3001 klinik tadqiqotida 18 yoshdan oshgan 1535 nafar kattalar INFLYUVAK® TETRA vaksinasining bir martalik dozasini, 442 kishi esa uch valentli INFLYUVAK® vaksinasining bir martalik dozasini olgan.

3 yoshdan 17 yoshgacha

INFQ 3002 klinik tadqiqotida 3 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan 402 nafar bola INFLYUVAK® TETRA vaksinasining bir yoki ikki dozasini, 798 nafar bola esa gripp profilaktikasi uchun emlash tarixiga qarab uch valentli INFLYUVAK® vaksinasining bir yoki ikki dozasini oldi.

Farmakokinetika

Qo‘llanilmaydi.

Ko‘rsatmalar

Grippning oldini olish, ayniqsa kasallikning og‘ir kechishi xavfi yuqori bo‘lgan shaxslarda.

INFLYUVAK® Tetra kattalar va 3 yoshdan oshgan bolalarga qo‘llaniladi.

Ayniqsa, immunizatsiya bo‘yicha milliy tavsiyalarga qarab, quyidagi toifadagi bemorlarga emlash tavsiya etiladi:

sog‘lig‘ining holatidan qat’i nazar, ≥ 65 yoshdagi shaxslarga;

nafas olish yoki yurak-qon tomir tizimining surunkali kasalliklari, shu jumladan bronxial astma bilan og‘rigan kattalar va 3 yoshdan oshgan bolalarga;

surunkali metabolik kasalliklar, masalan, qandli diabet bilan og‘rigan kattalar va 3 yoshdan oshgan bolalarga;

surunkali buyrak kasalliklari bo‘lgan kattalar va 3 yoshdan oshgan bolalarga;

kasallik yoki immunitetni pasaytiradigan dorilar (masalan, sitostatiklar yoki kortikosteroidlar) bilan davolash yoki nur terapiyasini qo‘llash natijasida rivojlangan immunitet tanqisligi holatlari bo‘lgan kattalar va 3 yoshdan oshgan bolalarga;

3 yoshdan oshgan bolalarda atsetilsalitsil kislotasi saqlovchi preparatlar bilan uzoq vaqt davolanadi va shu sababli gripp infeksiyasi fonida Rey sindromi rivojlanish xavfi guruhiga kiritilishi mumkin.

Qo‘llash usuli va dozalari

Vaksina mushak orasiga yoki teri ostiga chuqur yuborilishi kerak.

Vaksina yuborishdan oldin va vaqtida xavfsizlik choralariga rioya qilish kerak.

Vaksina yuborishdan oldin xona haroratigacha saqlanishi kerak. Shpritsni bevosita inyeksiyadan oldin silkitish kerak. Shpris tarkibini yuborishdan oldin ko‘z bilan tekshirib ko‘rish kerak.

Foydalanilmagan har qanday preparat va chiqindilar mahalliy tavsiyalarga muvofiq utilizatsiya qilinishi shart.

Dozalar

Kattalar 0,5 ml.

3 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan bolalar: 0,5 ml.

Grippning oldini olish uchun hech qachon oldindan emlanmagan 9 yoshgacha bo‘lgan bolalarga kamida 4 haftalik interval bilan 0,5 ml dan ikkinchi dozani yuborish tavsiya etiladi.

3 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun INFLYUVAK® TETRA vaksinasining xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Nojo‘ya ta’sirlari

Inflyuvak® TETRA dori vositasini qo‘llash xavfsizligi ikkita klinik tadqiqotda baholandi, unda kattalar (18 yoshdan katta) va bolalar (3-17 yosh) yoshdagi sog‘lom ko‘ngillilar ishtirok etib, ularga INFLYUVAK® TETRA preparati yoki grippning oldini olish uchun uch valentli INFLYUVAK® vaksinasi yuborildi.

3 yoshdan 8 yoshgacha bo‘lgan bolalar grippning oldini olish uchun emlash tarixiga qarab INFLYUVAK® TETRA vaksinasining bir yoki ikki dozasini olishdi.

Aksariyat reaksiyalar, qoida tariqasida, emlashdan keyingi dastlabki 3 kun ichida paydo bo‘ldi va paydo bo‘lganidan keyin 1-3 kun ichida o‘z-o‘zidan o‘tib ketdi. Bu reaksiyalarning intensivligi yengil edi.

Barcha yosh guruhlarida INFLYUVAK® TETRA dori vositasining klinik tadqiqotlarida kuzatilgan emlashdan keyingi tez-tez uchraydigan mahalliy nojo‘ya ta’sir igna kiritilgan joydagi og‘riq edi.

Ko‘pincha vaksinatsiyadan keyin INFLYUVAK® TETRA dori vositasining klinik tadqiqotlari paytida kuzatilgan umumiy nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilgan: 6 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan kattalar va bolalarda - charchoq va bosh og‘rig‘i, 3 yoshdan 5 yoshgacha - uyquchanlik, asabiylashish va ishtahaning yo‘qolishi.

Nojo‘ya ta’sirlarning shunga o‘xshash ko‘rsatkichlari INFLYUVAK® TETRA vaksinasi va gripp profilaktikasi uchun uch valentli INFLYUVAK® vaksinasi bilan emlanganlarda ham kuzatildi.

Nojo‘ya ta’sirlar ro‘yxati

Quyidagi nojo‘ya ta’sirlar, hech bo‘lmaganda, INFLYUVAK® TETRA vaksinasini qo‘llash bilan bog‘liq deb hisoblanadi, shuningdek, INFLYUVAK® TETRA preparatining klinik tadqiqotlari paytida yoki grippning oldini olish uchun uch valentli INFLYUVAK® vaksinasini ro‘yxatdan o‘tkazishdan keyingi tajriba davomida kuzatilgan.

Yuzaga kelish chastotasi quyidagicha:

Juda tez-tez (≥1 / 10); tez-tez (≥1 / 100, chastotadan kelib chiqqan holda (ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi foydalanish tajribasi ma’lumotlariga ko‘ra nojo‘ya ta’sirlar, mavjud ma’lumotlarga ko‘ra chastotani aniqlash imkonsiz).

INFLYUVAK® Tetra / INFLYUVAK® vaksinalarini qo‘llashda kattalar va keksalarda kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlar

Qon tizimi va limfa tizimi tomonidan: noaniq chastotali - tranzitor trombotsitopeniya, tranzitor limfadenopatiya.

Immun tizimi tomonidan: noaniq chastotali - allergik reaksiyalar, kamdan kam hollarda shok, angionevrotik shishga olib kelishi mumkin.

Asab tizimi tomonidan: juda tez-tez - bosh og‘rig‘i; noaniq chastotada - nevralgiya, paresteziyalar, febril tutqanoqlar, ensefalomiyelit, nevrit, Giyen-Barre sindromi kabi nevrologik buzilishlar.

Qon tomir buzilishlari: noaniq chastotali - vaskulit, juda kam hollarda buyrak funksiyasining o‘tkinchi buzilishi bilan bog‘liq.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: ko‘pincha - terlash; noma’lum chastotada - umumiy teri reaksiyalari, shu jumladan qichishish, eshakemi yoki nospetsifik toshmalar.

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: ko‘pincha - mialgiya, artralgiya.

Umumiy buzilishlar va yuborilgan joyning holati: juda tez-tez - charchoq, mahalliy reaksiya: og‘riq, ko‘pincha - holsizlik, titroq, mahalliy reaksiyalar, masalan, qizarish, shish, ekximozlar, qattiqlashish; kamdan-kam hollarda - isitma.

3 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan bolalarda INFLYUVAK® Tetra / INFLYUVAK® vaksinalarini qo‘llashda kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlar

Qon tizimi va limfa tizimi tomonidan: noaniq chastotali - tranzitor trombotsitopeniya, tranzitor limfadenopatiya.

Immun tizimi tomonidan: noaniq chastotali - allergik reaksiyalar, kamdan kam hollarda shok, angionevrotik shishga olib kelishi mumkin.

Asab tizimi tomonidan: juda tez-tez - bosh og‘rig‘i d, uyquchanlik b; noaniq chastota - nevralgiya, paresteziyalar, febril tutqanoqlar, ensefalomiyelit, nevrit, Giyen-Barre sindromi kabi nevrologik buzilishlar.

Qon tomir buzilishlari: noaniq chastotali - vaskulit, juda kam hollarda buyrak funksiyasining o‘tkinchi buzilishi bilan bog‘liq.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: ko‘pincha - terlash; noma’lum chastotada - umumiy teri reaksiyalari, shu jumladan qichishish, eshakemi va nospetsifik toshmalar.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanishning buzilishi tomonidan: ko‘pincha - ishtahaning yo‘qolishi b.

Oshqozon-ichak yo‘li tomonidan: ko‘pincha - oshqozon-ichak belgilari; ko‘pincha - diareya, qusish.

Ruhiy jihatdan: ko‘pincha - asabiylashish.

Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: ko‘pincha - mialgiya; ko‘pincha - artralgiya.

Umumiy buzilishlar va yuborilgan joyning holati: juda tez-tez - charchoq, holsizlik, og‘riq, qizarish, shish, qotish kabi mahalliy reaksiyalar; tez-tez - isitma, titroq, ekximoz ko‘rinishidagi mahalliy reaksiya.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir qiluvchi moddalarga, har qanday yordamchi moddalarga yoki tuxumning tarkibiy qismlari (albumin, tovuq oqsillari), formaldegid, setiltrimetilammoniy bromid, polisorbat 80 yoki gentamitsin kabi qoldiq miqdorlarda mavjud bo‘lishi mumkin bo‘lgan komponentlarga yuqori sezuvchanlik.

O‘tkir yuqumli kasalliklar yoki isitma bilan og‘rigan bemorlarga emlash tuzalgandan keyin o‘tkazilishi kerak.

Dozani oshirib yuborish

Doza oshirib yuborilganda noxush ta’sirlar ehtimoli kam.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Har qanday inyeksion vaksinalarni yuborishda bo‘lgani kabi, vaksina yuborilgandan keyin anafilaktik reaksiya yuzaga kelgan taqdirda ham tegishli tibbiy davolash va tibbiy kuzatuv mavjud bo‘lishi kerak.

INFLYUVAK® TETRA vaksinasini hech qanday holatda tomir ichiga yuborish mumkin emas.

Mushak orasiga yuboriladigan barcha inyeksion vaksinalar singari, INFLUVAK® TETRA preparatini trombotsitopeniya yoki qon ivishining har qanday buzilishi bo‘lgan shaxslarga ehtiyotkorlik bilan yuborish lozim, chunki bu shaxslarga yuborilgandan so‘ng qon ketishi yuzaga kelishi mumkin.

Har qanday emlashdan keyin yoki oldin bemorlarda xavotir bilan bog‘liq reaksiyalar, jumladan, vazovagal reaksiyalar (hushni yo‘qotish), giperventilyatsiya yoki stress bilan bog‘liq reaksiyalar, xususan, igna inyeksiyasiga psixogen javob paydo bo‘lishi mumkin. Bu holat normal fiziologik holat tiklanganda ko‘rishning vaqtinchalik buzilishi, paresteziyalar va oyoq-qo‘llarning tonik-klonik tirishishlari kabi bir nechta nevrologik belgilar bilan kechishi mumkin. Hushdan ketish paytida jarohatlarning oldini olish mumkin bo‘lgan joyda manipulyatsiya qilish muhimdir.

INFLYUVAK® TETRA gripp virusining barcha mumkin bo‘lgan shtammlariga qarshi samarali emas. INFLYUVAK® Tetra gripp virusining vaksina tayyorlangan shtammlaridan va ularga yaqin bo‘lgan shtammlardan himoya qilish uchun mo‘ljallangan.

Har qanday vaksinada bo‘lgani kabi, immun javob barcha emlanganlarda paydo bo‘lmasligi mumkin.

Endogen yoki yatrogen immunosupressiyali bemorlar/bolalarda immun javob yetarli bo‘lmasligi mumkin.

Vaksinaning serologik test natijalariga ta’siri haqidagi ma’lumotni "Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va o‘zaro ta’sirning boshqa turlari" bo‘limida ko‘ring.

Ushbu vaksina har bir dozada 1 mmol (23 mg) dan kam natriy saqlaydi, ya’ni amalda natriydan xoli.

Ushbu vaksina har bir dozada 1 mmoldan (39 mg) kam kaliy saqlaydi, ya’ni deyarli kaliy saqlamaydi.

Muvofiqlik tadqiqotlari o‘tkazilmaganligi sababli, INFLYUVAK® TETRA vaksinasini boshqa dori vositalari bilan aralashtirmaslik kerak.

Bolalar

INFLYUVAK® TETRA vaksinasi 3 yoshdan katta bolalarga qo‘llaniladi.

Homiladorlik va laktatsiya davri

INFLYUVAK® TETRA vaksinasini homiladorlikning butun davri davomida qo‘llash mumkin. Xavfsizlik bo‘yicha ko‘proq ma’lumotlar birinchi trimestrga nisbatan ikkinchi va uchinchi trimestrlarda qo‘llaniladi. Biroq, preparatni qo‘llash bo‘yicha jahon ma’lumotlari preparatni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan homila yoki homilador ayol uchun hech qanday noxush oqibatlarni ko‘rsatmaydi.

INFLYUVAK® TETRA vaksinasini emizish davrida qo‘llash mumkin.

Fertillikka ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Ta’sir qilmaydi yoki kam ta’sir qiladi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

O‘zaro ta’sirni o‘rganish o‘tkazilmagan.

Agar INFLYUVAK® TETRA dori vositasi boshqa vaksinalar bilan bir vaqtda berilsa, ularni turli oyoq-qo‘llarga yuborish kerak. Shuni ta’kidlash kerakki, bunday hollarda nojo‘ya reaksiyalar kuchayishi mumkin.

Immunodepressantlar bilan davolanayotgan bemorlarda immun javob pasayishi mumkin.

Grippning oldini olish uchun emlashdan so‘ng, HIV1, gepatit C virusi va ayniqsa HTLV1 ga qarshi antitanachalarni aniqlash uchun ELISA usulidan foydalangan holda serologik testlar o‘tkazilganda soxta ijobiy reaksiyalar kuzatildi. Vestern-blot (Western Blot) usuli ELISA testining soxta ijobiy natijalarini rad etadi. O‘tib ketuvchi soxta musbat reaksiyalar immunoglobulin M (IgM) ning emlashga javobi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin.

Chiqarish shakli

Oldindan to‘ldirilgan bir martalik ignali yoki ignasiz shprisda inyeksiya uchun 0,5 ml dan suspenziya. Karton qutiga 1 yoki 10 tadan shpris soling.

Saqlash shartlari

Sovutgichda 2-8 °C haroratda saqlang. Muzlatmang.

Yorug‘likdan himoya qilish uchun asl qadoqda va bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

1 yil.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Abbott Biologicals BV"

Veerweg 12 8121 AA Olst, Niderlandiya / Veerweg 12 8121 AA Olst, The Netherlands.