Inflyuvak Tetra suspenziyasi D / in. har biri 0,5 ml (shprits)

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активные вещества: поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидазу) * таких штаммов:

A / Brisbane / 02/2018 (H1N1) pdm09-образный (A / Brisbane / 02/2018, IVR-190) 15 мкг ГА **, A / Kansas / 14/2017 (H3N2)-образный (A / Kansas / 14/2017, NYMC X-327) 15 мкг ГА **, B / Colorado / 06/2017-образный (B / Maryland / 15/2016 NYMC BX-69A) 15 мкг ГА **, B / Phuket / 3073/2013-образный (B / Phuket / 3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА **;

Вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

* Культивируют на куриных эмбрионах здоровых кур.

** Гемагглютинин.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2019/2020.

ИНФЛЮВАК® ТЕТРА может содержать следовую количество составляющих веществ яиц (таких как альбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламмоний бромид, полисорбата 80 или гентамицин, которые используются в процессе производства (см. Раздел «Противопоказания»).

Бесцветная прозрачная жидкость.

Суспензия для инъекций.

Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ: J07BB02.

Фармакодинамика

Механизм действия

ИНФЛЮВАК® ТЕТРА обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа: штамма A / (H1N1), штамма A / (H3N2) и двух штаммов B (по одному из каждой линии; B / (Victoria) и B / (Yamagata)). ИНФЛЮВАК® ТЕТРА, произведенный в соответствии с того же процесса, и трехвалентное вакцина для профилактики гриппа ИНФЛЮВАК ®, индуцирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.

Специфические уровне титров антител, ингибирующих гемагглютинацию после вакцинации инактивированными вакцинами для профилактики гриппа не коррелировали с уровнем защиты от заболевания гриппом, однако титры антител, ингибирующих гемагглютинацию используются для измерения активности вакцины.

Иммунный ответ, как правило, формируется в течение 2-3 недель. После вакцинации продолжительность иммунитета к гомологичных штаммов или штаммов, близких к тем, которые входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Иммуногенность вакцины ИНФЛЮВАК® ТЕТРА сравнению с трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛЮВАК ®:

В клинических исследованиях, в которых участвовали взрослые старше 18 лет (INFQ 3001) и дети в возрасте от 3 до 17 лет (INFQ 3002), оценивались безопасность и иммунный ответ на ИНФЛЮВАК® ТЕТРА и ее не менее эффективность по сравнению с трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛЮВАК® по показателям среднего геометрического значения титров антител (СГТ), ингибирующих гемагглютинацию в период после вакцинации.

В обоих исследованиях иммунный ответ на ИНФЛЮВАК® ТЕТРА против трех основных штаммов не уступала таковой при применении трехвалентной вакцины для профилактики гриппа ИНФЛЮВАК ®. Вакцина ИНФЛУВАК® ТЕТРА вызвала гипериммунную ответ против дополнительного штамма В, включенного в ее состав по сравнению с трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛЮВАК ®.

Взрослые старше 18 лет

В клиническом исследовании INFQ3001 1535 взрослых в возрасте от 18 лет получали разовую дозу вакцины ИНФЛЮВАК® ТЕТРА, а 442 человека получали разовую дозу трехвалентной вакцины ИНФЛЮВАК ®.

Дети в возрасте от 3 до 17 лет

В клиническом исследовании INFQ 3002 402 ребенка в возрасте от 3 до 17 лет получали одну или две дозы вакцины ИНФЛЮВАК® ТЕТРА, а 798 детей получали одну или две дозы трехвалентной вакцины ИНФЛЮВАК® в зависимости от их анамнеза по вакцинации для профилактики гриппа.

Фармакокинетика

Не применяется.

Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.

ИНФЛЮВАК® ТЕТРА применяют взрослым и детям старше 3 лет.

Особенно вакцинация рекомендована таким категориям пациентов в зависимости от национальных рекомендаций по иммунизации:

• лицам в возрасте ≥ 65 лет, независимо от состояния их здоровья;
• взрослым и детям старше 3 лет с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму;
• взрослым и детям старше 3 лет с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет;
• взрослым и детям старше 3 лет с хроническими заболеваниями почек;
• взрослым и детям старше 3 лет с иммунодефицитными состояниями, которые развились вследствие заболевания или терапии препаратами, которые подавляют иммунитет (например цитостатиками или кортикостероидами), или вследствие применения лучевой терапии;
• детям от 3 лет, получают длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и поэтому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.

Вакцину необходимо вводить внутримышечно или глубоко подкожно.

Следует соблюдать меры безопасности перед и при введении вакцины.

Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц нужно встряхнуть. Содержимое шприца необходимо проверить визуально перед введением.

Любой неиспользованный препарат и отходы подлежат утилизации в соответствии с местными рекомендаций.

Дозы

Взрослые 0,5 мл.

Дети в возрасте от 3 до 17 лет: 0,5 мл.

Детям до 9 лет, которые никогда не были предварительно привиты для профилактики гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу 0,5 мл с интервалом не менее 4 недели.

Безопасность и эффективность вакцины ИНФЛЮВАК® ТЕТРА не установлены для детей до 3 лет.

Безопасность применения лекарственного средства Инфлювак® ТЕТРА было оценено в двух клинических исследованиях, в которых участвовали здоровые добровольцы взрослого (старше 18 лет), а также детского (3-17 лет) возраста, которым вводили препарат ИНФЛЮВАК® ТЕТРА или трехвалентную вакцину для профилактики гриппа ИНФЛЮВАК ®.

Дети в возрасте от 3 до 8 лет получали одну или две дозы вакцины ИНФЛЮВАК® ТЕТРА в зависимости от их анамнеза по вакцинации для профилактики гриппа.

Большинство реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и проходили спонтанно в течение 1 - 3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.

Во всех возрастных группах частой местной побочной реакцией после вакцинации, которая наблюдалась в клинических исследованиях препарата ИНФЛЮВАК® ТЕТРА, была боль в месте введения иглы.

Чаще всего после вакцинации сообщалось о таких общие побочные реакции, которые наблюдались при проведении клинических исследований лекарственного средства ИНФЛЮВАК® ТЕТРА: у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет - усталость и головная боль в возрасте от 3 до 5 лет - сонливость, раздражительность и потеря аппетита.

Аналогичные показатели побочных реакций наблюдались у привитых вакциной ИНФЛЮВАК® ТЕТРА и трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛЮВАК ®.

Перечень побочных реакций

Следующие побочные реакции считаются, по крайней мере, возможно, связанными с применением вакцины ИНФЛЮВАК® ТЕТРА, а также наблюдались или во время клинических исследований препарата ИНФЛЮВАК® ТЕТРА, или во время пострегистрационного опыта применения трехвалентной вакцины для профилактики гриппа ИНФЛЮВАК ®.

Частота возникновения следующая

Очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, от частоты (побочные реакции по данным пострегистрационного опыта применения, частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых и лиц пожилого возраста при применении вакцин ИНФЛЮВАК® ТЕТРА / ИНФЛЮВАК®

Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестной частоты - транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - аллергические реакции, редко могут приводить к шоку, ангионевротического отека.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль е; неизвестной частоты - невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена - Барре.

Сосудистые расстройства: неизвестной частоты - васкулит, очень редко ассоциируется с преходящим нарушением функции почек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость; неизвестной частоты - генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифические высыпания.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия.

Общие нарушения и состояние места введения: очень часто - усталость, местная реакция: боль часто - недомогание, озноб, местные реакции, такие как покраснение, отек, экхимозы, затвердевания; нечасто - лихорадка.

Побочные реакции, которые наблюдались у детей в возрасте от 3 до 17 лет при применении вакцин ИНФЛЮВАК® ТЕТРА / ИНФЛЮВАК®

Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестной частоты - транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - аллергические реакции, редко могут приводить к шоку, ангионевротического отека.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль d, сонливость b; неизвестной частоты - невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена - Барре.

Сосудистые расстройства: неизвестной частоты - васкулит, очень редко ассоциируется с преходящим нарушением функции почек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость с; неизвестной частоты - генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.

Со стороны обмена веществ и нарушения питания: часто - потеря аппетита b.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные симптомы; часто - диарея, рвота.

Со стороны психики: часто - раздражительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия; часто - артралгия.

Общие нарушения и состояние места введения: очень часто - усталость, недомогание, местные реакции, такие как боль, покраснение, отек, затвердевания; часто - лихорадка, озноб, местная реакция в виде Экхимозы.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любой из вспомогательных веществ или к компонентам, которые могут присутствовать в следовых количествах, таких как составляющие вещества яиц (альбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламмоний бромид, полисорбат 80 или гентамицин.

Больным с острыми инфекционными заболеваниями или лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

Неблагоприятные эффекты в случае передозировки маловероятны.

Как и при введении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и медицинское наблюдение должно быть доступным в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

Вакцину ИНФЛЮВАК® ТЕТРА ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

Как и все инъекционные вакцины для внутримышечного введения, препарат ИНФЛУВАК® ТЕТРА следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

После или перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (потеря сознания), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, в частности психогенная ответ на инъекцию иглой. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как преходящее нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические судороги конечностей при восстановлении нормального физиологического состояния. Важно проводить манипуляции в месте, где можно предотвратить травм при потере сознания.

ИНФЛЮВАК® ТЕТРА не эффективен против всех возможных штаммов вируса гриппа. ИНФЛЮВАК® ТЕТРА предназначен для защиты от тех штаммов вируса гриппа, из которых вакцина изготовлена и близких к ним.

Как и с любой вакциной, иммунный ответ может возникать не во всех привитых.

Иммунный ответ у пациентов / детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточной.

Информацию о влиянии вакцины на результаты серологических тестов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободна от натрия.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически свободна от калия.

Из-за отсутствия исследований совместимости не следует смешивать вакцину ИНФЛЮВАК® ТЕТРА с другими лекарственными средствами.

Дети

Вакцину ИНФЛЮВАК® ТЕТРА применяют детям в возрасте от 3 лет.

Беременность и период лактации

Вакцину ИНФЛЮВАК® ТЕТРА можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности является по применению во втором и третьем триместрах по сравнению с первого триместра. Однако мировые данные по применению препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или беременной, связанных с применением препарата.

Вакцину ИНФЛЮВАК® ТЕТРА можно применять в период кормления грудью.

Данных о влиянии на фертильность нет.

Влияния на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не влияет или оказывает незначительное влияние.

Исследование взаимодействия не проводились.

Если лекарственное средство ИНФЛЮВАК® ТЕТРА назначают одновременно с другими вакцинами, их необходимо вводить в разные конечности. Следует заметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться.

Иммунный ответ может быть снижена у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами.

После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Преходящие ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию.

По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненном одноразовом шприце с иглой или без иглы. По 1 или 10 шприцев в картонной коробке.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте.

1 год.

По рецепту.

«Abbott Biologicals BV»

Веервег 12 8121 АА Ольст, Нидерланды / Veerweg 12 8121 AA Olst, The Netherlands.