Ingavirin kapsulalari 60 mg №7 (1 blister)

Бир капсула қуйидагидаларни сақлайди:

фаол модда: имидазолилэтанамид пентандион кислотаси (витаглутам) 100% моддага қайта ҳисобланганда 60,00 мг;

ёрдамчи моддалар: лактоза моногидрати 60,00 мг, картошка крахмали 23,72 мг, коллоид кремний диоксиди (аэросил) 1,47 мг, магний стеарати 1,47 мг.

Қаттиқ желатин капсулалар: титан диоксиди Е171 1,0000%, темир (II) оксиди бўёвчиси Е172 1,0000%, желатин 100% гача.

Логотип учун сиёҳ таркиби: шеллак, пропиленгликоль Е1520, титан диоксиди Е171.

Сариқ рангли №2 капсулалар. Капсуланинг қопқоқчасида ҳалқа ва ҳалқанинг ичида И ҳарфи кўринишида оқ рангли логотип туширилган. Капсуланинг ичидагиси оқ ёки деярли оқ рангли гранулалар ва кукун; бироз босилганда енгил сочилувчан конгломератларни ҳосил бўлишига йўл қўйилади.

Капсулалар.

Вирусларга қарши восита. АТХ коди: J05AX.

Фармакодинамикаси

Вирусларга қарши препарат.

Клиника олди ва клиник тадқиқотларда Ингавирин® препаратининг А тип (А(H1N1), шу жумладан “чўчқа” A(H1N1)pdm09, A(H3N2), A(H5N1)) ва В тип грипп вируслари, аденовирус, парагрипп вируслари, респиратор-синцитиал вирусларга нисбатан фаоллик намойиш қилган; клиника олди тадқиқотларда: коронавирус, метапневмовирус, энтеровируслар, шу жумладан Коксаки ва риновируслар.

Ингавирин® препарати вирусларни чиқарилишини тезлашиши, касаллик давомийлигини қисқариши, асоратлар ривожланиши хавфини камайишига ёрдам беради.

Таъсир механизми вирус оқсиллари томонидан сусайтириладиган туғма иммунитет омилларини рағбатлантириш орқали инфекцияланган хужайралар даражасида амалга оширилади. Экспериментал тадқиқотларда, хусусан Ингавирин® препарати эпителиал ва иммунокомпетент хужайралар юзасида биринчи тип IFNAR интерферон рецепторлари экспрессиясини ошириши намойиш этилган. Интерферон рецепторларининг зичлигини ошиши хужайраларнинг эндоген интерферон сигналларига сезувчанлигини ошишига олиб келади. Жараён вирусларга қарши генларни индукцияси учун хужайра ядросига сигнал узатувчи STAT1 трансмиттер-оқсилни фоллашиши (фосфорланиши) билан кечади. Инфекция шароитида препарат вирус репликацияси жараёнини секинлаштириб, турли вирусларнинг рибонуклеопротеидларни хужайра ичида ташилишини ингибиция қилувчи МхА вирусларга қарши эффектор оқсилини ишлаб чиқарилишини рағбатлантириши намойиш этилган.

Ингавирин® препарати қонда интерферон даражасини физиологик нормагача ошишини чақиради, қон лейкоцитларининг α-интерферонни сусайтирилган ишлаб чиқарилиши рағбатлантиради ва нормаллаштиради, лейкоцитларнинг γ-интерферон ишлаб чиқарилишини рағбатлантиради. Цитотоксик лимфоцитлар генерациясини чақиради ва вируслар билан зарарланган хужайраларга нисбатан юқори киллер фаолликка эга NK-T хужайралар даражасини оширади.

Яллиғланишга қарши таъсири яллиғланишга қарши асосий цитокинларни (ўсма некрози омили (TNF-α), интерлейкинлар (IL-1β ва IL-6)), ишлаб чиқарилиши сусайиши, миелопероксидаза фаоллигини пасайиши билан боғлиқ.

Экспериментал тадқиқотларда Ингавирин® препаратини антибиотиклар билан бирга қўллаш бактериал сепсис моделида, шу жумладан стафилококкнинг пенициллин-резистент штаммлари чақирган моделда даволашнинг самарадорлигини оширишини намойиш этган.

Ўтказилган экспериментал токсикологик тадқиқотлар препаратнинг паст даражадаги токсиклиги ва юқори хавфсизлик профилидан далолат беради.

Ўткир токсиклик кўрсаткичлари бўйича Ингавирин® препарати токсикликнинг 4 синфи “Кам токсик моддалар” гуруҳига мансуб (ўткир токсиклик бўйича ўтказилган экспериментларда LD50 аниқланганда препаратнинг летал дозаларини аниқлаш имкони бўлмаган).

Препарат мутаген, иммунотоксик, аллергизация қилувчи ва канцероген хусусиятларга эга эмас, маҳаллий таъсирловчи самара кўрсатмайди. Ингавирин® препарати репродуктив фаолиятга таъсир кўрсатмайди, эмбриотоксик ва тератоген таъсир кўрсатмайди.

Болалардаги самарадорлиги

7-12 ёшдаги 3-10 нафар болаларда грипп ва бошқа ЎРВИ ни даволаш учун 60 мг суткалик дозада Ингавирин® препаратининг клиник самарадорлиги ва хавфсизлигини баҳолаш бўйича ўтказилган икки томонлама яширин рандомизацияланган плацебо-назоратланган кўп марказли тадқиқотлар Ингавирин® препарати плацебога нисбатан ишончли юқори самарадорликка эга эканлигини ва тезроқ (ўртача 18 соатга) тана ҳароратини пасайиши ва интоксикация симптомларини (томоқда оғриқ, қирилиш, ютганда оғриқ, бутун битиши, тумов) бартараф этишини таъминланишини намойиш этган.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши ва тақсимланиши.

Тавсия этилган дозаларда препаратни қон плазмасида мавжуд усуллар ёрдамида аниқлаш имкони йўқ.

Радиофаол нишон билан ўтказилган экспериментда қуйидагилар аниқланган: препарат меъда-ичак йўлларидан қонга тез тушади. Ички аъзолар бўйича бир текис тақсимланади. Қондаги, қон плазмасидаги ва кўпчилик аъзолардаги максимал концентрациясига препарат юборилгандан 30 минутдан кейин эришилади. Буйрак, жигар ва ўпкадаги AUC (“концентрация-вақт” фармакокинетик эгри чизиғи остидаги майдон) кўрсаткичи қондаги AUC дан бироз юқори (43,77 мкг.соат/г). Талоқ, буйрак усти безлари, лимфатик тугунлар ва тимус учун AUC кўрсаткичи қондаги AUC дан паст. Қондаги MRT (препаратни ўртача ушланиб қолиш вақти) 37,2 соат.

Препаратни суткада бир марта курс бўйича қабул қилганда уни ички аъзолар ва тўқималарда тўпланиши кузатилади. Бунда препаратни ҳар бир юборгандан кейин фармакокинетик эгри чизиқнинг сифат характеристикалари ўхшаш бўлган: препаратни ҳар бир юборгандан кейин 0,5-1 соатдан кейин концентрациясини тез ошиши ва сўнгра 24 соатда секин пасайиши.

Метаболизми.

Препарат организмда метаболизмга учрамайди ва ўзгармаган кўринишда чиқарилади.

Чиқарилиши.

Чиқарилишнинг асосий жараёни 24 соат давомида амалга оширилади. Бу давр давомида қабул қилинган дозанинг 80% чиқарилади: 34,8% 0 дан 5 соат интервалида ва 45,2% 5 соатдан 24 соатгача интервалда чиқарилади. Улардан 77% ичак орқали ва 23% - буйраклар орқали чиқарилади.

7 ёшдан 17 ёшгача бўлган болаларда А ва В грипп ва бошқа ўткир респиратор вирусли инфекциялар (аденовирус инфекциялари, парагрипп, респиратор-синцитиал инфекция) ни даволашда қўлланади.

Овқатланишдан қатъий назар ичга буюрилади.

Грипп ва ўткир респиратор вирусли инфекцияларни даволаш учун 7 ёшдан 17 ёшгача бўлган болаларга 1 капсуладан (60 мг) кунига 1 марта буюрилади.

Даволаш давомийлиги 5-7 кун (касалликнинг оғирлик даражасига қараб). Препаратни касалликнинг биринчи симптомлари пайдо бўлганда, касаллик бошлангандан 2 суткадан кечикмасдан қабул қилишни бошлаш керак.

Аллергик реакциялар (кам ҳолларда).

Фаол моддага ёки препаратнинг ҳар қандай бошқа компонентига юқори сезувчанлик.

Лактаза танқислиги, лактозани ўзлаштираолмаслик, глюкозо-галактоз мальабсорбция. Ҳомиладорлик. Эмизиш даври. 7 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас. Ушбу дори шакли 18 ёш ва ундан катталарда қўллаш учун мўлжалланмаган (Ингавирин® препаратини 90 мг дозада қабул қилиш имкониятини таъминловчи дори шаклларини қўллаш керак).

Ингавирин® препаратининг дори воситалари билан ўзаро таъсири таърифланмаган.

Вирусларга қарши бошқа препаратларни бир вақтда қабул қилиш тавсия этилмайди.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Препаратни ҳомиладорлик вақтида қўллаш ўрганилмаган.

Препаратни лактация даврида қўллаш ўрганилмаган, шунинг учун препаратни лактация даврида қўллаш зарурати бўлганида эмизишни тўхтатиш керак.

Транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Ўрганилмаган, лекин ножўя реакцияларнинг механизми ва профилини ҳисобга олиб, препарат транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир кўрсатмаслигини тахмин қилиш мумкин.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтганидан сўнг ишлатилмасин.

Ингавирин® препаратининг дозасини ошириб юборилиши ҳолатлари ҳақида хозиргача хабар берилмаган.

Капсулалар 60 мг.

7 капсуладан поливинилхлорид плёнка ва лакланган босма алюмин фольгали контур уяли ўрамда.

Бир контур уяли ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда.

3 йил.

Рецептсиз берилади.

“Валента Фармацевтика” ОАЖ, Россия.