Inson Albumini Bakster infuzion eritmasi 20%, 100 ml (flakon)

В 1 л содержится:

активные вещества: белки плазмы крови человека 200 г, в т.ч. альбумин человека не менее 96%;

вспомогательные вещества : натрия каприлат - 2.7 г (16 ммоль/л), натрия ацетилтриптофан - 2.7 г (16 ммоль/л), натрия хлорид - 3 г, вода д/и - до 1 л.

Раствор для инфузий прозрачный, слегка вязкий, практически бесцветный, с желтоватым, коричневым или зеленоватым оттенком.

Раствор для инфузии.

Плазмозаменимый препарат. Препарат человеческого альбумина. Код АТХ: B05AA01.

В количественном отношении альбумин человека составляет более половины общего белка плазмы, на него приходится около 10% белок-синтезирующей активности печени.

Альбумин человеческий оказывает соответствующий гиперонкотический эффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови, а также с транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности коллоидов, в т.ч. Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:

Шок - при неотложной терапии в случае шока и других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови; ожоги - альбумин либо в изотоническом растворе, либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания необходимого баланса электролитов; гипопротеинемия с отеком или без отека - в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови; гипоальбуминемия - когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов или травм или вследствие перераспределения внутри организма.

Доза раствора Альбумина человеческого определяется индивидуально. При введении Альбумина человеческого следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента во избежание отека легких. Кроме этого, следует контролировать неврологический статус пациента во избежание повышения внутричерепного давления.

Раствор Альбумина человеческого должен вводиться внутривенно. Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Раствор альбумина человеческого нельзя разбавлять водой инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у пациентов. Раствор Альбумина человеческого нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или содержащими спирт растворами, т.к. такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Не добавлять другие лекарственные средства.

Если доза и скорость введения не подбираются с учетом концентрации раствора и клинического статуса пациента, введение человеческого Альбумина может привести к гиперволемии.

У пациентов, получающих Альбумина человеческого, необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы.

Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований.

Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях Альбумина человеческого отсутствуют.

Неблагоприятные побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговом периоде.

В пост маркетинговом периоде поступали сообщения о последующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием преобладающих терминов Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) в порядке уменьшения серьезности:

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при необходимости применения препарата в период кормления грудью следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания; тахикардия, снижение АД, приливы крови.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, дисгевзия.

Со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, зуд.

Местные реакции: лихорадка, озноб.

Значительное превышение дозы и увеличение скорости введения могут привести к гиперволемии.

Аллергические реакции на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ.

Растворы Альбумина человеческого нельзя разводить водой инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом, а также риск ОПН из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения Альбумина человеческого.

С осторожностью Альбумин человеческий следует применять при состояниях, где гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примеры таких состояний: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность.

Аллергические реакции/анафилактический шок

Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. При развитии шока следует применять стандартную противошоковую терапию.

Так как данный препарат производится из плазмы крови человека, он может нести риск передачи возбудителей инфекций, например вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейцфельда-Якоба. Это касается и неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Риск передачи возбудителей инфекций снижен скринингом доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Предпринимаемые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для безоболочных вирусов, таких как вирус гепатита А и Парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Альбумина пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Гемодинамика

Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Гиперволемия/гемодилюция

Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примеры таких состояний: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность. Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрый ввод может привести к циркуляторной нагрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головные боли, одышка, закупорка яремных вен) или повышение кровяного давления, повышение давления в центральной вене и отека легких введения препарата следует немедленно прекратить.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность раствора Альбумина человеческого у пациентов детского возраста не установлена, однако никаких дополнительных рисков применения данного препарата у детей кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлено.

Большие объемы

При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей свертывающей системы и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (свертывающих факторов, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо четко мониторировать гемодинамические показатели.

Электролитный статус

При введении Альбумина человеческого следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.

Кровяное давление

Повышение кровяного давления после инфузии Альбумина человеческого обуславливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью выявления и лечения поврежденных сосудов, которые могли не кровоточить при низшем давлении крови.

Применение, обращение и утилизация

Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться в качестве сопутствующего средства, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат следует выбросить.

Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом, а также риск ОПН в случае использования стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20% и выше. Рекомендуемые растворители включают 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы в воде.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении Альбумина у беременных женщин и в период лактации отсутствуют. Перед назначением в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения Альбумина человеческого.

Применение у детей

Безопасность и эффективность раствора Альбумина человеческого у пациентов младенческого возраста не установлена, однако никаких дополнительных рисков применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии Альбумина человеческого на способность к управлению автомобилем и работе с другими машинами и механизмами отсутствуют.

Применение при нарушении функции почек

С осторожностью Альбумин человеческий следует применять при состояниях, где гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примеры таких состояний: почечная и постренальная недостаточность.

Исследования взаимодействия Альбумина человеческого с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны из-за отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).

Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Препарат отпускается по рецепту.

Раствор для инфузии 20% 50 мл, 100 мл (флаконы).

Baxter AG, Австрия.