Izona kapsulasi 10 mg №30 (3 blister х 10 kapsula)

Tarkib

Izona 10 mg

1 kapsulada quyidagilar mavjud:

faol modda: izotretinoin - 10 mg;

yordamchi moddalar: sariq asalari mumi, gidrogenlangan o‘simlik moyi, tozalangan soya moyi;

kapsula qoplamasi: jelatina, glitserin, suyuq sorbitol (kristallanmaydigan), titan dioksidi, sariq Sanset FCF bo‘yog‘i, tozalangan suv.

Izona 20 mg

1 kapsulada quyidagilar mavjud:

faol modda: izotretinoin - 20 mg;

yordamchi moddalar: sariq asalari mumi, gidrogenlangan o‘simlik moyi, tozalangan soya moyi;

kapsula qoplamasi: jelatina, glitserin, suyuq sorbitol (kristallanmaydigan), titan dioksidi, qizil temir oksidi bo‘yog‘i, tozalangan suv.

Tavsif

10 mg: zarg‘aldoq rangli, shaffof bo‘lmagan, dumaloq yumshoq jelatinli kapsulalar, tarkibida sariq rangli moyli suspenziya saqlaydi.

20 mg: shokolad-jigarrang, ovalsimon yumshoq jelatinli kapsulalar, tarkibida sariq rangli moyli suspenziya saqlaydi.

Dori shakli

Yumshoq jelatinli kapsulalar.

Farmakoterapevtik guruh

Dermatotrop vosita. ATX kodi: D10BA01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi

Izotretinoinstereoizomer to‘liq trans-retinoin kislotasi (tretinoin). Izotretinoinning aniq ta’sir mexanizmi hali aniqlanmagan, biroq aknening og‘ir shakllari klinik manzarasining yaxshilanishi yog‘ bezlari faolligining pasayishi va ularning gistologik jihatdan tasdiqlangan o‘lchamlarining kichrayishi bilan bog‘liqligi aniqlangan. Bundan tashqari, izotretinoinning teriga yallig‘lanishga qarshi ta’siri isbotlangan.

Soch piyozchasi va yog‘ bezi epiteliysi hujayralarining giperkeratozi korneotsitlarning bez yo‘liga chiqib ketishiga va bezning keratin hamda ortiqcha yog‘ sekreti bilan tiqilib qolishiga olib keladi. Shundan so‘ng komedon hosil bo‘ladi va ba’zi hollarda yallig‘lanish jarayoni qo‘shiladi, izotretinoin sebotsitlar proliferatsiyasini to‘xtatadi va aknega ta’sir qilib, hujayralar differensiatsiyasining normal jarayonini tiklaydi. Teri yog‘i Propionibacterium acnes ning o‘sishi uchun asosiy substrat hisoblanadi, shuning uchun teri yog‘i hosil bo‘lishining kamayishi yo‘lning bakterial kolonizatsiyasini to‘xtatadi.

Farmakokinetika

So‘rish

Izotretinoinning me’da-ichak yo‘llaridan so‘rilishi o‘zgarib turadi. Izotretinoinning mutlaq biosinguvchanligi aniqlanmagan, chunki preparatni odamlarda vena ichiga qo‘llash uchun ishlab chiqarish shakli mavjud emas. Biroq, itlarda o‘tkazilgan tajribada olingan ma’lumotlarni ekstrapolyatsiya qilish tizimli biomavjudlik ancha past va o‘zgaruvchan ekanligini taxmin qilish imkonini beradi. Izotretinoinni ovqat bilan qabul qilish, och qoringa qabul qilishga nisbatan biologik o‘zlashtirilishini 2 baravar oshiradi.

Taqsimlash

Izotretinoin plazma oqsillari, asosan albumin (99,9%) bilan faol bog‘lanadi. Izotretinoinning odamda taqsimlanish hajmi aniqlanmagan, chunki izotretinoin inson uchun vena ichiga yuborish uchun preparat sifatida mavjud emas. Izotretinoinning odamda taqsimlanish hajmi aniqlanmagan, chunki vena ichiga yuborish uchun dori shakli mavjud emas. Izotretinoinning epidermisdagi konsentratsiyasi zardobdagiga qaraganda ikki baravar kam. Izotretinoinning eritrotsitlarga yomon o‘tishi natijasida plazmadagi konsentratsiyasi qondagi konsentratsiyadan taxminan 1,7 baravar yuqori bo‘ladi.

Metabolizm

Izotretinoin ichga qabul qilingandan so‘ng, plazmada uchta asosiy metabolit aniqlanadi: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (to‘liq trans-retinoin kislotasi) va 4-okso-retinoin. Ushbu metabolitlar bir nechta in vitro sinovlarida biologik faollikni ko‘rsatdi. Klinik tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, 4-okso-izotretinoin izotretinoin faolligiga sezilarli hissa qo‘shadi (plazmada izotretinoin va tretinoin darajasiga ta’sir qilmasa-da, teri yog‘ining ajralish tezligini pasaytiradi). Boshqa ikkilamchi metabolitlarga glyukuronid kon’yugati kiradi.

Asosiy metaboliti 4-okso-izotretinoin bo‘lib, plazmadagi muvozanat konsentratsiyasi dastlabki preparat konsentratsiyasidan 2,5 baravar yuqori.

Izotretinoin va tretinoin (to‘liq trans-retinoin kislota) bir-biriga qaytar aylanishi sababli tretinoin metabolizmi izotretinoin metabolizmi bilan bog‘liq.

Izotretinoin dozasining 20-30 foizi izomerlanish yo‘li bilan metabolizmga uchraydi. Odamda izotretinoin farmakokinetikasida enterogepatik sirkulyatsiya muhim rol o‘ynashi mumkin. In vitro metabolizmini o‘rganish shuni ko‘rsatdiki, izotretinoinning 4-okso-izotretinoin va tretinoinga aylanishida bir nechta SYP fermentlari ishtirok etadi. Izotretinoin va uning metabolitlari CYP tizimi fermentlarining faolligiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Chiqarish

Radioaktiv nishonlangan izotretinoin ichga qabul qilingandan keyin siydik va axlatda taxminan bir xil miqdorda topiladi. Akne bilan og‘rigan bemorlarda o‘zgarmagan preparat uchun terminal fazaning yarim chiqarilish davri o‘rtacha 19 soatni tashkil etadi. 4-okso-izotretinoin uchun terminal fazaning yarim chiqarilish davri kattaroq va o‘rtacha 29 soatga teng.

Izotretinoin fiziologik retinoidlarga kiradi. Retinidoidlarning endogen konsentratsiyalari Izona preparatini qabul qilish tugaganidan taxminan 2 hafta o‘tgach tiklanadi.

Jigar yetishmovchiligi

Izotretinoin jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga qarshi ko‘rsatma bo‘lganligi sababli, ushbu guruh bemorlarida preparatning farmakokinetikasi haqida ma’lumotlar cheklangan.

Buyrak yetishmovchiligi

Buyrak yetishmovchiligi izotretinoin yoki 4-oksoizotretinoinning plazma klirensini sezilarli darajada pasaytirmaydi.

Ko‘rsatmalar

Aknening og‘ir shakllari (masalan, tugunli yoki konglobat akne yoki chandiqlanish xavfi bo‘lgan akne), boshqa davolash usullariga mos kelmaydigan akne.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kapsulalarni kuniga bir yoki ikki marta ovqatlanish vaqtida qabul qilish kerak. Kapsulani chaynamang.

Izona preparati faqat aknening og‘ir shakllarini davolash uchun tizimli retinoidlarni qo‘llash tajribasiga ega bo‘lgan va preparatning teratogenlik xavfini biladigan shifokorlar tomonidan yoki shifokorlar nazorati ostida tayinlanishi kerak.

Bolalar

Izona preparatini prepubertat aknesini davolash uchun qo‘llash mumkin emas va samaradorligi va xavfsizligi haqida ma’lumotlar yo‘qligi sababli 12 yoshdan kichik bolalarga tavsiya etilmaydi.

Kattalar, shu jumladan o‘smirlar va qariyalar.

Izona preparati bilan davolashni sutkasiga 0,5 mg/kg dan boshlash kerak. Izona preparatining terapevtik samaradorligi va uning nojo‘ya ta’sirlari dozaga bog‘liq bo‘lib, turli bemorlarda turlicha bo‘ladi. Bu esa davolash davomida dozani individual tanlash zarurligini taqozo etadi. Ko‘pchilik bemorlarda doza kuniga tana vazniga nisbatan 0,5 dan 1,0 mg/kg gacha o‘zgarib turadi. Remissiya chastotasi va retsidivlarning oldini olish 120-150 mg/kg (davolash kursi uchun) kurs dozasini qo‘llashda optimal ekanligi isbotlangan, shuning uchun muayyan bemorlarda davolash davomiyligi sutkalik dozaga qarab o‘zgaradi. Aknening to‘liq remissiyasiga ko‘pincha davolashning 16-24 haftasida erishish mumkin. Aksariyat bemorlarda husnbuzardan to‘liq xalos bo‘lish bir kurs davolanishda amalga oshiriladi. Yaqqol retsidivda birinchi kurs bilan bir xil sutkalik va kursli dozada Izona preparati bilan takroriy davolash kursi ko‘rsatilgan. Preparat bekor qilinganidan keyin 8 haftagacha yaxshilanish davom etishi mumkinligi sababli, takroriy kursni ushbu muddat tugashidan oldin tayinlamaslik kerak.

Maxsus holatlarda dozalash

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda davolashni kamroq dozadan (masalan, sutkasiga 10 mg) boshlash va keyinchalik 1 mg/kg/sutkagacha yoki maksimal darajada ko‘tara oladigan darajagacha oshirish lozim.

O‘zlashtira olmaydigan bemorlar

Tavsiya etilgan dozani yaqqol ko‘tara olmaydigan bemorlarda davolash davomiyligini uzaytirish oqibatlari bilan pastroq dozada davom ettirilishi mumkin.

Bunday bemorlarda maksimal samaradorlikka erishish uchun dozani odatda maksimal ko‘tara oladigan dozada davom ettirish kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Izona preparatining aksariyat nojo‘ya ta’sirlari dozaga bog‘liq. Odatda, tavsiya etilgan dozalarni tayinlashda kasallik og‘irligini hisobga olgan holda foyda va xavf nisbati bemor uchun ma’qul bo‘ladi. Odatda nojo‘ya ta’sirlar dozani tuzatgandan yoki preparatni bekor qilgandan so‘ng qaytar xususiyatga ega bo‘ladi, ammo ba’zilari davolash to‘xtatilgandan keyin ham saqlanib qolishi mumkin. Quyidagi belgilar Izona preparatining eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlari hisoblanadi: terining quruqligi, shilliq qavatlarning quruqligi, ya’ni lablar (xeylit), burun shilliq qavati (burun) va ko‘z (konyunktivit).

Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) ma’lumotlariga ko‘ra, nojo‘ya reaksiyalar rivojlanish chastotasiga ko‘ra quyidagicha tasniflangan: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), tez-tez emas (≥1/1000, <1/100), kamdan-kam (≥1/10000, <1/1000) va juda kamdan-kam (<1/10000); chastotasi noma’lum mavjud ma’lumotlarga ko‘ra, paydo bo‘lish chastotasini aniqlash imkoni bo‘lmadi.

Infeksiyalar: grammusbat (shilliq-teri) bakterial infeksiyalar.

Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlar: trombotsitopeniya, anemiya, trombotsitoz, eritrotsitlar cho‘kish tezligining oshishi, neytropeniya, limfadenopatiya.

Immun tizimi: anafilaktik reaksiyalar, yuqori sezuvchanlik, teri allergik reaksiyalari.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanishning buzilishi: qandli diabet, giperurikemiya.

Ruhiy buzilishlar: depressiya, kuchaygan depressiya, agressiv tendensiyalar, xavotirlanish, kayfiyatning o‘zgarishi, o‘z joniga qasd qilish, o‘z joniga qasd qilishga urinish, suitsidal fikrlar, psixotik buzilish, g‘ayritabiiy xulq-atvor.

Asab tizimi kasalliklari: bosh og‘rig‘i, xavfsiz kalla ichi gipertenziyasi, talvasalar, uyquchanlik, bosh aylanishi.

Ko‘z kasalliklari: blefarit, konyunktivit, ko‘z qurishi, ko‘z ta’sirlanishi, ko‘ruv nervi diskining shishi, xavfsiz kalla ichi gipertenziyasi belgisi), katarakta, daltonizm (rangli ko‘rishning buzilishi), kontakt linzalarni ko‘tara olmaslik, shox pardaning xiralashishi, tungi ko‘rishning pasayishi, keratit, yorug‘likdan qo‘rqish, ko‘rishning buzilishi, ko‘rishning noaniqligi.

Quloq va labirint kasalliklari: eshitishning buzilishi.

Qon tomir buzilishlari: vaskulit (masalan, Vegener granulyomatozi, allergik vaskulit).

Nafas olish a’zolari, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i kasalliklari: nazofaringit, burundan qon ketishi, burun qurishi, bronxospazm (ayniqsa astma bilan og‘rigan bemorlarda), ovozning bo‘g‘ilishi.

Oshqozon-ichak kasalliklari: ichak kasalliklaridan yallig‘lanish, kolitlar, pankreatitlar, oshqozon-ichakdan qon ketishi, gemorragik diareya, ko‘ngil aynishi.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan buzilishlar: transaminaza oshgan, gepatit.

Teri va teri osti to‘qimalarining zararlanishi: qichishish, eritematoz toshma, dermatit, xeylit, terining quruqligi, terining mahalliy po‘st tashlashi va mo‘rtligi (friksion shikastlanish xavfi), alopetsiya, yashin tezligidagi husnbuzarlar, aknening kuchayishi (akne chaqnashi), eritema (yuz), ekzantema, soch o‘sishining buzilishi, girsutizm, tirnoq distrofiyasi, paronixiya, fotosezgirlik reaksiyasi, piogen granulyoma, terining giperpigmentatsiyasi, ko‘p terlash, ko‘p shaklli eritema, Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz.

Tayanch-harakat apparati va biriktiruvchi to‘qimaning buzilishlari: artralgiya, mialgiya, beldagi og‘riq (ayniqsa bolalar va o‘smirlarda), artrit, kalsinoz (boylamlar va paylarning ohaklanishi), burun epifizlarining barvaqt bitishi, ekzostozlar (giperostoz), suyak to‘qimasi zichligining pasayishi, tendinit, rabdomioliz, sakroileit.

Siydik yo‘llarining buyrak tomonidan buzilishlari: glomerulonefrit, uretrit.

Reproduktiv tizim va sut bezlari: jinsiy disfunksiya, shu jumladan erektil disfunksiya va jinsiy maylning pasayishi, ginekomastiya, vulvovaginal quruqlik.

Yuborish joyidagi umumiy buzilishlar va holatlar: granulyatsion to‘qima (o‘simtaning ko‘payishi), holsizlik.

Laborator ko‘rsatkichlar: qonda triglitseridlar ko‘paygan, lipoproteidlar yuqori darajada pasaygan, qonda xolesterin ko‘paygan, qonda glyukoza miqdori oshgan, gematuriya, proteinuriya, qonda kreatinfosfokinaza oshgan.

Qarshi ko‘rsatmalar

Izona preparati homilador va emizikli ayollarda qo‘llanilmaydi.

Izona preparati, shuningdek, izotretinoinga yoki yordamchi moddalarning birortasiga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan bemorlarda ham qo‘llanilmaydi. Preparat tarkibida soya moyi, qisman gidrogenlangan soya moyi va gidrogenlangan soya moyi mavjud.

Shuning uchun Izoni preparati yeryong‘oq yoki soyaga allergiyasi bo‘lgan bemorlarga qarshi ko‘rsatma hisoblanadi.

Izona preparati quyidagi bemorlarga ham tavsiya etilmaydi:

jigar yetishmovchiligida;

qonda lipidlar miqdori haddan tashqari yuqori bo‘lganda;

A gipervitaminozida;

tetratsiklinlar bilan qo‘shimcha davolanishni qabul qilish.

Dozani oshirib yuborish

Izotretinoin A vitaminining hosilasidir. Izotretinoinning o‘tkir zaharli ta’siri kam bo‘lsa-da, tasodifan dozani oshirib yuborish natijasida A gipervitaminozi belgilari paydo bo‘lishi mumkin. A vitaminining o‘tkir zaharli ta’siri kuchli bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi yoki qusish, uyquchanlik, asabiylashish va qichishishni o‘z ichiga oladi.

Izotretinoin dozasini tasodifan yoki ataylab oshirib yuborishning belgilari va alomatlari, ehtimol, o‘xshash bo‘ladi. Ushbu alomatlar qaytarilishi va davolanishsiz yo‘qolishi kutilmoqda.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Homiladorlikdan saqlanish dasturi.

Bu dori vositasi teratogen hisoblanadi.

Izona preparati tug‘ish yoshidagi ayollarga, agar ayolning holati quyidagi barcha mezonlarga javob bermasa, qarshi ko‘rsatma hisoblanadi:

Bemor odatdagi davolash usullariga chidamli bo‘lgan aknening og‘ir shaklidan aziyat chekishi kerak.

Barcha ayol bemorlar uchun homiladorlik ehtimoli baholanishi kerak. Bemor teratogen xavf yuzaga kelishi mumkinligini tushunishi kerak.

Bemor har oyda shifokorga albatta tashrif buyurishi kerakligini tushunishi kerak.

Bemor Izona preparati bilan davolanishdan oldin, davolanish paytida va davolanish tugaganidan keyin bir oy davomida samarali kontratsepsiya usullaridan foydalanish zarurligini tushunishi va undan uzluksiz foydalanishi kerak. Bir vaqtning o‘zida kontratsepsiyaning 2 xil usulidan, shu jumladan to‘siq usulidan foydalanish maqsadga muvofiqdir.

Har bir holatda kontratsepsiya usulini tanlashda individual holatlarni baholash, bemorning ishtiroki va choralarga rioya qilishini ta’minlash uchun uni muhokamaga jalb qilish lozim.

Bemorda amenoreya bo‘lsa ham, u samarali kontratsepsiya bo‘yicha barcha maslahatlarga amal qilishi kerak.

Bemor homiladorlikning ehtimoliy oqibatlari haqida xabardor bo‘lishi va tushunishi, agar homiladorlik xavfi bo‘lsa yoki u homilador bo‘lishi mumkin bo‘lsa, zudlik bilan shifokor bilan maslahatlashishi kerak.

Bemor davolanishdan oldin, eng yaxshisi, davolanish davomida har oyda va davolanish to‘xtatilgandan keyin 1 oy o‘tgach, muntazam homiladorlik testlarini topshirish zarurligini tushunadi va bunga rozi bo‘ladi.

bemor Izona preparatini qo‘llash bilan bog‘liq xavf va zarur ehtiyot choralarini tushunishini tasdiqlashi lozim.

Ushbu shartlar, agar shifokor homiladorlik xavfi yo‘qligini ko‘rsatuvchi jiddiy sabablar mavjud deb hisoblamasa, hozirgi vaqtda jinsiy hayot kechirmayotgan ayollarga ham taalluqlidir.

Homiladorlik testi

Mavjud amaliyotga muvofiq, tibbiy kuzatuv ostida homiladorlik testlarini 25 mME/ml minimal sezuvchanlik bilan quyidagicha o‘tkazish tavsiya etiladi.

Davolash boshlanishidan oldin

Bemor kontratseptiv vositalardan foydalanishni boshlaganidan kamida bir oy o‘tgach va birinchi tayinlovdan biroz oldin (yaxshisi bir necha kun oldin) bemor shifokor nazorati ostida homiladorlik testini topshirishi kerak. Bu test bemor Izona bilan davolanishni boshlaganida homilador emasligini tasdiqlashi kerak.

Terapiya paytida

Keyingi tashriflar muntazam vaqt oralig‘ida, ideal holda har oyda tashkil etilishi kerak. Har oyda tibbiy kuzatuv ostida homiladorlikni qayta tekshirish zarurati mavjud amaliyotga, jumladan, bemorning jinsiy faolligi, oxirgi hayz tarixi (anomal hayz ko‘rish, hayz ko‘rishning yo‘qligi yoki amenoreya) va kontratsepsiya usuliga muvofiq aniqlanishi kerak. Ko‘rsatmalar mavjud bo‘lganda, keyingi homiladorlik testlarini preparat tayinlangan kuni yoki shifokorga tashrif buyurishdan 3 kun oldin o‘tkazish lozim.

Davolashni yakunlash

Davolash to‘xtatilgandan bir oy o‘tgach, homiladorlikni istisno qilish uchun test o‘tkaziladi.

Dorixonalardan tayinlash va chiqarish bo‘yicha cheklovlar

Izona preparati retsepti tug‘ish qobiliyatiga ega bo‘lgan ayolga faqat 30 kunlik davolanish uchun berilishi mumkin, terapiyani davom ettirish shifokor tomonidan preparatning yangidan tayinlanishini talab qiladi. Homiladorlik testi, retsept yozish va preparatni olishni bir kunda o‘tkazish tavsiya etiladi. Izona preparatini dorixonada faqat retsept yozilgan vaqtdan boshlab 7 kun ichida berish kerak. Ushbu oylik keyingi kuzatuv homiladorlik testlari va monitoringni muntazam ravishda o‘tkazishni ta’minlaydi, shuningdek, bemorning keyingi dori-darmonlar siklini olgunga qadar homilador emasligiga ishonch hosil qiladi.

Erkak bemorlar

Mavjud ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, ayollarda Izona preparatini qabul qilayotgan erkaklarning urug‘i va urug‘ suyuqligidan olingan preparatning ta’siri Izona preparatining teratogen ta’siri paydo bo‘lishi uchun yetarli emas. Erkaklar boshqa shaxslar, ayniqsa ayollar tomonidan preparatni qabul qilish imkoniyatini istisno qilishlari kerak.

Qo‘shimcha ehtiyot choralari

Bemorlarga ushbu dori vositasini hech qachon boshqa shaxsga bermaslik va davolanish tugagandan so‘ng foydalanilmagan kapsulalarni farmatsevtga qaytarish bo‘yicha ko‘rsatmalar berilishi kerak.

Preparat boshqa odamlar organizmiga tasodifan ta’sir qilmasligi uchun, Izona preparatini qabul qilayotgan yoki yaqinda (1 oy) qabul qilgan bemorlardan donor qonini olish mumkin emas.

Teri va teri osti to‘qimalarining shikastlanishi

Aknening kuchayishi ba’zan boshlang‘ich davrda kuzatiladi, ammo u davolash davom ettirilganda, odatda 7-10 kun ichida o‘tib ketadi va odatda dozani o‘zgartirishni talab qilmaydi. Quyosh va UB nurlari ta’sirini cheklash lozim. Zarur hollarda, kamida 15 SPF ga ega bo‘lgan yuqori himoya omiliga ega quyoshdan himoyalovchi kremdan foydalanish lozim.

Izona preparatini qabul qilayotgan bemorlarda chuqur kimyoviy dermabraziya va lazer bilan davolashdan, shuningdek, davolash tugagandan so‘ng 5-6 oy davomida atipik joylarda kuchli chandiqlanish va giper- hamda gipopigmentatsiya paydo bo‘lishi mumkinligi sababli saqlanish kerak. Izona preparati bilan davolash davomida va undan keyin 6 oy davomida epidermisning ko‘chishi, chandiqlar va dermatit rivojlanishi xavfi tufayli mum applikatsiyalari yordamida epilyatsiya qilish mumkin emas.

Izotretinoinni aknega qarshi mahalliy keratolitik yoki eksfoliativ vositalar bilan bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak, chunki mahalliy ta’sirlanish kuchayishi mumkin.

Bemorlarga davolashning boshidanoq teri uchun namlantiruvchi surtma yoki krem va lab uchun balzam ishlatishni tavsiya etish lozim, chunki izotretinoin teri va lablarning quruqlashishiga olib kelishi mumkin.

Izotretinoinni qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan og‘ir teri reaksiyalari (masalan, ko‘p shaklli eritema (ME), Stivens-Jonson sindromi (SSD) va toksik epidermal nekroliz (TEN)) haqida marketingdan keyingi xabarlar mavjud. Bu hodisalarni yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan boshqa teri reaksiyalaridan farqlash qiyin bo‘lganligi sababli, bemorlar belgi va alomatlar haqida xabardor bo‘lishlari hamda og‘ir teri reaksiyalarini diqqat bilan kuzatib borishlari lozim. Og‘ir teri reaksiyasiga shubha qilinganda izotretinoin bilan davolashni to‘xtatish kerak.

Allergik reaksiyalar

Anafilaktik reaksiyalar kamdan-kam hollarda, ba’zi hollarda retinoidlarni mahalliy qo‘llashdan keyin qayd etilgan. Teri allergik reaksiyalari haqida tez-tez xabar berilmagan. Allergik vaskulitning og‘ir holatlari, ko‘pincha qo‘l-oyoqlarda purpura (ko‘karishlar va qizil dog‘lar) va teridan tashqari shikastlanishlar haqida xabar berilgan. Og‘ir allergik reaksiyalar terapiyani to‘xtatishni va diqqat bilan kuzatishni talab qiladi.

Ko‘z kasalliklari

Ko‘zning qurishi, shox pardaning xiralashishi, tungi ko‘rishning pasayishi va keratit odatda davolash to‘xtatilgandan so‘ng o‘tib ketadi. Davolash to‘xtatilgandan keyin ham yo‘qolmaydigan ko‘z quruqligi holatlari qayd etilgan. Ko‘zning qurishini moyli ko‘z malhami surtish yoki ko‘z yoshini almashtiruvchi muolajalarni qo‘llash orqali bartaraf etish mumkin. Kontakt linzalarni ko‘tara olmaslik yuzaga kelishi mumkin, bu esa davolanish paytida bemordan ko‘zoynak taqishni talab qilishi mumkin.

Shuningdek, tungi ko‘rish qobiliyatining pasayishi va ba’zi bemorlarda kasallikning to‘satdan boshlanishi haqida xabar berilgan. Ko‘rish qobiliyati bilan bog‘liq muammolar mavjud bo‘lgan bemorlar oftalmolog maslahatiga yo‘naltirilishi lozim. Izona preparatini bekor qilish talab etilishi mumkin.

Tayanch-harakat apparati va biriktiruvchi to‘qima buzilishlari.

Izotretinoin qabul qilgan bemorlarda, ayniqsa intensiv jismoniy mashqlar bilan shug‘ullanganlarda, mialgiya, artralgiya va qon zardobida kreatinfosfokinaza darajasining oshishi holatlari qayd etilgan. Ba’zi hollarda bu hayot uchun potensial xavfli bo‘lgan rabdomiolizgacha rivojlanishi mumkin.

Suyak o‘zgarishlari, jumladan, epifizlarning muddatidan oldin yopilishi, pay va boylamlarning giperostozi hamda kalsifikatsiyasi keratinizatsiya buzilishlarini davolash uchun bir necha yil davomida juda yuqori dozalarda qo‘llanilganidan so‘ng sodir bo‘ldi. Ushbu bemorlarda dozalar darajasi, davolash davomiyligi va umumiy kumulyativ doza, odatda, akne davolash uchun tavsiya etilgan miqdordan sezilarli darajada yuqori bo‘lgan.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Izotretinoin ta’siri bilan bog‘liq homila nuqsonlari markaziy asab tizimi anomaliyalari (gidrotsefaliya, miyacha malformatsiyasi/anomaliyalari, mikrosefaliya), yuz dismorfiyasi, tanglayning ajralishi, tashqi quloq anomaliyalari (tashqi quloqning yo‘qligi, kichik yoki yo‘q tashqi eshituv yo‘llari), ko‘z anomaliyalari (mikroftalm), yurak-qon tomir anomaliyalari (Fallo tetradasi kabi konotrukal malformatsiyalar, magistral tomirlarning transpozitsiyasi, to‘siq nuqsonlari), ayrisimon va qalqonsimon bez oldi anomaliyalarini o‘z ichiga oladi. Shuningdek, o‘z-o‘zidan abortlar sonining ko‘payishi kuzatilmoqda.

Agar Izona bilan davolanayotgan ayol homilador bo‘lsa, davolanishni to‘xtatish va bemorni baholash va maslahat olish uchun teratologiya sohasida ixtisoslashgan yoki tajribaga ega bo‘lgan shifokorga yuborish kerak.

Izotretinoin yuqori lipofillikka ega, shuning uchun izotretinoinning ona sutiga o‘tishi ehtimoli yuqori. Ona suti orqali bolaga noxush ta’sir ko‘rsatishi mumkinligi sababli, izotretinoinni ko‘krak suti bilan emizishda qo‘llash mumkin emas.

Hosildorlik

Izona preparati terapevtik dozalarda spermatozoidlar soni, harakatchanligi va morfologiyasiga ta’sir ko‘rsatmaydi hamda Izona preparatini qabul qilayotgan erkaklarda embrionning shakllanishi va rivojlanishini buzmaydi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Izona preparati avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga potensial ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Izona preparati bilan davolash paytida tungi ko‘rish qobiliyatining pasayishi bilan bog‘liq bir qator holatlar yuzaga keldi, bu kamdan-kam hollarda davolashdan keyin ham saqlanib qoldi. Ba’zi bemorlarda kasallik to‘satdan boshlanganligi sababli, bemorlar ushbu potentsial muammo haqida xabardor qilinishi va avtomobil haydash yoki mexanizmlar bilan ishlashda ehtiyot bo‘lish kerakligi haqida ogohlantirilishi kerak. Juda kam hollarda uyquchanlik, bosh aylanishi va ko‘rish qobiliyatining buzilishi haqida xabar berilgan. Bemorlar ogohlantirilishi kerakki, agar ular ushbu ta’sirlarni boshdan kechirsalar, ular avtomobil haydamasliklari, mexanizmlar bilan ishlamasliklari yoki alomatlar o‘zlari yoki boshqalarni xavf ostiga qo‘yishi mumkin bo‘lgan har qanday boshqa faoliyatda ishtirok etmasliklari kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Gipervitaminoz A simptomlari kuchayishi mumkinligi sababli, Izon preparati va A vitaminini bir vaqtda buyurishdan saqlanish kerak.

Tetratsiklinlar ham kalla ichi bosimini oshirishi mumkinligi sababli, ularni Roakkutan bilan birgalikda qo‘llash mumkin emas.

Husnbuzarni davolash uchun mahalliy keratolitik yoki eksfoliativ preparatlar bilan birgalikda qo‘llash mahalliy ta’sirlanishning kuchayishi mumkinligi sababli man etiladi.

Chiqarish shakli

10 tadan yumshoq jelatinli kapsula Alu-Alu blisterida. Tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutida 3 tadan blister.

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 30 °S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Softgel Healthcare Private Ltd."

Survey No. 20/1, Vandalur-Kelambakkam Road, Pudhupkam Village, Kancheepuram District, Tamilnadu-603 103, Hindiston.