Jenavit kapsulalari 100 mg №30 (1 blister)

Tarkib

1 kapsulada quyidagilar mavjud:

faol modda: mikronlashtirilgan tabiiy progesteron - 100 mg;

yordamchi moddalar: yeryong‘oq moyi, soya letsitini.

Kapsula qobig‘ining tarkibi: jelatin, glitserin, titan dioksidi (E171), limon-sariq bo‘yoq, karmin, tozalangan suv.

Dori shakli

Kapsulalar.

Farmakoterapevtik guruh

Progestagenlar. ATX kodi: G03DA04.

Farmakologik xususiyatlari

Preparatning ta’sir etuvchi moddasi tuxumdon sariq tanasining tabiiy gormoniga o‘xshash progesterondir.

Nishon organlar hujayralari yuzasida rovchoram bilan bog‘lanib, yadroga kiradi va u yerda DNKni faollashtirib, RNK sintezini rag‘batlantiradi.

Bachadon shilliq pardasining follikulyar gormon estradiol keltirib chiqaradigan proliferatsiya fazasidan sekretor fazaga, urug‘lanishdan so‘ng esa urug‘langan tuxum hujayraning rivojlanishi uchun zarur bo‘lgan holatga o‘tishiga yordam beradi.

Bachadon va bachadon naylari mushaklarining qo‘zg‘aluvchanligi va qisqaruvchanligini kamaytiradi. Normal endometriy hosil bo‘lishiga yordam beradi.

Sut bezi oxirgi elementlarining rivojlanishini rag‘batlantiradi va laktatsiyani chaqiradi.

Proteinlipazani rag‘batlantirib, yog‘ zaxiralarini ko‘paytiradi; glyukoza utilizatsiyasini oshiradi; bazal va rag‘batlantirilgan insulin konsentratsiyasini oshirib, jigarda glikogen to‘planishiga yordam beradi; gipofizning gonadotrop gormonlari ishlab chiqarilishini oshiradi; azotemiyani kamaytiradi, buyraklar tomonidan azot chiqarilishini oshiradi.

Farmakokinetika

Ichga qabul qilinganda

So‘rish

Mikronizatsiyalangan progesteron oshqozon-ichak traktida (OIT) yaxshi so‘riladi. Progesteronning qon plazmasidagi konsentratsiyasi birinchi soat davomida asta-sekin ko‘tariladi, qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi (Stax) qabul qilingandan 1-3 soat o‘tgach qayd etiladi.

Qon plazmasidagi progesteron konsentratsiyasi 1 soatdan keyin 0.13 ng/ml dan 4.25 ng/ml gacha, 2 soatdan keyin 11.75 ng/ml gacha oshadi va 3 soatdan keyin 8.37 ng/ml ni, qabul qilingandan keyin 8 soatdan keyin 1,64 ng/ml ni tashkil etadi, individual og‘ishlar bo‘lishi mumkin. Metabolizmi Qon plazmasida aniqlanadigan asosiy metabolitlar 20-alfa-gidroksi-delta-4-alfa-pregnanolon va 5-alfa-digidroprogesterondir.

Chiqarish

Buyraklar orqali metabolitlar ko‘rinishida chiqariladi, ularning 95% ni glyukuron konyugatsiyalangan metabolitlari, asosan 3-alfa, 5-beta-pregnandiol tashkil qiladi. Qon plazmasi va siydikda aniqlanadigan ko‘rsatilgan metabolitlar sariq tananing fiziologik sekretsiyasida hosil bo‘ladigan moddalarga o‘xshashdir.

Qin orqali yuborilganda

So‘rish va taqsimlash

Absorbsiya tez sodir bo‘ladi, qon plazmasida progesteronning yuqori konsentratsiyasi yuborilgandan keyin 1 soat o‘tgach kuzatiladi. Qon plazmasida progesteron miqdoriga yuborilgandan 2-6 soat o‘tgach erishiladi.

100 mg dan kuniga 2 marta yuborilganda, qon plazmasidagi o‘rtacha konsentratsiya 24 soat davomida 9,7 ng/ml darajasida saqlanib qoladi.

Kuniga 200 mg dan ortiq dozalarda yuborilganda, progesteronning konsentratsiyasi homiladorlikning uch oyligiga mos keladi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi - 90%. Progesteron bachadonda to‘planadi.

Metabolizm

Asosan 3-alfa, 5-beta-pregnandiol hosil qilib metabolizmga uchraydi. Qon plazmasida 5-beta-pregnenolon konsentratsiyasi oshmaydi. Chiqarib chiqarilishi Buyraklar orqali metabolitlar ko‘rinishida chiqariladi, asosiy qismini 3-alfa, 5-beta-pregnandiol (pregnandiol) tashkil etadi. Bu uning konsentratsiyasining doimiy oshishi bilan tasdiqlanadi (S, 142 ng/ml 6 soatdan keyin).

Ko‘rsatmalar

hayz oldi sindromi;

ovulyatsiya yoki anovulyatsiyaning buzilishi natijasida hayz siklining buzilishi;

progesteron yetishmovchiligi tufayli xavf tug‘diruvchi abort yoki abortning oldini olish;

lyutein yetishmovchiligi tufayli bepushtlik;

fibroz-kistoz mastopatiya;

menopauzaga o‘tish davri;

pre- va postmenopauzada menopauzal (o‘rinbosar) gormonal terapiya (MGT) (tarkibida estrogen bo‘lgan preparatlar bilan birgalikda). Qin ichiga qo‘llash uchun:

Tuxumdonlar ishlamaydigan (yo‘q) bo‘lganda progesteron yetishmovchiligi holatida MGT (tuxum hujayralari donorligi);

ekstrakorporal urug‘lantirishga tayyorgarlik paytida lyutein fazasini qo‘llab-quvvatlash;

o‘z-o‘zidan yoki majburiy hayz siklida lyutein fazasini qo‘llab-quvvatlash;

lyutein yetishmovchiligi tufayli bepushtlik;

progesteron yetishmovchiligi tufayli xavf tug‘diruvchi abort yoki odatiy abortning oldini olish;

xavf guruhidagi ayollarda muddatidan oldin tug‘ruqning oldini olish (profilaktika qilish) (bachadon bo‘yni qisqarishi va/yoki anamnestik ma’lumotlar mavjud bo‘lganda muddatidan oldin tug‘ruq va/yoki homila qobiqlarining muddatidan oldin yorilishi);

menopauza;

MGT (estrogen saqlovchi preparatlar bilan birgalikda).

Qo‘llash usuli va dozalari

Og‘iz orqali

Preparat kechqurun uxlashdan oldin suv bilan ichiladi.

Aksariyat hollarda progesteron yetishmovchiligida preparatning sutkalik dozasi 200-300 mg bo‘lib, 2 marta qabul qilinadi (100 yoki 200 mg kechqurun uyqudan oldin va 100 mg ertalab, zarurat tug‘ilganda).

Lyutein fazasi yetishmovchiligida (hayz oldi sindromi, fibroz-kistoz mastopatiya, dismenoreya, menopauzaga o‘tish davri) sutkalik doza 200 yoki 400 mg bo‘lib, o kun davomida qabul qilinadi (odatda siklning 17-kunidan 26-kunigacha).

Xavfli abortda yoki progesteron yetishmovchiligi tufayli odatiy abortning oldini olish uchun: homiladorlikning uch oyligida har kuni kuniga 200-600 mg. Jenevit preparatini keyingi qo‘llash homilador ayolning klinik ma’lumotlarini baholash asosida davolovchi shifokor ko‘rsatmasi bo‘yicha mumkin.

Perimenopauzadagi MGTda estrogenlar qabul qilish fonida preparat 12 kun davomida sutkasiga 200 mg dan qo‘llaniladi. - Postmenopauzadagi MGTda uzluksiz rejimda preparat estrogen saqlovchi preparatlarni qabul qilishning birinchi kunidan boshlab 100-200 mg dozada qo‘llaniladi. Dozani tanlash individual tarzda amalga oshiriladi.

Qin ichiga

Kapsulalar qinga chuqur kiritiladi.

Funksional (yo‘q) tuxumdonlari bo‘lgan ayollarda progesteronning to‘liq yo‘qligi, estrogenlar bilan davolash fonida siklning 13 va 14-kunlarida kuniga 100 mg dan, keyin siklning 15-kunidan 25-kunigacha kuniga 100 mg dan, 26-kundan boshlab va homiladorlik aniqlangan taqdirda, doza har hafta kuniga 100 mg ga oshiriladi va 3 qabulga bo‘lingan holda kuniga maksimal 600 mg ga yetadi.

Ko‘rsatilgan dozani 60 kun davomida qo‘llash mumkin.

Ekstrakorporal urug‘lantirish siklini o‘tkazish vaqtida lyutein fazasini qo‘llab-quvvatlash: homiladorlikning 1 va 2-trimestrlari davomida xorionik gonadotropin inyeksiyasi kunidan boshlab kuniga 200 dan 600 mg gacha qo‘llash tavsiya etiladi.

Sariq tana funksiyasining buzilishi bilan bog‘liq bepushtlikda spontan yoki indutsirlangan hayz siklida lyutein fazasini qo‘llab-quvvatlash: siklning 17-kunidan boshlab 10 kun davomida kuniga 200-300 mg qo‘llash tavsiya etiladi, hayz kechiksa va homiladorlik aniqlansa, davolash davom ettirilishi kerak.

Xavf guruhidagi ayollarda muddatidan oldin tug‘ruqning oldini olish (profilaktika) (bachadon bo‘ynining qisqarishi va/yoki muddatidan oldin tug‘ruq va/yoki homila qobiqlarining muddatidan oldin yorilishi anamnestik ma’lumotlari mavjud bo‘lganda): odatdagi doza uyqu oldidan, homiladorlikning 22-haftasidan 34-haftasigacha 200 mg ni tashkil etadi. - xavf tug‘diruvchi abort holatlarida yoki progesteron yetishmovchiligi fonida yuzaga keladigan odatiy abortning oldini olish maqsadida: homiladorlikning 1 va 2-trimestrlarida kuniga 200-400 mg dan 2 marta qabul qilish.

Nojo‘ya ta’sirlari

KTni og‘iz orqali qo‘llashda qayd etilgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar quyidagi gradatsiyaga muvofiq paydo bo‘lish chastotasi bo‘yicha taqsimlangan: tez-tez: > 1/100, tez-tez emas: > 1/1000, 1/10000.

Jinsiy a’zolar va ko‘krak bezlari tomonidan: ko‘pincha - hayz siklining buzilishi, amenoreya, atsiklik qon ketishlar; kam hollarda - mastodiniya.

Ruhiy jihatdan: juda kam hollarda - depressiya.

Asab tizimi tomonidan: ko‘pincha - bosh og‘rig‘i; kam hollarda - uyquchanlik, vaqtinchalik bosh aylanishi.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: ko‘pincha - qorin dam bo‘lishi; kam hollarda - qusish, diareya, qabziyat; kamdan kam hollarda - ko‘ngil aynishi.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan: kam hollarda - xolestatik sariqlik.

Immun tizimi tomonidan: juda kam hollarda - eshakem.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: kamdan kam hollarda - qichishish, akne; juda kam hollarda - xloazma.

Ushbu nojo‘ya reaksiyalar odatda dozani oshirib yuborishning birinchi belgilari hisoblanadi. Uyquchanlik, vaqtinchalik bosh aylanishi, odatda, preparatni og‘iz orqali qabul qilgandan keyin 1-3 soat o‘tgach paydo bo‘lishi mumkin. Ushbu nojo‘ya reaksiyalar dozani kamaytirish, preparatni uyqudan oldin qo‘llash yoki qin orqali yuborish orqali kamaytirilishi mumkin. Uyquchanlik va/yoki vaqtinchalik bosh aylanishi, xususan, yondosh gipoestrogeniya holatida kuzatiladi.

Dozani kamaytirish yoki yuqori androgenizatsiyani tiklash progesteronning terapevtik ta’sirini pasaytirmasdan, bu hodisalarni darhol bartaraf etadi.

Agar davolash kursi juda erta boshlansa (hayz siklining birinchi yarmida, ayniqsa 15-kungacha), hayz siklining qisqarishi yoki atsiklik qon ketishlar kuzatilishi mumkin. Hayz siklining qayd etiladigan o‘zgarishlari, amenoreya yoki atsiklik qon ketishlar barcha gestagenlarga xosdir.

Klinik amaliyotda qo‘llanilishi klinik amaliyotda progesteronni og‘iz orqali qabul qilishda quyidagi nojo‘ya holatlar qayd etilgan:

uyqusizlik;

hayz oldi sindromi;

sut bezlaridagi zo‘riqish;

qindan ajralmalar kelishi; bo‘g‘imlarda og‘riq;

gipertermiya;

tungi vaqtlarda ko‘p terlash;

suyuqlik ushlanib qolishi;

tana vaznining o‘zgarishi; o‘tkir pankreatit;

alopetsiya, girsutizm;

libidoning o‘zgarishi;

tromboz va tromboembolik asoratlar (MGT tarkibida estrogen bo‘lgan preparatlar bilan birgalikda o‘tkazilganda);

qon bosimining ko‘tarilishi.

Qarshi ko‘rsatmalar

progesteronga yoki preparatning har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik;

chuqur venalar trombozi, tromboflebit;

tromboembolik buzilishlar (o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi, miokard infarkti, insult), kalla ichiga qon quyilishi yoki anamnezda ushbu holatlar/kasalliklarning mavjudligi;

kelib chiqishi noaniq bo‘lgan qindan qon ketishi;

to‘liq bo‘lmagan abort;

porfiriya;

sut bezi va jinsiy a’zolarning aniqlangan yoki gumon qilinayotgan xavfli o‘smalari;

hozirgi vaqtda yoki anamnezda jigarning og‘ir kasalliklari (shu jumladan xolestatik sariqlik, gepatit, Dubin-Jonson, Rotor sindromlari, jigarning xavfli o‘smalari);

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoshi (samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan);

emizish davri

Dozani oshirib yuborish

Preparat yuqori dozalarda qo‘llanganda aksariyat hollarda tegishli bo‘limlarda tavsiflangan nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘ladi.

Nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lganda preparat bilan davolashni to‘xtatish, ular yo‘qolgach esa past dozalarda davolashni davom ettirish lozim.

Zarurat tug‘ilganda simptomatik davo o‘tkazish lozim.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Homiladorlik va laktatsiya davrida preparatni qo‘llash

Homiladorlik davrida preparat faqat homila tushishining oldini olish va davolash uchun qo‘llaniladi.

Preparatni homiladorlikning 36 haftasidan keyin qo‘llash mumkin emas.

Preparat yaqin orada homilador bo‘lishni rejalashtirayotgan ayollarga qo‘llanilmaydi. Homiladorlik davrida ekzogen progesteron ta’siri bilan bog‘liq tug‘ma anomaliyalar, shu jumladan jinsiy anomaliyalar xavfi to‘liq aniqlanmagan.

Ko‘krak sutiga o‘tadi, shuning uchun emizish paytida qo‘llash mumkin emas.

Yuqori konsentratsiyani talab qiladigan transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparat bosh aylanishini va uyquchanlikni keltirib chiqarishi mumkin. Davolash davrida yuqori diqqat va tez psixomotor reaksiyalarni talab qiladigan potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanishdan tiyilish kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Miometriy qisqarishini stimullovchi preparatlar (oksitotsin, pituitrin), anabolik steroidlar (retabolil, nerobol), gipofizning gonadotrop gormonlari ta’sirini susaytiradi.

Oksitotsin bilan o‘zaro ta’sirlashganda laktogen ta’siri kamayadi.

Diuretiklar, gipotenziv preparatlar, immunodepressantlar, bromokriptin va tizimli antikoagulyantlar ta’sirini kuchaytiradi.

Antikoagulyantlarning samaradorligini pasaytiradi.

Chiqarish shakli

Kapsulalar 100 mg N30 (1x30) (kontur yacheykali o‘ramlar).

Saqlash shartlari

Harorati 25 °C gacha bo‘lgan quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda.

Yaroqlilik muddati

5 yil.

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatilmasin.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Zhejiang Asen Pharmaceutical Co., Ltd. XXR.