Kardura tabletkalari 4 mg №20 (2 blister x 10 tabletka)

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

Кардура® 2 мг таблетки

активное вещество - доксазозина мезилат 2,43 мг, эквивалентно доксазозину 2,00 мг,

Кардура® 4 мг таблетки

активное вещество - доксазозина мезилат 4,85 мг, эквивалентно доксазозину 4,00 мг,

вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы белого цвета, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне, маркировкой «CN 2» и риской на другой стороне (для дозировки 2 мг).

Двояковыпуклые таблетки ромбовидной формы белого цвета, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне, маркировкой «СN 4» и риской на другой стороне (для дозировки 4 мг).

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 2 мг и 4 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антиадренергические препараты периферического действия. Альфа- адреноблокаторов антагонисты. Доксазозин.

Код ATХ: C02CA04

Показания к применению

Препарат Кардура® является рецептурным препаратом, который содержит доксазозина мезилат, который называется «альфа-блокатором».

Препарат Кардура® используется для лечения:

- повышенного артериального давления, не связанного с органами (эссенциальная артериальная гипертензия).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Не принимайте препарат Кардура® в следующих случаях

- если у Вас аллергия на доксазозин, на другие производные хиназолина или на любые другие вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата Кардура® и перечисленные в разделе «Дополнительные сведения»;

- если в настоящее время или ранее у Вас наблюдались такие проблемы, как головокружение или ощущение потери сознания при вставании из положения лежа или сидя из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия);

- если у Вас доброкачественное увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), а также обструкция верхних мочевых путей, хроническая инфекция мочевых путей или камни в мочевом пузыре.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Кардура® проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

В начале терапии

Препарат Кардура® может вызвать головокружение или слабость и, в редких случаях, обморок. Вам следует избегать ситуаций, в которых головокружение и слабость могут привести к риску травмы, особенно в начале лечения. Поэтому в начале терапии Ваше артериальное давление будет регулярно проверяться, как обычно в случае приема препаратов этой группы. Если Вы чувствуете головокружение или слабость, прилягте, и симптомы должны быстро исчезнут.

Применение у пациентов с острыми нарушениями со стороны сердца

Как и все препараты этой группы, препарат Кардура® следует применять с осторожностью у пациентов со следующими острыми сердечными нарушениями:

- скопление воды в легких (отек легких) из-за сужения сердечных клапанов левой половины сердца (стеноз аортального или митрального клапана);

- нарушение снабжения кислородом органов и тканей при повышенном сердечном выбросе (сердечная недостаточность на фоне высокого выброса);

- слабость мышц правых отделов сердца (правожелудочковая недостаточность) вследствие тромбоэмболии легочной артерии или перикардиального выпота;

- слабость мышцы левой половины сердца (левожелудочковая недостаточность) с низким давлением наполнения.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Препарат Кардура® следует применять с особой осторожностью при нарушении функции печени (печеночная недостаточность). В связи с недостаточным опытом применение препарата Кардура® не может быть рекомендовано пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы-5

Препарат Кардура® и некоторые другие препараты для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (PDE-5-ингибиторы), например силденафил, тадалафил и варденафил) снижают артериальное давление. Поэтому во время сопутствующего применения обоих препаратов, например при вставании из положения лежа, могут возникнуть снижение артериального давления, головокружение и обморок. Чтобы снизить риск этих явлений, ингибиторы PDE-5 следует принимать одновременно с препаратом Кардура® только после стабилизации показателей артериального давления на фоне лечения препаратом Кардура®. Кроме того, лечение ингибитором PDE-5 следует начинать с минимальной дозы и принимать его не менее чем через 6 часов после приема препарата Кардура®.

Применение у пациентов, у которых запланирована операция по удалению катаракты

Если Вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, перед операцией Вам следует сообщить своему офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали Кардура®. Это необходимо по той причине, что препарат Кардура® может привести к затруднениям во время операции, которые можно будет преодолеть эффективнее, если Ваш врач будет готов к ним заранее.

Слишком быстрое или слишком значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов стенокардии у пациентов с тяжелыми заболеваниями сосудов сердца (ишемической болезнью сердца).

Следует соблюдать особую осторожность пациентам с пониженным артериальным давлением (гипотензией) или пациентам, у которых ранее наблюдалась тенденция к снижению артериального давления при изменении положения тела, например из положения лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия).

Пациенты, соблюдающие диету с низким содержанием натрия или принимающие лекарственные препараты, стимулирующие мочеиспускание (диуретики), более восприимчивы к резкому снижению артериального давления при перемене положения тела.

Очень редко могут возникать болезненные, иногда продолжительные эрекции.

В таких случаях следует немедленно обратиться к врачу.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. При наличии у Вас установленной непереносимости сахара посоветуйтесь со своим лечащим врачом, перед тем как применять препарат Кардура®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Если Вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать другие препараты, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов, перед началом применения проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, поскольку эти препараты могут изменить действие препарата Кардура®:

- ингибиторы PDE-5 для лечения эректильной дисфункции, например силденафил, тадалафил, варденафил (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»);

- лекарственные препараты для снижения артериального давления;

- лекарственные препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;

- лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир;

- нефазодон — препарат для лечения депрессии.

Гипотензивный эффект препарата Кардура® может усилиться при его сопутствующем приеме со следующими лекарственными препаратами:

- другие гипотензивные препараты (антигипертензивные средства);

- лекарственные препараты, расширяющие кровеносные сосуды (вазодилататоры и нитраты).

Гипотензивный эффект препарата Кардура® может ослабевать при его сопутствующем приеме со следующими лекарственными препаратами:

- некоторые обезболивающие препараты с противовоспалительным действием (нестероидные противовоспалительные препараты) и гормоны (эстроген);

- симпатомиметики (лекарственные препараты, влияющие на вегетативную нервную систему, например препараты от простуды, препараты, подавляющие аппетит).

Препарата Кардура® может ослаблять действие дофамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина (действующие вещества, которые содержатся, например, в лекарственных средствах от гриппа и простуды) на артериальное давление и кровеносные сосуды.

Препарат Кардура® может влиять на интерпретацию некоторых лабораторных показателей (ренин, ванилилминдальная кислота).

Обратите внимание, что эта информация может касаться и лекарственных препаратов, которые Вы принимали недавно.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат Кардура® не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата до настоящего времени не подтверждены.

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что, возможно, беременны, или планируете беременность, перед получением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Беременность

Доксазозин следует принимать во время беременности только по назначению врача после тщательного анализа соотношения риска и пользы, поскольку на сегодняшний день нет достаточного опыта применения препарата у беременных женщин.

Кормление грудью

Небольшое количество доксазозина, действующего вещества препарата Кардура®, может выделяться в грудное молоко. Не следует принимать препарат Кардура® во время грудного вскармливания, за исключением случаев, когда Ваш врач рекомендует Вам принимать препарат.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Может быть нарушена способность активно участвовать в дорожном движении или работать с механизмами. Это особенно проявляется в начале терапии.

Кардура®содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе препарата, т. е. считается свободным от натрия.

Рекомендации по применению

Принимайте препарат Кардура® именно так, как порекомендовал лечащий врач.

Если у Вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Режим дозирования

Препарат Кардура® можно применять в качестве монотерапии для контроля артериального давления. Кардура® может также применяться в дополнение к другому лекарственному препарату, снижающему артериальное давление, например тиазидному диуретику, бета-блокатору, антагонисту кальция или ингибитору ангиотензинпревращающего фермента, у пациентов, артериальное давление которых не поддается адекватному контролю с помощью одного препарата.

При отсутствии других назначений рекомендуемая доза составляет:

в начале лечения — 1 мг доксазозина один раз в сутки. Для этой цели также выпускаются таблетки доксазозина дозировкой 1 мг и 2 мг. В зависимости от действия через 1–2 недели доза по мере необходимости может быть увеличена до 2 мг доксазозина (½ таблетки препарата Кардура® 4 мг) один раз в сутки, затем до 4 мг доксазозина (1 таблетка препарата Кардура® 4 мг) один раз в сутки, а затем до 8 мг доксазозина (2 таблетки препарата Кардура® 4 мг) один раз в сутки (средняя суточная доза при поддерживающей терапии: 2–4 мг доксазозина один раз в сутки).

Максимальная суточная доза составляет 16 мг доксазозина.

Для начала терапии Препаратом Кардура® рекомендуется следующий режим дозирования:

1 мг доксазозина с 1 по 8 день утром.

2 мг доксазозина с 9 по 14 день утром.

В дальнейшем индивидуальные корректировки необходимой поддерживающей дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычная доза, применяемая у взрослых пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется обычная доза, применяемая у взрослых пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Доксазозин следует назначать с особой осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью. В связи с недостаточным опытом применение данного препарата не может быть рекомендовано для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Метод и путь введения

Принимайте таблетки внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность применения

Длительность применения определяется лечащим врачом. Определенного срока не предусмотрено.

Если Вам кажется, что эффект препарата Кардура® слишком слабый или слишком сильный, обсудите это с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Тяжелая передозировка препаратом Кардура® может привести к значительному и длительному снижению артериального давления. Это может проявляться, например, в форме легкого головокружения, учащенного пульса или приступов потливости.

При подозрении на передозировку немедленно сообщите об этом своему врачу. Лягте на спину и приподнимите ноги. При необходимости врач должен провести дополнительные поддерживающие мероприятия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы приняли слишком мало или забыли принять дозу препарата Кардура®, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Медикаментозное лечение высокого артериального давления, как правило, проводится в течение длительного времени. По этой причине ни в коем случае не прекращайте прием препарата Кардура®, не обсудив это со своим врачом, так как Ваше артериальное давление может снова повыситься.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Здесь представлены известные нежелательные эффекты, которые возникают при приеме препарата Кардура® или других блокаторов альфа-рецепторов.

Следующие категории основаны на информации о частоте нежелательных реакций:

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто:инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко:снижение количества красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (лейкопения, тромбоцитопения, эритроцитопения).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция, вызванная лекарственным препаратом.

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто:повышение содержания мочевины в крови (подагра), повышение аппетита, потеря аппетита (анорексия), дефицит калия (гипокалиемия), чувство жажды.

Редко:снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Психические нарушения

Нечасто:патологическое беспокойство (возбуждение), депрессия, страдание, бессонница, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто:сонливость (сомнолентность), головокружение, головная боль, чувство дурноты, вялость (апатия), возбудимость.

Нечасто:явления в кровеносных сосудах, кровоснабжающих мозг (цереброваскулярные), снижение чувствительности к прикосновениям (гипестезия), кратковременные потери сознания (синкопе), дрожь (тремор), нарушения вкуса, кошмары, потеря памяти, эмоциональная лабильность.

Редко:головокружение, связанное с положением тела, ощущение онемения и холода в конечностях (парестезия).

Нарушения со стороны органа зрения

Часто:нарушения адаптации глаз (нарушения аккомодации).

Нечасто:нарушение слезоотделения, повышенная чувствительность к свету.

Редко:затуманенное зрение.

Неизвестно:проблемы во время операций на глазах (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Часто:чувство дурноты (вертиго).

Нечасто:шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Часто:сердцебиение (ощущение сердцебиения), ускоренное сердцебиение (тахикардия).

Нечасто: чувство стеснения в груди (стенокардия), сердечный приступ (инфаркт миокарда), нерегулярное сердцебиение (аритмия), нарушение кровообращения в руках и ногах (периферическая ишемия).

Очень редко:медленное, регулярное или нерегулярное сердцебиение (брадикардия).

Нарушения со стороны сосудов

Часто:снижение артериального давления (гипотензия), снижение артериального давления при смене положения, накопление воды в тканях (отек).

Редко:нарушения кровотока в кровеносных сосудах, кровоснабжающих мозг.

Очень редко:приливы крови.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто:бронхит, кашель, нарушение дыхания (диспноэ), воспаление слизистой оболочки носа (ринит), заложенность носа.

Нечасто:носовые кровотечения, непроизвольное сужение бронхов (бронхоспазм), воспаление глотки (фарингит).

Редко:отек гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:запор, боль в животе, дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), сухость во рту, тошнота.

Нечасто:вздутие живота, рвота, воспаление желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит), диарея.

Редко:боль в желудке.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто:изменения показателей печеночных ферментов, изменения показателей биохимических показателей функции печени, желтуха.

Очень редко:закупорка протоков желчного пузыря (холестаз), воспаление печени (гепатит).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто:зуд.

Нечасто:кожная сыпь, выпадение волос (алопеция).

Редко:кожные кровоизлияния (пурпура).

Очень редко:крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто:мышечные спазмы, боль в спине, боль в мышцах.

Нечасто:боли в суставах (артралгия), мышечная слабость, ригидность мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто:воспаление мочевого пузыря (цистит), непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи), усиление позывов к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание (учащение позывов к мочеиспусканию).

Нечасто:болезненные позывы к мочеиспусканию с затрудненным мочеиспусканием (дизурия), кровь в моче (гематурия), затрудненное, отсроченное или замедленное мочеиспускание (нарушения мочеиспускания).

Редко:повышенное мочеиспускание (полиурия).

Очень редко:повышенное образование мочи (диурез), повышенное мочеиспускание ночью (никтурия), повышение содержания мочевины и креатинина в плазме крови.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто:нарушение эякуляции.

Нечасто:импотенция.

Редко:патологически стойкая и болезненная постоянная эрекция полового члена (приапизм).

Очень редко:увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), сухой оргазм у мужчин (ретроградная эякуляция).

Длительная, болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратиться за медицинской помощью.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто:слабость, боль в груди, гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб), скопление воды в конечностях (периферический отек), усталость.

Нечасто:боль, скопление воды на лице или во всем теле (лицевой/генерализованный отек), приступы покраснения лица (гиперемия), бледность.

Редко:снижение температуры тела у пожилых пациентов.

Очень редко:истощение, плохое самочувствие.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто:увеличение веса.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

Бетриебштатте Фрайбург,

Мусвалдалле 1, 79090 Фрайбург, Германия

Тел.: +49 761 5180

Факс: +49 761 518-3070

Держатель регистрационного удостоверения

Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США

Тел.: 212-733-2323

Факс: 212-573-2273