Категор Офта капли глаз. 5 мг/мл по 5 мл (флакон)

1 мл раствора содержит:

активное вещество: кеторолак трометамол 5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, октоксинол 40 (70% раствор), хлорид натрия, гидроксид натрия (10% раствор) и/или соляная кислота (10% раствор) (для корректировки pH), вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

Капли глазные.

Препараты для лечения заболеваний глаз. НПВС. Код АТХ: S01ВС05.

Фармакодинамика

Кеторолака трометамол оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, которое обусловлено его способностью подавлять биосинтез простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов E2 в водянистой влаге глаза.

Кеторолака трометамол не имеет значительного влияния на внутриглазное давление.

Фармакокинетика

Кеторолака трометамол не оказывает значимого влияния на внутриглазное давление. Очень низкий уровень кеторолака в плазме или уровень, который не определяется после инстилляции в конъюнктивальный мешок свидетельствует о минимальной абсорбции препарата в системный кровоток после местного применения.

Распределение

Кеторолак активно распределяется в тканях глаза, при этом, большая часть задерживается в тканях роговицы и склеры. Максимальная концентрация препарата в тканях определяется через 0,5-1 ч после применения, за исключением радужной оболочки и ресничного тела, где максимальная концентрация определяется через 4 часа после применения.

Большая часть кеторолака выводится с мочой и незначительная через кишечник.

Симптоматическое лечение боли, воспаления, ощущения инородного тела, жжения в глазу, фотофобия, слезотечение после рефракционной операции на роговице.

Применение у пожилых больных:

Не установлено различий эффективности и безопасности препарата у больных пожилого возраста и больных молодого возраста.

Лечение: начинают по 1 капле препарата, закапывают в пораженный глаз 3 раза в сутки, начиная за 1 день до операции по поводу катаракты, продолжая в день операции и в течение первых 3 недель послеоперационного периода. Дети: безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучали, поэтому Категор Офта не следует применять в педиатрической практике.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении кеторолака для глаз являются преходящие ощущения жжения и покалывания.

Классификация частоты возникновения побочных эффектов (перечислены по классам систем органов MedDRA): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Очень часто (≥1/10)

Раздражение (включая ощущение жжения);

Боль (включая покалывание).

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

Гиперчувствительность, включая местные аллергические реакции;

Головные боли;

Поверхностный (точечный) кератит, отек глаз и/или век, зуд, гиперемия конъюнктивы, глазная инфекция, воспаление, ирит, преципитация роговицы, кровоизлияние в сетчатку, кистозный макулярный отек, травма глаза, повышенное внутриглазное давление, нечеткость или снижение зрения;

Язва роговицы, инфильтрация роговицы, сухость глаз, эпифора.

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

Воспаление или повреждение прозрачного слоя передней части глаза, сухость глаз и/или слезотечение.

Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

Повреждение роговицы (например, истончение), эрозия, повреждение эпителия и перфорация

Бронхоспазм или обострение астмы

Имеются незапрошенные постмаркетинговые сообщения о повреждении роговицы, включая истончение, эрозию, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Они возникают в основном у пациентов, принимающих сопутствующие местные кортикостероиды и/ или предрасполагающих сопутствующих заболеваний.

Имеются постмаркетинговые сообщения о бронхоспазме или обострении астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к аспирину/НПВП или астмой в анамнезе, связанной с применением кеторолака.

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; детский возраст до 18 лет: безопасность и эффективность препарата не установлена.

Симптомы: жжение и покалывания.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором.

Кеторолак можно безопасно использовать в сочетании с системными и офтальмологическими препаратами, такими как антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегики.

Кеторолак может задерживать или продлевать процесс заживления. Также известно, что местные кортикостероиды задерживают или продлевают заживление. Одновременное применение местных НПВП и местных кортикостероидов может увеличить риск проблем с процессом заживления.

Возникновение перекрестной чувствительности. Необходимо с осторожностью применять препарат для лечения лиц, у которых ранее отмечали чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, которые имеют склонность к кровотечению или применяют другие лекарственные средства, которые могут увеличить время кровотечения.

Корнеальные эффекты. Применение местных НПВП может привести к возникновению кератита. У некоторых пациентов, склонных к заболеванию, длительное применение топических НПВП может привести к расслое- нию эпителия, истончению и перфорации роговицы. Это может привести к угрозе потери зрения. Пациенты с признаками расслоения эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение местных НПВП и пройти обследование роговицы.

Интеркуррентные глазные состояния. Пациентов необходимо оповестить о том, что в случае возникновения интеркуррентных состояний со стороны органа зрения (например, травма или инфекция) или проведения офтальмологической операции следует обратиться к врачу- офтальмологу для решения вопроса о возможности дальнейшего лечения препаратом.

Сопутствующая местная терапия. Категор Офта можно применять вместе с другими местными офтальмологическими лекарственными средствами, такими как α-агонисты, блокаторы β-адренорецепторов, препаратами для лечения паралича аккомодации и мидриатическими средствами. Если пациент применяет более одного офтальмологического препарата, следует соблюдать интервал между закапываниями как минимум 5 мин.

Предупреждение микробного загрязнения препарата. Не допускайте касания кончика флакона глаз или поверхности вокруг глаз, так как это может привести к загрязнению его бактериями, которые вызывают глазные инфекции. Серьезные повреждения глаз с последующей потерей зрения могут быть результатом применения загрязненных растворов. Использование контактных линз. Категор Офта не следует применять при использовании контактных линз.

Повреждение и загрязнение глаза пациенту рекомендуется избегать контакта кончика флакона с глазом или с какими-либо предметами, так как это может быть причиной микробного загрязнения и развития глазной инфекции.

Беременность

Применение при беременности и в период лактации Категор Офта нельзя применять во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

При инстилляции препарата Категор Офта возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления зрения.

Капли глазные 5 мг/мл 5 мл N1 (флакон-капельницы).

2 года.

Период применения после первого вскрытия флакона 28 дней при температуре не выше +25 °С. Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

Balkanpharma-Razgrad AD, Разград, Болгария.