Категор Офта

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: ketorolak trometamol 5 mg;

yordamchi moddalar: benzalkoniy xlorid, dinatriy edetat, oktoksinol 40 (70% li eritma), natriy xlorid, natriy gidroksid (10% li eritma) va/yoki xlorid kislota (10% li eritma) (pH ni tuzatish uchun), inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Tiniq rangsiz eritma.

Dori shakli

Ko‘z tomchilari.

Farmakoterapevtik guruh

Ko‘z kasalliklarini davolash uchun preparatlar. YAQNDV. ATX kodi: S01VS05.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ketorolak trometamol og‘riq qoldiruvchi, yallig‘lanishga qarshi va isitmani tushiruvchi ta’sir ko‘rsatadi, bu uning prostaglandinlar biosintezini bostirish qobiliyati bilan bog‘liq. Ko‘zga mahalliy qo‘llanganda ketorolak ko‘zning suvli namligida prostaglandinlar E2 miqdorini kamaytiradi.

Ketorolak trometamol ko‘z ichki bosimiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Farmakokinetika

Ketorolak trometamol ko‘z ichki bosimiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi. Plazmada ketorolakning juda past darajasi yoki konyunktiva xaltasiga instillyatsiyadan keyin aniqlanmaydigan daraja mahalliy qo‘llanilgandan so‘ng preparatning tizimli qon oqimiga minimal so‘rilishini ko‘rsatadi.

Taqsimlash

Ketorolak ko‘z to‘qimalarida faol taqsimlanadi, bunda uning katta qismi shox parda va sklera to‘qimalarida ushlanib qoladi. Preparatning to‘qimalardagi maksimal konsentratsiyasi qo‘llanilgandan 0,5-1 soat o‘tgach aniqlanadi, rangdor parda va kipriksimon tana bundan mustasno, bu yerda maksimal konsentratsiya qo‘llanilgandan 4 soat o‘tgach aniqlanadi.

Ketorolakning ko‘p qismi siydik bilan va ozginasi ichak orqali chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

Shox pardadagi refraksion operatsiyadan keyin og‘riq, yallig‘lanish, yot jism hissi, ko‘zning achishishi, fotofobiya, ko‘zdan yosh oqishini simptomatik davolash.

Keksa bemorlarda qo‘llash:

Keksa va yosh bemorlarda preparatning samaradorligi va xavfsizligida farqlar aniqlanmadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Davolash: 1 tomchidan boshlab, katarakta operatsiyasidan 1 kun oldin, operatsiya kuni va operatsiyadan keyingi dastlabki 3 hafta davomida zararlangan ko‘zga sutkada 3 marta tomiziladi. Bolalar: bolalarda preparatni qo‘llash xavfsizligi va samaradorligi o‘rganilmagan, shuning uchun Ofta toifasini pediatriya amaliyotida qo‘llash mumkin emas.

Nojo‘ya ta’sirlari

Ko‘z uchun ketorolakni qo‘llashda eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar o‘tkinchi achishish va sanchish hissi hisoblanadi.

Nojo‘ya ta’sirlarning paydo bo‘lish chastotasi tasnifi (MedDRA a’zo tizimlari sinflari bo‘yicha sanab o‘tilgan): juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kamdan-kam (≥1/10 000 dan <1/1 000 gacha); juda kamdan-kam (<1/10 000); noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholab bo‘lmaydi).

Juda tez-tez (≥1/10)

Ta’sirlanish (shu jumladan achishish hissi);

Og‘riq (shu jumladan sanchish).

Tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha)

Yuqori sezuvchanlik, shu jumladan mahalliy allergik reaksiyalar;

Bosh og‘rig‘i;

Yuzaki (nuqtali) keratit, ko‘z va/yoki qovoq shishi, qichishish, konyunktiva giperemiyasi, ko‘z infeksiyasi, yallig‘lanish, irit, shox parda pretsipitatsiyasi, to‘r pardaga qon quyilishi, kistoz makulyar shish, ko‘z jarohati, ko‘z ichki bosimining oshishi, ko‘rishning noaniqligi yoki pasayishi;

Shox parda yarasi, shox parda infiltratsiyasi, ko‘z qurishi, epifora.

Kamdan-kam (≥1/1000 dan <1/100 gacha)

Ko‘zning old qismi shaffof qavatining yallig‘lanishi yoki shikastlanishi, ko‘zning quruqligi va/yoki ko‘zdan yosh oqishi.

Noma’lum (mavjud ma’lumotlar bilan baholash imkonsiz)

Shox pardaning shikastlanishi (masalan, yupqalashish), eroziya, epiteliy shikastlanishi va teshilishi

Bronxospazm yoki astmaning kuchayishi

Shox pardaning shikastlanishi, shu jumladan yupqalashish, eroziya, epiteliy shikastlanishi va shox pardaning teshilishi haqida so‘ralmagan marketingdan keyingi xabarlar mavjud. Ular asosan yondosh mahalliy kortikosteroidlarni qabul qiluvchi va/yoki yondosh kasalliklarga moyil bo‘lgan bemorlarda yuzaga keladi.

Aspirin/NYAQVga yuqori sezuvchanligi ma’lum bo‘lgan yoki anamnezida ketorolakni qo‘llash bilan bog‘liq astma bo‘lgan bemorlarda bronxospazm yoki astmaning kuchayishi haqida marketingdan keyingi xabarlar mavjud.

Qarshi ko‘rsatmalar

Preparatning biror komponentiga yuqori sezuvchanlik; 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar: preparatning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: achishish va sanchish.

Davolash: darhol ko‘zni suv yoki fiziologik eritma bilan yuvish.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Ketorolakni antibiotiklar, sedativ vositalar, beta-blokatorlar, karboangidraza ingibitorlari, miotiklar, midriatiklar, mahalliy anestetiklar va sikloplegiklar kabi tizimli va oftalmologik dorilar bilan birgalikda xavfsiz qo‘llash mumkin.

Ketorolak bitish jarayonini kechiktirishi yoki uzaytirishi mumkin. Mahalliy kortikosteroidlar bitishni kechiktirishi yoki uzaytirishi ham ma’lum. Mahalliy nosteroid yallig‘lanishga qarshi vositalar va mahalliy kortikosteroidlarni bir vaqtning o‘zida qo‘llash bitish jarayoni bilan bog‘liq muammolar xavfini oshirishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Kesishma sezuvchanlikning paydo bo‘lishi. Preparatni ilgari atsetilsalitsil kislotasi, fenilsirka kislotasi hosilalari va boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarga sezuvchanligi qayd etilgan shaxslarni davolash uchun ehtiyotkorlik bilan qo‘llash zarur.

Qon ketishga moyilligi bo‘lgan yoki qon ketish vaqtini uzaytirishi mumkin bo‘lgan boshqa dori vositalarini qo‘llayotgan bemorlarga preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash tavsiya etiladi.

Korneal effektlar. Mahalliy YAQNDVlarni qo‘llash keratitga olib kelishi mumkin. Kasallikka moyil bo‘lgan ba’zi bemorlarda mahalliy nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarni uzoq vaqt qo‘llash epiteliyning qatlamlarga ajralishiga, shox pardaning yupqalashishiga va teshilishiga olib kelishi mumkin. Bu ko‘rish qobiliyatini yo‘qotish xavfiga olib kelishi mumkin. Shox parda epiteliysining qavatlanishi belgilari bo‘lgan bemorlar zudlik bilan mahalliy YAQNDV qo‘llashni to‘xtatishlari va shox pardani tekshirishdan o‘tkazishlari kerak.

Interkurrent ko‘z holatlari. Bemorlarga ko‘rish a’zosi tomonidan interkurrent holatlar (masalan, jarohat yoki infeksiya) yuzaga kelganda yoki oftalmologik jarrohlik amaliyoti o‘tkazilganda, preparat bilan keyingi davolanish imkoniyati masalasini hal qilish uchun oftalmolog shifokorga murojaat qilish kerakligi haqida xabar berish zarur.

Yo‘ldosh mahalliy davolash. Ofta toifasini boshqa mahalliy oftalmologik dori vositalari, masalan, α-agonistlar, β-adrenoretseptor blokatorlari, akkomodatsiya falajini davolash uchun preparatlar va midriatik vositalar bilan birga qo‘llash mumkin. Agar bemor bittadan ortiq oftalmologik preparatni qo‘llayotgan bo‘lsa, tomizishlar orasidagi intervalni kamida 5 daqiqa saqlash lozim.

Preparatning mikrob bilan ifloslanishining oldini olish. Ko‘z shishasining uchiga yoki ko‘z atrofidagi yuzaga tegishga yo‘l qo‘ymang, chunki bu ko‘z infeksiyalarini keltirib chiqaradigan bakteriyalar bilan ifloslanishiga olib kelishi mumkin. Ko‘zning jiddiy shikastlanishi va keyinchalik ko‘rish qobiliyatining yo‘qolishi ifloslangan eritmalarni qo‘llash natijasida yuzaga kelishi mumkin. Kontakt linzalardan foydalanish. Kontakt linzalardan foydalanganda Ofta toifasini qo‘llash mumkin emas.

Ko‘zning shikastlanishi va ifloslanishi bemorga flakon uchini ko‘zga yoki biror-bir buyumga tekkizmaslik tavsiya etiladi, chunki bu mikrobli ifloslanishga va ko‘z infeksiyasi rivojlanishiga sabab bo‘lishi mumkin.

Homiladorlik

Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash Ofta kategoriyasini homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash mumkin emas.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Kategor Ofta preparati instillyatsiyasida ko‘rishning qisqa muddatli xiralashishi mumkin, shuning uchun ko‘rish tiklangunga qadar transport vositalarini boshqarishdan va diqqatning yuqori konsentratsiyasini hamda psixomotor reaksiyalarning tezligini talab qiladigan faoliyat turlarini bajarishdan tiyilish lozim.

Chiqarish shakli

Ko‘z tomchilari 5 mg/ml 5 ml N1 (flakon-tomizgichlar).

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Flakonni birinchi marta ochgandan so‘ng qo‘llash muddati +25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda 28 kun davom etadi. Yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng ishlatilmasin. °

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Balkanpharma-Razgrad AD, Razgrad, Bolgariya.