Vizidol ko'z tomchilari 0,5%, 5 ml (shisha)

активное вещество: кеторолак трометамин - 5 мг/мл;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, октоксинол 40, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид (для корректировки pH), вода для инъекций.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Капли глазные.

Нестероидное противовоспалительное средство. Код АТХ: Ѕ01ВС05.

Фармакодинамика

При местном применении в глаз оказывает выраженное анальгезирующее и умеренное противовоспалительное действие, обусловленное угнетением активности циклооксигеназы - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты.

Это приводит к снижению уровня простагландинов во влаге передней камеры глаза, играющих главную роль в патогенезе воспаления и боли.

Препарат не влияет на внутриглазное давление.

Фармакокинетика

При инстилляции в глаз системная абсорбция препарата очень низкая.

При применении 0,5% раствора среднее содержание кеторолака в водянистой влаге составило 95 мг/мл.

При введении пациентам плацебо, 0,1% и 0,5% растворов кеторолака концентрации ПГЕ2 в водянистой влаге составляли 80, 40 и 28 мг/мл соответственно.

Показания

Предупреждение и снижение воспаления, а также связанных с ним симптомов (боль и др.) после операций на глазном яблоке.

Препарат применяют у взрослых в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок.

В предоперационном периоде - по 1 капле 3 раза в день за 24 часа до операции; в послеоперационном периоде - по 1 капле 3 раза в день (продолжительность лечения - не более 3 недель).

При использовании более одною местное офтальмологического средства интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут.

Частота побочных эффектов:

• очень часто (>1/10);
• часто (>1/100 - <1/10);
• нечасто (>1/1,000 - <1/100);
• редко (>1/10,000 - <1/1,000);
• иногда (<1/10,000) или частота возникновения неизвестна.

Наиболее частыми побочными реакциями являются временное покалывание и жжение в глазу.

Со стороны органа зрения:

• очень часто - раздражение глаз, ощущение жжения и покалывания, боль в глазу;
• часто - поверхностный точечный кератит, отек тканей глаза и век, зуд, гиперемия конъюнктивы, инфекция и воспаление глаз, ирит, преципитаты в глазу, кровоизлияние в сетчатку глаза, цистоидный макулярный отек, травма глаза, повышение внутриглазного давления, нарушение/снижение зрения;
• нечасто - язва роговицы, сухость глаза, эпифора;
• частота неизвестна - истощение и эрозия роговицы, разрушение и перфорация эпителия роговицы.

Со стороны иммунной системы:

• часто - реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

• часто - головная боль.

Со стороны органов дыхания:

• частота неизвестна - бронхоспазм или обострение астмы.

• повышенная чувствительность к кеторолаку или другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим HПBC, ввиду возможной перекрестной чувствительности к кеторолаку;
• период беременности и кормления грудью;
• детский возраст.

О случаях передозировки не сообщалось. При соблюдении способа применения передозировка невозможна.

При случайном проглатывании содержимого флакона необходим прием большого количества жидкости.

С осторожностью применять препарат у пациентов с пониженной свертываемостью крови в анамнезе или у пациентов, принимающих средства, способные увеличить время кровотечения.

Как и другие противовоспалительные препараты, кеторолак может маскировать признаки инфекции.

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (HПBП) может замедлять процесс заживления, особенно при совместном применении с местными кортикостероидами.

Соблюдать осторожность при совместном применении препарата с местными кортикостероидами у пациентов, восприимчивых к разрыву эпителия роговицы.

Применение местных HПBП может привести к развитию кератита.

У некоторых восприимчивых пациентов применение местных HПBП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут вызвать риск потери зрения.

Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.

С осторожностью применять местные НПBП у пациентов, перенесших осложненные офтальмологические операции, у пациентов с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, синдромом сухого глаза, ревматоидным артритом или у пациентов, перенесших несколько офтальмологических операций в течение короткого периода времени (ввиду повышенною риска возникновения побочных эффектов со стороны роговицы).

Применение местных HПBП за 24 часа до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Контактные линзы необходимо снять перед применением препарата и надеть спустя 15 мин после закапывания. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании самой низкой эффективной дозы в течение минимального периода времени.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению в период беременности и кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами

После закапывания препарата возможно временное помутнение зрения.

При возникновении данных симптомов, необходимо дождаться их исчезновения перед тем как водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения.

В случае необходимости, препарат можно комбинировать с глазными каплями, содержащими антибиотики, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики и мидриатики, циклоплегики, анестетики.

Как и другие HПBП, кеторолак способен замедлять заживление ран.

При комбинации со стероидами удлиняется процесс заживления раны, не рекомендуется их совместное применение.

Хранить при температуре 15 - 30 °С. В недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия содержимое флакона использовать в течение 4 недель.

Во флаконах-капельницах из полиэтилена по 5 мл.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту.

3AO «Ликвор», Армения 0089, Ереван, Кочиняна 7/9.

Тел.: 37460 378800.

E-mail: info@liqvor.com