Ketaneim rektal süpozituarlari. 100 mg №12 (2 blister x 6 sham)

1 суппозиторий содержит:

активное вещество: кетопрофен - 100 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Суппозитории для ректального введения.

НПВС, производное пропионовой кислоты. Код АТХ: M01AE03.

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным средством, который имеет анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозит активность циклооксигеназы и частично - липоксигеназы, также он ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Применяется для снятия болевого синдрома и лечения воспалительно-дегенеративных заболеваний опорнодвигательного аппарата.

Фармакокинетика

После ректального введения 100 мг кетопрофена Cmax в плазме крови (10,4 мкг/мл) достигается через 1,05-1,22 ч. Биодоступность кетопрофена после ректального введения - 71-96%.

Распределение - Vd составляет 0.1-0.2 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость.

Метаболизм - подвергается интенсивному метаболизму в печени при посредстве микросомальных ферментов, конъюгирует с глюкуроновой кислотой.

Выведение - T1/2 кетопрофена - 1.6-1.9 ч. Кетопрофен, в основном, метаболизируется в печени. Около 80% кетопрофена выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой (90%). Около 10% выводится в неизмененном виде через кишечник.

Фармакокинетика в особых клинических случаях - у больных с почечной недостаточностью кетопрофен выводится более медленно, T1/2 увеличивается на 1 ч.

У больных пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для пациентов со сниженной функцией почек.

• симптоматическая терапия воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, серонегативные артриты /анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, реактивный артрит/), остеоартроз, подагра, псевдоподагра);
• болевой синдром (в т.ч. головная боль, миалгия, невралгия, радикулит, посттравматические и послеоперационные боли, болевой синдром при онкологических заболеваниях, альгодисменорея).

Суппозитории назначают по 1-2 шт в сутки ректально. Обычно утром и вечером.

При необходимости возможно комбинированное применение лекарственных форм. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Со стороны пищеварительной системы: распространенные - диспепсия (тошнота, метеоризм, диарея или запор, рвота, снижение или повышение аппетита), боль в животе, стоматит, сухость во рту; нераспространенные (при длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение функции печени); редкие - перфорация органов ЖКТ, обострение болезни Крона, мелена, кровотечение из ЖКТ, транзиторное повышение уровня ферментов печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: распространенные - головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, нервозность, кошмарные сновидения; редкие - мигрень, периферическая невропатия; очень редкие - галлюцинации, дезориентация, расстройство речи.

Со стороны органов чувств: редкие - шум в ушах, изменение вкуса, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нераспространенные - тахикардия, артериальная гипертензия, периферические отеки.

Со стороны системы кроветворения: снижение агрегации тромбоцитов; редкие - анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, пурпура.

Со стороны мочевыделительной системы: редкие - нарушение функции печени, интерстициальные нефрит, нефротический синдром, гематурия (при длительном приеме НПВС и диуретиков).

Аллергические реакции: распространенные - зуд, крапивница; нераспространенные - ринит, одышка, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.

Местные реакции: ощущение жжения, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, жидкий стул.

Прочие: редкие - кровохарканье, менометроррагия.

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• НЯК, болезнь Крона;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
• выраженная печеночная недостаточность;
• выраженная почечная недостаточность;
• некомпенсированная сердечная недостаточность;
• послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;
• желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения или подозрение на кровотечение;
• хроническая диспепсия;
• III триместр беременности;
• лактация (грудное вскармливание);
• детский возраст до 15 лет;
• воспалительные заболевания прямой кишки;
• повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;
• указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу и ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

С осторожностью: следует назначать препарат при язвенной болезни в анамнезе, клинически выраженных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваниях, заболеваниях периферических артерий, дислипидемиях, гипербилирубинемии, алкогольном циррозе печени, печеночной недостаточности, почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, заболеваниях крови, дегидратации, сахарном диабете, данных в анамнезе о развитии язвенного поражения ЖКТ, курении, сопутствующей терапии антикоагулянтами (варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота), пероральными ГКС (преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, сертралин)

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, очень редко - кровавая рвота, опорожнение черного цвета, нарушение сознания, торможение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушение функции печени и почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое; применяют антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы протонного насоса, простагландины.

Пациентам с воспалительными заболеваниями прямой кишки не следует назначать препарат в форме ректальных суппозиториев.

При длительном применении препарата Кетанейма, как и других НПВС, требуется регулярный контроль гематологических показателей, показателей функции печени и почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме, рекомендуется мониторинг АД.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Препарат Кетанейм может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Беременность и период лактации

Применение препарата Кетанейм в III триместре беременности противопоказано.

Применение препарата Кетанейма в I и II триместрах беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Кетопрофен уменьшает действие диуретиков, антигипертензивных средств. Усиливает действие пероральных гипогликемических препаратов и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

При одновременном применении с другими НПВС, салицилатами, ГКС и этанолом повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном применении с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышается риск развития кровотечений.

Риск развития нарушения функции почек повышается при одновременном приеме с диуретиками или ингибиторами АПФ.

При одновременном применении повышает концентрацию сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата. Кетанейм можно сочетать с анальгетиками центрального действия.

6 суппозиториев в каждом стрипе. 2 стрипа вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

«REPLEK FARM Ltd»

Skopje Kozle st. 188, Skopje R. Macedonia.