Klaridol siropi 1 mg/ml, 100 ml (flakon)

Активное вещество: лоратадин 1,00 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, пропиленгликоль, кислота лимонная, сорбитол жидкий некристализирующийся 70%, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензаонат, натрия бензоат, динатрия эдетат, краситель солнечный закат желтый, смешанная фруктовая отдушка, ароматизатор "Американское мороженное", вода очищенная.

Прозрачная жидкость оранжевого цвета со сладким вкусом и приятным ароматом.

Сироп 1 мг/мл.

Противоаллергическое средство - H1 гистаминовых рецепторов блокатор. Лоратадин. Код АТХ: R06AX13.

Фармакодинамика

Лоратадин представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия - в течение 30 минут после приема лоратадина внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов.

Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, то есть не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларидол Аллерго®) не приводит к удлинению интервала (ФТ на ЭКГ).

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Нугистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.

Фармакокинетика

Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Т_mах) лоратадина в плазме крови - 1-1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина - 1,5-3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (Т_mах) лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (С_mах) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (С_mах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Периоды полувыведения лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени (С_mах) и AUC лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется. Лоратадин имеет высокую степень (97-99%), а его активный метаболит — умеренную степень (73-76%) связывания с белками плазмы.

Лоратадин метабилизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р45О 3А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома Р450 2D6. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% действующего вещества выводится через почки в неизменном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата.

Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метабо-ПЕ лита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.

Период полувыведения лоратадина составляет от З до 20 часов (в среднем 8,4 часа), а дезлоратадина - от 8,8 до 92 часов (в среднем 28 часов); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем 18,2 часа) и от 11 до 39 часов (в среднем 17,5 часа). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.

Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностыо не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергический ринит и аллергический конъюнктивит - устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями - чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения.

Хроническая идиопатическая крапивница.

Повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата.

Детский возраст до 2 лет.

Период грудного вскармливания.

Пациентам с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Тяжелые нарушения функции печени.

Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам старше 12 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Кларидол Аллерго@ в дозе 10 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу лекарственного препарата Кларидол Аллерго© рекомендуется назначать в зависимости от массы тела:

• 30 кг и менее - 5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день;
• более 30 кг - 10 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

Взрослым и детям с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять: при массе тела 30 кг и менее - 5 мг (5 мл сиропа) через день, при массе тела более 30 кг - 10 мг (10 мл сиропа) через день.

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лоратадин чаще, чем в группе плацебо («пустышки»), наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).

В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов, принимавших лоратадин. У взрослых при применении лоратадина чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

Информация о побочных явлениях представлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.

Нарушения со стороны имунной системы очень редко - аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).

Нарушения со стороны нервной системы очень редко - головокружение, судороги.

Нарушения со стороны сердца очень редко - тахикардия, сердцебиение.

Желудочно-кишечные нарушения очень редко - сухость во рту, тошнота, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей очень редко - нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей очень редко - сыпь, аллопеция.

Общие нарушения и реакции в месте введения очень редко - утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные частота неизвестна - увеличение массы тела.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубятся или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой).

Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Кларидол Аллерго@.

Лекарственный препарат Кларидол Аллерго® не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему.

Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами СYР3А4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и к увеличению риска по данным побочных эффектов. При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы изофермента СYР3А4) или циметидином (ингибитор изоферментов СYР3А4 и CYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии.

При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.

Прием лекарственного препарата Кларидол Аллерго® следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.

Беременность и лактация

Большой объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000 проанализированных случаев) свидетельствует об отсутствии влияния препарата на возникновение мальформаций или Фето- и неонатальной токсичности лоратадина.

В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.

Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопросо прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларидол Аллерго® на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.

Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларидол Аллерго®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100 мл в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные металлической крышкой с контролем первого вскрытия и пластиковым мерным колпачком, надетым на крышку.

По одному флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

При температуре не выше 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Без рецепта.

ШРЕЯ ЛАЙФ САЕНСИЗ ПВТ ЛТД Индия.

SHREYA LIFE SCIENCES PVT LTD Индия.