Klaridol siropi 1 mg/ml, 100 ml (flakon)

Tarkib

Faol moddasi: loratadin 1,00 mg.

Yordamchi moddalar: saxaroza, propilenglikol, limon kislotasi, suyuq kristallanmaydigan 70% sorbitol, natriy saxarinat, metilparagidroksibenzoonat, natriy benzoat, dinatriy edetat, sariq quyosh botishi bo‘yog‘i, aralash mevali xushbo‘y hid, "Amerika muzqaymog‘i" xushbo‘ylagichi, tozalangan suv.

Tavsif

Shirin ta’mli, yoqimli hidli, to‘q sariq rangli tiniq suyuqlik.

Chiqarish shakli

Sirop 1 mg/ml.

Farmakoterapevtik guruh

Allergiyaga qarshi vosita - H1 gistamin retseptorlari blokatoridir. Loratadin. ATX kodi: R06AX13.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Loratadin yaqqol antigistamin ta’sirga ega tritsiklik birikma bo‘lib, periferik H1-gistamin retseptorlarining selektiv blokatoridir. Tez va uzoq vaqt davomida allergiyaga qarshi ta’sir ko‘rsatadi. Ta’sirning boshlanishi - loratadin ichga qabul qilingandan keyin 30 daqiqa ichida. Antigistamin ta’siri ta’sir boshlanishidan 8-12 soat o‘tgach maksimumga yetadi va 24 soatdan ortiq davom etadi.

Loratadin gematoensefalik to‘siqdan o‘tmaydi va markaziy asab tizimiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Klinik ahamiyatga ega bo‘lgan antixolinergik yoki sedativ ta’sir ko‘rsatmaydi, ya’ni uyquchanlikni keltirib chiqarmaydi va tavsiya etilgan dozalarda qo‘llanilganda psixomotor reaksiyalar tezligiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Klaridol Allergo® dori vositasini qabul qilish) intervalning uzayishiga olib kelmaydi (EKGda FT).

Uzoq muddatli davolashda hayotiy muhim funksiyalar ko‘rsatkichlari, jismoniy ko‘rik ma’lumotlari, laboratoriya tekshiruvlari yoki elektrokardiografiya natijalarida klinik jihatdan ahamiyatli o‘zgarishlar kuzatilmadi. Loratadin Nugistamin retseptorlariga nisbatan sezilarli selektivlikka ega emas. Norepinefrinning qayta qamrab olinishini ingibirlamaydi va yurak-qon tomir tizimiga yoki ritm boshqaruvchisi funksiyasiga deyarli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Farmakokinetika

Loratadin me’da-ichak yo‘llarida tez va yaxshi so‘riladi. Loratadinning qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga (Tmax) erishish vaqti 1-1,5 soatni, uning faol metaboliti dezloratadinning maksimal konsentratsiyasiga erishish vaqti esa 1,5-3,7 soatni tashkil etadi. Ovqat qabul qilish loratadin va dezloratadinning maksimal konsentratsiyasiga (Tmax) erishish vaqtini taxminan 1 soatga oshiradi, ammo dori vositasining samaradorligiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Loratadin va dezloratadinning maksimal konsentratsiyasi (Smax) ovqat qabul qilishga bog‘liq emas. Surunkali buyrak kasalliklari bo‘lgan bemorlarda loratadin va uning faol metabolitining maksimal konsentratsiyasi (Smax) va "konsentratsiya-vaqt" egri chizig‘i ostidagi maydoni (AUC) normal buyrak funksiyasiga ega bo‘lgan bemorlarga nisbatan ortadi. Bunda loratadin va uning faol metabolitining yarim chiqarilish davrlari sog‘lom bemorlarnikidan farq qilmaydi. Jigarning alkogolli shikastlanishi bo‘lgan bemorlarda (Smax) va loratadinning AUC ko‘rsatkichi jigar faoliyati normal bo‘lgan bemorlardagi ushbu ko‘rsatkichlarga nisbatan ikki baravar oshadi, shu bilan birga uning faol metaboliti farmakokinetikasi sezilarli darajada o‘zgarmaydi. Loratadin plazma oqsillari bilan yuqori darajada (97-99%), uning faol metaboliti esa o‘rtacha darajada (73-76%) bog‘lanadi.

Loratadin R45O 3A4 sitoxrom tizimi va kamroq darajada R450 2D6 sitoxrom tizimi orqali dezloratadinga metabolizmga uchraydi. Buyraklar (ichga qabul qilingan dozaning taxminan 40%) va ichaklar (ichga qabul qilingan dozaning taxminan 42%) orqali 10 kundan ortiq vaqt davomida, asosan konyugatsiyalangan metabolitlar ko‘rinishida chiqariladi. Ichilgan dozaning taxminan 27% qismi dori qabul qilingandan so‘ng 24 soat ichida buyraklar orqali chiqariladi. Ta’sir etuvchi moddaning 1% dan kamrog‘i dori preparati qabul qilingandan keyin 24 soat davomida buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqariladi.

Loratadin va uning faol metabolitining biosinguvchanligi dozaga bog‘liq xarakterga ega. Kattalar va keksa sog‘lom ko‘ngillilarda loratadin va uning faol metabolitining farmakokinetik profillari taqqoslandi.

Loratadinning yarim chiqarilish davri 3 dan 20 soatgacha (o‘rtacha 8,4 soat), dezloratadinning yarim chiqarilish davri esa 8,8 dan 92 soatgacha (o‘rtacha 28 soat); keksa bemorlarda mos ravishda 6,7 dan 37 soatgacha (o‘rtacha 18,2 soat) va 11 dan 39 soatgacha (o‘rtacha 17,5 soat). Yarim chiqarilish davri jigarning alkogolli zararlanishida uzayadi (kasallikning og‘irligiga qarab) va surunkali buyrak yetishmovchiligi mavjud bo‘lganda o‘zgarmaydi.

Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda gemodializ o‘tkazish loratadin va uning faol metaboliti farmakokinetikasiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Ko‘rsatmalar

Mavsumiy (pollinoz) va yil bo‘yi davom etadigan allergik rinit va allergik konyunktivit - ushbu kasalliklar bilan bog‘liq simptomlarni bartaraf etish - aksirish, burun shilliq qavatining qichishi, rinoreya, ko‘zlarda achishish va qichishish hissi, ko‘zdan yosh oqishi.

Surunkali idiopatik eshakemi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Loratadinga yoki preparatning boshqa har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik.

2 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoshi.

Emizish davri.

Saxaraza/izomaltaza yetishmovchiligi, fruktozani ko‘tara olmaslik, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan bemorlarga.

Ehtiyotkorlik bilan

Jigar faoliyatining og‘ir buzilishlari.

Homiladorlik ("Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash" bo‘limiga qarang).

Qo‘llash usuli va dozalari

Ovqatlanish vaqtidan qat’i nazar ichiladi.

Kattalar, shu jumladan qariyalar va 12 yoshdan oshgan o‘smirlarga Klaridol Allergo@ dori vositasini 10 mg (10 ml sirop) dozada kuniga 1 marta qabul qilish tavsiya etiladi.

Preparatni keksa yoshdagi bemorlarda va surunkali buyrak yetishmovchiligi mavjud bemorlarda qo‘llashda dozani tuzatish talab etilmaydi.

2 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarga Klaridol Allergo© dori vositasining dozasini tana vazniga qarab tayinlash tavsiya etiladi:

30 kg va undan kam - 5 mg (5 ml sirop) kuniga 1 marta;

30 kg dan ortiq - 10 mg (10 ml sirop) kuniga 1 marta.

Jigar faoliyati og‘ir buzilgan kattalar va bolalarda boshlang‘ich doza quyidagicha bo‘lishi kerak: tana vazni 30 kg va undan kam bo‘lganda - kunora 5 mg (5 ml sirop), tana vazni 30 kg dan ortiq bo‘lganda - kunora 10 mg (10 ml sirop).

Nojo‘ya ta’sirlari

Loratadin qabul qilgan 2 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar ishtirokida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda platsebo guruhiga nisbatan ko‘proq bosh og‘rig‘i (2,7%), asabiylik (2,3%), charchash (1%) kuzatilgan.

Kattalar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarda platsebo qo‘llanilgandagiga nisbatan ko‘proq kuzatilgan noxush holatlar loratadin qabul qilgan 2% bemorlarda uchragan. Kattalarda loratadin qo‘llanilganda platsebo guruhiga nisbatan ko‘proq bosh og‘rig‘i (0,6%), uyquchanlik (1,2%), ishtahaning oshishi (0,5%) va uyqusizlik (0,1%) qayd etildi.

Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) tomonidan tavsiya etilgan nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanish chastotasi tasnifi:

juda tez-tez ≥ 1/10

ko‘pincha ≥1/100 dan < 1/10 gacha

ko‘pincha ≥1/1000 dan < 1/100 gacha

kamdan-kam ≥1/10000 dan < 1/1000 gacha

juda kam hollarda < 1/10000

chastotasi noma’lum mavjud ma’lumotlar asosida baholanishi mumkin emas

Nojo‘ya ta’sirlar to‘g‘risidagi ma’lumotlar ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi kuzatuv natijalariga ko‘ra taqdim etilgan.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar juda kam uchraydi - allergik reaksiyalar (shu jumladan angionevrotik shish, anafilaksiya).

Asab tizimi tomonidan buzilishlar juda kam uchraydi - bosh aylanishi, talvasalar.

Yurak tomonidan buzilishlar juda kam uchraydi - taxikardiya, yurak urishi.

Oshqozon-ichak buzilishlari juda kam uchraydi - og‘iz qurishi, ko‘ngil aynishi, gastrit.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan buzilishlar juda kam uchraydi - jigar funksiyasining buzilishi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar juda kam uchraydi - toshma, alopetsiya.

Umumiy buzilishlar va yuborilgan joyda reaksiyalar juda kam uchraydi - charchash.

Laborator va instrumental ma’lumotlar chastotasi noma’lum - tana vaznining ortishi.

Agar ko‘rsatilgan nojo‘ya ta’sirlardan birortasi kuchaysa yoki yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan boshqa nojo‘ya ta’sirlarni sezsangiz, bu haqda shifokorga xabar bering.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: uyquchanlik, taxikardiya, bosh og‘rig‘i.

Dozani oshirib yuborish holatida darhol shifokorga murojaat qilish lozim.

Davolash: simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi terapiya. Oshqozonni yuvish, adsorbentlar (maydalangan faollashtirilgan ko‘mirni suv bilan) qabul qilish mumkin.

Loratadin gemodializ yordamida chiqarilmaydi. Shoshilinch yordam ko‘rsatilgandan so‘ng, bemorning holatini kuzatishni davom ettirish lozim.

O‘zaro aloqa

Ovqat qabul qilish Klaridol Allergo@ dori vositasining samaradorligiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Klaridol Allergo® dori vositasi alkogolning markaziy asab tizimiga ta’sirini kuchaytirmaydi.

Barcha ma’lum CYP3A4 yoki CYP2D6 ingibitorlari bilan potensial o‘zaro ta’sir bo‘lishi mumkin, bu esa qon plazmasida loratadin darajasining oshishiga va nojo‘ya ta’sirlar xavfining oshishiga olib keladi. Loratadin ketokonazol va eritromitsin (SYR3A4 izoferment ingibitorlari) yoki simetidin (SYR3A4 va CYP2D6 izoferment ingibitorlari) bilan birgalikda qabul qilinganda, plazmadagi loratadin konsentratsiyasining oshishi qayd etildi, ammo bu o‘sish klinik ahamiyatga ega emas edi, shu jumladan elektrokardiografiya ma’lumotlariga ko‘ra.

Jigar metabolizmini susaytiruvchi preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llanganda ehtiyot bo‘lish kerak.

Maxsus ko‘rsatmalar

Klaridol Allergo® dori vositasini qabul qilishni teri sinamalarini o‘tkazishdan 48 soat oldin to‘xtatish lozim, chunki antigistamin dori vositalari diagnostik tadqiqot natijalarini buzishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya

Homilador ayollarda loratadinni qo‘llash bo‘yicha katta hajmdagi ma’lumotlar (1000 dan ortiq tahlil qilingan holatlar) preparatning malformatsiyalar paydo bo‘lishiga yoki loratadinning fetal va neonatal toksikligiga ta’siri yo‘qligidan dalolat beradi.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda reproduktiv toksiklik aniqlanmagan.

Ehtiyot chorasi sifatida homiladorlikda preparatni qo‘llashdan saqlanish maqsadga muvofiqdir.

Loratadin va uning faol metaboliti ona sutiga ajraladi, shuning uchun emizish davrida dori preparatini tayinlashda emizishni to‘xtatish masalasini hal qilish kerak.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Klaridol Allergo® dori vositasining avtomobil boshqarish yoki diqqatni yuqori darajada jamlashni talab qiladigan boshqa faoliyatni amalga oshirish qobiliyatiga salbiy ta’siri aniqlanmagan.

Biroq, juda kam hollarda, ba’zi bemorlar Klaridol Allergo® dori vositasini qabul qilganda uyquchanlikni his qilishadi, bu esa ularning transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Qadoq

100 ml dan qahrabo rangli shisha flakonlarga solinadi, ular birinchi ochishni nazorat qiluvchi metall qopqoq va qopqoqqa kiydirilgan plastik o‘lchov qalpoqchasi bilan yopiladi.

Bittadan flakon karton qutiga tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga solinadi.

Saqlash shartlari

Harorati 25°C dan yuqori bo‘lmagan holda.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

Dorixonalardan berish shartlari

Retseptsiz.

Ro‘yxatdan o‘tish guvohnomasi egasi

SHREYA LAYF SAENSIZ PVT LTD Hindiston.

Ishlab chiqaruvchi

SHREYA LIFE SCIENCES PVT LTD Hindiston.