Kleston eritmasi D/in. 500 mg 5 ml (ampulalar)

Tarkib

5 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: traneksam kislotasi - 500 mg;

yordamchi moddalar: xlorid kislotasi (37%), inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Tiniq, rangsiz eritma.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Antigemorragik preparatlar. Antifibrinolitiklar. Aminokislotalar. Traneksam kislotasi. ATX kodi: V02AA02.

Farmakologik xususiyatlari

Traneksam kislotasi plazminogenning plazminga faollashuvini raqobatli ingibirlashi hisobiga antifibrinolitik ta’sir ko‘rsatadi. Shuningdek, u plazminning kuchsiz raqobatsiz ingibitori hisoblanadi. Ushbu xususiyatlar traneksam kislotasini umumiy va mahalliy qon quyilishlarini davolashda antifibrinolitik terapiya vositasi sifatida klinik qo‘llash imkoniyatini ta’minlaydi. Traneksam kislotasi aminokapron kislotasiga o‘xshash ta’sir mexanizmiga ega, ammo in vitro faolligi bo‘yicha undan taxminan 10 barobar ustun turadi.

Ko‘rsatmalar

Kattalar va bir yoshdan oshgan bolalarda umumiy yoki mahalliy fibrinoliz tufayli qon ketishining oldini olish va davolash.

Umumiy yoki mahalliy fibrinoliz tufayli qon ketishi, masalan:

menorragiya va metrorragiya;

oshqozon-ichakdan qon ketishi;

siydik yo‘llariga ta’sir qiluvchi prostata bezi jarrohligi yoki jarrohlik muolajalariga qo‘shimcha ravishda siydik yo‘llarining gemorragik buzilishlari;

Tomoq-burun jarrohligi (adenoidektomiya, tonzillektomiya, tishlarni olib tashlash).

Ginekologik operatsiyalar yoki akusherlik kasalliklari.

Ko‘krak qafasi, qorin bo‘shlig‘i jarrohligi va yurak-qon tomir jarrohligi kabi boshqa jiddiy jarrohlik aralashuvlari.

Fibrinolitik vosita yuborilishi tufayli qon ketishini davolash.

Qo‘llash usullari va dozalari

Kattalar

Boshqacha ko‘rsatilmagan bo‘lsa, quyidagi dozalar tavsiya etiladi:

Mahalliy fibrinolizni standart davolash

Kleston preparatini 500 mg (1 ampula 5 ml) dan 1 g gacha (5 ml dan 2 ampula) kuniga ikki-uch marta vena ichiga sekin yuborish yo‘li bilan (1 ml /daq);

Umumiy fibrinolizni standart davolash

1 g (5 ml dan 2 ampula) Kleston preparatini har 6-8 soatda vena ichiga sekin inyeksiya qilish yo‘li bilan (1 ml/min), bu tana vazniga 15 mg/kg ga teng.

1 yoshdan katta bolalar

Hozirgi tasdiqlangan ko‘rsatmalarda 1 yoshdan oshgan bolalarda doza kuniga taxminan 20 mg/kg ni tashkil etadi. Biroq, ushbu ko‘rsatmalar uchun samaradorlik, dozalash va xavfsizlik bo‘yicha ma’lumotlar cheklangan.

Kardiojarrohlik amaliyoti o‘tkazilgan bolalarda traneksam kislotasining samaradorligi, dozasi va xavfsizligi to‘liq aniqlanmagan.

Bemorlarning alohida guruhlari

Buyrak yetishmovchiligi

To‘planish xavfiga olib keladigan buyrak yetishmovchiligida og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga traneksam kislotasidan foydalanish man etiladi. Yengil va o‘rta og‘irlikdagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar uchun traneksam kislotasi dozasini qon zardobidagi kreatinin miqdoriga mos ravishda kamaytirish lozim.

Jigar yetishmovchiligi

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda dozani korreksiyalash talab etilmaydi.

Keksa yoshdagi bemorlar

Buyrak yetishmovchiligi belgilari bo‘lmasa, dozani kamaytirish talab etilmaydi.

Yuborish usuli va yo‘li

Vena ichiga inyeksiya.

Buyurilishi vena ichiga sekin inyeksiyalar bilan qat’iy cheklangan.

Nojo‘ya ta’sirlari

Klinik tadqiqotlar va marketingdan keyingi tajriba natijasida olingan nojo‘ya reaksiyalar organ tizimining sinfiga muvofiq quyida keltirilgan.

Nojo‘ya reaksiyalar organ tizimlarining sinflari va namoyon bo‘lish chastotasi bo‘yicha sanab o‘tilgan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 <1/10); tez-tez emas (≥1/1000 <1/100); noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholash mumkin emas).

Har bir guruhda nojo‘ya reaksiyalarning uchrash chastotasi ularning og‘irlik darajasining kamayishi tartibida keltirilgan.

Teri va teri osti to‘qimalarining buzilishlari

Kamdan-kam: allergik dermatit.

Oshqozon-ichak buzilishlari

Ko‘pincha: diareya, qusish, ko‘ngil aynishi.

Asab tizimi buzilishlari

Noma’lum: tirishish, ayniqsa noto‘g‘ri ishlatilganda.

Ko‘z kasalliklari

Noma’lum: ko‘rishning buzilishi, shu jumladan ranglarni ko‘rishning buzilishi.

Qon tomir buzilishlari

Noma’lum: gipotenziya bilan, hushdan ketish bilan yoki hushdan ketishsiz (odatda vena ichiga tez inyeksiya qilinganda) holsizlik.

Immun tizimi buzilishlari

Noma’lum: o‘ta sezuvchanlik reaksiyalari, shu jumladan anafilaksiya.

Qarshi ko‘rsatmalar

ta’sir etuvchi moddaga yoki yordamchi moddalarning istalganiga yuqori sezuvchanlik;

o‘tkir venoz yoki arterial tromboz;

iste’mol koagulopatiyasidan keyingi fibrinolitik holatlar, o‘tkir og‘ir qon ketishi bilan fibrinolitik tizimning faollashuvi ustunlik qiladigan holatlar bundan mustasno;

og‘ir buyrak yetishmovchiligi (to‘planish xavfi);

anamnezda talvasalar;

intratekal va qorincha ichiga yuborish, miya ichiga yuborish (miya shishi va tutqanoq xavfi).

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborish holatlari haqida xabar berilmagan.

Belgilari: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, gipotenziya va tutqanoq bo‘lishi mumkin. Doza ortishi bilan talvasalar ko‘proq paydo bo‘lishi ko‘rsatilgan.

Davosi: qo‘llab-quvvatlovchi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Yuqorida ko‘rsatilgan ko‘rsatmalar va qo‘llash usuliga qat’iy rioya qilish lozim:

vena ichiga inyeksiyalarni juda sekin yuborish kerak;

traneksam kislotasini mushak orasiga yuborish mumkin emas.

Tutqanoq

Traneksam kislotasi bilan davolanish bilan bog‘liq talvasa holatlari haqida xabar berilgan. Aorta-koronar shuntlash (AKSH) operatsiyasida ushbu holatlarning aksariyati yuqori dozalarda traneksam kislotasining vena ichiga (v/i) inyeksiyasidan so‘ng qayd etilgan. Traneksam kislotasining tavsiya etilgan pastroq dozalari qo‘llanilganda, operatsiyadan keyingi tutqanoqlarning chastotasi traneksam kislotasi bilan davolanmagan bemorlarda bo‘lgani kabi bo‘ldi.

Ko‘rishning buzilishi

Ko‘rish qobiliyatining buzilishi, jumladan, ko‘rish qobiliyatining buzilishi, ko‘rishning noaniqligi, ranglarni ko‘rish qobiliyatining buzilishi kabi ehtimoliy ko‘rish buzilishlariga e’tibor qaratish va zarur bo‘lsa, davolashni to‘xtatish lozim. Traneksam kislotasining inyeksiya uchun eritmasini uzoq vaqt davomida qo‘llashda muntazam oftalmologik ko‘riklar (ko‘zlarni ko‘zdan kechirish, shu jumladan ko‘rish o‘tkirligi, rangli ko‘rish, ko‘z tubi, ko‘rish maydonlari va boshqalarni tekshirish) ko‘rsatilgan. Ko‘zning patologik o‘zgarishlarida, xususan, to‘r parda kasalliklarida shifokor mutaxassis bilan maslahatlashib, har bir individual holatda inyeksiya uchun traneksam kislotasi eritmasini uzoq vaqt qo‘llash zarurligi to‘g‘risida qaror qabul qilishi kerak.

Gematuriya

Yuqori siydik yo‘llaridan gematuriya bo‘lganda uretraning tiqilib qolish xavfi mavjud.

Tromboembolik hodisalar

Traneksam kislotasini qo‘llashdan oldin tromboembolik kasallik xavf omillarini hisobga olish lozim. Anamnezida tromboembolik kasalliklar bo‘lgan bemorlarga yoki oilaviy anamnezida tromboembolik hodisalar chastotasi yuqori bo‘lgan bemorlarga (trombofiliya xavfi yuqori bo‘lgan bemorlar) traneksam kislotasining inyeksiya uchun eritmasi faqat jiddiy tibbiy ko‘rsatmalar mavjud bo‘lganda, gemostaziologiya bo‘yicha tajribaga ega shifokor bilan maslahatlashgan holda kiritilishi va bemorlar qat’iy tibbiy nazorat ostida bo‘lishi kerak.

Traneksam kislotasi tromboz xavfi yuqori bo‘lgani sababli, oral kontratseptivlar qabul qilayotgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan tayinlanishi lozim.

Tarqalgan tomir ichi qon ivishi

Tarqalgan tomir ichi qon ivishi (DVS-sindromi) bilan og‘rigan bemorlarga, aksariyat hollarda, traneksam kislotasini buyurmaslik kerak. Agar traneksam kislotasi buyuriladigan bo‘lsa, unda o‘tkir og‘ir qon ketishi bilan fibrinolitik tizim faollashuvi ustun bo‘lganlarga cheklash kerak. Xarakterli jihati shundaki, gematologik profil quyidagilarga yaqinlashadi: euglobulin laxtasi lizisi vaqtining qisqarishi; protrombin vaqtining uzayishi; qon plazmasida fibrinogen, V va VIII omillar, plazminogen fibrinolizini va alfa-2 makroglobulini darajasining pasayishi; plazmadagi P va P kompleksining normal darajalari; ya’ni II (protrombin), VIII va X omillar; plazmadagi fibrinogen parchalanish mahsulotlari darajasining oshishi; trombotsitlar sonining me’yorda bo‘lishi.

Yuqoridagilar shuni ko‘rsatadiki, asosiy kasallik o‘z-o‘zidan ushbu profildagi turli elementlarni o‘zgartirmaydi. Bunday o‘tkir holatlarda ko‘pincha 1 g traneksam kislotasining bir martalik dozasi qon ketishini to‘xtatish uchun yetarli bo‘ladi. DVS sindromida traneksam kislotasini tayinlash faqat tegishli gematologik laboratoriyalar va tajriba mavjud bo‘lgandagina ko‘rib chiqilishi lozim.

Bolalar

1 yoshgacha bo‘lgan bolalarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Tug‘ish yoshidagi ayollar davolanish paytida samarali kontratsepsiya vositalaridan foydalanishlari kerak.

Homilador ayollarda traneksam kislotasini qo‘llash bo‘yicha klinik ma’lumotlar yetarli emas. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar teratogen ta’sirni ko‘rsatmaydi, ammo ehtiyot chorasi sifatida homiladorlikning birinchi uch oyligida traneksam kislotasidan foydalanish tavsiya etilmaydi. Ikkinchi va uchinchi trimestrlarda gemorragiyaning turli klinik sharoitlarida traneksam kislotasini cheklangan klinik qo‘llash homilaga zararli ta’sir ko‘rsatmadi. Traneksam kislotasini butun homiladorlik davomida, faqat kutilayotgan foyda potensial xavfni oqlagan taqdirdagina qo‘llash lozim.

Traneksam kislotasi ko‘krak suti bilan ajraladi, shuning uchun emizish tavsiya etilmaydi.

Avtomobil va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

O‘zaro ta’sir tadqiqotlari o‘tkazilmagan.

Antikoagulyantlar bilan bir vaqtda davolash shu sohada tajribaga ega bo‘lgan shifokorning qat’iy nazorati ostida o‘tkazilishi kerak.

Gemostazga ta’sir etuvchi dori vositalarini traneksam kislotasi qabul qilayotgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.

Nazariy jihatdan, masalan, estrogenlar qo‘llanilganda, tromb hosil bo‘lishining kuchayishi xavfi mavjud.

Muqobil ravishda, preparatning antifibrinolitik ta’siri trombolitik preparatlar bilan susaytirilishi mumkin.

Kleston preparati farmatsevtik jihatdan quyish uchun ishlatiladigan qon va tarkibida penitsillin bo‘lgan eritmalar bilan mos kelmaydi.

Chiqarish shakli

I turdagi rangsiz shishadan yasalgan shaffof ampulalarga 5 ml dan preparat solinadi.

5 ta ampula konturli yacheykali plastik idishga joylashtiriladi.

1 ta konturli yacheykali o‘ram qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llash mumkin emas.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.),

Via De Ambrosiis 2, 15067, Novi Ligure, Italiya.

Telefon: +39 (0143) 3131, faks: +39 (0143) 73052.