Kleston
- Tovarlar ro‘yxati
- Dorixonalardagi narxlar
da mavjud emas Toshkent
Ko‘rsatma uchun ko‘rsatilgan «Kleston eritmasi D/in. 500 mg 5 ml (ampulalar)»
5 мл раствора содержат:
активное вещество: транексамовая кислота - 500 мг;
вспомогательные вещества: кислота хлороводородная (37 %), вода для инъекций.
Прозрачный, бесцветный раствор.
Раствор для инъекций.
Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Аминокислоты. Транексамовая кислота. Код АТХ: В02АА02.
Транексамовая кислота оказывает антифибринолитический эффект за счет конкурентного ингибирования активации плазминогена в плазмин. Она также является слабым неконкурентным ингибитором плазмина. Эти свойства обеспечивают возможность клинического использования транексамовой кислоты в качестве средства антифибринолитической терапии при лечении как общих, так и местных кровоизлияний. Транексамовая кислота обладает схожим с аминокапроновой кислотой механизмом действия, однако по активности in vitro примерно в 10 раз превосходит ее.
Профилактика и лечение кровотечений из-за общего или местного фибринолиза у взрослых и детей от одного года.
Кровотечение, вызванное общим или местным фибринолизом, например:
- меноррагия и метроррагия;
- желудочно-кишечное кровотечение;
- геморрагические расстройства мочевыводящих путей, в дополнение к операции на предстательной железе или хирургическим процедурам, затрагивающим мочевыводящие пути;
Хирургия горла-носа (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, удаление зубов).
Гинекологические операции или заболевания акушерского происхождения.
Торакальная, абдоминальная хирургия и другие серьезные хирургические вмешательства, такие как сердечно-сосудистая хирургия.
Лечение кровотечения из-за введения фибринолитического средства.
Взрослые
Если не указано иное, рекомендуются следующие дозы:
Стандартное лечение местного фибринолиза
От 500 мг (1 ампула 5 мл) до 1 г (2 ампулы по 5 мл) препарата Клестон путем медленной внутривенной инъекции (1 мл /мин) два-три раза в день;
Стандартное лечение общего фибринолиза
1 г (2 ампулы по 5 мл) препарата Клестон путем медленной внутривенной инъекции (1 мл/мин) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг массы тела.
Дети от 1 года
У детей от 1 года при текущих утвержденных показаниях, дозировка составляет около 20 мг/кг/сутки. Однако, данные об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний ограничены.
Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции, полностью не установлены.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности, ведущей к риску накопления, использование транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Снижение дозировки не требуется, если нет признаков почечной недостаточности.
Метод и путь введения
Внутривенная инъекция.
Назначение строго ограничено медленными внутривенными инъекциями.
Нежелательные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового опыта, перечислены ниже в соответствии с классом системы органов.
Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 <1/100); неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).
В каждой группе частота встречаемости нежелательных реакций представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.
Расстройства кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: дерматит аллергический.
Расстройства желудочно-кишечные
Часто: диарея, рвота, тошнота.
Расстройства нервной системы
Неизвестно: судороги, особенно при неправильном использовании.
Расстройства со стороны глаз
Неизвестно: нарушения зрения, включая нарушение цветового зрения.
Расстройства сосудистые
Неизвестно: недомогание с гипотензией, с потерей сознания или без нее (обычно при быстрой внутривенной инъекции).
Расстройства со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- острый венозный или артериальный тромбоз;
- фибринолитические состояния после коагулопатии потребления, за исключением состояний с преимущественной активацией фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением;
- тяжелая почечная недостаточность (риск накопления);
- судороги в анамнезе;
- интратекальное и внутрижелудочковое введение, внутримозговое введение (риск отека мозга и судорог).
О случаях передозировки не сообщалось.
Симптомы: могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги. Было показано, что судороги чаще возникают с увеличением дозы.
Лечение: поддерживающее.
Следует строго соблюдать указанные выше показания и способ применения:
- внутривенные инъекции следует вводить очень медленно;
- транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.
Судороги
Сообщалось о случаях судорог в связи с лечением транексамовой кислотой. При операции по аортокоронарному шунтированию (АКШ) большинство этих случаев было зарегистрировано после внутривенной (в/в) инъекции транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендованных более низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как и у пациентов без лечения транексамовой кислотой.
Нарушения зрения
Следует обращать внимание на возможные нарушения зрения, включая нарушение зрения, нечеткость зрения, нарушение цветового зрения, и при необходимости, лечение следует прекратить. При длительном применении раствора транексамовой кислоты для инъекций показаны регулярные офтальмологические осмотры (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, полей зрения и т. д.). При патологических изменениях глаз, в частности, при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного применения раствора транексамовой кислоты для инъекций в каждом индивидуальном случае.
Гематурия
В случае гематурии из верхних мочевыводящих путей существует риск обструкции уретры.
Тромбоэмболические события
Перед применением транексамовой кислоты следует учитывать факторы риска тромбоэмболической болезни. Пациентам с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или пациентам с повышенной частотой тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии), раствор транексамовой кислоты для инъекций следует вводить только при наличии серьезных медицинских показаний после консультации с врачом, имеющим опыт в гемостазиологии, и пациенты должны находиться под строгим медицинским наблюдением.
Транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим оральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза.
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром), в большинстве случаев, не следует назначать транексамовую кислоту. Если транексамовая кислота назначается, то следует ограничивать тем, у кого преобладает активация фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Характерно, что гематологический профиль приближается к следующему: сокращение времени лизиса эуглобулинового сгустка; пролонгированное протромбиновое время; снижение уровня фибриногена, факторов V и VIII в плазме крови, фибринолизина плазминогена и макроглобулина альфа-2; нормальные плазменные уровни P и P комплекса; т.е. факторы II (протромбин), VIII и X; повышенный уровень продуктов распада фибриногена в плазме; нормальное количество тромбоцитов.
Вышеизложенное предполагает, что основное заболевание само по себе не изменяет различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях однократная доза транексамовой кислоты в 1 г часто бывает достаточной для остановки кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при ДВС-синдроме следует рассматривать только при наличии соответствующих гематологических лабораторий и опыта.
Дети
Безопасность и эффективность у детей до 1 года не установлены.
Беременность и период лактации
Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции.
Недостаточно клинических данных о применении транексамовой кислоты у беременных. Исследования на животных не указывают на тератогенное действие, но в качестве меры предосторожности использование транексамовой кислоты не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Ограниченное клиническое использование транексамовой кислоты в различных клинических условиях геморрагии во втором и третьем триместрах не выявило вредного воздействия на плод. Транексамовую кислоту следует использовать на протяжении всей беременности, только, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск.
Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому кормить грудью не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами
Исследований влияния не проводилось.
Исследований взаимодействия не проводилось.
Одновременное лечение с антикоагулянтами должно проходить под строгим контролем врача, имеющим опыт в этой области.
Лекарственные средства, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим транексамовую кислоту.
Теоретически, существует риск повышенного тромбообразования, например, при применении эстрогенов.
В качестве альтернативы, антифибринолитическое действие препарата может подавляться тромболитическими препаратами.
Препарат Клестон фармацевтически несовместим с кровью для переливания и растворами, содержащими пенициллин.
По 5 мл препарата в прозрачные ампулы из бесцветного стекла типа I.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пластика.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не следует применять после истечения срока годности.
По рецепту.
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.),
Via De Ambrosiis 2, 15067, Нови Лигуре, Италия.
Телефон +39 (0143) 3131, факс +39 (0143)73052.
da mavjud emas Toshkent
da mavjud emas Toshkent
da mavjud emas Toshkent
da mavjud emas Toshkent
da mavjud emas Toshkent