Sanksamik D/in eritmasi. 100 mg/ml 5 ml (ampulalar)

Tarkib

1 ta tabletka tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: sefiksim - 400 mg;

yordamchi moddalar: Fil yet Ceftas, makkajo‘xori kraxmali, kolloid suvsiz kremniy, aspartam, banan ta’mli quruq xushbo‘ylantirgich, apelsin ta’mli quruq xushbo‘ylantirgich, vanil ta’mli quruq xushbo‘ylantirgich, tozalangan talk, magniy stearati.

Tavsif

Oq yoki deyarli oq rangli, yassi, yumaloq shaklli, bir tomoni kertikli, ikkinchi tomoni silliq, qobiq bilan qoplanmagan disperslanadigan tabletkalar.

Farmakologik ta’siri

Ta’sir mexanizmi

Ichga qabul qilish uchun sefalosporinlar guruhining III avlodiga mansub yarim sintetik antibiotik. Bakteritsid ta’sir ko‘rsatadi. Ta’sir mexanizmi bakteriyalar hujayra devori sintezining susayishi bilan bog‘liq. Sefiksim ko‘pgina grammusbat va grammanfiy bakteriyalar ishlab chiqaradigan β-laktamazalar ta’siriga chidamli. Mikroblarga qarshi faollik spektri Klinik amaliyot va in vitro sharoitida sefiksimning samaradorligi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae keltirib chiqaradigan infeksiyalarda tasdiqlangan. Sefiksim, shuningdek, in vitro sharoitida grammusbat Streptococcus agalactiae va grammanfiy Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus bakteriyalariga qarshi faollikka ega. Preparatga Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (shu jumladan metitsillinga chidamli shtammlar), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Ichga qabul qilinganda biosinguvchanligi 40-50% ni tashkil etadi va ovqatlanishga bog‘liq emas. Kattalarda qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi (Cmax) 400 mg dozada og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng 3-4 soatdan so‘ng erishiladi va 2,5-4,9 mkg/ml ni, 200 mg dozada qabul qilingandan so‘ng 1,49-3,25 mkg/ml ni tashkil etadi. Preparatning MIYdan so‘rilishiga ovqat qabul qilish sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Taqsimlash

200 mg sefiksim yuborilganda taqsimlanish hajmi 6,7 l ni, muvozanat konsentratsiyasiga erishilganda 16,8 l ni tashkil etdi. Sefiksimning 65% ga yaqini plazma oqsillari bilan bog‘lanadi. Sefiksim eng yuqori konsentratsiyani siydik va o‘tda hosil qiladi. Sefiksim yo‘ldosh orqali o‘tadi. Sefiksimning kindik tizimchasi qonidagi konsentratsiyasi preparatning ona qon plazmasidagi konsentratsiyasining 1/6-1/2 qismiga yetdi; ko‘krak sutida preparat aniqlanmaydi.

Metabolizm va chiqarilish

Kattalar va bolalarda yarim chiqarilish davri 3-4 soatni tashkil etadi. Sefiksim jigarda metabolizmga uchramaydi; Qabul qilingan dozaning 50-55% 24 soat davomida o‘zgarmagan holda siydik bilan chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

Preparatga sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan yuqumli yallig‘lanish kasalliklari:

streptokokkli tonzillit va faringit, sinusitlar;

o‘tkir bronxit;

surunkali bronxitning kuchayishi;

o‘tkir o‘rta otit;

siydik yo‘llarining asoratlanmagan infeksiyalari;

asoratlanmagan so‘zak;

shigellez.

Qo‘llash usuli va dozalari

Tana vazni 50 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalar uchun sutkalik doza bir yoki ikki marta 400 mg ni tashkil etadi.

Tana vazni 25-50 kg bo‘lgan bolalarga preparat kuniga 200 mg dozada bir marta buyuriladi.

Tabletkani bevosita qo‘llashdan oldin bir choy qoshiq qaynatilgan va sovutilgan suvda eritish kerak.

Davolashning davomiyligi kasallikning kechish xarakteri va infeksiya turiga bog‘liq.

Infeksiya va/yoki isitma belgilari yo‘qolganidan so‘ng, preparatni kamida 48-72 soat davomida qabul qilishni davom ettirish maqsadga muvofiqdir.

Nafas yo‘llari va LOR a’zolari infeksiyalarida davolash kursi 7-14 kunni tashkil etadi.

Streptococcus pyogenes qo‘zg‘atgan tonzillofaringitda davolash davomiyligi 10 kundan kam bo‘lmasligi kerak.

Asoratlanmagan so‘zakda preparat 400 mg dan bir marta buyuriladi.

Ayollarda pastki siydik yo‘llarining asoratlanmagan infeksiyalarida preparat 3-7 kun davomida, ayollarda yuqori siydik yo‘llarining asoratlanmagan infeksiyalarida 14 kun davomida buyurilishi mumkin.

Erkaklarda yuqori va pastki siydik yo‘llarining asoratlanmagan infeksiyalarida davolash davomiyligi 7-14 kunni tashkil etadi.

Buyrak faoliyati buzilganda doza qon zardobidagi kreatinin klirensi ko‘rsatkichiga qarab belgilanadi.

Kreatinin klirensi 21-60 ml/min bo‘lganda yoki gemodializda bo‘lgan bemorlarda kunlik dozani 25% ga kamaytirish zarurati tufayli preparatning boshqa dori shakllarini qo‘llash tavsiya etiladi.

Kreatinin klirensi 20 ml/min va undan kam bo‘lganda yoki peritoneal dializda bo‘lgan bemorlarda sutkalik dozani 2 baravar kamaytirish kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Qon tizimi va qon yaratish a’zolari tomonidan:

Juda kam hollarda: tranzitor leykopeniya, agranulotsitoz, pansitopeniya, trombotsitopeniya yoki eozinofiliya. Qon ivishi buzilishining ayrim holatlari qayd etilgan.

Chastotasi noma’lum: gemolitik kamqonlik

Allergik reaksiyalar:

Kamdan-kam hollarda: allergik reaksiyalar (masalan, eshakem, toshma, ko‘p shaklli eritema, teri qichishishi).

Juda kam hollarda: Layell sindromi (toksik epidermal nekroliz); sensibilizatsiya bilan bog‘liq boshqa allergik reaksiyalar - dori isitmasi, zardob kasalligiga o‘xshash sindrom, gemolitik anemiya va interstitsial nefrit, Stivens-Jonson sindromi, anafilaktik shok. Ba’zi bemorlarda eozinofiliya va tizimli ko‘rinishlar bilan dori toshmasi sindromining paydo bo‘lish holatlari qayd etilgan.

Asab tizimi tomonidan:

Kamdan-kam: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, disforiya, bezovtalik.

Nafas olish tizimi tomonidan:

Chastotasi noma’lum: dispnoe. Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan yuzaga keladigan reaksiyalar:

Ko‘pincha: qorin og‘rig‘i, ovqat hazm qilishning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish va ich ketishi.

Juda kam hollarda: psevdomembranoz kolit.

Gepatobiliar tizim tomonidan:

Kamdan-kam hollarda: ishqoriy fosfataza va "jigar" transaminazalari faolligining oshishi, qonda bilirubin konsentratsiyasining oshishi.

Juda kam: gepatit va xolestatik sariqlikning ayrim hollari.

Siydik-tanosil tizimi tomonidan:

Juda kam hollarda: qonda kreatinin va mochevina konsentratsiyasining biroz oshishi, gematuriya.

Ogohlantirishlar: Keksa yosh, buyrak yetishmovchiligi, kolit (anamnezda), homiladorlik.

Qarshi ko‘rsatmalar

sefiksim yoki preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik;

sefalosporinlar yoki penitsillinlarga yuqori sezuvchanlik;

surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bolalarda va tana vazni 25 kg dan kam bo‘lgan bolalarda ushbu dori shaklida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Dozani oshirib yuborish

Maksimal sutkalik dozadan yuqori dozada qabul qilinganda, yuqorida tavsiflangan dozaga bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar chastotasi oshishi mumkin.

Davolash: oshqozonni yuvish; simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi terapiya o‘tkaziladi. Gemodializ va peritoneal dializ samarali emas.

Maxsus shartlar

Penitsillinlar bilan kesishgan allergik reaksiyalar yuzaga kelishi mumkinligi sababli, bemorlarning anamnezini sinchiklab baholash tavsiya etiladi. Allergik reaksiya yuzaga kelganda, preparatni qo‘llash darhol to‘xtatilishi shart. Preparat uzoq vaqt qabul qilinganda ichakning normal mikroflorasi buzilishi mumkin, bu esa Clostridium difficile ning haddan tashqari ko‘payishiga va psevdomembranoz kolit rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Antibiotik bilan bog‘liq diareyaning yengil shakllari paydo bo‘lganda, odatda, preparatni qabul qilishni to‘xtatish kifoya. Og‘irroq shakllarda korreksiyalovchi davolash tavsiya etiladi (masalan, vankomitsinni ichishga 250 mg dan kuniga 4 mahal buyurish). Psevdomembranoz kolit rivojlanganda oshqozon-ichak trakti motorikasini ingibirlovchi diareyaga qarshi preparatlar qo‘llash mumkin emas. Sefivel preparati aminoglikozidlar, polimiksin B, natriy kolistimetat, "halqa" diuretiklar (furosemid, etakrin kislotasi) bilan bir vaqtda yuqori dozalarda qo‘llangan taqdirda, buyrak faoliyatini ayniqsa sinchkovlik bilan nazorat qilish zarur.

Sefivel preparati bilan uzoq vaqt davolangandan so‘ng, gemopoez funksiyasining holatini tekshirish lozim. Disperslanadigan tabletkalarni faqat suvda eritish kerak. Davolash paytida tezkor diagnostika uchun ba’zi test-tizimlardan foydalanilganda soxta musbat to‘g‘ri Kumbs reaksiyasi va siydikning glyukozaga soxta musbat reaksiyasi kuzatilishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya

Homiladorlik davrida Sefivel preparatini qo‘llash ona uchun taxmin qilinayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirda mumkin. Laktatsiya davrida preparatni qo‘llash zarur bo‘lsa, emizishni to‘xtatish lozim.

Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri

Sefivel preparatining transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Ehtimoliy noxush ta’sirlar (masalan, bosh aylanishi) tufayli ehtiyotkorlik bilan yondashish lozim. Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlash va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llamaslik lozim.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Kanalcha sekretsiyasi blokatorlari (probenetsid va boshqalar) sefiksimning buyraklar orqali chiqarilishini sekinlashtiradi, bu esa dozani oshirib yuborish alomatlariga olib kelishi mumkin. Sefiksim protrombin indeksini kamaytiradi, bilvosita antikoagulyantlar ta’sirini kuchaytiradi. Sefiksimni karbamazepin bilan bir vaqtda qo‘llanganda, ikkinchisining plazmadagi konsentratsiyasi oshishi kuzatildi; bunday hollarda terapevtik dori monitoringini o‘tkazish maqsadga muvofiqdir.

Chiqarish shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar 400 mg N10 (1x10) (blisterlar).

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘lik tushmaydigan joyda, +30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Ishlab chiqaruvchi

UNOSOURCE PHARMA LTD, Hindiston ishlab chiqarilgan: Malik Lifesciences Pvt. Ltd.