Tranex-LF eritmasi D/in. 250 mg / 5 ml 5 ml №5 (ampulalar)
- Tovar haqida hamma narsa
- Dorixonalardagi narxlar
- Analoglar (dan 67200 so'm)
Uchun ko‘rsatma Tranex-LF eritmasi D/in. 250 mg / 5 ml 5 ml №5 (ampulalar)
5 мл раствора содержат:
активное вещество: транексамовая кислота - 250 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 5 мл.
Прозрачная бесцветная или со светло-коричневым оттенком жидкость.
Раствор для внутривенного введения.
Гемостатическое средство. Аминокислоты.. Код АТХ: В02АА02.
Фармакодинамика
Транексамовая кислота - антифибринолитическое действие, специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Обладает системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышенным фибринолизом. В исследованиях in vitro транексамовая кислота в высоких концентрациях снижала активность комплемента.
Дети старше одного года
Обзор литературы выявил 12 исследований эффективности применения транексамовой кислоты в детской кардиохирургии, в которые было включено 1073 ребенка, из них 631 получали транексамовую кислоту. Большинство исследований были плацебо-контролируемыми. Дети, включенные в исследования, были гетерогенны по возрасту, типу перенесенных операций, режимам дозирования. Результаты исследований транексамовой кислоты свидетельствуют о снижении потери крови и снижении потребности в препаратах крови в детской кардиохирургии сердечно-легочного шунтирования (СЛШ), где существует высокий риск кровотечения, особенно у пациентов с цианозом или пациентов, подвергающихся повторной операции. Наиболее адаптированным режимом дозирования оказался следующий:
- первый болюс 10 мг/кг после введения анестезии и до разреза кожи;
- непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч или инъекция в СЛШ-насос в дозе, адаптированной к процедуре СЛШ, либо в соответствии с весом пациента с дозой 10 мг/кг, либо в соответствии с основным объемом насоса CЛШ, последняя инъекция 10 мг/кг в конце СЛШ.
При исследовании на небольшом количестве пациентов ограниченные данные свидетельствуют о том, что непрерывная инфузия предпочтительнее, поскольку она будет поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме во время операции.
У детей не проводилось специального исследования зависимости "доза-эффект" или исследования фармакокинетики.
Фармакокинетика
Кривая «концентрация-время» имеет трехфазную форму с Т1/2 в терминальной фазе 2 часа. В крови около 3% связано с белком (плазминогеном). Начальный объем распределения - 9-12 л. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, плацентарный. Проникает в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери). Концентрация в цереброспинальной жидкости составляет 1/10 от плазменной. Обнаруживается в семенной жидкости, где ингибирует фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Незначительная часть подвергается биотрансформации.
Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется в течение 17 часов, в плазме - до 7-8 часов.
Основной путь экскреции - гломерулярная фильтрация. Более 95% (преимущественно в неизменном виде) экскретируется с мочой в течение первых 12 часов. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Идентифицировано два метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированная и дезаминирования производные.
При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.
Профилактика и лечение кровотечений при системных и локальных нарушениях фибринолиза у взрослых и детей от одного года:
- меноррагии и метроррагии;
- желудочно-кишечные кровотечения;
- геморрагические осложнения при урологических операциях, включая хирургические вмешательства на предстательной железе и мочевом пузыре.
При операциях на ЛОР органах и в стоматологии (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, экстракция зуба).
При гинекологических операциях и акушерских кровотечениях, включая послеродовые кровотечения.
Торакальная, абдоминальная и кардиохирургия и другие крупные хирургические вмешательства.
Геморрагические осложнения фибринолитической терапии.
Внутривенно (строго медленно, капельно, струйно).
Транексамовая кислота может применяться совместно с большинством растворов для инфузий, таких как растворы электролитов, растворы углеводов, аминокислот, раствор декстрана. Гепарин может быть использован совместно с транексамовой кислотой.
Раствор транексамовой кислоты для внутривенного введения предназначен для одноразового использования. Любое количество неиспользованного раствора должно быть утилизировано.
Дозировка
Если иное не установлено, рекомендованы следующие дозы:
- Стандартная терапия локальных нарушений фибринолиза: от 0,5 г (2 ампулы по 5 мл) до 1 г (4 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты медленно внутривенно (приблизительно 1 мл/мин) два-три раза в день.
- Стандартная терапия системных нарушений фибринолиза: 1 г (4 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты медленно внутривенно (приблизительно 1 мл/мин) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг веса.
Пациенты с нарушением функции почек
В случае нарушения функции почек существует риск кумуляции лекарственного средства.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано применение транексамовой кислоты.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы пациентам с нарушением функции печени не требуется.
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии нарушения функции почек уменьшение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у детей
У детей старше 1 года доза составляет около 20 мг/кг/сутки. Данные о применении лекарственного средства у детей ограничены.
Эффективность и безопасность применения транексамовой кислоты у детей, перенесших операции на сердце, не были установлены. В настоящее время имеющиеся данные ограничены.
Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1000 и <1/100 случаев), редко (>1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - аллергический дерматит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, рвота, тошнота; частота неизвестна - анорексия, изжога.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - судороги (особенно при неправильном применении).
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушение цветовосприятия и другие расстройства зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - различные расстройства (головокружение, слабость, сонливость, тахикардия, боль в грудной клетке), связанные с артериальной гипотензией, в ряде случаев с потерей сознания (как правило, вследствие слишком быстрого внутривенного введения лекарственного средства); тромбоз или тромбоэмболия любой локализации.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (сыпь, кожный зуд, крапивница, анафилаксия).
- Повышенная чувствительность к лекарственному средству.
- Субарахноидальное кровоизлияние.
- Острый венозный или артериальный тромбоз.
- Фибринолитические состояния, связанные с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, за исключением состояний с преобладанием активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением.
- Тяжелая почечная недостаточность (возможна кумуляция).
- Судороги в анамнезе.
- Интратекальное, внутрижелудочковое введение, интрацеребральное применение (риск отека мозга и судорог).
Основываясь на сообщениях, возможными симптомами передозировки могут быть:
Желудочно-кишечные кровотечения (тошнота, рвота, диарея); гипотензивные (ортостатическая гипотензия); тромбоэмболии (артериальные, венозные); неврологические (нарушения зрения, судороги, головная боль, изменения психического состояния, миоклонус); сыпь.
Лечение симптоматическое и патогенетическое.
Лекарственное средство следует применять строго по показаниям и в соответствии с указанным способом введения:
- раствор вводится внутривенно очень медленно.
- транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.
Судороги
Описаны случаи судорог, которые ассоциировались с применением транексамовой кислоты. У пациентов, которым проводилась операция аортокоронарного шунтирования, судороги, в большинстве случаев, развивались при применении транексамовой кислоты в высоких дозах. При применении лекарственного средства в более низких рекомендуемых дозах частота судорог после операции была такой же, как у пациентов, не получавших транексамовую кислоту.
Нарушение зрения
При продолжительном курсе лечения лекарственным средством, перед началом лечения и регулярно в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно, поля зрения). У пациентов с нарушением цветового зрения лекарственное средство следует применять с осторожностью. При применении транексамовой кислоты возможны различные нарушения зрения, включая нечеткость зрительного восприятия, нарушение цветового зрения. В случае выявления нарушений со стороны органа зрения, следует решить вопрос о целесообразности дальнейшего лечения лекарственным средством и, при необходимости, прекратить его применение.
Нарушение функции почек
При нарушении выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования (см. раздел "Способ применения и дозы"). При тяжелой почечной недостаточности применение лекарственного средства противопоказано (возможна кумуляция).
Гематурия
У пациентов с гематурией из верхних отделов мочевыводящих путей возможна обструкция кровяным сгустком. Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у данной категории пациентов.
Тромбоэмболические события
До начала применения транексамовой кислоты следует принять во внимание возможные факторы риска развития тромбоэмболических событий. Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические заболевания, или пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) лекарственное средство должно назначаться только по строгим медицинским показаниям после консультации со специалистом по гемостазу. Применение лекарственного средства у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.
Транексамовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза.
Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) крови
Применение транексамовой кислоты у пациентов с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, в большинстве случаев, противопоказано. Транексамовая кислота может быть назначена таким пациентам только в случае, если у пациента имеются симптомы преобладания активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением. Для таких пациентов, в целом, характерны такие данные гематологического профиля: укорочение времени лизиса эуглобулинового сгустка, удлинение протромбинового времени, уменьшение концентрации в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена и его активаторов, альфа-2 макроглобулина; нормальные концентрации в плазме фактора II (протромбина), факторов VIII и X; повышение концентрации в плазме продуктов деградации фибрина; нормальное количество тромбоцитов.
Предполагается, что основное заболевание не модифицирует отдельные показатели гематологического профиля. В таких острых случаях однократного введения транексамовой кислоты в дозе 1 г часто бывает достаточно для прекращения кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при синдроме ДВС крови должно производиться только при наличии соответствующих данных лабораторного обследования и после экспертизы этих данных специалистом.
Дети
Данные по эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей ограничены.
Беременность и период лактации
Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери).
При назначении лекарственного средства следует тщательно оценить предполагаемую пользу и потенциальный риск терапии, т.к. данные о клинических исследованиях безопасности применения транексамовой кислоты во время беременности отсутствуют.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом или другими механизмами отсутствуют.
Специальные исследования не проводились.
Одновременное применение с антикоагулянтами возможно только под контролем специалиста в области гемостазиологии. Лекарственные средства, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью применять у пациентов, получающих транексамовую кислоту. Например, при одновременном применении с эстрогенами теоретически имеется повышенный риск тромбообразования. В свою очередь, лекарственные средства с антифибринолитическим действием могут проявлять антагонизм в отношении лекарственных средств с тромболитическим действием. При совместном применении с гемостатическими лекарственными средствами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.
Фармацевтически несовместим с препаратами крови, растворами, содержащими пенициллин, урокиназой, гипертензивными средствами (норэпинефрином, дезоксиэпинефрином), тетрациклинами, дипиридамолом, диазепамом.
По 5 мл раствора для внутривенного введения в ампулы из бесцветного стекла с кольцом излома.
По 5 ампул в ячейковую упаковку из поливинилхлорида. По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53801.
Traneksamik kislota: 50 mg/ml
Ko`p so`raladigan savollar
Tranex-LF eritmasi D/in. 250 mg / 5 ml 5 ml №5 (ampulalar) narxi 16660 so'm - 1 шт.
Tranex-LF eritmasi D/in. 250 mg / 5 ml 5 ml №5 (ampulalar) ning to`liq analoglari:
Tranex-LF eritmasi D/in. 250 mg / 5 ml 5 ml №5 (ampulalar) ni ishlab chiqaruvchi mamlakat Belarus.
Tranex-LF eritmasi D/in. 250 mg / 5 ml 5 ml №5 (ampulalar) ning asosiy faol moddasi Traneksamik kislota hisoblanadi.
Tranex-LF eritmasi D/in. 250 mg / 5 ml 5 ml №5 (ampulalar) ishlab chiqaruvchisi Lekfarm hisoblanadi.