Tranex-LF eritmasi D/in. 250 mg / 5 ml 5 ml №5 (ampulalar)

Tarkib

5 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: traneksam kislotasi - 250 mg;

yordamchi modda: inyeksiya uchun suv - 5 ml gacha.

Tavsif

Tiniq, rangsiz yoki och jigarrang tusli suyuqlik.

Dori shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Qon to‘xtatuvchi vosita. Aminokislotalar. ATX kodi: V02AA02.

Farmakologik ta’siri

Farmakodinamika

Traneksam kislota - antifibrinolitik ta’sirga ega bo‘lib, profibrinolizin (plazminogen) faollashuvini va uning fibrinolizin (plazmin) ga aylanishini maxsus ingibirlaydi. Fibrinolizning kuchayishi bilan bog‘liq qon ketishlarda tizimli gemostatik ta’sirga ega. In vitro tadqiqotlarda traneksam kislotasi yuqori konsentratsiyalarda komplement faolligini pasaytirdi.

Bir yoshdan katta bolalar

Adabiyotlar tahlili bolalar kardiojarrohligida traneksam kislotasini qo‘llash samaradorligi bo‘yicha 12 ta tadqiqot o‘tkazilganligini aniqladi, ularga 1073 nafar bola kiritilgan, ulardan 631 nafari traneksam kislotasi olgan. Aksariyat tadqiqotlar platsebo nazorati ostida o‘tkazildi. Tadqiqotga kiritilgan bolalar yoshi, o‘tkazilgan operatsiyalar turi, dozalash rejimlari bo‘yicha geterogen edi. Traneksam kislotasini o‘rganish natijalari, ayniqsa sianoz bilan og‘rigan bemorlarda yoki takroriy jarrohlik amaliyoti o‘tkaziladigan bemorlarda qon ketish xavfi yuqori bo‘lgan bolalar yurak-o‘pka shuntlash kardioxirurgiyasida (YUO‘SH) qon yo‘qotishning kamayishi va qon preparatlariga bo‘lgan ehtiyojning pasayishini ko‘rsatadi. Eng moslashtirilgan dozalash tartibi quyidagicha bo‘ldi:

birinchi bolyus 10 mg/kg anesteziya kiritilgandan keyin va teri kesilgunga qadar;

10 mg/kg/soat uzluksiz infuziya yoki SLSH-nasosga SLSH muolajasiga moslashtirilgan dozada inyeksiya qilish, yoki bemorning vazniga muvofiq 10 mg/kg dozada, yoki SLSH nasosining asosiy hajmiga muvofiq, oxirgi inyeksiya 10 mg/kg SLSH oxirida amalga oshiriladi.

Kam sonli bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotda cheklangan ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, uzluksiz infuziya afzalroqdir, chunki u operatsiya paytida plazmadagi terapevtik konsentratsiyani saqlab turadi.

Bolalarda "doza-effekt" bog‘liqligi yoki farmakokinetikasi bo‘yicha maxsus tadqiqot o‘tkazilmagan.

Farmakokinetika

"Konsentratsiya-vaqt" egri chizig‘i uch fazali shaklga ega bo‘lib, terminal fazada T1/2 2 soatni tashkil etadi. Qonda 3% ga yaqini oqsil (plazminogen) bilan bog‘langan. Dastlabki taqsimlash hajmi - 9-12 l. Gistogematik to‘siqlar, shu jumladan GEB, platsentar to‘siqlardan oson o‘tadi. Ko‘krak sutiga o‘tadi (ona plazmasidagi konsentratsiyaning taxminan 1%). Orqa miya suyuqligidagi konsentratsiyasi plazma suyuqligining 1/10 qismini tashkil etadi. Urug‘ suyuqligida topiladi, u yerda fibrinolitik faollikni ingibirlaydi, ammo spermatozoidlar migratsiyasiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Oz qismi biotransformatsiyaga uchraydi.

Antifibrinolitik konsentratsiya turli to‘qimalarda 17 soat, plazmada 7-8 soatgacha saqlanadi.

Ekskretsiyaning asosiy yo‘li glomerulyar filtratsiyadir. 95% dan ortig‘i (asosan o‘zgarmagan holda) dastlabki 12 soat ichida siydik bilan chiqariladi. Umumiy buyrak klirensi plazma klirensiga teng (7 l/soat). Traneksam kislotasining ikkita metaboliti aniqlangan: N-atsetillash va dezaminlash hosilalari.

Buyrak faoliyati buzilganda traneksam kislotasining to‘planish xavfi mavjud.

Ko‘rsatmalar

Kattalar va bir yoshdan oshgan bolalarda fibrinolizning tizimli va mahalliy buzilishlarida qon ketishining oldini olish va davolash:

menorragiya va metrorragiya;

oshqozon-ichakdan qon ketishi;

urologik operatsiyalarda, shu jumladan prostata bezi va qovuqdagi jarrohlik aralashuvlarida gemorragik asoratlar.

LOR a’zolaridagi operatsiyalarda va stomatologiyada (adenoidektomiya, tonzillektomiya, tish ekstraksiyasi).

Ginekologik operatsiyalar va akusherlik qon ketishlarida, shu jumladan tug‘ruqdan keyingi qon ketishlarda.

Torakal, abdominal va kardiojarrohlik va boshqa yirik jarrohlik aralashuvlari.

Fibrinolitik terapiyaning gemorragik asoratlari.

Qo‘llash usuli va dozalari

Vena ichiga (qat’iy sekin, tomchilab, shiddat bilan).

Traneksam kislotasi elektrolit eritmalari, uglevod eritmalari, aminokislotalar eritmalari, dekstran eritmasi kabi infuziya uchun mo‘ljallangan ko‘pchilik eritmalar bilan birgalikda qo‘llanilishi mumkin. Geparin traneksam kislotasi bilan birga ishlatilishi mumkin.

Vena ichiga yuborish uchun traneksam kislotasi eritmasi bir martalik foydalanishga mo‘ljallangan. Ishlatilmagan eritmaning har qanday miqdori utilizatsiya qilinishi kerak.

Dozalash

Agar boshqacha ko‘rsatilmagan bo‘lsa, quyidagi dozalar tavsiya etiladi:

Fibrinolizning mahalliy buzilishlarining standart terapiyasi: 0,5 g dan (5 ml dan 2 ampula) 1 g gacha (5 ml dan 4 ampula) traneksam kislotasini vena ichiga asta-sekin (taxminan 1 ml/daqiqa) kuniga ikki-uch marta.

Fibrinolizning tizimli buzilishlarining standart terapiyasi: 1 g (5 ml dan 4 ampula) traneksam kislotasi har 6-8 soatda asta-sekin vena ichiga (taxminan 1 ml/daqiqa) yuboriladi, bu 15 mg/kg vaznga teng.

Buyrak faoliyati buzilgan taqdirda, dori vositasining to‘planib qolish xavfi mavjud.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga traneksam kislotasini qo‘llash mumkin emas.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda dozani tuzatish talab etilmaydi.

Keksa yoshdagi bemorlar

Buyrak faoliyati buzilmagan hollarda keksa yoshdagi bemorlarda dozani kamaytirish talab etilmaydi.

Bolalarda qo‘llanilishi

1 yoshdan katta bolalarda doza taxminan 20 mg/kg/sutkani tashkil etadi. Bolalarda dori vositasini qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar cheklangan.

Yurak operatsiyalarini o‘tkazgan bolalarda traneksam kislotasini qo‘llashning samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan. Hozirgi vaqtda mavjud ma’lumotlar cheklangan.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya ta’sirlar chastotasining tasnifi: juda tez-tez (>1/10 holat), tez-tez (>1/100 va <1/10 holat), tez-tez emas (>1/1000 va <1/100 holat), kamdan-kam (>1/10000 va <1/1000 holat), juda kamdan-kam (<1/10000 holat), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholanishi mumkin emas).

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar: kam hollarda - allergik dermatit.

Me’da-ichak yo‘li tomonidan buzilishlar: tez-tez - diareya, qusish, ko‘ngil aynishi; chastotasi noma’lum - anoreksiya, jig‘ildon qaynashi.

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: chastotasi noma’lum - talvasalar (ayniqsa noto‘g‘ri qo‘llanilganda).

Ko‘rish a’zosi tomonidan buzilishlar: chastotasi noma’lum - rangni idrok etishning buzilishi va ko‘rishning boshqa buzilishlari.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan buzilishlar: chastotasi noma’lum - arterial gipotenziya bilan bog‘liq turli xil buzilishlar (bosh aylanishi, holsizlik, uyquchanlik, taxikardiya, ko‘krak qafasidagi og‘riq), ba’zi hollarda hushni yo‘qotish (odatda, dori vositasini vena ichiga juda tez yuborish natijasida); har qanday lokalizatsiyadagi tromboz yoki tromboemboliya.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: chastotasi noma’lum - yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (toshma, teri qichishishi, eshakemi, anafilaksiya).

Qarshi ko‘rsatmalar

Dori vositasiga yuqori sezuvchanlik.

Subaraxnoidal qon quyilishi.

O‘tkir venoz yoki arterial tromboz

O‘tkir kuchli qon ketishi bilan fibrinolitik tizimning faollashuvi ustunlik qiladigan holatlardan tashqari, tarqalgan tomir ichi qon ivish sindromi bilan bog‘liq fibrinolitik holatlar.

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kumulyatsiya bo‘lishi mumkin).

Anamnezida talvasalar.

Intratekal, qorincha ichiga yuborish, intratserebral qo‘llash (miya shishi va tutqanoq xavfi).

Dozani oshirib yuborish

Xabarlarga asoslanib, dozani oshirib yuborishning mumkin bo‘lgan belgilari quyidagilardan iborat bo‘lishi mumkin:

Oshqozon-ichakdan qon ketishi (ko‘ngil aynishi, qusish, diareya); gipotenziv (ortostatik gipotenziya); tromboemboliyalar (arterial, venoz); nevrologik (ko‘rishning buzilishi, talvasalar, bosh og‘rig‘i, ruhiy holatning o‘zgarishi, mioklonus); toshma.

Davolash simptomatik va patogenetik.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Dori vositasini qat’iy ko‘rsatmalar bo‘yicha va ko‘rsatilgan yuborish usuliga muvofiq qo‘llash lozim:

eritmasi vena ichiga juda sekin yuboriladi.

traneksam kislotasini mushak ichiga yuborish mumkin emas.

Tutqanoq

Traneksam kislotasini qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan talvasa holatlari tasvirlangan. Aorta-koronar shuntlash operatsiyasi o‘tkazilgan bemorlarda tutqanoq aksariyat hollarda traneksam kislotasini yuqori dozalarda qo‘llanilganda rivojlangan. Dori vositasi pastroq tavsiya etilgan dozalarda qo‘llanilganda, operatsiyadan keyingi talvasalar chastotasi traneksam kislotasi qabul qilmagan bemorlar bilan bir xil bo‘ldi.

Ko‘rish qobiliyatining buzilishi

Dori vositasi bilan davolash kursi uzoq davom etganda, davolashdan oldin va davolash jarayonida muntazam ravishda okulist ko‘rigini o‘tkazish zarur (ko‘rish o‘tkirligi, rangli ko‘rish, ko‘z tubi, ko‘rish maydoni). Rang ko‘rish qobiliyati buzilgan bemorlarda dori vositasini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Traneksam kislotasi qo‘llanilganda ko‘rish qobiliyatining turli xil buzilishlari, jumladan, ko‘rish qobiliyatining noaniqligi, ranglarni ko‘rish qobiliyatining buzilishi kuzatilishi mumkin. Ko‘rish a’zosi tomonidan buzilishlar aniqlangan taqdirda, dori vositasi bilan keyingi davolashning maqsadga muvofiqligi masalasini hal qilish va zarur bo‘lsa, uni qo‘llashni to‘xtatish lozim.

Buyrak funksiyasining buzilishi

Buyraklarning ajratish funksiyasi buzilganda, dozalash tartibini tuzatish zarur ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang). Og‘ir buyrak yetishmovchiligida dori vositasini qo‘llash mumkin emas (kumulyatsiya bo‘lishi mumkin).

<pGematuriya

Siydik yo‘llarining yuqori qismidan gematuriya bo‘lgan bemorlarda qon laxtasi tiqilib qolishi mumkin. Ushbu toifadagi bemorlarda dori vositasini qo‘llashda ehtiyot bo‘lish lozim.

Tromboembolik hodisalar

Traneksam kislotasini qo‘llashni boshlashdan oldin tromboembolik hodisalar rivojlanishining mumkin bo‘lgan xavf omillarini e’tiborga olish kerak. Anamnezida tromboembolik kasalliklar bo‘lgan bemorlarga yoki oilaviy anamnezida tromboembolik hodisalar chastotasi yuqori bo‘lgan bemorlarga (trombofiliya xavfi yuqori bo‘lgan bemorlar) dori vositasi faqat qat’iy tibbiy ko‘rsatmalar bo‘yicha, gemostaz mutaxassisi bilan maslahatlashgan holda tayinlanishi kerak. Bunday bemorlarda dori vositasini qo‘llash puxta tibbiy nazorat ostida amalga oshirilishi lozim.

Traneksam kislotasi tromboz xavfi yuqori bo‘lganligi sababli, peroral kontratseptivlar qabul qilayotgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan tayinlanishi lozim.

Tarqoq tomir ichi qon ivish sindromi

Tarqalgan tomir ichi qon ivishi sindromi bo‘lgan bemorlarda traneksam kislotasini qo‘llash, aksariyat hollarda, man etiladi. Bunday bemorlarga traneksam kislotasi faqat bemorda o‘tkir kuchli qon ketishi bilan fibrinolitik tizim faollashuvining ustunligi belgilari mavjud bo‘lgandagina tayinlanishi mumkin. Bunday bemorlar uchun, umuman olganda, gematologik profilning quyidagi ma’lumotlari xarakterlidir: euglobulin laxtasi lizisi vaqtining qisqarishi, protrombin vaqtining uzayishi, plazmada fibrinogen, V va VIII omillar, plazminogen va uning aktivatorlari, alfa-2 makroglobulin konsentratsiyasining kamayishi; plazmada II omil (protrombin), VIII va X omillar konsentratsiyasining me’yorda bo‘lishi; plazmada fibrin parchalanish mahsulotlari konsentratsiyasining oshishi; trombotsitlar sonining me’yorda bo‘lishi.

Asosiy kasallik gematologik profilning alohida ko‘rsatkichlarini o‘zgartirmaydi deb taxmin qilinadi. Bunday o‘tkir holatlarda qon ketishini to‘xtatish uchun ko‘pincha traneksam kislotasini 1 g dozada bir marta yuborish kifoya qiladi. Qondagi DVS sindromida traneksam kislotasini tayinlash faqat tegishli laboratoriya tekshiruvi ma’lumotlari mavjud bo‘lganda va bu ma’lumotlar mutaxassis tomonidan ekspertizadan o‘tkazilgandan so‘ng amalga oshirilishi kerak.

Bolalar

Bolalarda dori vositasini qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi bo‘yicha ma’lumotlar cheklangan.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Traneksam kislotasi yo‘ldosh to‘sig‘i orqali va ko‘krak sutiga o‘tadi (ona plazmasidagi konsentratsiyaning taxminan 1%).

Dori vositasini tayinlashda davolashning taxminiy foydasi va potensial xavfini sinchkovlik bilan baholash lozim, chunki homiladorlik davrida traneksam kislotasini qo‘llash xavfsizligi bo‘yicha klinik tadqiqotlar haqida ma’lumotlar mavjud emas.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Dori vositasining transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Antikoagulyantlar bilan bir vaqtda qo‘llash faqat gemostaziologiya mutaxassisi nazorati ostida mumkin. Gemostazga ta’sir etuvchi dori vositalarini traneksam kislotasi qabul qilayotgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Masalan, estrogenlar bilan bir vaqtda qo‘llanganda nazariy jihatdan tromb hosil bo‘lish xavfi ortadi. O‘z navbatida, antifibrinolitik ta’sirga ega dori vositalari trombolitik ta’sirga ega dori vositalariga nisbatan antagonizmni namoyon qilishi mumkin. Gemostatik dori vositalari va gemokoagulaza bilan birga qo‘llanganda tromb hosil bo‘lishi faollashishi mumkin.

Farmatsevtik jihatdan qon preparatlari, penitsillin saqlovchi eritmalar, urokinaza, gipertenziv vositalar (norepinefrin, dezoksiepinefrin), tetratsiklinlar, dipiridamol, diazepam bilan mos kelmaydi.

Chiqarish shakli

Vena ichiga yuborish uchun 5 ml dan eritma rangsiz shishadan yasalgan, singan halqali ampulalarga solinadi.

Polivinilxloriddan tayyorlangan yacheykali o‘ramga 5 ampuladan solinadi. Tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga 1 ta katakli o‘ramda joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

Yorug‘lik tushmaydigan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda.

Muzlatmang.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Qadoqda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Lekfarm" MCHJ, Belarus Respublikasi, 223141, Logoysk shahri, Minskaya ko‘chasi, 2a-uy, 301-uy.

Tel./faks: (01774) -53801.