Klindoks kapsulalari №7 (1 blister)

Каждая вагинальная мягкая желатиновая капсула содержит: Клиндамицин фосфат БП, Эквивалент клиндамицина 100 мг, Клотримазол БП 100 мг, Тинидазол БП 100 мг.

Мягкая желатиновая вагинальная капсула.

Капсулы вагинальные.

Фармакодинамика

Клиндамицин: Клиндамицин является антибиотиком, аналогом и производным линкомицина. Клиндамицин можно применять при местном или системном лечении. Эффективен в качестве антианаэробного и антипротозойного антибиотика.

Клотримазол: Клотримазол, производное имидазола с широким спектром противогрибковой активности, ингибирует биосинтез стерола эргостола, важного компонента грибковой клетки мембраны. Его действие приводит к увеличению проницаемости мембраны и очевидному нарушению ферментных систем, связанных с мембраной. Бетаметазон и клотримазол используются вместе для лечения кожных инфекций опоясывающего лишая. При исследованиях грибковых культур минимальная фунгицидная концентрация клотримазола вызвала утечку внутриклеточных соединений фосфора в окружающей среды с сопутствующим распадом клеточных нуклеиновых кислот и ускоренный калий этфлюкс. Оба эти события начались быстро и широко после добавления препарата в культуры. Основное действие клотримазола против деления и роста организма.

Тинидазол: Тинидазол является синтетическим антипротозойным средством. Тинидазол проявляет активность как in vitro, так и в отношении клинических инфекций против следующих простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia duodenalis (также называемый G.lamblia) и Entamoeba histolytica. Тинидазол, по-видимому, не обладает активностью против большинства штаммов лактобацилл влагалища.

Фармакокинетика

Клиндамицин: Клиндамицин. Абсолютную биодоступность яйцеклетки влагалища с фосфатом клиндамицина по сравнению с эталонной обработкой стерильного раствора фосфата клиндамицина, а также относительную биодоступность яйцеклетки по сравнению с вагинальным кремом с клиндамицином фосфатом оценивали у 12 здоровых взрослых добровольцев женского пола. Субъекты были случайным образом распределены на получение яйцеклетки или состава крема интравагинально в течение 3 последовательных дней в течение двухчасовой перекрестной части исследования. В течение третьего периода лечения все субъекты получали 100 мг клиндамицина в виде 4-минутной внутривенной инфузии стерильного раствора фосфата клиндамицина (10 мг / мл). Концентрации клиндамицина в сыворотке крови определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с детекцией масс-спектрометрией.

Фармакокинетический анализ сывороточных данных показал низкую системную абсорбцию клиндамицина из вагинального крема (около 4%), что согласуется с результатами предыдущих исследований биодоступности. После внутривлагалищного введения яйцеклетки с фосфатом клиндамицина системная абсорбция в среднем составляла 30%, что было примерно в семь раз больше, чем после введения влагалищного крема. Более высокая абсорбция лекарственного средства для яйцеклетки может быть связана с различиями в воздействии препарата на вагинальную мембрану. Тем не менее, системное воздействие клиндамицина из яйцеклетки все еще значительно ниже, чем от терапевтической пероральной дозы.

Быстро всасывается после перорального приема с пиковыми концентрациями в сыворотке крови, наблюдаемыми примерно через 45 минут. Абсорбция пероральной дозы практически завершена (90%), и одновременный прием пищи не приводит к существенному изменению концентрации в сыворотке; уровни сыворотки были единообразными и предсказуемыми от человека к человеку и от дозы к дозе.

Клиндамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Связывание с белками: 92-94%

Метаболизм: печеночный

Способ выделения: приблизительно 10% биологической активности выводится с мочой и 3,6% с калом; остаток выделяется в виде биоактивных метаболитов.

Полупериод: 2,4 часа

Клотримазол: Абсорбция клотримазола после вагинального применения оценивалась в диапазоне от 3 до 10%. Для изучения судьбы клотримазола, достигающего системного кровообращения, были проведены фармакокинетические исследования после перорального и внутривенного введения. Концентрации клотримазола во влагалищной жидкости и в плазме крови после влагалищного применения 200 и 500 мг определяли с использованием специального анализа с помощью количественной тонкослойной хроматографии. Обнаружены фунгицидные концентрации клотримазола во влагалищной жидкости в течение 3 дней после применения одной вагинальной таблетки, содержащей 500 мг. Напротив, уровни клотримазола в плазме были ниже 0,01 мкг / мл, что свидетельствует о том, что клотримазол быстро метаболизируется.

Плохо и беспорядочно всасывается перорально, минимальное вагинальное или местное всасывание.

Связывание с белками: 92-94%

Метаболизм: печеночный

Полупериод: 2,0 часа

Тинидазол: Тинидазол является мощным нитроимидазольным соединением, активным и применяемым для лечения инфекций Trichomonas vaginalis (вагинальный трихомоноз) у мужчин и женщин. В литературе существуют предположения, что наблюдаемые различия в концентрациях тинидазола в плазме у мужчин и женщин могут быть связаны с опосредованными полом половыми различиями фармакокинетики. Чтобы исследовать это явление, было разработано исследование для определения фармакокинетики тинидазола у мужчин и женщин.

Каждому из шести добровольцев-мужчин и шести женщинам вводили однократную пероральную дозу тинидазола по 2 гм. Образцы плазмы и мочи, собранные в течение 72 часов, анализировали с помощью чувствительного и специфического анализа ВЭЖХ. Результаты демонстрируют значительную корреляцию между пероральным клиренсом тинидазола и массой тела и видимым объемом распределения тинидазола и массой тела для субъектов мужского и женского пола, соответственно. Не было выявлено явных опосредованных полом различий в нормализованных по весу фармакокинетических параметрах, что подтверждается статистически эквивалентными средними показателями перорального очищения плазмы (36,1 и 35,4 мл / кг / час), видимыми объемами распределения (0,65 и 0,63 литра / кг) и полувыведения (12,3 и 12,3 часа, мужчины и женщины, соответственно). Средняя площадь под кривой зависимости концентрации тинидазола в плазме от времени и средней пиковой концентрации тинидазола в плазме у женщин была в 1,3 раза больше, чем у мужчин, по-видимому, из-за меньшей средней массы тела у женщин и, следовательно, в 1,3 раза большей введенной дозы для женщин. на основе веса.

Быстро и полностью впитывается в условиях голодания. Введение с пищей приводит к задержке Tmax приблизительно на 2 часа и снижению Cmax приблизительно на 10% и AUC 901,6 ± 126,5 мкг ч / мл.

Объем распределения: 50 л

Связывание с белками: Связывание с белками плазмы тинидазола составляет 12%.

Метаболизм: печеночный, главным образом через CYP3A4. Тинидазол, как и метронидазол, значительно метаболизируется у людей до выведения. Тинидазол частично метаболизируется путем окисления, гидроксилирования и конъюгации. Тинидазол является основным связанным с препаратами компонентом в плазме после лечения человека, наряду с небольшим количеством 2-гидроксиметилметаболитов.

Способ выделения: тинидазол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Тинидазол выводится из организма печенью и почками. Тинидазол выводится с мочой в основном в неизмененном виде (примерно 20-25% от введенной дозы). Примерно 12% препарата выводится с калом.

Клиндамицин: для лечения серьезных инфекций, вызванных восприимчивыми анаэробными бактериями, включая Bacteroides spp., Peptostreptococcus, анаэробные стрептококки, Clostridium spp. и микроаэрофильные стрептококки. Может быть полезен при полимикробных инфекциях, таких как внутрибрюшные или тазовые инфекции, остеомиелит, диабетическая язва стопы, аспирационная пневмония и стоматологические инфекции. Может также использоваться для лечения MSSA и респираторных инфекций, вызванных S.pneumoniae и S.pyogenes, у пациентов, которые не переносят другие указанные антибиотики или инфицированы резистентным организмом. Может использоваться вагинально для лечения вагиноза, вызванного Gardnerella vaginosa. Клиндамицин снижает токсические эффекты S.aureus и S.pyogenes и, как таковой, может быть особенно полезен для лечения некротического фасциита. Может использоваться местно для лечения прыщей.

Клотримазол: для местного лечения кандидоза ротоглотки и дрожжевых инфекций влагалища, также используется при грибковых инфекциях кожи, таких как стригущий лишай, на ногах спортсмена и зуд.

Тинидазол: для лечения трихомониаза, вызванного T.vaginalis, как у женщин, так и у мужчин. Также для лечения лямблиоза, вызванного G.duodenalis, как у взрослых, так и у детей старше трех лет, а также для лечения кишечного амебиаза и амебного абсцесса печени, вызванного E.stolytica, как у взрослых, так и у детей старше трех летнего возраста.

Интравагинально. В положении лежа ввести капсулу как можно глубже во влагалище. Лечение не должно совпадать с периодом менструации.

Лечение бактериального вагиноза и других гинекологических инфекций: одна капсула в сутки на протяжении 7 дней, перед сном.

Профилактика перед гинекологическими процедурами: по одной капсуле один раз всутки три дня до планируемой процедуры и четыре дня после неё.

Клиндамицин: противопоказан лицам с повышенной чувствительностью в анамнезе к клиндамицину, линкомицину или любому из компонентов этого вагинального крема. Клиндамицин также противопоказан лицам с историей регионарного энтерита, язвенного колита или «антибиотик-ассоциированного» колита.

Клотримазол: повышенная чувствительность к имидазолу. Первый триместр беременности, повышенная чувствительность. препарат / класс / компонент. осторожно при использовании латексных или резиновых контрацептивов.

Тинидазол: Снижение нейтрофилов типа лейкоцитов, периферическая невропатия, судороги, мать, которая производит молоко и кормление грудью и нитроимидазолы

Клиндамицин: противопоказан лицам с повышенной чувствительностью в анамнезе к клиндамицину, линкомицину или любому из компонентов этого вагинального крема. Клиндамицин также противопоказан лицам с историей регионарного энтерита, язвенного колита или «антибиотик-ассоциированного» колита.

Клотримазол: повышенная чувствительность к имидазолу. Первый триместр беременности, повышенная чувствительность. препарат / класс / компонент. осторожно при использовании латексных или резиновых контрацептивов.

Тинидазол: Снижение нейтрофилов типа лейкоцитов, периферическая невропатия, судороги, мать, которая производит молоко и кормление грудью и нитроимидазолы.

Если вы считаете, что произошла передозировка, позвоните в токсикологический центр или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Будьте готовы рассказать или показать, что было принято, сколько и когда это произошло.

Если у пациента впервые появились симптомы кандидозного вагинита, следует обратиться к врачу. Перед использованием необходимо обратиться к врачу, если имеется любой из следующих случаев:

• более двух инфекций кандидозного вагинита за последние 6 месяцев;
• предыдущая история заболеваний, передающихся половым путем, или контакта с партнером, передающимся половым путем;
• беременность или предполагаемая беременность;
• возраст до 16 лет или старше 60 лет;
• известная гиперчувствительность к имидазолам или другим противогрибковым препаратам влагалища;
• нерегулярное влагалищное кровотечение;
• ненормальное влагалищное кровотечение или кровянистые выделения;
• влагалищные или вагинальные язвы, волдыри или язвы;
• боль внизу живота или дизурия;
• любые нежелательные явления, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением;
• жар или озноб;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• неприятные запахи из влагалища.

Однако, если кандидозная инфекция повторяется более двух раз в течение шести месяцев, пациентам следует посоветоваться с врачом.

При беременности и кормлении

Мягкая желатиновая капсула может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, травами и витаминами и влиять на работу лекарства. Убедитесь, что ваш врач знает обо всех других ваших лекарств, прежде чем назначать вам дозу Mymazole Soft желатиновых капсул. Мягкие желатиновые капсулы Mymazole Soft, как правило, безопасны во время беременности, но перед приемом проконсультируйтесь с врачом. Клиндамицин был обнаружен в материнском молоке после перорального или парентерального введения. Не известно, если клиндамицин из организма в материнском молоке после использования клиндамицина фосфата вагинально. Из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей от фосфата клиндамицина следует принять решение о прекращении кормления или прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Клиндамицин и грейпфрутовый сок

Вы должны избегать употребления грейпфрута и питья грейпфрутового сока, принимая клиндамицин. Грейпфрутовый сок снижает способность организма расщеплять клиндамицин, что может привести к опасному повышению уровня препарата в крови.

Клиндамицин и другие взаимодействия

Вам не следует принимать клиндамицин, если вы принимаете бациллу Кальметта-Герена (известную как БЦЖ или Theracys), лечение туберкулеза, проказы, рака мочевого пузыря и других состояний. Клотримазол: действие некоторых лекарств может измениться, если вы принимаете другие лекарства или растительные продукты одновременно. Это может увеличить риск серьезных побочных эффектов или может привести к неправильной работе ваших лекарств. Эти лекарственные взаимодействия возможны, но не всегда происходят. Ваш врач или фармацевт могут часто предотвращать или контролировать взаимодействие, изменяя способ применения лекарств или тщательный мониторинг.

Чтобы помочь вашему врачу и фармацевту предоставить вам наилучший уход, обязательно сообщите своему врачу и фармацевту обо всех используемых вами продуктах (включая рецептурные, безрецептурные и травяные продукты) перед началом лечения этим продуктом. При использовании этого продукта не запускайте, не останавливайте и не изменяйте дозировку любых других лекарств, которые вы используете, без разрешения вашего врача.

Некоторые продукты, которые могут увеличить риск развития вагинальных дрожжевых инфекций, включают антибиотики, кортикостероиды (такие как преднизон) и лекарства, которые подавляют иммунную систему (такие как циклоспорин, метотрексат).

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте

24 месяца с даты изготовления.

По рецепту

Applied Communications & Controls, Индия.