Колордес таблетки по 5 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Таблетканинг таркиби:

фаол модда: 5 мг - дезлоратадин;

ёрдамчи моддалар: икки асосли кальций фосфат дигидрат, микрокристаллик целлюлоза, маккажўхори крахмали, тальк;

қобиқ: Opadry II Blue 85F20578 (поливинил спирти, полиэтиленгликоль, титан диоксиди, тальк, индигокарминли алюминли лак, сариқ темир оксиди, тозаланган сув).

Сироп таркиби:

фаол модда: 0,500 мг - дезлоратадин;

ёрдамчи моддалар: пропилен гликоль, сувсиз лимон кислотаси, натрий цитрат, натрий бензоат, динатрий эдетат, сахароза, сорбитол, Sunset Yellow бўёғи, Tutti Frutti ароматизатори; тозаланган сув.

Кўк рангли, думалоқ шаклли, бир томонида «» гравировкаси бўлган, қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Тўқ сариқ рангли, специфик ҳиди бўлган тиниқ суюқлик.

Аллергияга қарши воситалар.

Дезлоратадин (desloratadine) седатив таъсирга эга бўлмаган гистамин рецептори антагонисти бўлиб, узоқ муддатли таъсирга эга. Препарат периферик H1-рецепторларга танлаб антагонистик таъсир кўрсатади. Препарат қабул қилингандан сўнг периферик гистамин H1-рецепторларини танлаб блоклайди, чунки таъсир этувчи модда марказий нерв тизимига кира олмайди.

Препарат in vitro тадқиқотларида антиаллергик хусусиятларни кўрсатди. Буларга қуйидагиларни сусайтириши киради:

• одам мастоцитлари/базофилларидан яллиғланишга қарши цитокининларни, шу жумладан IL-4, IL-6, IL-8 ва IL-13 ни ажралиб чиқиши;
• P-селектиннинг адгезион молекулаларини эндотелий ҳужайраларига экспрессияси;
• RANTES каби яллиғланишга қарши хемокинларни ажралиб чиқиши;
• полиморфядроли нейтрофиллар томонидан фаоллаштирилган супероксидли анионини ишлаб чиқарилиши;
• эозинофилларни адгезияси и хемотаксиси;
• Р-селектин каби адгезия молекулаларини экспрессияси;
• гистамин D2 простагландинни ва С4 лейкотриенни IgE – га боғлиқ бўлган ишлаб чиқарилиши;
• ўткир аллергик бронхоспазмни (ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда) сусайтиради.

Сироп шаклидаги препаратнинг хавфсизлиги учта педиатрик тадқиқотларда тасдиқланган. 1 ёшдан 11 ёшгача бўлган болалар препаратни кунига 1,25 мг (1 дан - 5 ёшгача бўлганлар) ёки 2,5 мг (6 дан - 11 ёшгача бўлганлар) қабул қилишган. Дезлоратадинни тавсия қилинган дозаларда қабул қилинганда педиатрик пациентларнинг плазмасидаги препаратнинг концентрациялари катта ёшдагиларнинг параметрлари билан бир ҳил бўлган. Шунинг учун, катталарда ва педиатрик пациентларда аллергик ринитлар/сурункали идиопатик эшакемини кечиши ва дезлоратадиннинг хусусиятлари ўхшашлигини ҳисобга олиб, катта пациентлардаги препаратнинг самарадорлиги бўйича маълумотларни педиатрик популяцияга тадбиқ қилиш мумкин.

Марказий нерв тизимига қийинчилик билан ўтади.

Аллергик ринити бўлган катталарда ва ўсмир пациентларда препарат (сироп ва таблетка шаклида): аксириш, бурун оқиши, кўзларни қичишиши, оғриши, кўзни ёшланиши ва қизариши, шунингдек танглайни қичишиши каби симптомларни енгиллаштиришда самарадорлигини кўрсатди.

Симптомларни 24 соат давомида самарали сусайтиради, мавсумий аллергик ринитларни кечишини, сурункали идиопатик эшакемининг нафақат симптомларини, балки бу касалликнинг бошқа шаклларини кечиш оғирлигини енгиллаштиради.

Узоқ муддатли клиник тадқиқотда 20 мг гача бўлган таблетка шаклидаги препарат 14 кун мобайнида қўлланилганда юрак-томир тизимига нисбатан статистик ёки клиник ахамиятли самара кузатилмаган.

Фармакокинетикаси

Дезлоратадин плазмада препарат кабул қилингандан кейин 30 минутдан сўнг аниқланади. Организмда яхши сўрилади, максимал концентрациясига (Сmax) тахминан 3 соат ўтгач эришилади. Тўпланиш даражаси ярим чиқарилиш даври (Т1/2) ва кунига бир марта қабул қилиш билан мос келади. Дезлоратадиннинг биокираолишлиги 5 мг дан 20 мг гача бўлган диапазондаги дозага пропорционалдир.

Ўрта даражада (83%-87%) плазмада протеинлари билан боғланади. Препаратни 5 мг дан 20 мг гача бўлган дозаларда кунига бир марта 14 кун давомида қабул қилинганда, унинг организмда клиник аҳамиятли тўпланиши кузатилмаган.

Дезлоратадин экстенсив равишда организмда метаболизмга учрайди; ичга қабул қилинган дозанинг фақат бир қисмигина сийдик билан (<2%) ва ахлат билан (<7%) чиқарилади. Дезлоратадиннинг метаболизмини асосий йўли – глюкуронид билан боғланиб, 3-ОН-дезлоратадинни вужудга келиши билан 3 позицияда гидроксилланиши ҳисобланади. Препарат кейин глюкуронидли бирикма кўринишида организмдан чиқарилади. Т1/2 20 дан 30 соатгачани (ўртача 27 соат) ташкил қилади.

Аллергик ринитлар билан боғлиқ симптомларни енгиллаштириш (аксириш, бурунни оқиши, ажралмалар, бурунни битиши, қичишиш, кўзни қизариши ва ёшланиши, танглайни қичиши), сурункали идиопатик эшакеми бўлган пациентларда қичишишни симптоматик даволаш, тошмалар ўлчами ва миқдорини камайтириш учун қўлланади.

Сироп: Сиропни 6 дан 11 ойликкача бўлган болаларга 2 мл (1,0 мг) дозада кунига бир марта.

1 ёшдан 5 ёшгача бўлган болаларга: 2,5 мл (1,25 мг) кунига бир марта.

6 ёшдан 11 ёшгача бўлган болалар: 5 мл (2,5 мг) кунига бир марта қабул қилиш тавсия қилинади.

Катталар ва ўсмирлар (12 ёш ва ундан катта): сиропни 10 мл дан (5 мг) кунига бир марта қабул қиладилар.

Таблеткалар: Катталар ва ўсмирлар (12 ёш ва ундан катта): аллергик ринитлар (шу жумладан вақти-вақти билан ва давомли аллергик ринитлар) ва эшакеми билан боғлиқ симптомларни енгиллаштириш учун таблеткаларни 5 мг дан (1 таблетка) кунига бир марта - овқатланиш вақтида ёки овқат қабул қилиш орасидаги вақт оралиқларида қабул қилинади. Таблеткаларни чайнамасдан, бутунлигича сув билан ичиб ютиш керак.

Буйрак ва жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар:

Буйрак ва жигар фаолиятини бузилиши бўлган катталар учун фармакокинетик маълумотлар асосида бошлангич доза сифатида 5 мг (1 таблетка) дан кунора кабул қилиш тавсия қилинади.

Сироп: 6 дан 23 ойликкача бўлган чақалоқларда энг кўп учрайдиган ножўя ҳолатлар диарея (3,7%), иситма (2,3%) ва уйқусизлик (2,3%), толиқиш (1,2%), оғиз қуриши (0,8%) ва бош оғриғи (0,6%) ҳисобланади.

Таблетка: Юқорида қайд этилган холатлардан ташқари кам ҳолларда: галлюцинациялар, бош айланиши, уйқучанлик, уйқусизлик, психомотор гиперфаоллик, тутқаноқ хуружлари, тахикардия, титроқ, қоринда оғриқ, кўнгил айниши, қусиш, диспепсия, диарея, жигар ферментлари, билирубиннинг даражасини ошиши, гепатит, миалгия, аллергик реакциялар (масалан, анафилаксия, ангионевротик шиш, хансираш, кичишиш ва эшакеми) кузатилади.

Ҳар қандай ножўя самаралар пайдо бўлганида шифокорга мурожаат қилиш лозим.

Сироп: препаратга юқори сезувчанлик, 6 ойликкача бўлган болалар.

Таблеткалар: Препаратнинг компонентларига юқори сезувчанлик, ҳомиладорлик ва лактация даври, 12 ёшгача бўлган болалар.

Оғир даражадаги буйрак етишмовчилигида таблетка шаклида препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Клиник тадқиқотларда препаратни эритромицин ёки кетоконазол билан бирга қабул қилинганда дори препаратлари билан клиник аҳамиятли ўзаро таъсирлари аниқланмаган.

Буйрак ва жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентлар учун тегишли дозани танлаш тавсия қилинади.

Сироп шаклидаги препарат Е110 бўёвчи сақлайди, у аллергик реакцияларни чақириши мумкин.

Кекса ёшдаги пациентлар учун таблетка шаклидаги дорининг дозасини танлашда жигар, буйрак ва юрак фаолиятини сусайиши кўпроқ юз бериши мумкинлиги туфайли, йўлдош касалликларни ва бошқа дори воситалари билан даволашни ҳисобга олган холда эхтиёткорликни намоён қилиш керак.

Ҳомиладорликда қўллаш зарурати туғилганда препаратни фақат ҳаётий кўрсатмалар бўйича фойда ва хавф нисбатини ҳисобга олган ҳолда қўллаш керак.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтганидан сўнг қўлланилмасин.

Симптомлари: ножўя таъсирлари белгиларини кучайиши.

Даволаш: организмдан сўрилмаган таъсир этувчи моддаларнинг чиқариб ташлаш бўйича стандарт усуллар симптоматик ва тутиб турувчи даволаш.

Ўтказилган клиник тадқиқотларида 45 мг гача бўлган кўп марталик дозаларда (клиник дозадан 9 марта катта) клиник аҳамиятли таъсир кузатилмаган.

Гемодиализда организмдан чиқарилмайди.

«Лордес», қобиқ билан қопланган таблеткалар 5 мг дан, №10, №20 ва №30.

«Лордес», сироп 2,5мг/5мл, флаконларда 150 мг дан, комплектида 5 мл ҳажмли пластик қошиқчаси билан.

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

2 йил.

Рецепт бўйича.

"NOBEL PHARMSANOAT" ЧЭК, Узбекистон (таблеткалар).

"Nobelfarma İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.", Туркия (сироп).

Истеъмолчилар дори воситаси сифати бўйича фикр-мулоҳазалари, шикоятлари ва ножўя таъсирлари ёки дори воситасининг самарадорлиги мавжуд эмаслиги ҳақидаги хабарларни қуйидаги манзил бўйича юборишлари мумкин

Ўзбекистон Республикаси, Тошкент ш., Мирзо Улуғбек тумани, Қорасувбўйи кўчаси, 5 "А"

Тел: (99871) 265 90 99; Факс: (99871) 265 91 99; E-mail: pv@nobel.uz, www.nobel.uz