Lazolvan og'iz orqali yuborish va nafas olish uchun eritma 7,5 mg / ml, 100 ml (flakon)

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

ta’sir etuvchi modda: ambroksol gidroxlorid 7,5 mg

Yordamchi moddalar: limon kislotasi monogidrati, natriy gidrofosfat digidrati, natriy xlorid, benzalkoniy xlorid, tozalangan suv.

Tavsif

Shaffof, rangsiz yoki biroz jigarrang eritma.

Chiqarish shakli

Ichish va ingalyatsiya uchun eritma 7,5 mg/ml.

Farmakoterapevtik guruh

Balg‘am ko‘chiruvchi, mukolitik vosita. Ambroksol. ATX kodi: R05CB06.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, ambroksol Lazolvan® preparatining faol moddasi bo‘lib, nafas yo‘llarida sekretsiyani oshiradi, balg‘am yopishqoqligini kamaytiradi, o‘pka surfaktantining ishlab chiqarilishini kuchaytiradi va hilpillovchi epiteliy kiprikchalarining harakat faolligini rag‘batlantiradi. Bu ta’sirlar shilliq oqimi va transportining (mukotsiliar klirens) kuchayishiga olib keladi, bu esa balg‘am ajralishini yaxshilaydi va yo‘talni yengillashtiradi.

Antibiotiklar (amoksitsillin, sefuroksim, eritromitsin, doksitsiklin) bilan birga qo‘llanganda ularning bronxial sekretsiyadagi konsentratsiyasini oshiradi.

Invitro va hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda ambroksol mahalliy anesteziyalovchi (neyronlarning natriy kanallarini bloklash hisobiga) va yallig‘lanishga qarshi (qon va to‘qimalarda mavjud bo‘lgan mononuklear yoki polimorf yadroli hujayralardan sitokinlar ajralishini kamaytirish hisobiga) ta’sir ko‘rsatishi ko‘rsatilgan.

Ushbu farmakologik xususiyatlar samaradorlik bo‘yicha klinik tadqiqotlarda olingan qo‘shimcha ma’lumotlarga mos keladi: ambroksol ingalyatsiyalarini qo‘llash bilan yuqori nafas yo‘llari kasalliklarini davolashda erishilgan og‘riqni tezroq yengillashtirish.

O‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi bilan og‘rigan bemorlarda Lazolvan® preparati bilan uzoq muddatli terapiya (6 oy davomida) xurujlar soni va davomiyligining sezilarli darajada kamayishiga, shuningdek, antibiotiklarni qo‘llash davomiyligining sezilarli darajada kamayishiga olib keldi, bu esa 2 oylik terapiyadan keyin namoyon bo‘ldi. Preparatni qo‘llash, shuningdek, platseboga nisbatan kasallikning klinik belgilarining (balg‘am ajralishi qiyinlashishi, yo‘tal, nafas qisilishi, patologik auskultativ belgilar) statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishiga olib keldi.

Shunday qilib, ambroksol mukotsiliar klirensning tabiiy funksiyasini me’yorlashtirish va uzoq muddatli davolashda surunkali respirator kasalliklarning kuchayishini himoya qilish orqali bronx-o‘pka tizimiga kompleks himoya ta’sirini ko‘rsatadi.

Farmakokinetika

So‘rish

Ambroksolning darhol ajralib chiqadigan barcha dori shakllari uchun terapevtik konsentratsiya oralig‘ida dozaga chiziqli bog‘liqlik bilan tez va deyarli to‘liq absorbsiya xosdir. Ambroksolning qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi (Smax) og‘iz orqali qabul qilinganda 1-2,5 soatdan keyin erishiladi. Ovqat qabul qilish ambroksolning biosinguvchanligiga ta’sir qilmaydi.

Taqsimlash

Terapevtik konsentratsiyalar oralig‘ida qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanish taxminan 90% ni tashkil etadi. Ambroksol qondan turli to‘qimalarga tez va ko‘p miqdorda tarqaladi. Taqsimot hajmi 552 l. Preparat faol komponentining eng yuqori konsentratsiyasi o‘pkada kuzatiladi.

Metabolizm

Qabul qilingan peroral dozaning taxminan 30% qismi jigar orqali birlamchi o‘tish ta’siriga uchraydi. Ambroksol asosan jigarda metabolizmga uchraydi, u yerda ba’zi ikkilamchi metabolitlar hosil bo‘lishidan tashqari, uning glyukuronlanishi va dibromantranil kislotasigacha parchalanishi (dozaning taxminan 10% i) sodir bo‘ladi.

Inson jigari mikrosomalari yordamida o‘tkazilgan tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, ambroksolning dibromantranil kislotasigacha metabolizmi CYP3A4 izofermenti ishtirokida sodir bo‘ladi.

Chiqarish

Ambroksolni og‘iz orqali qabul qilgandan so‘ng 3 kun davomida siydikda qabul qilingan dozaning taxminan 6% erkin birikma shaklida va taxminan 26% kon’yugat shaklida aniqlanadi.

Ambroksolning oxirgi yarim chiqarilish davri taxminan 10 soatni tashkil etadi.

Umumiy klirens taxminan 660 ml/daqiqani tashkil etadi; ambroksolni og‘iz orqali qabul qilgandan so‘ng buyrak klirensi umumiy klirensning taxminan 8 foizini tashkil etadi.

5 kun davomida siydik bilan ajralib chiqqan preparat miqdori dozaning 83% ini tashkil etganligi aniqlandi (radioaktiv tamg‘alash usuli bo‘yicha).

Bemorlarning alohida guruhlari

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda ambroksolning chiqarilishi sekinlashadi, bu esa uning qon plazmasidagi konsentratsiyasining taxminan 1,3-2 baravar oshishiga olib keladi. Ambroksol keng terapevtik diapazonga ega bo‘lganligi sababli, dozani o‘zgartirish talab etilmaydi.

Ambroksol farmakokinetikasiga yosh va jinsning klinik ahamiyatga ega ta’siri aniqlanmagan, shuning uchun dozani o‘zgartirish talab etilmaydi.

Ko‘rsatmalar

Yopishqoq balg‘am ajralishi bilan kechadigan nafas yo‘llarining o‘tkir va surunkali kasalliklari: o‘tkir va surunkali bronxit, pnevmoniya, o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi, balg‘am ajralishi qiyinlashgan bronxial astma, bronxoektatik kasallik.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ambroksol yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik, homiladorlik (I trimestr), emizish davri.

Ehtiyotkorlik bilan

Homiladorlik davrida (II-III trimestr), buyrak va/yoki jigar yetishmovchiligida Lazolvan® preparatini ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga (1 ml = 25 tomchi).

Yosh

Bir martalik doza

Karralik

qabul qilish

Kattalar va 12 yoshdan kattalar

4 ml

Kuniga 3 marta

6 yoshdan 12 yoshgacha

2 ml

Kuniga 2-3 marta

2 yoshdan 6 yoshgacha

1 ml

Kuniga 3 marta

2 yoshgacha bo‘lgan bolalar

1 ml

: 2 marta

kecha-kunduz

Tomchilarni suv, choy, sharbat yoki sutda suyultirish mumkin. Eritmani ovqatlanishdan qat’i nazar qo‘llash mumkin.

Mukolitiklarni qo‘llash bo‘yicha umumiy tavsiyalar

Yetarli miqdorda suyuqlik iste’mol qilish zarur

Yo‘talga qarshi dorilar bilan birga qabul qilishdan saqlanish kerak.

Dori vositasini oxirgi marta 18 soatdan kechiktirmay qabul qilish lozim.

Mashqlar majmuasini bajarish (nafas olish gimnastikasi, bolalar drenajlovchi massaji) va faol yo‘talish bronx-o‘pka yo‘llaridan suyultirilgan balg‘amni chiqarib tashlashga yordam beradi.

Ingalyatsiyalar

Yosh

Dozalash

Kattalar va 6 yoshdan kattalar

Kuniga 2-3 ml eritmadan 1-2 marta ingalyatsiya qilish

6 yoshgacha bo‘lgan bolalar

Kuniga 2 ml eritmadan 1-2 marta ingalyatsiya qilish

Ingalyatsiya uchun eritma shaklidagi Lazolvan® preparatini har qanday zamonaviy ingalyatsiya uskunalaridan (bug‘li ingalyatorlardan tashqari) foydalangan holda qo‘llash mumkin. Ingalyatsiyalarda maksimal namlanishga erishish uchun preparat natriy xloridning 0,9% li eritmasi bilan 1:1 nisbatda aralashtiriladi. Ingalyatsion terapiyada chuqur nafas olish yo‘talni qo‘zg‘atishi mumkinligi sababli, ingalyatsiyalarni oddiy nafas olish rejimida o‘tkazish lozim. Ingalyatsiyadan oldin odatda ingalyatsion eritmani tana haroratigacha isitish tavsiya etiladi. Bronxial astma bilan og‘rigan bemorlarga nafas yo‘llarining nospetsifik ta’sirlanishi va ularning spazmini oldini olish uchun bronxolitik dorilarni qabul qilgandan so‘ng ingalyatsiya qilish tavsiya etiladi.

Ingalyatsiyalarni qo‘llash bo‘yicha umumiy tavsiyalar

Ingalyatsiya paytida iloji boricha muolajaga e’tibor qaratish lozim, chalg‘imaslik lozim.

Ingalyatsiyadan so‘ng, albatta, bronxial daraxtni drenajlash va suyultirilgan balg‘amni yaxshilab yo‘talish lozim.

Ingalyatsiyalarni uyqudan kamida 4 soat oldin o‘tkazish va keyinchalik faol drenajlash lozim.

Doimo mundshtuk yordamida ingalyatsiya qilishga intilish lozim.

Bolalarga faqat ota-ona nazorati ostida ingalyatsiya qilish

Bola nafas olayotganda muolajani o‘tkazayotgan kishi bilan faol hamkorlik qilishi va balg‘amni yo‘talib tashlashi lozim.

Quyidagilarga yo‘l qo‘yilmaydi: bolaga uyqu paytida ingalyatsiya qilish; ingalyatsiya paytida musiqa tinglash, televizor ko‘rish, kitob o‘qish va hokazo; ingalyatsiya uskunasi texnik nosoz bo‘lganda ingalyatsiya o‘tkazish.

Qabul qilish boshlanganidan keyin 4-5 kun davomida kasallik belgilari saqlanib qolsa, shifokorga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) ma’lumotlariga ko‘ra, nojo‘ya reaksiyalar ularning rivojlanish chastotasiga ko‘ra quyidagicha tasniflanadi; juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, <1/10), tez-tez emas (≥1/1000, <1/100), kamdan-kam (≥1/10000, <1/1000), juda kamdan-kam (<1/10000), chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlarga ko‘ra nojo‘ya reaksiyalarning paydo bo‘lish chastotasini aniqlash mumkin emas).

Immun tizimi tomonidan yuzaga keladigan buzilishlar:

Chastotasi noma’lum: anafilaktik reaksiyalar, anafilaktik shok, yuqori sezuvchanlik.

Asab tizimidagi buzilishlar:

Ko‘pincha: disgevziya (ta’m bilishning buzilishi).

Nafas olish organlari, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘idagi buzilishlar:

Ko‘pincha: halqum sezuvchanligining pasayishi.

Oshqozon-ichak tizimidagi buzilishlar:

Ko‘pincha: ko‘ngil aynishi, og‘iz bo‘shlig‘i gipesteziyasi (og‘iz bo‘shlig‘ida sezuvchanlikning pasayishi).

Kamdan-kam: qusish, diareya, dispepsiya, qorin og‘rig‘i, og‘iz qurishi.

Kamdan-kam hollarda: tomoq qurishi.

Teri va teri osti to‘qimalaridagi buzilishlar:

Kamdan-kam hollarda: toshma, eshakemi.

Chastotasi noma’lum: angionevrotik shish, qichishish.

Dozani oshirib yuborish

Odamda dozani oshirib yuborishning o‘ziga xos belgilari tavsiflanmagan.

Lazolvan® preparatining ma’lum nojo‘ya ta’sirlari: ko‘ngil aynishi, dispepsiya, qusish, diareya, qorin og‘rig‘i alomatlarini keltirib chiqargan tasodifiy dozani oshirib yuborish va/yoki tibbiy xato haqida xabarlar mavjud. Bunda simptomatik davolashga zarurat tug‘ilishi mumkin.

Davolash: sun’iy qusish, preparatni qabul qilgandan keyingi dastlabki 1-2 soatda oshqozonni yuvish, simptomatik terapiya.

O‘zaro aloqa

Boshqa dori vositalari bilan klinik ahamiyatga ega, nojo‘ya o‘zaro ta’sirlar haqida xabar berilmagan. Birgalikda qo‘llanganda amoksitsillin, sefuroksim, eritromitsin, doksitsiklinning bronxial sekretga kirishini oshiradi.

Ambroksol va yo‘talga qarshi dorilarni (masalan, kodeinni) bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki yo‘tal refleksini susaytirish hisobiga nafas yo‘llari bo‘shlig‘ida balg‘am to‘planib, ajralishi qiyinlashish xavfi tug‘ilishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Balg‘am chiqishini qiyinlashtiradigan yo‘talga qarshi vositalar bilan birga qo‘llash mumkin emas.

Barcha ingalyatsiyalar bronxospazmni keltirib chiqarishi mumkin, shuning uchun preparatni bronxlar sezuvchanligi oshgan va/yoki atopiyasi ma’lum bo‘lgan bemorlarda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Stivens-Jonson sindromi, toksik epidermal nekroliz, o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulyoz (O‘GEP) va ko‘p shaklli ekssudativ eritema kabi terining og‘ir shikastlanishlari haqida ba’zi xabarlar mavjud bo‘lib, ular Lazolvan® kabi balg‘am ko‘chiruvchi dori vositalarini qo‘llash bilan bir vaqtga to‘g‘ri kelgan. Ko‘p hollarda ular asosiy kasallikning og‘irligi va/yoki yondosh davolash bilan izohlanishi mumkin. Stivens-Jonson sindromi yoki toksik epidermal nekroliz bilan og‘rigan bemorlarda erta bosqichda isitma, tana og‘rig‘i, rinit, yo‘tal va tomoq og‘rig‘i paydo bo‘lishi mumkin. Simptomatik davolashda "shamollashga qarshi" vositalarni noto‘g‘ri tayinlash mumkin. Teri va shilliq qavatlarda yangi shikastlanishlar paydo bo‘lganda, ambroksol bilan davolashni to‘xtatish va darhol tibbiy yordamga murojaat qilish tavsiya etiladi.

Ichish va ingalyatsiya uchun eritma shaklidagi Lazolvan® preparatini kromoglitsiy kislotasi va ishqoriy eritmalar bilan aralashtirish tavsiya etilmaydi. Eritmaning pH qiymati 6,3 dan oshishi ambroksol gidroxlorid cho‘kmasi tushishiga yoki opalessensiya paydo bo‘lishiga olib kelishi mumkin.

Bronxlar motorikasi buzilgan va balg‘am miqdori ko‘p bo‘lgan bemorlarda (masalan, kam uchraydigan birlamchi siliar diskineziya sindromida) preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki preparat balg‘am to‘planishiga sabab bo‘lishi mumkin.

Buyrak faoliyati buzilgan yoki og‘ir jigar kasalliklari bo‘lgan bemorlarda preparatni shifokor ko‘rsatmasisiz qo‘llash mumkin emas. Ambroksol qabul qilinganda, jigarda metabolizmga uchraydigan va buyraklar orqali chiqariladigan har qanday dori vositasi kabi, og‘ir darajali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda jigarda hosil bo‘ladigan ambroksol metabolitlarining to‘planishini kutish kerak.

Yordamchi moddalar

Ichish va ingalyatsiya uchun eritma tarkibida benzalkoniy xlorid konservanti mavjud bo‘lib, u ingalyatsiya qilinganda bronxial astmasi bo‘lgan bemorlarda va nafas yo‘llari reaktivligi yuqori bo‘lgan sezgir bemorlarda hansirash va bronxlar spazmini keltirib chiqarishi mumkin.

Giponatriyli parhez tutuvchi bemorlar shuni e’tiborga olishlari kerakki, ichish va ingalyatsiya uchun eritma kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalar uchun tavsiya etilgan sutkalik dozada (12 ml) 42,8 mg natriyni o‘z ichiga oladi.

Homiladorlik va laktatsiya

Ambroksol yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tadi. Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlar homiladorlik, embrional/fetal, postnatal rivojlanish va tug‘ruq faoliyatiga bevosita yoki bilvosita salbiy ta’sir ko‘rsatmagan.

Homiladorlikning 28-haftasidan keyin ambroksolni qo‘llashning keng ko‘lamli klinik tajribasi preparatning homilaga salbiy ta’siri to‘g‘risidagi dalillarni aniqlamadi.

Shunga qaramay, homiladorlik davrida dori vositasidan foydalanishda odatdagi ehtiyot choralariga rioya qilish zarur. Ayniqsa, homiladorlikning I trimestrida Lazolvan® qabul qilish tavsiya etilmaydi. Homiladorlikning II va III trimestrlarida preparatni qo‘llash faqat ona uchun potensial foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirdagina mumkin.

Ambroksol ko‘krak suti bilan ajralishi mumkin. Ko‘krak suti bilan oziqlanadigan bolalarda nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmagan bo‘lsa-da, laktatsiya davrida Lazolvan® eritmasini ichish va ingalyatsiya uchun qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Ambroksolning klinikadan oldingi tadqiqotlari fertillikka salbiy ta’sirini aniqlamadi.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparatning transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri holatlari aniqlanmagan. Preparatning transport vositalarini boshqarish qobiliyatiga va diqqatning yuqori konsentratsiyasi hamda psixomotor reaksiyalarning tezligini talab qiladigan boshqa potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanish qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Qadoq

100 ml dan polietilen tomizgichli va polipropilendan yasalgan burama qopqoqli kahrabo rangli shisha flakonlarga birinchi ochishni nazorat qilgan holda solinadi. Har bir flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma va o‘lchov stakani bo‘lgan karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Flakon ochilgandan keyin yaroqlilik muddati - 12 oy.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

Dorixonalardan berish shartlari

Retseptsiz

Ishlab chiqaruvchi

INSTITUTO DE ANGELI S R L Italiya