Levostav ko'z va quloq tomchilari 0,5%, 5 ml (shisha)

1 мл препарата содержит:

активное вещество: левофлоксацин (в форме левофлоксацина гемигидрата) - 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Прозрачный, от светло-желтого до светло-зеленовато желтого цвета раствор.

Глазные и ушные капли 0,5%.

Антибактериальное средство (гр. фторхинолонов). Код ATX: S01AE05.

Фармакодинамика

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов.

Левофлоксацин - L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробов: Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa-, грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus, чувствительного к пенициллину, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; внутриклеточных паразитов: Chlamydia trachomatis.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Была измерена средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови у 15 здоровых взрослых добровольцев при применении глазных/ушных капель левофлоксацина в течение 15 дней. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме через 1 час после применения составила от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15-е сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина, достигнутая па 15-й день, была более чем в 1000 раз ниже концентрации, которая отмечается после перорального приема стандартных доз левофлоксацина.

Офтальмология:

• лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у пациентов в возрасте от 1 года и старше;
• бактериальный конъюнктивит;
• гнойная язва роговицы;
• гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых;
• профилактика осложнений после хирургических и лазерных оперативных вмешательств на глазу.

Отология:

• наружный отит;
• острый и хронический средний отит;
• профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающемся повреждением тканей уха.

Только для местного применения.

Офтальмология. Взрослые и дети в возрасте от 1 года и старше: в течение первых 2-х суток инсталлируют по 1-2 капли раствора в один/оба пораженных глаза каждые 2 часа, до 8 раз в сутки. В течение 3-7-ми суток каждые 4 часа (до 4 раз в сутки). Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и развития клинического и бактериологического заражения, составляет обычно 7 суток.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями. Во избежание загрязнения раствора, не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза кончиком капельницы.

Отология:

При наружных отитах. Взрослые: вводят 10 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет. Вводят 5 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней.

При хронических гнойных средних отитах (с перфорацией барабанной перепонки): пациенты в возрасте от 12 лет и старше: вводят 10 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 14 дней. При профилактике инфекционных отитов: вводят 5 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 10 дней.

Перед закапыванием в ухо препарат следует провести санацию наружного слухового прохода.

Раствор должен вводиться в слуховой проход. Пациент ложится больным ухом кверху и должен оставаться в таком положении но меньшей мере 5 минут после введения препарата. После закапывания нужно дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. В наружный слуховой проход можно поместить ватную турунду.

Рекомендуется перед закапыванием подогреть раствор, подержав флакон 1-2 минуты в руке.

До 3% случаев - кратковременное жжение в глазу, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей.

Менее 1% случаев - склеивание век, хемоз, папиллярный конъюнктивит, отеки век, неприятные ощущения в глазу, зуд, боль, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, слезотечение, светобоязнь.

• гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим компонентам препарата;
• гиперчувствительность к препаратам хинолонового ряда;
• беременность;
• период лактации.

Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, поэтому эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны. Специальных исследований по взаимодействию препарата не проводилось.

Препарат нельзя вводить субконъюнктивально, следует избегать прямой инстилляции в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могут вызвать выраженные аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных/ушных капель.

Длительное применение левофлоксацина в виде глазных/ушных капель может привести к росту устойчивых микроорганизмов, а также грибов. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинической картины следует отменить лекарственный препарат и приступить к альтернативной терапии.

Препарат содержат консервант бензалкония хлорид, способный накапливаться в линзах и оказывать негативное влияние на глаза. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и вставить их заново не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.

Для достижения лучшего лечебного эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев).

Следует предохранять раствор и капельницу от загрязнения.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан применять при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 1 года не изучена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапываният препарата, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.

Применять по назначению врача.

Передозировка препарата в виде глазных/ушных капель маловероятна.

Симптомы передозировки являются идентичными с побочными эффектами препарата. После местного применения избыточной дозы препарата глаза следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. При наличии выраженных побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Также при приеме внутрь, преднамеренно или случайно, симптомы могут быть идентичны с побочными эффектами. Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных/ушных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

Капли глазные и ушные 0,5%, 5 мл, 10 мл (флаконы полимерные с пробкой капельницей) вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 мес. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

Наименование и адрес организации принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан

ООО «ASEPTICA»

Республика Узбекистан, г. Ташкент, Алмазарский район, улица Чангалзор-Мавзук 3. Тел: + (99890) 968-28-40, + (99878) 113-68-68

e-mail: aseptica@inbox.ru www.aseptica.uz