Lordestin 5 mg № 10 tabletkalar (blister)

Tarkib

1 tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

Ta’sir etuvchi modda: dezloratadin gemisulfat - 5,788 mg (5 mg dezloratadinga ekvivalent).

Yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, kalsiy gidrofosfat digidrat, jelatinlashdan oldingi kraxmal, kolloid kremniy dioksidi, magniy stearat.

Plyonkali qobiq: AMV sariq 80W22099 (qisman gidrolizlangan polivinil spirti, titan dioksidi, talk, soya letsitini, xinolin sariq bo‘yog‘i asosidagi alyuminiy lok, ksantan yelimi, sariq temir oksidi, indigokarmin bo‘yog‘i asosidagi alyuminiy lok)

Tavsif

Yumaloq, ikki tomoni qavariq, sariq rangli parda bilan qoplangan tabletkalar. Sinish joyidagi tabletkalarning rangi oq yoki deyarli oq bo‘ladi.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Allergiyaga qarshi vosita - H1-gistamin retseptorlari blokatoridir. ATX kodi: R06AX27.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Uzoq ta’sir etuvchi antigistamin preparat.

Loratadinning birlamchi faol metabolitidir. Allergik yallig‘lanish reaksiyalari kaskadini, shu jumladan yallig‘lanish oldi sitokinlari, jumladan IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 interleykinlari, yallig‘lanish oldi xemokinlari (RANTES) ajralishini, faollashtirilgan polimorf yadroli neytrofillar tomonidan superoksid anionlari ishlab chiqarilishini, eozinofillar adgeziyasi va xemotaksisini, R-selektin, IgE-vositachiligidagi gistamin, prostaglandin D2 va leykotriyen C4 kabi adgeziya molekulalarining ajralishini ingibirlaydi. Shunday qilib, u allergik reaksiyalarning rivojlanishini oldini oladi va kechishini yengillashtiradi, qichishishga va ekssudatsiyaga qarshi ta’sirga ega, kapillyarlarning o‘tkazuvchanligini kamaytiradi, to‘qimalarning shishishi va silliq mushaklarning spazmini oldini oladi.

Preparat markaziy asab tizimiga ta’sir ko‘rsatmaydi, deyarli sedativ ta’sirga ega emas (uyqu keltirmaydi) va psixomotor reaksiyalar tezligiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Tavsiya etilgan terapevtik dozada dezloratadinni qo‘llashning klinik-farmakologik tadqiqotlarida EKGda QT intervalining uzayishi kuzatilmadi.

Lordestin® dori vositasining ta’siri ichga qabul qilingandan so‘ng 30 daqiqa ichida boshlanib, 24 soat davom etadi.

Farmakokinetika

Dezloratadin me’da-ichak yo‘llarida yaxshi so‘riladi. Ichga qabul qilingandan 30 minut o‘tgach, qon plazmasida aniqlanadi. Maksimal konsentratsiyaga qabul qilingandan keyin o‘rtacha 3 soat o‘tgach erishiladi.

Gematoensefalik to‘siqdan o‘tmaydi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 83-87% ni tashkil etadi. Kattalar va o‘smirlarda 14 kun davomida 5 mg dan 20 mg gacha bo‘lgan dozada kuniga 1 marta qo‘llanganda, preparatning klinik ahamiyatga ega kumulyatsiyasi kuzatilmaydi.

Bir vaqtning o‘zida ovqat yoki greypfrut sharbatini qabul qilish kuniga 1 marta 7,5 mg dozada qo‘llanilganda dezloratadinning taqsimlanishiga ta’sir qilmaydi.

Dezloratadin CYP3A4 va CYP2D6 ingibitori emas va R-glikoprotein substrati yoki ingibitori hisoblanmaydi. Jigarda glyukuronid bilan birikkan 3-ON-dezloratadin hosil qilib, gidroksillanish yo‘li bilan jadal metabolizmga uchraydi.

Ichilgan dozaning faqat kichik qismi buyraklar (< 2%) va ichak orqali (< 7%) chiqariladi. Yarim chiqarilish davri - 20-30 soat (o‘rtacha - 27 soat).

Qo‘llanilishi

Allergik rinit (aksirish, burun bitishi, burundan shilimshiq ajralishi, burun qichishi, tanglay qichishi, ko‘z qichishi va qizarishi, ko‘zdan yosh oqishini bartaraf etish yoki yengillashtirish).

Eshakemi (qichishishni kamaytirish yoki yo‘qotish).

Qarshi ko‘rsatmalar

Homiladorlik.

Emizish davri.

Dezloratadin, preparatning boshqa tarkibiy qismlari, yeryong‘oq, soya moyi yoki loratadinga yuqori sezuvchanlik.

12 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoshi.

Ehtiyotkorlik bilan

Og‘ir buyrak yetishmovchiligi, anamnezida talvasalar.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichkariga.

Kattalar va 12 yosh va undan katta bolalarga preparat sutkada 1 marta 5 mg (1 tabletka) dozada buyuriladi.

Preparatni sutkaning bir vaqtida, ovqatlanishdan qat’i nazar, oz miqdordagi suv bilan ichish tavsiya etiladi. Tabletkani chaynamasdan, butunligicha yutish kerak.

Mavsumiy (intermittirlovchi) allergik rinitda (simptomlarning haftasiga 4 kundan kam yoki yiliga 4 haftadan kam bo‘lishi) kasallik kechishini anamnez asosida baholash lozim. Simptomlar yo‘qolganda davolash to‘xtatilishi va ular qaytadan paydo bo‘lganda qayta boshlanishi mumkin.

Yil davomida davom etadigan (persistirlovchi) allergik rinitda (simptomlar haftasiga 4 yoki undan ortiq kun yoki yiliga 4 haftadan ortiq davom etsa) preparatni allergenning butun ta’sir davri davomida qabul qilish lozim.

Preparat bilan davolash davomiyligini aniqlash uchun davolovchi shifokor bilan maslahatlashish lozim.

Agar davolanishdan so‘ng ahvol yaxshilanmasa yoki alomatlar og‘irlashsa yoki yangi alomatlar paydo bo‘lsa, shifokor bilan maslahatlashish zarur.

Preparatni faqat ko‘rsatmalarga, qo‘llash usuliga va yo‘riqnomada ko‘rsatilgan dozalarda qo‘llang.

Nojo‘ya ta’siri

Klinik tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, 12-17 yoshli bolalarda eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sir bosh og‘rig‘i (5,9%) bo‘lib, uning chastotasi platsebo qabul qilishdan (6,9%) yuqori emas edi.

Nojo‘ya ta’sirlar haqidagi ma’lumotlar klinik tadqiqotlar va ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi kuzatuvlar natijalariga ko‘ra taqdim etilgan.

Ruhiy jihatdan: juda kamdan-kam hollarda - gallyutsinatsiyalar; chastotasi noma’lum - g‘ayritabiiy xulq-atvor, tajovuzkorlik.

Asab tizimi tomonidan: ko‘pincha - bosh og‘rig‘i; juda kam hollarda bosh aylanishi, uyquchanlik, uyqusizlik, psixomotor giperaktivlik, tutqanoqlar.

Jigar va o‘t yo‘llari tomonidan: juda kam hollarda - jigar fermentlari faolligining oshishi, bilirubin konsentratsiyasining oshishi, gepatit; chastotasi noma’lum - sariqlik.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: ko‘pincha - og‘iz qurishi; juda kam hollarda - qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qusish, dispepsiya, diareya.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: juda kam hollarda - taxikardiya, yurak urishi; chastotasi noma’lum - QT intervalining uzayishi.

Tayanch-harakat tizimi tomonidan: juda kam hollarda - mialgiya.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan: fotosensibilizatsiya chastotasi noma’lum.

Umumiy buzilishlar: ko‘pincha yuqori charchoq; juda kam hollarda - anafilaksiya, angionevrotik shish, nafas qisilishi, qichishish, toshma, shu jumladan eshakem; chastotasi noma’lum - asteniya.

Ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi davr

Bolalar: chastotasi noma’lum - QT intervalining uzayishi, aritmiya, bradikardiya, g‘ayritabiiy xulq-atvor, tajovuzkorlik.

Agar yo‘riqnomada ko‘rsatilgan nojo‘ya ta’sirlarning birortasi kuchaysa yoki yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan boshqa nojo‘ya ta’sirlarni sezsangiz, bu haqda shifokorga xabar bering.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari

Tavsiya etilgan miqdordan 5 barobar yuqori dozani qabul qilish hech qanday alomatlarning paydo bo‘lishiga olib kelmadi. Klinik sinovlar davomida kattalar va o‘smirlarda 14 kun davomida 20 mg gacha bo‘lgan dozada dezloratadinni har kuni qo‘llash yurak-qon tomir tizimi tomonidan statistik yoki klinik jihatdan ahamiyatli o‘zgarishlar bilan kuzatilmadi. Klinik-farmakologik tadqiqotda dezloratadinni kuniga 45 mg dozada (tavsiya etilgan miqdordan 9 baravar yuqori) 10 kun davomida qo‘llash QT intervalining uzayishiga olib kelmadi va jiddiy nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lmasligi aniqlandi.

Davolash

Agar preparat tasodifan ko‘p miqdorda ichib yuborilsa, darhol shifokorga murojaat qilish lozim. Oshqozonni yuvish, faollashtirilgan ko‘mir qabul qilish tavsiya etiladi; zarur bo‘lsa, simptomatik terapiya. Desloratadin gemodializda chiqarilmaydi, peritoneal dializning samaradorligi aniqlanmagan.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Azitromitsin, ketokonazol, eritromitsin, fluoksetin va simetidin bilan birgalikda qo‘llanilganda tadqiqotlarda klinik ahamiyatga ega o‘zaro ta’sirlar aniqlanmadi.

Bir vaqtning o‘zida ovqatlanish yoki greypfrut sharbatini iste’mol qilish preparatning samaradorligiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Lordestin® alkogolning markaziy nerv tizimiga ta’sirini kuchaytirmaydi. Shunga qaramay, ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi qo‘llash paytida alkogolni ko‘tara olmaslik va mastlik holatlari qayd etilgan. Shuning uchun dezloratadinni alkogol bilan bir vaqtda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Maxsus ko‘rsatmalar

Lordestin ® preparati tarkibida soya moyi mavjud. Yeryong‘oq yoki soyaga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan bemorlar ushbu preparatni qo‘llashlari mumkin emas.

Infeksion etiologiyali rinitlarda dezloratadinning samaradorligi bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Anamnezida tutqanoq bo‘lgan bemorlarda, ayniqsa, bolalik yoshidagi bemorlarda dezloratadinni qo‘llashda ehtiyotkorlik bilan yondashish lozim. Talvasalar rivojlanganda dezloratadinni qo‘llashni to‘xtatish kerak.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Preparat homiladorlik davrida qo‘llash mumkin emas.

Emizish davri

Dezloratadin ona sutiga o‘tganligi sababli, preparatni emizish davrida qo‘llash mumkin emas.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Bosh aylanishi va uyquchanlik kabi nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanish ehtimolini e’tiborga olish lozim. Tavsiflangan noxush holatlar paydo bo‘lganda, ko‘rsatilgan faoliyat turlarini bajarishdan tiyilish lozim.

Chiqarish shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 5 mg.

PVX/PE/PVDX va bosma laklangan alyuminiy folga blisteriga 10 tadan tabletka solinadi.

1 yoki 3 tadan blister qo‘llanmasi bilan karton qutiga solinadi.

Saqlash shartlari

Harorat 25 °C dan yuqori bo‘lmaganda.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Ta’til shartlari

Retseptsiz.

Ishlab chiqaruvchi

Gideon Rixter-Rus AJ. Rossiya.