Momat Rino burun spreyi 50 mkg / doza, 120 doza (flakon)

Tarkib

1 doza sprey tarkibida;

Ta’sir etuvchi modda:

Mometazon furoat monogidrat - 51,72 mkg, mometazon furoatga qayta hisoblaganda - 50,00 mkg:

Yordamchi moddalar:

Avitsel RC-591 [mikrokristallik sellyuloza, natriy karmelloza] - 2,00 mg, glitserol - 2,10 mg, limon kislotasi monogidrati - 0,20 mg, natriy sitrat digidrati - 0,28 mg, polisorbat-80 - 0,01 mg, benzalkoniy xlorid - 0,02 mg, inyeksiya uchun suv - 100 mg gacha.

Tavsif

Oqdan deyarli oq ranggacha, yarim shaffofdan shaffof bo‘lmagan quyuq suspenziya.

Chiqarish shakli

Dozalangan burun spreyi, 50 mkg/doza.

Farmakoterapevtik guruh

Mahalliy qo‘llash uchun glyukokortikosteroid. Mometazon. ATX kodi: R01AD09.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Mometazon mahalliy qo‘llash uchun sintetik glyukokortikosteroid (GKS) hisoblanadi. Tizimli ta’sirlar rivojlanmaydigan dozalarda qo‘llanilganda yallig‘lanishga va allergiyaga qarshi ta’sir ko‘rsatadi. Yallig‘lanish mediatorlarining ajralishini tormozlaydi. Fosfolipaza A ingibitori bo‘lgan lipomodulin ishlab chiqarilishini oshiradi, bu esa araxidon kislotasi ajralib chiqishining pasayishiga va shunga mos ravishda araxidon kislotasi metabolizmi mahsulotlari - siklik endoperekislar, prostaglandinlar sintezining pasayishiga olib keladi. Neytrofillarning chetki to‘planishining oldini oladi, bu yallig‘lanish ekssudati va limfokinlar ishlab chiqarilishini kamaytiradi, makrofaglar migratsiyasini tormozlaydi, infiltratsiya va granulyatsiya jarayonlarining kamayishiga olib keladi.

Xemotaksis substansiyasi hosil bo‘lishini kamaytirish hisobiga yallig‘lanishni kamaytiradi (allergiyaning "kechki" reaksiyalariga ta’siri), darhol yuzaga keladigan allergik reaksiya rivojlanishini tormozlaydi (araxidon kislotasi metabolitlari ishlab chiqarilishini tormozlash va semiz hujayralardan yallig‘lanish mediatorlari ajralib chiqishini kamaytirish bilan bog‘liq).

Burun bo‘shlig‘i shilliq qavatiga antigenlarni surtish bilan provokatsion testlar o‘tkazilgan tadqiqotlarda allergik reaksiyaning erta va kechki bosqichlarida mometazonning yuqori yallig‘lanishga qarshi faolligi ko‘rsatilgan. Bu gistamin darajasi va eozinofillar faolligining (platseboga nisbatan) pasayishi, shuningdek, eozinofillar, neytrofillar va epitelial hujayralar adgeziya oqsillari sonining (dastlabki darajaga nisbatan) kamayishi bilan tasdiqlandi.

Klinik tadqiqotlar doirasida mometazon furoat dozalangan burun spreyi shaklida mavsumiy va yil davomida davom etadigan allergik rinitning burun simptomlari (burun bitishi, rinoreya, qichishish va aksirish) ifodalanishini kamaytirishi aniqlandi. Mavsumiy allergik rinit belgilarining yaqqolligining pasayishi preparat birinchi marta yuborilganidan keyin 11 soat ichida qayd etildi. Maksimal ijobiy ta’sir odatda preparatni qo‘llash boshlanganidan keyin 1-2 hafta ichida qayd etildi.

Nazal sprey shaklidagi mometazon preparati bilan davolash mavsumiy allergik rinit bilan og‘rigan bemorlarda burun bitishini sezilarli darajada kamaytirdi.

Farmakokinetika

Intranazal qo‘llanganda mometazon furoatning tizimli biosinguvchanligi <1% ni tashkil etadi (aniqlash usulining sezgirligi 0,25 pg/ml bo‘lganda). Suspenziya shaklidagi mometazon furoat oshqozon-ichak traktida juda yomon so‘riladi va intranazal yuborilganda oshqozon-ichak traktiga tushishi mumkin bo‘lgan oz miqdordagi mometazon suspenziyasi siydik yoki o‘t bilan chiqarilishidan oldin faol birlamchi metabolizmga uchraydi.

Ko‘rsatmalar

Kattalarda mavsumiy va yil davomida davom etadigan allergik rinitni davolash (burun yondosh bo‘shliqlari sohasida og‘riq va bosim hissi, burun bitishi, tumov, aksirish, burunda qichishish, ko‘zdan yosh oqishi kabi alomatlarni bartaraf etish) 18 yoshdan boshlab.

Qarshi ko‘rsatmalar

Preparatning biror komponentiga yuqori sezuvchanlik.

Yaqinda o‘tkazilgan jarrohlik amaliyoti yoki burun bo‘shlig‘i shilliq qavatining shikastlanishi bilan burun jarohati - jarohat bitgunga qadar (GKSning bitish jarayonlariga ingibirlovchi ta’siri tufayli).

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar yoshi.

Ehtiyotkorlik bilan

Momat Rino preparatini qo‘llashdan oldin nafas yo‘llarining sil infeksiyasi (faol yoki latent), davolanmagan zamburug‘li, bakterial, tizimli virusli infeksiya yoki Herpes simplex keltirib chiqaradigan ko‘z zararlanishi bilan kechuvchi infeksiya (istisno tariqasida, shifokor ko‘rsatmasiga ko‘ra, sanab o‘tilgan infeksiyalarda preparatni tayinlash mumkin), jarayonga burun bo‘shlig‘i shilliq qavatining qo‘shilishi bilan davolanmagan mahalliy infeksiya mavjud bo‘lganda shifokor bilan maslahatlashish lozim.

Qo‘llash usuli va dozalari

Intranazal.

Flakon tarkibidagi suspenziyaning ingalyatsiyasi flakondagi maxsus dozalovchi nasadka yordamida amalga oshiriladi.

Preparatni faqat ko‘rsatmalarga, qo‘llash usuliga va yo‘riqnomada ko‘rsatilgan dozalarda qo‘llang. Agar davolanishdan 14 kun o‘tgach, ahvol yaxshilanmasa yoki alomatlar og‘irlashsa yoki yangi alomatlar paydo bo‘lsa, shifokorga murojaat qilish kerak. Shifokor bilan maslahatlashmasdan turib, Momat Rino preparatini ketma-ket 3 oydan ortiq qabul qilmaslik kerak.

Flakonni ehtiyotkorlik bilan silkiting va changdan himoyalovchi qopqoqni yeching (1-rasm).

Burun orqali yengil nafas chiqaring.

Bir burun teshigini yoping va dozalash nasadkasini rasmda ko‘rsatilganidek ikkinchi burun teshigiga kiriting (2-rasm). Boshingizni biroz oldinga egib, flakonni vertikal holatda ushlab turing.

Ochiq burun teshigi bilan sekin va ehtiyotkorlik bilan nafas olishni boshlang va nafas olish paytida barmoqlar bilan bir marta bosish orqali spreyni burun teshigiga yuboring.

Og‘iz orqali nafas chiqaring. Zarur bo‘lsa, spreyning ikkinchi dozasini xuddi shu burun teshigiga yuborish uchun 4-qadamni takrorlang.

Ushbu burun teshigidan dozalovchi nasadkani chiqarib oling va og‘iz orqali nafas chiqaring.

Boshqa burun teshigi uchun 3-6-qadamlarni takrorlang.

Spreydan foydalangandan so‘ng, dozalovchi nasadkani toza ro‘molcha yoki salfetka bilan ehtiyotkorlik bilan artib, ustini changdan himoyalovchi qalpoqcha bilan yoping (3-rasm).

Har safar qo‘llashdan oldin flakonni chayqating. Flakonni belgilangan bosishlar soni bajarilgandan so‘ng utilizatsiya qilish lozim.

Dozalovchi nasadkani tozalash

Dozalovchi nasadkani muntazam ravishda tozalab turish muhim, aks holda u noto‘g‘ri ishlashi mumkin.

Changdan himoyalovchi qalpoqchani yeching va dozalovchi nasadkani ehtiyotkorlik bilan chiqarib oling.

Dozalovchi nasadka va changdan himoyalovchi qalpoqchani iliq suvda yuving, so‘ngra jo‘mrak ostida chaying.

Burun applikatorining o‘tkazuvchanligini to‘g‘nog‘ich yoki boshqa o‘tkir narsalar yordamida tiklashga urinmang - bu applikatorning shikastlanishiga olib keladi va siz dori vositasining to‘g‘ri dozasini ololmaysiz.

Qopqoq va nasadkani issiq joyda quriting

Dozalovchi nasadkani avvalgi joyiga o‘rnating va changdan himoyalovchi qalpoqchani kiying.

Birinchi marta qo‘llashdan oldin, tozalangandan so‘ng, dozalovchi nasadkani 2 marta bosib, flakonni qayta haydash kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Allergik rinit yoki burun polipozi bilan og‘rigan bemorlarda klinik tadqiqotlar davomida va preparatni ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi qo‘llash davrida, qo‘llash ko‘rsatmalaridan qat’i nazar, preparatni qo‘llash bilan bog‘liq nojo‘ya holatlar (≥1%) quyida keltirilgan. O‘tkir rinosinusitga qarshi davolangan bemorlarda nojo‘ya ta’sirlarning umumiy chastotasi allergik rinit bilan og‘rigan bemorlarda va platsebo buyurilganda paydo bo‘lish chastotasi bilan taqqoslangan. Nojo‘ya reaksiyalar Med DR.A tizimli-a’zo sinflari tasnifiga muvofiq keltirilgan. Har bir tizimli-a’zo sinfi doirasida nojo‘ya reaksiyalar paydo bo‘lish chastotasi bo‘yicha tasniflangan.

Burundan qon ketishlar, odatda, o‘rtacha darajada bo‘ldi va o‘z-o‘zidan to‘xtadi, ularning paydo bo‘lish chastotasi platsebo qo‘llanilgandagiga qaraganda biroz yuqori (5%), ammo faol nazorat sifatida qo‘llanilgan boshqa intranazal GKSlar tayinlangandagiga teng yoki kamroq bo‘ldi (ularning ba’zilarida burundan qon ketish chastotasi 15% gacha). Boshqa barcha nojo‘ya ta’sirlarning paydo bo‘lish chastotasi platsebo buyurilganda ularning paydo bo‘lish chastotasi bilan taqqoslandi.

Nojo‘ya reaksiyalarning chastotasi quyidagi tasnifga muvofiq keltirilgan: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100, <1/10), tez-tez emas (>1/1000, <1/100), kamdan-kam (>1/10 000, <1/1000), juda kamdan-kam (<1/10 000, shu jumladan alohida xabarlar); ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi kuzatuv davrida nojo‘ya reaksiyalar uchun chastota aniqlanmagan (mavjud ma’lumotlar asosida aniqlanishi mumkin emas).

Yuqumli va parazitar kasalliklar: ko‘pincha - faringit, yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari.*

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: chastotasi aniqlanmagan - yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, shu jumladan anafilaktik reaksiyalar, angionevrotik shish, bronxospazm, nafas qisilishi.

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: ko‘pincha bosh og‘rig‘i.

Ko‘rish a’zosi tomonidan buzilishlar: chastotasi aniqlanmagan - ko‘z ichki bosimining oshishi, glaukoma, katarakta, ko‘rish aniqligining buzilishi (xira ko‘rish).

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘idagi buzilishlar: juda tez-tez - burundan qon ketishi**; tez-tez - burundan qon ketishi (ya’ni aniq qon ketishi, shuningdek qon bilan bo‘yalgan shilliq yoki qon laxtalarining ajralishi), burunda achishish hissi, burun shilliq qavatining ta’sirlanishi, burun shilliq qavatining yaralanishi; chastotasi aniqlanmagan - burun to‘sig‘ining teshilishi.

Oshqozon-ichak yo‘li tomonidan buzilishlar: ko‘pincha - halqumning ta’sirlanishi (halqum shilliq qavatining ta’sirlanish hissi) **; chastotasi aniqlanmagan - ta’m va hid bilishning buzilishi.

* - burun polipozida preparat kuniga 2 marta qo‘llanilganda "kamdan kam" chastotada aniqlangan;

** - burun polipozida preparat kuniga 2 marta qo‘llanilganda aniqlangan.

Intranazal GKS qo‘llanilganda tizimli nojo‘ya ta’sirlar rivojlanishi mumkin, ayniqsa intranazal GKS uzoq vaqt davomida yuqori dozalarda qo‘llanilganda.

Agar sizda yo‘riqnomada ko‘rsatilgan nojo‘ya ta’sirlar kuzatilsa yoki ular og‘irlashsa yoki yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan boshqa nojo‘ya ta’sirlarni sezsangiz, bu haqda shifokorga xabar bering.

Dozani oshirib yuborish

GKS uzoq vaqt davomida yuqori dozalarda qo‘llanilganda, shuningdek, bir vaqtning o‘zida bir nechta GKS qo‘llanilganda gipotalamo-gipofizar-buyrak usti bezi tizimi funksiyasining susayishi mumkin. Preparatning past tizimli biosinguvchanligi (<1%, aniqlash usulining sezgirligi 0,25 pg/ml) tufayli, tasodifiy yoki qasddan dozani oshirib yuborish holatida, tavsiya etilgan dozada preparatni qabul qilishni keyinchalik qayta tiklash ehtimoli bilan kuzatuvdan tashqari biron-bir chora ko‘rish talab etilishi dargumon. Dozani oshirib yuborish holatida shifokorga murojaat qilish lozim.

O‘zaro aloqa

Loratadin bilan kombinatsiyalangan terapiya bemorlar tomonidan yaxshi qabul qilindi. Shu bilan birga, preparatning qon plazmasidagi loratadin yoki uning asosiy metaboliti konsentratsiyasiga ta’siri kuzatilmadi. Ushbu tadqiqotlarda qon plazmasida mometazon furoati aniqlanmadi (aniqlash usulining sezgirligi 50 mg/ml).

Agar siz yuqorida sanab o‘tilgan yoki boshqa dori vositalarini (shu jumladan retseptsiz) qo‘llasangiz, Momat Rino preparatini qo‘llashdan oldin shifokor bilan maslahatlashing.

CYP3A4 ingibitorlari (masalan, ketokonazol, itrakonazol, klaritromitsin, ritonavir, kobitsistat saqlovchi dori vositalari) bilan bir vaqtda qo‘llash tizimli nojo‘ya ta’sirlar xavfini oshirishi mumkin. Davolashning afzalliklari kortikosteroidning tizimli nojo‘ya ta’sirlari xavfidan ustun bo‘lgan hollardan tashqari, ushbu dorilarni bir vaqtning o‘zida buyurishdan saqlanish kerak. Bu holda kortikosteroidlarning tizimli nojo‘ya ta’sirlarini aniqlash maqsadida bemorni diqqat bilan kuzatish lozim.

Maxsus ko‘rsatmalar

Ushbu preparatni qo‘llashni boshlashdan oldin ushbu yo‘riqnomani diqqat bilan o‘qib chiqing, chunki u siz uchun muhim ma’lumotlarni o‘z ichiga oladi.

Yo‘riqnomani saqlab qo‘ying, u yana kerak bo‘lishi mumkin.

Savollaringiz bo‘lsa, shifokorga murojaat qiling.

Siz davolanayotgan dori vositasi shaxsan sizga mo‘ljallangan bo‘lib, uni boshqa shaxslarga bermaslik kerak, chunki u sizdagi kabi alomatlar mavjud bo‘lganda ham ularga zarar yetkazishi mumkin.

Preparat faqat intranazal qo‘llash uchun ko‘rsatilgan.

Momat Rino preparatini 3 oydan ortiq ishlatish mumkin emas. Preparatni 3 oydan ortiq qo‘llash zarurati tug‘ilganda shifokor maslahati zarur.

Har qanday uzoq muddatli davolanishda bo‘lgani kabi, Momat Rino burun spreyini bir necha oy va undan ko‘proq vaqt davomida qo‘llaydigan bemorlar vaqti-vaqti bilan burun shilliq qavatidagi mumkin bo‘lgan o‘zgarishlarni aniqlash uchun shifokor ko‘rigidan o‘tishlari kerak.

Uzoq vaqt davomida intranazal GKS qabul qilayotgan bemorlarni kuzatib borish zarur. Bolalarda o‘sishdan orqada qolish rivojlanishi mumkin. Agar biror o‘zgarish bo‘lsa, shifokorga xabar berish kerak.

Burun yoki halqumning mahalliy zamburug‘li infeksiyasi rivojlangan taqdirda, Momat Rino preparati bilan davolashni to‘xtatish va maxsus davolash o‘tkazish talab etilishi mumkin. Uzoq vaqt davomida burun va halqum shilliq qavatining ta’sirlanishi ham Momat Rino preparati bilan davolashni to‘xtatish uchun asos bo‘lishi mumkin.

Agar bemorda ko‘rish aniqligining buzilishi yoki boshqa ko‘rish buzilishlari kabi alomatlar paydo bo‘lsa, u tizimli va mahalliy kortikosteroidlarni qo‘llashdan keyin rivojlanishi qayd etilgan katarakta, glaukoma yoki markaziy seroz xorioretinopatiya (CSCR) kabi kam uchraydigan kasalliklarni o‘z ichiga olishi mumkin bo‘lgan mumkin bo‘lgan sabablarni baholash uchun oftalmologga yo‘naltirilishi kerak.

Tizimli ta’sirga ega glyukokortikosteroidlar bilan uzoq muddatli terapiyadan so‘ng Momat Rino preparati bilan davolanishga o‘tgan bemorlar alohida e’tiborni talab qiladi. Bunday bemorlarda tizimli ta’sirga ega glyukokortikosteroidlarni bekor qilish buyrak usti bezi faoliyatining yetishmovchiligiga olib kelishi mumkin, uning keyingi tiklanishi bir necha oygacha davom etishi mumkin. Buyrak usti bezi yetishmovchiligi belgilari paydo bo‘lgan taqdirda, tizimli glyukokortikosteroidlar qabul qilishni qayta tiklash va boshqa zarur choralarni ko‘rish lozim.

Intranazal GKS qo‘llanilganda, ayniqsa yuqori dozalarda uzoq vaqt qo‘llanilganda, tizimli nojo‘ya ta’sirlar rivojlanishi mumkin. Ushbu ta’sirlarning rivojlanish ehtimoli og‘iz orqali qabul qilinadigan GKSlarga qaraganda ancha kam. Tizimli nojo‘ya ta’sirlar alohida bemorlarda ham, qo‘llanilayotgan glyukokortikosteroid preparatiga qarab ham farq qilishi mumkin. Potensial tizimli ta’sirlarga Kushing sindromi, Kushingoidning o‘ziga xos belgilari, buyrak usti bezi faoliyatining pasayishi, bolalar va o‘smirlarda o‘sishning kechikishi, katarakta, glaukoma va kamroq hollarda bir qator psixologik yoki xulq-atvor ta’sirlari, jumladan psixomotor giperreaktivlik, uyqu buzilishi, tashvish, depressiya yoki tajovuzkorlik (ayniqsa bolalarda) kiradi.

Tizimli ta’sirga ega glyukokortikosteroidlar bilan davolashdan Momat Rinoning burun spreyi bilan davolashga o‘tish paytida, ba’zi bemorlarda burun shilliq qavatining shikastlanishi bilan bog‘liq alomatlarning yaqqolligi pasayishiga qaramay, tizimli glyukokortikosteroidlarni to‘xtatishning dastlabki belgilari (masalan, bo‘g‘imlar va/yoki mushaklardagi og‘riqlar, charchoq hissi va depressiya) paydo bo‘lishi mumkin. Bunday bemorlarni Momat Rino preparati bilan davolashni davom ettirish maqsadga muvofiqligiga ishontirish kerak. Tizimli glyukokortikosteroidlardan mahalliy glyukokortikosteroidlarga o‘tish, shuningdek, allergik konyunktivit va ekzema kabi allaqachon mavjud bo‘lgan, ammo tizimli ta’sirga ega glyukokortikosteroidlar bilan davolash bilan niqoblangan allergik kasalliklarni ham aniqlashi mumkin.

Glyukokortikosteroidlar bilan davolanayotgan bemorlar potensial pasaygan immun reaktivlikka ega va ba’zi yuqumli kasalliklar (masalan, suvchechak, qizamiq) bilan og‘rigan bemorlar bilan muloqotda bo‘lgan taqdirda ular uchun yuqish xavfi yuqoriligi, shuningdek, agar bunday muloqot sodir bo‘lsa, shifokor maslahati zarurligi haqida ogohlantirilishi kerak. Kuchli bakterial infeksiya belgilari paydo bo‘lganda (masalan, isitma, yuzning bir tomonida doimiy va keskin og‘riq yoki tish og‘rig‘i, ko‘z kosasi yoki ko‘z atrofi sohasidagi shish) zudlik bilan shifokorga murojaat qilish talab etiladi.

Mometazon furoat burun spreyi sifatida 12 oy davomida qo‘llanilganda burun shilliq qavatining atrofiya belgilari kuzatilmadi. Bundan tashqari, mometazon furoat burun shilliq qavati bioptatlarini o‘rganishda gistologik manzarani normallashtirishga yordam beradi.

Bir tomonlama poliplar, mukovissedoz bilan bog‘liq poliplar va burun bo‘shlig‘ini to‘liq qoplaydigan poliplarni davolashda mometazonning samaradorligi va xavfsizligi o‘rganilmagan.

G‘ayrioddiy va noto‘g‘ri shakldagi bir tomonlama poliplar, ayniqsa yarali va qonayotgan poliplar aniqlangan taqdirda, qo‘shimcha tibbiy tekshiruv o‘tkazish zarur.

Momat Rino preparati tarkibida burun shilliq qavatini ta’sirlashi mumkin bo‘lgan benzalkoniy xlorid mavjud.

Homiladorlik va laktatsiya

Homiladorlik va emizish davrida Momat Rino preparatini qo‘llashdan oldin shifokor bilan maslahatlashish lozim.

Homilador ayollarda preparatning tegishli ravishda rejalashtirilgan va yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlari o‘tkazilmagan. Boshqa intranazal GKSlarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, Momat Rino preparatini homilador yoki emizikli ayollarga faqat preparatni tayinlashdan kutilayotgan foyda homila yoki chaqaloq uchun potensial xavfni oqlagan taqdirdagina buyurish lozim. Homiladorlik davrida onalari GKS qabul qilgan chaqaloqlar buyrak usti bezlari gipofunksiyasining ehtimoli bo‘yicha sinchiklab tekshirilishi kerak.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparatning avtomobil yoki harakatlanuvchi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q.

Qadoq

Suspenziyaning 60 yoki 120 dozasi yuqori zichlikdagi polietilendan tayyorlangan, dozalash moslamasi va yuqori zichlikdagi polietilendan tayyorlangan qopqoqli flakonda bo‘ladi. Tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutida 1 flakon.

Saqlash shartlari

15 dan 25 °C gacha bo‘lgan haroratda saqlanadi. Muzlatilmaydi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng preparatni qo‘llamang.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ro‘yxatdan o‘tish guvohnomasi egasi

GLENMARK FARMASYUTIKALZ LTD Hindiston.

Ishlab chiqaruvchi

GLENMARK FARMASYUTIKALZ LTD Hindiston.