Moxi-g tabletkalari 400 mg №5 (blister)

1 таблетка покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: моксифлоксацина 400 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.

Таблетки.

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов. Код АТХ: J01MA14.

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия обусловлен ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, что приводит к нарушению синтеза ДНК микробной клетки и как следствие, к гибели микробных клеток.

Перекрестной устойчивости между пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, макролидами, тетрациклинами и моксифлоксацином не отмечается. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы чувствительны к моксифлоксацину.

Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций.

Моксифлоксацин In vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий, анаеробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, таких как Micoplasma, Chlamidia, Legionella. Эффективен в отношении бактерий, резистентных к бета-лактамным и макролидным антибиотикам.

Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы:

грамположительные аэробные бактерии:

Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes (группа А), Streptococcus milled, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

грамотрицательные аэробные бактерии:

Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

анаэробные бактерии:

Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp. (в т.ч. Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;

Моксифлоксацин менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

После приема внутрь моксифлоксацин абсорбируется быстро и почти полностью. После однократного приема моксифлоксацина в дозе 400 мг Cmax в крови достигается в течение 0,5-4 ч.

Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. в альвеолярных макрофагах), в слизистой бронхов, в носовых пазухах, в интерстициальной жидкости и в слюне, в очагах воспаления. Выводится с мочой, а также с калом, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных метаболитов. T1/2 составляет примерно 12 ч.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• обострение хронического бронхита;
• внегоспитальная пневмония;
• острый синусит;
• инфекции кожи и мягких тканей.

Препарат назначают взрослым по 400 мг (1 таб.) 1 раз/сут.

Длительность лечения при обострении хронического бронхита - 5 дней, при внегоспитальной пневмонии - 10 дней, при остром синусите и инфекциях кожи и мягких тканей - 7 дней. Продолжительность лечения препаратом может достигать 14 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек (КК>30 мл/мин) не требуется изменений режима дозирования.

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Обычно Мокси-G переносится хорошо, большинство побочных эффектов (90%) относятся к легким и умеренным по тяжести.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, нарушения вкуса, диарея, боль в животе, диспепсия, изменения печеночных тестов, сухость во рту, метеоризм, отсутствие аппетита, стоматит, глоссит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT у больных с сопутсвующей гипокалиемией, тахикардия, периферические отеки, повышение или понижение АД, боль в груди; изменение картины периферической крови.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головокружение, нервозность, сонливость, тремор, парестезии, спутанность сознания, депрессия, астения, эмоциональная лабильность, нарушение координации, судорожные припадки с различными клиническими проявлениями.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, артралгия, миалгия.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, вагинит.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница.

• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к моксифлоксацину и другим компонентам препарата.

Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении Моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение свыше 10 дней.

Лечение: в случае передозировки в соответствии с клинической ситуацией проводят симптоматическую терапию с ЭКГ- мониторингом. При передозировке рекомендованно применение активированного угля.

С осторожностью назначают Мокси-G при заболеваниях ЦНС (в т.ч.заболеваниях, подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорожных припадков и снижающих порог судорожной готовности, удлинении интервала QT, гипокалиемии, брадикардии, острой ишемии миокарда, при одновременном приеме с препаратами, потенциально замедляющими проводимость сердца (антиаритмические препараты классов Iа, II, III, трициклические антидепрессанты, нейролептики), тяжелой печеночной недостаточности.

Следует избегать назначения Мокси-G при эпилепсии.

На фоне терапии фторхинолонами, в т.ч. моксифлоксацином, особенно у пожилых и пациентов, получающих ГКС, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия. При появлении боли или признаков воспаления сухожилия прекратить прием препарата и разгрузить пораженную конечность.

Применение антибиотиков сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Моксифлоксацина пациентам, у которых в анамнезе отмечались случаи тяжелой диареи на фоне терапии антибиотиками. При развитии тяжелой диареи прием препарата следует прекратить.

При применении хинолонов отмечаются реакции фотосенсибилизации. Пациенты в период приема препарата должны избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Несмотря на то, что моксифлоксацин редко вызывает побочные реакции со стороны ЦНС, вопрос о возможности управления автомобилем или движущимися механизмами решается индивидуально после оценки реакции пациента на прием препарата.

При одновременном применении Мокси-G и кортикостероидов возрастает риск развития тендовагинита или разрыва сухожилия. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.

При одновременном применении Моксифлоксацина и антацидных препаратов, а также препаратов, содержащих минеральные вещества, поливитаминов возможно нарушение всасывание моксифлоксацина. В связи с этим антациды и другие препараты, содержащие кальций, магний, алюминий, железо, следует принимать за 4 ч до или через 2 ч после приема Мокси-G.

При одновременном приеме с дигоксином Моксифлоксацин незначительно изменяет фармакокинетические параметры дигоксина.

Не выявлено взаимодействия Моксифлоксацина с глибенкламидом, пробеницидом, варфарином, пероральными гормональными контрацептивами.

При одновременном применении активированного угля и Моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более, чем на 80%, в результате торможения его абсорбции.

Хранить при температуре 10-25 °С, в недоступном для детей месте.

2 года. Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.

Таблетки, покрытые оболочкой по 400 мг, в упаковке 5 таблеток.

По рецепту врача.

GM Pharmaceuticals Ltd. Грузия, г. Тбилиси, Земо ведзиси 103.