MR-Vijn in'ektsiyasi 10 ml (flakon)

1 мл раствора содержит:

• активное вещество: гадопентетат димеглумин - 469,01 мг;
• вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета вязкий раствор.

Раствор для внутривенного введения.

Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (MPT). Код АТХ: V08CA01.

Фармакодинамика

МР-ВИЖН представляет собой парамагнитное контрастное средство для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-№-метилглюкаминовой солью гадопентетата комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метода Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый нон укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетат димеглумина практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na,K-АТФазу). МР-ВИЖН активируют систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Фармакокинетика

По своей фармакокинетике гадопентетат димеглумина имеет сходство с другими высокогидрофильными биологически инертными соединениями (например, маннитолом или инулином). Фармакокинетика гадонентетата димеглумина не зависит от дозы. Распределение

После внутривенного введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В долах менее 0,25 ммоль гадопентетата димеглумина/кг массы тела (эканалентно 0,5 л гадонентетата димеглумина/кг массы тела) после быстрой фазы распределения, длящейся несколько минут, его концентрация в крови уменьшается; время

полувыведения 90 минут. При дозе 0,1 ммоль гадопентетата димегумка/к (эквивалентно 0,2 мл гадогнентетата димеглумина/кг массы тела) через 3 и 60 минут после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно. Не проникает через интактный ГЭБ и гематотестикулярный барьер. Небольшое количество, проникает через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Выведение

Гадопентетат димеглумина главным образом выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. В среднем через 6 и 24 часа почками выделяется 83% и 91% от введенной дозы соответственно. После инъекции за 5 дней с калом выводилось менее 1% от введенной дозы. Почечный клиренс гадопентетата димеглумина при поверхности тела 1,73 м² составляет около 120 мл/мин.

Показатели у больных с почечной недостаточностью

Почти полностью элиминация гадопентетата димеглумина происходит почками даже у пациентов с нарушением функций почек (клиренс креатинина > 20 мл/мин); период полувыведения из плазмы увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек, но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. При удлинении периода полувыведения из сыворотки до 30 часов у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) гадопентетат димеглумина может удаляться из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

МРТ головного и спинного мозга (краниальная и спинальная МРТ) (для усиления контрастности изображения):

• для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного либо лучевого лечения, метастазов; - для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например, глиому);
• для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпендимома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса.

Дополнительно при спинальной МРТ:

• для дифференциальной диагностики интра и экстрамедуллярно располагающихся опухолей;
• для определения размеров солидных опухолей спинного мозга;
• для выявления интрамедуллярной распространенности опухолей.

Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:

• для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов:
• для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов;
• для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований;
• для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях; для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
• для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства;
• для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.

МР-ВИЖН следует вводить только внутривенно. МРТ о контрастированием можно начинать сразу после введения. МР-ВИЖН не применяют для введения под оболочки мозга.

За 2 часа до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению МР-ВИЖН не зависят от напряженности магнитного поля.

МР-ВИЖН следует набирать в шприц из флакона непосредственно перед введением. Резиновая пробка может быть проколота только один раз.

Извлекать предварительно заполненный шприц из герметичного контейнера и снимать защитный колпачок со шприца следует непосредственно перед введением.

Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.

Подготовка пациента

Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.

Применять только в условиях стационара при наличии оборудования для реанимационных мероприятий.

При проведении ении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например, у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных материалов).

Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 минут. У взрослых и детей старше 2-х лет внутривенное введение МР-ВИЖН может быть осуществлено «ручным» способом или с помощью автоматического инжектора.

У детей в возрасте от 1 месяца до 2-х лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом.

У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и детей от 1 месяца до 1 года применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней. Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Дозы

Краниальная и спинальная МРТ

Взрослые, подростки и дети

Рекомендуемая доза - 0,2 мл/кг массы тела. В случае, когда остаются подозрения на наличие патологического очага возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 мл/кг или дозы 0,4 мл/кг осуществляется через 30 минут после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам 0,6 мл МР-ВИЖИ на 1 кг массы тела часто повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей. Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.

МРТ всего тела

Взрослые и дети старше 2-х лет

Рекомендуется введение МР-ВИЖИ в дозе 0,2 мл/кг массы тела.

При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством, для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг массы тела, особенно при использовании относительно коротких ТП взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение дозы 0,6 мл/кг массы тела может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей,

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы МР-ВИЖН 0,6 мл/кг массы тела.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.

Опыт применения МР-ВИЖН у детей в возрасте до 2-х лет по показаниям «МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью МР-ВИЖН.

Побочные эффекты, связанные с использованием МР-ВИЖН, обычно выражены слабо или в средней степени и по своей природе преходящи. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Отсроченные реакции на введение контрастного средства наблюдаются редко.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классами системы органов MedDRA Медицинского словаря для регуляторной деятельности. Для обозначения конкретной побочной реакции и ее синонимов приводится наиболее подходящий термин из MedDRA.

Исходя из опыта применения более чем у 11 000 пациентов, следующие нежелательные эффекты были отмечены и классифицированы исследователями как связанные с введением препарата.

Нервная система

• Нечасто: головокружение, головная боль, извращение вкуса.
• Редко: потеря ориентации, судороги, парестезии, ощущение жжения, тремор.

Орган зрения

• Редко: конъюнктивит.

Сердечно-сосудистая система

• Редко: тахикардия, аритмия, тромбофлебит, приливы жара, вазодилатация.

Дыхательная система

• Редко: одышка, раздражение гортани/ощущение сжатия гортани, боли в области глотки и гортани дискомфорт в области глотки, кашель, чихание, свистящее дыхание.

Желудочно-кишечный тракт

• Нечасто: рвота, тошнота.
• Редко: боли в желудке, диарея, зубная боль, сухость во рту.

Опорно-двигательная система

• Нечасто: боли, чувство жара, чувство холода, различные виды реакций в месте инъекции.
• Редко: боль в конечностях, отек лица, боли за грудиной, пирексия, периферический отек, недомогание, повышенная утомляемость.

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Нечасто: боли, чувство жара, чувство холода, различные виды реакций в месте инъекции.
• Редко: отек лица, боли за грудиной, пирексия, периферический отек, недомогание, повышенная утомляемость.

Различные виды реакций в месте инъекции (ощущение холода в месте инъекции, парестезия в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции, боли в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, эритема в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции).

У получавших МР-ВИЖИ пациентов с диализзависимой почечной недостаточностью часто отмечались кратковременные отсроченные реакции, подобные воспалительной, такие как лихорадка, озноб и повышение уровня С-реактивного белка. МРТ с введением МР-ВИЖН у этих пациентов проводилась за день до гемодиализа. Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ).

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Новорожденные (в возрасте до 4 недель).
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и в течение периоперационного периода пересадки печени.

С осторожность

Аллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, тяжелая недостаточность кровообращения, эпилепсия, беременность. Пользу следует тщательно сопоставить с риском у больных с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата, а так у пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мки). Риск возникновения почечной недостаточности, требующей проведения диализа, или ухудшения функции почек повышается при увеличении дозы контрастного вещества.

Возможные симптомы передозировки: увеличение давления в легочной артерии, осмотический диурез, гиперволемия, дегидратация.

Лечение: симптоматическое.

У пациентов с почечной патологией необходимо контролировать функцию почек.

В случае передозировки или при выраженной почечной недостаточности гадопентетат димеглумина может быть удален из организма с помощью гемодиализа.

Для уменьшения риска аспирации за 2 часа до исследования пациенту следует воздержаться от еды.

Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, применение МР-ВИЖН может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности анафилактоидными реакциями H другими проявлениями идиосинкразии, характеризуется реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок.

Большинство из этих реакций развиваются в течение 0,5-1 часа после введения. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза (например, аллергии на морскую пищу, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы. У таких пациентов частота развития побочных реакций на контрастные средства выше и им для премедикация показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов.

Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск к возникновению бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.

При проведении МРТ наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии может увеличить частоту возникновения судорог на введение контрастного средства.

При применении МР-ВИЖН некоторых других гадолиний-содержащих ренттеноконтрастных средств сообщалось о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острым или тяжелым хроническим нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, развившейся вследствие гепато-ренального синдрома или в период после проведения трансплантации печени. В связи с этим применение МР-ВИЖН у таких пациентов противопоказано.

Применение у детей от 1 месяца до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0.1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.

У таких пациентов МР-ВИЖН следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, в дозах, не превышающих 0,1 ммоль/кг массы тела (-0.2 мл/кг массы тела), рассматривая возможность применения альтернативных методов визуализация,

Перед повторным введением следует удостовериться в том, что пропил достаточный для элиминации препарата период времени.

Перед применением МР-ВИЖН всех пациентов следует обследовать на наличие почечной недостаточности в анамнезе и/или провести лабораторные исследования.

МР-ВИЖН может быть удален с помощью гемодиализа. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, следует предусмотреть необходимость начала гемодиализа непосредственно после применения МР-ВИЖН, для того чтобы повысить эффективность элиминаци контрастного средства.

Беременность и период лактации

Безопасность препарата МР-ВИЖН у беременных женщин не изучалась, Поэтому в этих случаях препарат следует применять с осторожностью. Предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

МР-ВИЖН проникает в грудное молоко у женщин в минимальном количестве (максимум 0,04% от введенной дозы). Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью в течение 24 ч. после исследования.

Влияние на диагностические тесты

Поскольку раствор МР-ВИЖН содержит небольшое количество свободной диэтилентриамин пентауксусной кислоты, в течение 24 часов после введения препарата результаты комплексонометрических тестов количественного определения железа в сыворотке могут быть занижены.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

О влиянии МР-ВИЖН на вождение автомобиля и работу с механизмами неизвестно.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности при использовании контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Не следует смешивать МР-ВИЖН с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

По 10 мл и 20 мл препарата в стеклянных флаконах USP Тип 1.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению, упакован в картонную коробку.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

«GENETEK LIFESCIENCES PVT.LTD.»

Plot No.B-18, MIDC Wardha. 442006 (M.S.) Индия.