Нимдол порошок д/внут. прим. 100 мг / 2 г по 2 г №100 (пакеты)

1 пакетик содержит:

активное вещество: нимесулид - 100 мг;

вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия, моногидрат лактозы, лимонная кислота безводная, маннитол, апельсиновый ароматизатор.

Бело-кремовый кристаллический порошок с запахом апельсина.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Нестероидное противовоспалительное средство. Код АТХ: М01AX17.

Фармакодинамика

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВС), обладающим выраженными противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Терапевтический эффект обусловлен его влиянием на метаболизм арахидоновой кислоты и снижением биосинтеза простагландинов в очаге воспаления, путем ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ).

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После однократного приема 100 мг нимесулида максимальной концентрации в плазме крови 3-4 мг/л достигает через 2-3 часа. Статистически значимых различий между этими цифрами и данными, полученными после приема 100 мг дважды в день в течение 7 дней, обнаружено не было.

Связывание с белками плазмы составляет 97,5%.

Нимесулид метаболизируется в печени по нескольким путям, включая изоферменты цитохрома Р450 (СҮР) 2С9. Следовательно, существует вероятность взаимодействия лекарств, которые метаболизируются СҮР2С9. Основным метаболитом является фармакологически активный гидроксинимесулид.

Период полувыведения (Т1/2) = 3,2 - 6 часов.

Выводится из организма преимущественно почками около 50% дозы. Только 1-3% выводится в виде немодифицированного соединения. Гидроксинимесулид встречается только в виде глюкуроната. Примерно 29% дозы выводится с калом.

В экспериментальном исследовании, проведенном на пациентах с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови были не выше, чем у здоровых добровольцев. (Т12) был на 50% выше, но всегда находился в пределах кинетических значений, наблюдаемых у здоровых добровольцев. При длительном применении в организме не кумулируется.

Болевой синдром различного происхождения:

• невралгия;
• миалгия;
• головная боль;
• зубная боль;
• послеоперационные боли;
• посттравматические боли;
• альгодисменорея (болезненные менструации).

Гипертермия (повышение температуры тела) при:

• инфекционно-воспалительных заболеваниях;

• гинекологических заболеваниях;
• урологических заболеваниях;
• сосудистых заболеваниях.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательной системы:

• ревматоидный артрит;
• остеоартрит;
• остеоартроз;
• синовит;
• бурсит;
• тендинит;
• тендовагинит;
• спондилоартрит анкилозирующий (болезнь Бехтерева);
• травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата.

Препарат назначают внутрь, после еды. Содержимое пакетика растворить в 1 стакане воды.

Приготовленную суспензию следует принять сразу.

Средняя суточная доза составляет 100 мг 2 раза в сутки.

Подростки (от 12 до 18 лет): исходя из фармакокинетических и фармакодинамических характеристик нимесулида, коррекция дозы у этих пациентов не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: от легкой до умеренной степени (клиренс креатинина равный 30-80 мл/мин), коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: нет необходимости снижать суточную дозу.

Курс лечения определяется индивидуально.

Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом не должна превышать 15 дней.

Указанные ниже значения приняты в качестве основы при оценке частоты возникновения побочных эффектов. Они основаны на данных контролируемых клинических испытаний (7800 пациентов) и данных постмаркетингового исследования. Классифицированы как: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); иногда (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны системы кроветворения: редко анемия, эозинофилия; очень редко тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: редко гиперчувствительность; очень редко анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: редко диарея, тошнота, рвота; иногда запор, метеоризм, гастрит, очень редко диспепсия, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация желудка.

Со стороны центральной нервной системы: редко головокружение, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе), чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения. При уменьшении дозировок и последующем более осторожном увеличении дозы эти явления спонтанно проходят.

Со стороны органов чувств: очень редко нарушение зрения.

Назначение Нимдола в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарат для лечения ревматизма и рака) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и усилению побочных действий этого препарата.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Симптомы острой передозировки НПВС: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области (как правило, обратимы при оказании поддерживающего ухода за больными). Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактические реакции и кома.

Лечение: специфического антидота нет. В случае если передозировка произошла в течение последних 4 ч необходимо вызвать рвоту, принять активированный уголь (60-100 г для взрослых), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Редко сообщалось, что нимесулид связан с серьезными печеночными реакциями, включая очень редкие летальные исходы. При появлении симптомов, указывающих на возможное поражение печени, терапию Нимдолом следует прекратить и немедленно обратиться к лечащему врачу. К симптомам, позволяющим предположить поражение печени, относятся нарушение аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, постоянное чувство усталости, темная окраска мочи.

Во время терапии Нимдолом пациентам следует рекомендовать воздерживаться от других анальгетиков.

Одновременное использование НПВС не рекомендуется. Если во время лечения препаратом развиваются симптомы, похожие на простуду или грипп, следует прекратить прием препарата.

При приеме НПВС на протяжении всего периода лечения могут возникать желудочно- кишечные кровотечения, язвы или перфорации, способные представлять угрозу для жизни, с наличием симптомов-предвестников или без таковых, а также вне зависимости от наличия или отсутствия тяжелой патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в прошлом. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы во время приема препарата Нимдол, лечение следует отменить.

Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, включая пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный колит или болезнь Крона.

Применение препарата у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью требует осторожности, поскольку Нимдол может привести к ухудшению почечной функции. В случае ухудшения, лечение должно быть прекращено.

У пожилых пациентов повышена частота возникновения побочных эффектов при приеме НПВС, особенно опасно для жизни желудочно-кишечное кровотечение или перфорации, нарушение функций почек, сердца и печени. Поэтому врач может чаще назначать повторные визиты нимесулид может ухудшать функцию тромбоцитов, поэтому пациенты, склонные к кровотечениям, должны принимать Нимдол с осторожностью. Однако Нимдол не заменяет прием ацетилсалициловой кислоты для предотвращения заболеваний сердца и сосудов. Пациентам с непереносимостью лактозы следует учитывать тот факт, что один пакетик содержит 52 мг лактозы.

Беременность и период лактации

В этом случае перед применением любого лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Применение Нимдол противопоказано в третьем триместре беременности. Как и другие НПВС, Нимдол не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Как и в случае других НПВС, нимесулид может вызывать легочную гипертензию, олигурию, олигоамнион, повышенный риск кровотечений, инерцию матки и периферические отеки.

Были отдельные случаи с почечной недостаточностью у новорожденных, родившихся у женщин, принимавших нимесулид на поздних сроках беременности. Нимдол можно принимать только в течение первых шести месяцев беременности после консультации с врачом. Нимдол не следует принимать в период кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не следует управлять автомобилем или обслуживать механизмы, если Вы ощущаете головокружение, потерю пространственной ориентации или сонливость после приема препарата Нимдол.

Исследования in vitro выявили вытеснение нимесулида из мест связывания толбутамином, салициловой и вальпроевой кислотами. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень в плазме крови, эти взаимодействия не продемонстрировали клинической значимости.

По 2 г в пакетике из бумаги для упаковки медикаментов.

100 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

Polipharm Co., Ltd, Таиланд

для Eurodrug Laboratories S.А., Бельгия