Nootropil tabletkalari 800 mg №30 (2 blister x 15 tabletka)

Қобиқ билан қопланган 1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: пирацетам - 800 мг;

ёрдамчи моддалар: 14,7 мг кремний диоксиди, 2,0 мг магний стеарати, 19,70 мг макрогол 6000, 16,70 мг натрий кроскармеллоза.

Қобиқ таркиби: 8,00 мг титан диоксиди (Е171), 1,60 мг макрогол 400, 16,00 мг гипермеллоза 2910 5сР (Е464) сақловчи 25,6 мг Опадрай Y-1-7000; 0,95 мг гипермеллоза 2910 50сР, 0,05 мг макрогол 6000 сақловчи 1,0 мг Опадрай OY-S-29019.

Ёки

Қобиқ билан қопланган 1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: пирацетам - 1200 мг;

ёрдамчи моддалар: 22,05 мг кремний диоксиди; 3,0 мг магний стеарати, 29,55 мг макрогол 6000, 25,05 мг натрий кроскармеллоза;

Қобиқ таркиби: 12,00 мг титан диоксиди (Е171), 2,40 мг макрогол 400, 24,00 мг гипермеллоза 2910 5сР (Е464) сақловчи 38,4 мг Опадрай Y-1-7000; 1,425 мг гипермеллоза 2910 50сР, 0,75 мг макрогол 6000 сақловчи 1,50 мг Опадрай OY-S-29019.

Оқ ёки деярли оқ рангли узунчоқ таблеткалар, икки томонидан бўлувчи кўндаланг рискаси бўлган; таблетканинг бир томонида рисканинг ўнгида ва чап томонида “N” гравировкаси бор.

Кобиқ билан қопланган таблеткалар.

Психостимуляторлар, гиперреактивлик билан кечувчи диққат танқислиги синдромида қўлланиладиган препаратлар ва ноотроп препаратлар. АТХ коди: N06ВХ03.

Таъсир механизми

Мавжуд маълумотлар пирацетамнинг асосий таъсир механизми ҳужайра ёки аъзоларга специфиликка таъсирига эга эмаслигини тахмин қилишга имкон беради. Дозага боғлиқ ҳолда пирацетам фосфолипидларнинг мембранаси моделидаги поляр бошчалари билан физик равишда боғланиб, пирацетам-фосфолипид мобил комплексларини пайдо бўлиши билан ифодаланувчи мембраналарнинг ламелляр структураларининг тикланишини рағбатлантиради. Натижада ҳужайра мембранасининг икки қаватли структураси ва барқарорлиги тикланади, бу эса ўз навбатида мембрана ва трансмембран оқсилларнинг уч ўлчамли структураси ва фаолиятини тикланишига олиб келади. Пирацетам нейронлар ва қон томирларга таъсир этиш хусусиятига эга.

Фармакодинамик

Нейронал таъсир

Пирацетам нейронлар даражасида ҳар хил типдаги синаптик импульс ўтказувчанлигини енгиллаштиради, бу эса постсинаптик рецепторлар зичлиги ва фаоллигига таъсир орқали амалга ошади (маълумотлар ҳайвонлардаги изланишларда олинган). Пирацетам ҳам ҳайвонларда, ҳам одамларда седатив руҳий рағбатлантирувчи таъсир кўрсатмай, соғ одамларда ва танқислик ҳолатларда таълим олиш қобилияти, хотира, диққатни жамлаш ва билиш, англаш қобилияти каби когнитив фаолиятларни яхшилайди. Бош миянинг гипоксия, интоксикация ва электрошок билан даволашдан кейинги хар хил шикастланишларида ҳайвонлар ва одамларда пирацетам когнитив қобилиятларига протектор ва тикловчи таъсир кўрсатади. Бош мия гипоксия натижасида фаолияти бузилишларини олдини олади, бу таъсир электроэнцефалограмма (ЭЭГ) ва психометрик баҳолашда тасдиқланади.

Қон томирларига таъсири

Пирацетам эритроцитлар деформациясини ошиши, тромбоцитлар агрегациясини пасайиши эритроцитларнинг қон томири деворига адгезиясини камайтириш ва қон томирлар спазмини тормозлаш орқали тромбоцитлар, эритроцитлар ва қон томири деворларига геморрагик таъсир кўрсатади.

Эритроцитларга таъсири

Ўроқсимон ҳужайрали анемияли пациентларда пирацетам эритроцитлар мембранасининг деформацияланиш қобилиятини оширади, қонни қовушқоқлигин пасайтиради ва “танга устунчаларини” шаклланишини олдини олади.

Тромбоцитларга таъсири

Соғ кўнгиллиларда ва Рейно феномени бўлган пациентларда ўтказилган очиқ тадқиқотларда пирацетамнинг дозасини 12 г гача ошириш даволашгача олинган лаборатория кўрсаткичларига қараганда, тромбоцитлар сонини сезиларли ўзгармаган ҳолда тромбоцитлар фаолиятини дозага боғлиқ холда пасайиши (АДФ коллаген, эпинефрин билан рағбатлантиргандаги агрегация тестлари, ва тромбоглобин-β ажралиб чиқиши) билан боғлиқ бўлган. Бу тадқиқотларда пирацетам қон кетиш вақтини узайтирган.

Қон томирларига узайтирган таъсири

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда пирацетам қон томирлари спазмини тормозлаган ва хар хил вазоспастик моддаларнинг таъсирини нейтралланган. Пирацетам қон томирларини кенгайтириш таъсирига эга бўлмаган, ўғирлаш феноменини чақирмаган, қайта тикланмаган қон оқими феномени пайдо бўлишини тормозлаган ва гипотензив таъсир кўрсатмаган.

Соғ кўнгиллилардаги тадқиқотларда пирацетам эритроцитларнинг қон томирлар эндотелийсига адгезияни камайтирган ва соғ эндотелий томонидан простациклинлар ишлаб чиқарилишини рағбатлантирган.

Қон ивиш омилларига таъсири

Соғ кўнгиллиларда, даволашгача бўлган лаборатор текширишлар кўрсаткичларига нисбатан, пирацетам 9,6 г дозада фибриноген ва Виллебрандт омиллари (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW) даражасини қон плазмасида 30-40% га камайтириб, қон ивиш вақтини узайтирган.

Бирламчи ва иккиламчи Рейно феномени бўлган пациентларда даволашга бўлган лаборатор текширишларга қараганда пирацетам суткада 8 г дозада 6 ой давомида қўлланганида фибриноген ва Виллбранд омиллари (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW (RCF)) даражасини плазмада 30-40% га камайтириб, қон қовушқоқлигини пасайтирган ва қон кетиш вақтини узайтирган.

Фармакокинетикаси

Пирацетамнинг фармакокинетик профили дозаларнинг кенг диапозонида бир текислиги ва вақтинчалик паст субъектлар орасидаги вариабеллиги билан характерланади. Бу пирацетамнинг юқори даражада ўта олиши, юқори эрувчанлиги ва минимал метаболизми билан мос келади. Ярим чиқарилиш даври 5 соатга тенг ва у катта ёшдаги соғ кўнгиллиларда ва пациентларда бир хил. Ярим чиқарилиш даври кекса ёшдаги пациентларда (асосан буйрак клиренси пасайиши ҳисобига) ва буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда узаяди.

Мувозанатли плазма концентрациясига қабул қилгандан кейин 3 кундан сўнг эришилади.

Сўрилиши

Пирацетам ичга қабул қилингандан кейин тез ва деярли тўлиқ сўрилади. Эрталаб оч қоринга қабул қилинганда максимал концентрациясига (Сmax) қабул қилингандан кейин 1 соатдан сўнг эришилади. Пирацетамни ичга қабул қилинганда биокираолишлиги 100% га яқин. Овқат қабул қилиш пирацетамни сўрилишига таъсир этмайди. Сmax ни 17% пасайтиради ва унга эришиш вақтини (Тmax) 1 соатдан 1,5 соатга узайтирлади. Препаратни 3,2 г дозада бир мартада қабул қилинганда максимал концентрация (Сmax) 84 мкг/мл ни, 3,2 дозадан кунига 2 марта қабул қилинганда - 115 мкг/мл ни ташкил этади.

Тақсимланиши

Пирацетам плазма оқсиллари билан боғланмайди, тақсимланиш ҳажми тахминан (Vd) 0,6 л/кг ни ташкил этади. Пирацетам гематоэнцефалик тўсиқдан ўтади, вена орқали юборилгандан кейин орқа мия суюқлигида аниқланадиган миқдорда пайдо бўлади. Тmax га орқа мия суюқлигида қабул қилингандан кейин 5 соатдан сўнг эришилади, ярим чиқарилиш даври 8,5 соатга тенг. Ҳайвонлардаги тадқиқотларда пирацетамнинг юқори концентрациялари бош мия пўстлоқ қисмида, асосан манглай, энса, тепа бўлакларда, миячада ва базал ганглияларда аниқланган. Пирацетам ёғ тўқимасидан ташқари ҳамма тўқималарга киради, плацентар тўсиқ ва айрим эритроцитлар мембранасидан ўтади.

Метаболизми

Пирацетам организмда метаболизмга учрамайди, Метаболизм бўлмаслиги анурияси бўлган пациентларда ва бошланғич модданинг плазма таркибидан ярим чиқарилиш даври узайиши ҳисобига сийдикка юқори даражада чиқиш билан ушлаб турилади.

Чиқарилиш

Катталарда пирацетамнинг ярим чиқарилиш даври (Т1/2) вена орқали юборилганда ёки ичга қабул қилинганда 5 соатни ташкил этади. Умумий клиренси минутига 80-90 мл тенг. 80-100% пирацетам буйрак орқали (чиқарилишнинг асосий йўли) коптокчалар фильтрацияси натижасида чиқиб кетади.

Пропорционаллиги

0,8 г дан 12 г гача дозалар диапазонида пирацетамнинг фармакокинетикаси тўғри пропорционал характерга эга. Ярим чиқарилиш даври ва клиренси каби фармакокинетик кўрсаткичлари доза ва даволаш муддатига боғлиқ эмас.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари

Болалар

Болаларда расмий фармакокинетик тадқиқотлар ўтказилмаган.

Кекса ёшдаги пациентлар

Кекса ёшдаги пациентларда пирацетамнинг ярим чиқарилиш даври, бу гуруҳга кирувчи пациентларда буйрак фаолияти пасайгани туфайли, узайган (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг).

Буйрак етишмовчилиги

Пирацетам креатинин клиренси билан мувофиқ келади. Шунинг учун, буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда пирацетамнинг суткалик дозасини креатинин клиренсига қараб мувофиқлаштириш керак (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг). Буйрак етишмовчилигининг терминал босқичида анурияси бўлган пациентларда пирацетамнинг ярим чиқарилиш даври 59 соатгача чўзилади. 4 соатли типик диализ сеансида пирацетамнинг фракцион чиқарилиши 50-60% га тенг.

Жигар етишмовчилиги

Жигар етишмовчилигини пирацетамнинг фармакокинетикасига таъсири баҳоланган эмас. Қабул қилинган дозанинг 80-100% буйрак орқали чиқариб юборилгани туфайли, жигар етишмовчилигини пирацетам чиқариб юборилишига таъсири эҳтимолдан узоқ.

Пациентларнинг бошқа тавсифлари

Жинс

Аёлларда (N=6) пирацетамни 2,4 г дозада қабул қилинганда дори шаклларини қиёслаш биоэквивалентликни текширганда Сmax ва “концентрация-вақт” эгри чизиғи остидаги майдон (AUC) эркаклар (N=6) дагига қараганда 30% юқори бўлган. Лекин, тана вазнига қараб мослаштирганда клиренс билан бир хил бўлган.

Ирқи

Ирққа мансубликни препаратнинг фармакокинетикасига таъсири бўйича расмий тадқиқотлар ўтказилган. Лекин, оқ европеоид ирқ ва осиё ирқи намоёндалари орасидаги кесишган, қиёсий тадқиқотлар пирацетамнинг фармакокинетикаси икки ирқ орасида бир хил эканлиги аниқланган. Пирацетам асосан буйрак орқали чиқарилгани туфайли, креатинин клиренси ирққа тегишли бўлган фарқ йўқ, ирққа мансубликка боғлиқ бўлган фармакокинетик ўзгаришлар кутилмайди.

Катталар

Пирацетам:

• симптомлари хотирани ёмонлаштириш мумкин бўлган, диққатни жамлашни ва фаолликни пасайтириши мумкин бўлган психоорганик синдромни симптоматик даволашда;
• кортикал миоклонияни монотерапия кўринишида ёки мажмуавий даволаш таркибида даволашда;
• вазомотор ва рухий бош айланишидан бошқа бош айланишлари ва шу билан боғлиқ мувозанат ҳолатини бузилишини даволашда;
• ўроқсимон-ҳужайрали вазоокллюзив криз ҳолатини олдини олиш ва ремиссиясини даволашда қўлланилади.

Болалар

Пирацетам:

• лагопедия каби бошқа усуллар билан бирга дислексияни мажмуавий даволашда;
• ўроқсимон-ҳужайрали вазооклюзив кризни олдини олиш ва ремиссиясини даволашда қўлланилади.

Ичга буюрилади.

Пирацетамни овқат қабул қилиш пайтида ёки оч қоринга қабул қилиш мумкин. Қобиқ билан қопланган таблеткаларни суюқлик билан ичга ютиш керак. Тавсия қилинган суткалик дозани 2-4 марта қабул қилишда қабул қилинади.

Катталар

Психоорганик синдромни симптоматик даволаш

Тавсия қилинган суткалик доза 2-3 марта қабул қилишда қабул қилинади ва 2,4-4,8 г ни ташкил этади.

Кортикал миоклонияни даволаш

Даволаш суткада 7,2 г дозадан бошланади, дозани хар 3-4 кунда суткада 4,8 г дан ошириб борилиб, 2-3 қабул қилишда максимал суткада 24 г етказилади. Бошқа антимоклоник препаратлар билан даволашни аналогик дозаларда олиб бориш керак. Эришилган клиник самарага қараб, бошқа препаратларнинг дозасини иложи борича камайтириш керак. Доза ҳар бир пациент учун индивидуал равишда белгиланиши лозим.

Пирацетам билан даволаш касалликнинг бутун даври давомида давом этдирилади. Ўткир спонтан хуружлари бўлган пациентларда хар 6 ойда дозани хар икки кунда суткада 1,2 г қисқартира бориб (Ланц-Адамс синдромида тўсатдан ривожланадиган қайталанишлар ёки бекор қилиш синдромини олдини олиш учун хар 3-4 кунда) дозани камайтириш ёки бекор қилишга харакат қилиш керак.

Бош айланишини ва шу билан боғлиқ мувозанат бузилишларни даволаш.

Тавсия этиладиган суткалик доза 2-3 марта қабул қилишда 2,4-4,8 г ни ташкил этади.

Ўроқсимон ҳужайрали вазооклюзив кризни одлини олиш ва ремиссиясини даволаш.

Тавсия этилган суткалик профилактик доза тана вазнига ҳисобланганда 160 мг/кг ни ташкил этади, 4 та тенг дозага бўлинган ҳолда ичга қабул қилинади.

Ремиссияда тавсия этилган доза суткада 4 та тенг дозага бўлинган ҳолда, вена ичига тана вазнига ҳисобланганда 300 мг/кг ни ташкил этади.

Ўроқсимон ҳужайрали анемияда профилактик доза ўзгармаслиги керак.

Тана вазнига 160 мг/кг дан кам доза ёки препаратни мунтазам қабул қилмаслик касалликни зўрайишига сабаб бўлиши мумкин.

Болалар

Логопедия каби бошқа усуллар билан дислексияни мажмуавий даволаш

Мактаб ёшидаги болалар (8 ёшдан бошлаб) ва ўсмирларга тавсия этилган доза 3,2 г ни, яъни одатда бутун ўқув йили давомида 8 мл 20% эритма кунига 2 марта ёки 800 мг ли 2 таблетка эрталаб ва кечқурун қабул қилишни ташкил этади.

Ўроқсимон ҳужайрали вазоокклюзив кризни олдини олиш ва ремиссиясини даволаш.

3 ёшдан бошлаб болалар учун тавсия этилган профилактик дозаси 4 та тенг дозага бўлинган ҳолда тана вазнига 160 мг/кг ни ташкил этади. Ремиссияда доза 4 та тенг дозага бўлинган вена ичига юбориладиган доза тана вазнига 300 мг/кг ни ташкил этади. Ўроқсимон ҳужайрали анемяда профилактик доза ўзгармаслиги керак.

Тана вазнига 160 мг/кг дан кам доза ёки препаратни мунтазам қабул қилмаслик касалликни зўрайишига сабаб бўлиши мумкин. Пирацетам ўроқсимон ҳужайрали анемияси бўлган болаларга тавсия этилган суткалик дозаларда (мг/кг - юқорига қаранг) буюрилади.

Пирацетам 1 ёшдан 3 ёшгача бўлган чекланган сондаги болаларда қўлланилган.

Кекса пациентлар

Буйрак етишмовчилиги бўлган кекса ёшдаги пациентларда дозага тузатиш киритиш тавсия этилади (Махсус кўрсатмалар, Буйрак етишмовчилиги бўлимига қаранг).

Кекса ёшдаги пациентларни узоқ вақт даволанганда зарурат бўлганида дозага тузатиш киритиш учун мунтазам равишда креатинин клиренсини назорат қилиб туриш керак.

Буйрак етишмовчилиги

Пирацетамни ўткир буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси минутига 20 мл дан кам бўлган) пациентларда қўллаш мумкин эмас (Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар, Махсус кўрсатмалар бўлимларига қаранг).

Суткалик доза буйрак фаолиятига мувофиқ равишда шахсий равишда ҳисобланиши керак. Дозага қуйида келтирилган жадвалга мувофиқ тузатиш киритилади. Дозани ҳисоблаш учун пациентнинг креатинин клиренсини (мл/мин) ҳисоблаш керак.

Креатинин клиренсини зардобдаги креатинин концентрациясини (Кзардоб мг/дл да) билган ҳолда қуйидаги формула орқали ҳисоблаш мумкин:

[140-ёши(йиллар)] х тана вазни (кг) (х0,85 аёллар учун)

КК (мл/мин) = _______________________________________________________________

72 х Кзардоб (мг/дл)

Жигар етишмовчилиги

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар дозага тузатиш киритишга мухтож эмас. Буйрак ва жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш тавсия этилади (юқоридаги Буйрак етишмовчилиги бўлимида дозани танлаш га қаранг).

Препаратни қўллаш ва ишлатиш бўйича йўриқнома.

Махсус талаблар йўқ

Клиник тадқиқотлар ва постмаркетинг қўллаш тажрибаси маълумотлари

Пирацетам популяция тавсифи суткалик дозаси, дори шакли, кўрсатмалардан қатъий назар қабул қилган 3000 дан ортиқ кўнгиллилар иштирок этган икки ёқлама яширин назоратли тадқиқотлар ёки натижалар бўйича хавфсизлиги юзасидан миқдорий маълумотлар бор фармако-клиник текширишлар натижалари тўғрисида маълумотлар олинган.

Ножўя реакциялар ривожланиши тез-тезлиги бўйича класификация қилинган.

Тез-тезликнинг қуйидаги тоифаларидан фойдаланилади:

• жуда тез (≥1/10),
• тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача),
• тез-эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача),
• кам ҳолларда (≥1/10 000 дан <1/1000 гача),
• жуда кам ҳолларда (<1/10 000),
• тез-тезлиги номаълум (олинган маълумотларга кўра баҳолаш мумкин эмас).

Қон ва лимфатик тизим томонидан бузилишлар:

• Тез-тезлиги номаълум: геморрагик бузилишлар.

Иммун тизими томонидан бузилишлар:

• Тез-тезлиги номаълум: анафилактоид реакциялар, ўта юқори сезувчанлик реакциялари.

Рухиятни бузилишлари:

• Тез-тез: асабийлик.
• Тез эмас: депрессия.
• Тез-тезлиги номаълум: қўзғалувчанлик, хавотирлик, онгни чалкашиши, галлюцинациялар.

Нерв тизими томонидан бузилишлар:

• Тез-тез: гиперкинезлар.
• Тез эмас: уйқучанлик.
• Тез-тезлиги номаълум: атаксия, мувозанатни бузилишлари, тутқаноқни кечишини зўрайиши, бош оғриши, уйқусизлик.

Эшитиш аъзолари томонидан бузилишлар ва лабиринтли бузилишлари:

• Тез-тезлиги номаълум: вертиго.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар:

• Тез-тезлиги номаълум: қоринда оғриқ, қориннинг юқори қисмида оғриқ, диарея, кўнгил айниши, қусиш.

Тери ва тери ости тўқималар томонидан бузилишлар:

• Тез-тезлиги номаълум: ангионевротик шиш, дерматит, қичишиш, эшакеми.

Умумий ўзгаришлар ва юбориш жойдаги бузилишлар:

• Тез эмас: ҳолсизлик.

Лаборатория ва инструментал текширишлар натижаларига таъсири:

• Тез-тез: тана вазнини ортиши.

Пирацетамни қуйидаги ҳолатларда:

• пирацетам, пирролидиннинг бошқа ҳосилалари ёки препаратнинг бошқа компонентларига нисбатан юқори сезувчанликда;
• буйрак етишмовчилигининг терминал босқичи (креатинин клиренси минутига 20 мл дан кам);
• мияда қон айланишини ўткир бузилиши (геморрагик инсульт);
• Гентингтон хореясида қўллаш мумкин эмас.

Фармакокинетик ўзаро таъсири

Бошқа дори воситалари таъсирида пирацетамнинг фармакокинетикасини ўзгариш эхтимоли паст, чунки препаратнинг 90% ўзгармаган ҳолда буйрак орқали сийдик таркибида чиқиб кетади.

Пирацетам in vitro 142, 426 ва 1422 мкг/мл концентрацияда одам жигари Р450 цитохроми CYP 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 ва 4А9/11 изоферментларига ингибиция қилувчи таъсир кўрсатмайди.

1422 мкг/мл концентрацияда CYP2F6 (21%) ва 3А4В (11%) ларга бироз ингибиция қилувчи таъсири кузатилган. Бироқ CYP нинг шу икки изоферментлари ингибиция қилувчи констанцияси (Ki) нинг нормал кўрсаткичларини 1422 мкг /мл дан ортиқ концентрацияда ҳам олиш мумкин бўлса керак.

Демак, пирацетамнинг бошқа препаратлар билан метаболик ўзаро таъсир эхтимоли кам.

Тиреоид гормонлар

Қалқонсимон без гормонлари (Т3+Т4) билан бирга қўлланганда онгни чалкашиши, жиззакилик ва уйқуни бузилишлари тўғрисида хабарлар қайд этилган.

Аценокумарол

Қайталанувчи веноз тромбознинг оғир шакли бўлган пациентларни оддий яширин тадқиқотлар бўйича чоп этилган маълумотларга мувофиқ суткада 9,6 г дозада аценокумаролнинг халқаро нормаллашган нисбат (МНО-ХНН) ни - 2,5-3,5 га эришиш учун зарур бўлган ўзгартирмайди, лекин, фақат аденокумаролнинг ўзини самарасига қараганда, пирацетамни суткада 9,6 г дозада қўшиш тромбоцитлар агрегацияси, β-тромбоглобинни ажралиб чиқиши, фибриноген концентрацияси ва Виллибранд омили (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), шунингдек қон ва плазма қовушқоқлигини аҳамиятли даражада пасайтиради.

Тутқаноққа қарши препаратлар

Тутқаноққа қарши препаратларнинг барқарор дозаларини қабул қилаётган пациентлар томонидан пирацетамни суткада 20 г дозада 4 ҳафта давомида қабул қилиш, тутқаноққа қарши препаратлар (карбамезапин, фенитоин, фенобарбитал ва вальпроатлар) нинг зардобдаги максимал концентрацияси ва AUC (эгри чизиқ остидаги майдон) кўрсаткичларини ўзгартирилмаган.

Алкоголь

Алкоголь билан бирга қабул қилиш пирацетамнинг қон зардобидаги концентрациясига таъсир этмаган; қон зардобида этанолнинг концентрацияси ичга 1,6 г пирацетам қабул қилинганда ўзгармаган.

Номутаносиблик

Номаълум.

Тромбоцитлар агрегациясига таъсири

Тромбоцитларга нисбатан антиагрегант самараси туфайли, пирацетамни оғир геморрагик бузилишлари, қон кетиши хавфи бўлган пациентларда, масалан меъда ярасида, гемостаз бузилишлари, анамнезида геморрагик цереброваскуляр бузилишлари бўлган пациентларда, жарроҳлик аралашувлари, шу жумладан стоматологик аралашувлари ўтказилган пациентларда, антикоагулянтлар ва антиагрегантлар, шу жумладан кам дозада аспирин қабул қилаётган пациентларда эҳтиёткорлик билан буюриш керак.

Буйрак етишмовчилиги

Пирацетам асосан буйрак орқали чиқарилгани туфайли, буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларга препаратни буюришда эҳтиёткорликка амал қилиш керак (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг).

Кекса ёшдаги пациентлар

Кекса пациентларни узоқ вақт даволанганда мунтазам равишда креатинин клиренсини назорат қилиб туриш керак, чунки дозага тузатиш киритиш талаб этилиши мумкин. (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг).

Препаратни бекор қилиш

Кортикал миклонияни даволаётган пайтда даволашни тўсатдан тўхтатиш мумкин эмас, чунки бу баъзи пациентларда миоклоник тиришишлар ёки тарқалган тутқаноқларни ривожланишини чақириши мумкин.

Ўроқсимон ҳужайрали анемия

Ўроқсимон ҳужайрали анемияни давоашда 160 мг/кг дан кам доза ёки препаратни мунтазам қабул қилмаслик касалликни зўрайишни чақириши мумкин.

Ёрдамчи моддалар

Натрий

Гипонатрийли парҳезга амал қилаётган пациентларни даволаётганда пирацетам таблеткалари 24 г дозада тахминан 2 мкмоль (ёки 46 мг) натрий сақлашини ҳисобга олиш тавсия этилади.

Ҳомиладорлик ва лактация

Фертиллик

Етарли маълумотлар йўқ.

Ҳомиладорлик

Пирацетамни ҳомиладорлик даврида буюрмаслик керак, қўллаш мумкинлигини, агар потенциал фойда хавфдан устунлик қилса ва ҳомиладор аёлнинг клиник ҳолати пирацетам билан даволашни талаб қилсагина, кўриб чиқиш мумкин.

Пирацетамни ҳомиладор аёлларда қўллаш бўйича етарли маълумотлар йўқ. Ҳайвонлардаги тадқиқотлар препаратнинг ҳомиладорликка, эмбрион/ҳомила ривожланишига, туғруқ жараёнига ва поснатал ривожланишга бевосита ёки билвосита таъсирини кўрсатмаган. Пирацетам плацентар тўсиқ орқали ўтади.

Янги туғилган чақалоқларда препаратнинг концентрацияси она қонидаги концентрациясини 70-90% ни ташкил этади.

Лактация

Пирацетамни эмизиш даврида қабул қилиш мумкин эмас ёки пирацетам буюрилганида эмизишни тўхтатиш керак. Бола учун эмизишнинг фойдаси ва аёл учун даволашнинг фойдасини ҳисобга олиб, ёки эмизишни тўхтатиш ёки пирацетам билан даволашни бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилиш керак.

Пирацетам кўкрак сутига ўтади.

Транспорт воситалари ва механизмларни бошқариш қобилиятига ёки когнитив кўникмаларга таъсири

Препаратни қабул қилгандан кейин кузатиладиган ножўя самаралар туфайли, даволаниш пайтида атотранспортни бошқараётганда ва диққатни юқори даражада жамлашни ва психомотор реакциялар тезлигини талаб этувчи потенциал хавфли фаолиятни амалга ошираётганда эҳтиёж бўлиши керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Симптомлари ва белгилари

Пирацетамнинг дозасини анча ошириб юборилиши билан боғлиқ қўшимча ножўя реакцияларни келиб чиққани тўғрисида хабарлар қайд қилинган эмас.

Препаратни 75 г дозада ичга қабул қилинганда қоринда оғриқ ва қон аралаш ич кетиши билан давом этган бирдан бир диспептик ҳолат қайд қилинган. Бу ҳолат, эҳтимол илгари ичга қабул қилинадиган эритма таркибидаги катта дозада сорбитол қабул қилиш билан боғлиқ бўлгани бўлиши мумкин.

Даволаш

Ўткир ва доза хаддан ташқари ошириб юборилганда меъдани ювиш ва қусишни чақириш керак.

Специфик антидоти йўқ. Гемодиализ кўринишида симптоматик даволашни амалга ошириш тавсия этилади. Пирацетам учун гемодиализ самарси 50-60% ни ташкил этади.

Қобиқ билан қопланган таблеткалар 800 мг.

15 таблетка ПВХ/алюмин фольгали блистерда. 2 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Қобиқ билан қопланган таблеткалар 1200 мг.

10 таблетка ПВХ/алюмин фольгали блистерда. 2 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

Қуруқ, 25 °C юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

48 ой.

Рецепт бўйича.

ЮСБ Фарма С.А., Шемин дю Форе, В-1420 Брэйн-л Аллю-Бельгия.