Normopress 50 mg plyonka bilan qoplangan №30 tabletkalar (3 blister x 10 tabletka)

1 таблетка содержит:

активные вещества: лозартана калия 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая повидон, тальк кислота стеариновая кальция стеарат.

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской, белого или слабого желтого цвета.

Таблетки.

Нормопрес - комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий дозированную комбинацию каптоприла и гидрохлоротиазида. Каптоприл - ингибитор АПФ (АПФ). Подавляет образование ангиотензина II, препятствуя его сосудосуживающее действие и стимулирующее влияние на секрецию альдостерона в надпочечниках. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление, уменьшает преднагрузку на миокард, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Гидрохлортиазид вызывает умеренно выраженный диуретический эффект, увеличивая выведение из организма ионов натрия, хлора, калия и воды. Уменьшает содержание ионов натрия в сосудистой стенке, снижая ее чувствительность к вазоконстрикторных воздействий и усиливая тем самым антигипертензивный эффект каптоприла.

Фармакокинетика

Каптоприл при применении внутрь активно абсорбируется в пищеварительном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет примерно 1:00. С белками плазмы крови связывается 25-30% каптоприла. Метаболизируется в печени. Главными метаболитами являются каптоприл-цистеин, дисульфитный димер каптоприла. Период полувыведения (Т ½ ) - примерно 2-3 часа. 95% каптоприла выводится почками: 50% в виде метаболитов, до 50% в неизмененном виде. Гидрохлоротиазид при приеме внутрь абсорбируется в пищеварительном тракте на 68-78%. Период полувыведения (Т ½ ) составляет примерно 3-4 часа. 20-75% гидрохлоротиазида выводится почками в неизмененном виде. У больных с почечной недостаточностью выведение препарата замедляется.

Артериальная гипертензия.

Препарат применять внутрь за 1:00 до еды, так как при наличии пищи в желудке всасывание препарата снижается. Дозу устанавливать индивидуально, в зависимости от клинической картины заболевания. Начальная доза составляет ½ таблетки (25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки. В дальнейшем при необходимости поддерживающую дозу можно увеличить до 1 таблетки (50 мг каптоприла и 25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки.

Максимальный терапевтический эффект наступает через 6-8 недель после начала лечения. Корректировка дозы следует проводить с 6-недельными интервалами, если клинические проявления не требуют быстрой смены дозировки. При недостаточном снижении артериального давления в схему лечения можно включить дополнительно каптоприл и гидрохлоротиазид в виде монопрепаратов. При этом суточная доза каптоприла не должна превышать 150 мг, гидрохлоротиазида - 50 мг. Больные с нарушением функции почек Поскольку каптоприл и гидрохлоротиазид выводятся из организма преимущественно почками, то при нарушении их функции уровень препаратов может расти. Рекомендуется снижение дозы препарата: при КК от 30 до 80 мл / мин начальная доза составляет ½ таблетки (25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки утром.

Каптоприл

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия; панцитопения (особенно у пациентов с нарушением функции почек); тромбоцитопения; анемия (включая апластической и гемолитической); лейкопения; нейтропения; агранулоцитоз.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: анорексия; гипогликемия; гиперкалиемия; гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: нарушения сна; спутанность сознания; депрессия; головная боль; сонливость; нарушение вкуса; головокружение; парестезии; нарушения мозгового кровообращения (включая инсульт и синкопе); астения.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия или тахиаритмия; стенокардия; кардиогенный шок; остановка сердца; артериальная гипотензия; синдром Рейно; приливы; бледность; ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухой раздражающий (непродуктивный) кашель; одышка; бронхоспазм; ринит; ларингит; аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония; боль за грудиной.

Со стороны ЦНС: беспокойство; нервозность; депрессия; изменения строения; нарушения сна; дезориентация; спутанность сознания; головная боль; сонливость; судороги; парестезии; вертиго; головокружение.

Со стороны органа зрения: ксантопсия; преходящая нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: - ортостатическая артериальная гипотензия; - сердечная аритмия; - некротизирующий ангииты (васкулит, кожный васкулит).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: - респираторный дистресс, в том числе пневмонит и отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: желтуха (внутрипеченочный холестатическая желтуха); холецистит.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: фотосенсибилизация; сыпь; экзема; пурпура; волчаночноподобный синдром; реактивация кожного красной волчанки; крапивница; анафилактические реакции; анафилактический шок; токсический эпидермальный некролиз; синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в мышцах; мышечный спазм.

Со стороны мочевыделительной системы и почек: нарушение функции почек; почечная недостаточность; интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивных органов и молочных желез: половые расстройства. Общие нарушения: лихорадка; слабость; истощение.

Повышенная чувствительность к каптоприла, в других ингибиторов АПФ, в гидрохлоротиазида, других препаратов, производных сульфонамида или другим компонентам препарата; наличие в анамнезе ангионевротического отека во время лечения другими ингибиторами АПФ; врожденный (идиопатический) ангионевротический отек; тяжелые нарушения функции почек двустороннее сужение почечных артерий или сужение артерии единственной почки состояние после пересадки почки; анурия; сужение устья аорты или митральный стеноз, наличие других препятствий оттоку крови из левого желудочка сердца; гипертрофическая кардиомиопатия с низким сердечным выбросом; гиперкалиемия; резистентная к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия, рефрактерная гипонатриемия; симптоматическая гиперурикемия (подагра); первичный гиперальдостеронизм; порфирия; тяжелая почечная (клиренс креатинина <30 мл / мин) или печеночная недостаточность.

Каптоприл

Симптомы: резкое снижение артериального давления, тахикардия, головная боль, отсутствие аппетита, нарушение вкусовых ощущений, кожные аллергические реакции, нейтропения. В тяжелых случаях возможны судороги, парезы, шок, ступор, нарушение ритма сердца, брадикардия, почечная недостаточность, электролитный дисбаланс. При появлении этих симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Больному следует придать горизонтальное положение, промыть желудок.

При тяжелых симптомах передозировки больной подлежит срочной госпитализации для проведения интенсивных методов детоксикации, в том числе гемодиализа, и мер, направленных на увеличение объема циркулирующей крови, нормализации функций сердечно-сосудистой, дыхательной и нервной систем, восстановление функции почек. Необходимо избегать проведения гемодиализа через высокопроизводительные мембраны из полиакрилонитритметалосульфату, (АN69), гемофильтрации из-за возможности развития анафилактоидных реакций. Перитонеальный диализ неэффективен.

Лечение. Симптоматическая терапия, направленная на нормализацию артериального давления и устранения других симптомов.

Гидрохлортиазид

Симптомы: слабость, тошнота, рвота, диарея. Эти явления быстро исчезают при уменьшении дозы или отмене препарата. В некоторых случаях при приеме высоких доз препарата сообщалось о возможности возникновения таких симптомов: тахикардия, артериальная гипотензия, шок, головокружение, спутанность сознания, нарушение сознания, спазмы мышц, парестезии, истощение, полиурия, олигурия, анурия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия , алкалоз, повышение уровня азота мочевины в крови (у больных с почечной недостаточностью). Тяжелыми проявлениями передозировки могут быть тяжелые нарушения водно-электролитного баланса и развитие коматозного состояния как результат непосредственного патологического действия гидрохлоротиазида на центральную нервную систему, слабость, тошнота, рвота, жажда.

Лечение. Для выведения препарата из желудка рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок, принять сорбенты. В случае возникновения тяжелых проявлений передозировки больной подлежит немедленной госпитализации в специализированное лечебное учреждение для проведения интенсивных детоксикационных мероприятий (гемодиализ), а также устранение водно-электролитных нарушений, нормализации функции сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, восстановление функции почек. Специфического антидота нет. В случае артериальной гипотензии и шока рекомендуется введение жидкости и электролитов (калия, натрия, магния). До нормализации состояния пациента необходим контроль баланса жидкости и электролитов и функции почек.

Перед началом лечения следует уменьшить или полностью прекратить прием диуретиков. Перед назначением ингибиторов АПФ следует откорректировать объем циркулирующей крови (ОЦК), а также решить вопрос о назначении минимальной эффективной оптимальной дозы препарата.

Во время применения препарата следует периодически определять уровень электролитов (в частности калия), содержание мочевины и креатинина в плазме крови, картину периферической крови. Во время применения препарата показана диета с низким содержанием натрия. Во время применения препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Препарат применять с осторожностью пациентам с нарушением водно-электролитного баланса (вследствие интенсивной мочегонного терапии, диареи, рвоты, диеты с пониженным содержанием натрия) и пациентам на гемодиализе, поскольку возможно развитие артериальной гипотензии.

Перед применением препарата необходимо провести коррекцию водно-электролитного баланса. Препарат применять с осторожностью больным с выраженными нарушениями сердечной деятельности, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет). Назначение препарата этой категории пациентов возможно только в условиях тщательного контроля артериального давления, функции почек, состояния водно-электролитного обмена. В случае гипотонии пациенту необходимо принять горизонтальное положение (положить на спину), а при необходимости - увеличить ОЦК за счет введения 0,9% раствора натрия хлорида.

Особенности применения, связанные с наличием в составе препарата каптоприла Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 40 мл / мин). Начальные дозы каптоприла следует назначать в соответствии с КК, а в дальнейшем - в зависимости от реакции пациента на лечение. Следует регулярно проводить контроль показателей функции почек (в начале и периодически во время лечения): определять уровень калия и креатинина в плазме крови. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с неосложненной артериальной гипертензией, так как в отдельных случаях возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.

Вероятность ее развития повышается у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса (вследствие интенсивной мочегонного терапии, диареи, рвоты, диеты с пониженным содержанием натрия) и пациентов на гемодиализе. Также симптоматическая гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью. Лечение таких больных следует начинать под наблюдением врача, низкими дозами, при этом тщательно подбирать дозы. Это также касается и пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеваниями сосудов мозга, у которых значительное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или нарушение мозгового кровообращения (инсульта).

Необходимо избегать приема каптоприла при развитии кардиогенного шока и значительных гемодинамических нарушений. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с реноваскулярной гипертензией, поскольку при одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение таких больных следует начинать под наблюдением врача, низкими дозами, при этом тщательно подбирать дозы. Препарат следует применять с осторожностью больным сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические средства или инсулин, и регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца лечения.

Очень редко прием ингибиторов АПФ связан с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и быстро прогрессирует до некроза печени и (иногда) приводит к летальному исходу. Механизм этого синдрома не определен. Пациентам, получающим ингибиторы АПФ и в которых развилась желтуха или заметное повышение уровня печеночных ферментов, следует прекратить применение ингибиторов АПФ и обратиться к врачу. Сообщалось о случаях нейтропении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек при отсутствии других факторов нейтропения наблюдается редко. Крайне осторожно препарат следует назначать больным с коллагенозами, пациентам, которые проходят курс лечения иммунодепрессантами, принимают аллопуринол или прокаинамид, а также при сочетании этих состояний, особенно на фоне имеющегося нарушения функции почек.

В некоторых таких пациентов развиваются тяжелые инфекции, которые не всегда поддаются интенсивной терапии антибиотиками. При применении препарата у таких пациентов следует проводить периодический контроль количества лейкоцитов в крови и их дифференциальный подсчет (до лечения, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев терапии и периодически в дальнейшем) и предупредить больного о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (повышение температуры , увеличение лимфатических узлов, боль в горле). При возникновении нейтропении (количество нейтрофилов <1000 / мм 3 ) применение препарата следует прекратить. После прекращения терапии у большинства больных количество нейтрофилов быстро возвращается к нормальному уровню.

У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в том числе каптоприл, наблюдается повышение уровня калия в сыворотке крови. В группу риска развития гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, лица, принимающие калийсберегающие диуретики, пищевые добавки с калием, а также пациенты, которые принимают другие лекарственные средства, повышающие уровень калия в сыворотке крови. Если прием вышеупомянутых препаратов на фоне лечения ингибиторами АПФ необходим, следует регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови. Сообщалось о случаях ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и гортани у некоторых пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, особенно в течение первых недель лечения. В отдельных случаях ангионевротический отек может развиться даже после длительного лечения ингибиторами АПФ. Зарегистрированы единичные летальные случаи в результате ангионевротического отека гортани или языка. В случае развития отека следует немедленно прекратить прием каптоприла и провести соответствующее лечение.

Пациента необходимо госпитализировать и установить наблюдение в течение по крайней мере 12-24 часов до полного исчезновения симптомов. Для пациентов негроидной расы характерен повышенный риск развития ангионевротического отека. У пациентов, подлежащих хирургическому вмешательству или анестезии препаратами, снижающими артериальное давление, каптоприл может блокировать повышение образование ангиотензина II под влиянием компенсаторного выброса ренина. Артериальной гипотензии, возникшей в результате этого механизма, следует скорректировать с помощью введения дополнительного объема жидкости. При применении ингибиторов АПФ у пациентов может появиться устойчивый непродуктивный кашель, исчезает после прекращения лечения. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых, возможно развитие устойчивых анафилактоидных реакций.

Развития этих реакций можно избежать путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время прохождения гемодиализа с использованием высокопроточных мембран, возможно развитие устойчивых анафилактоидных реакций. Развития этих реакций можно избежать путем замены диализных мембран на мембраны другого типа или применять антигипертензивные средства другого класса. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза ЛПНП возможно развитие устойчивых анафилактоидных реакций. Развития этих реакций можно избежать путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ перед каждым аферезом.

Для препаратов, содержащих ингибиторы АПФ, возможна перекрестных гиперчувствительность. Применение ингибиторов АПФ, в том числе каптоприла, пациентам негроидной расы менее эффективным для снижения артериального давления, чем пациентам другой расы, вследствие преобладания низких фракций ренина. Одновременное применение препарата с литием не рекомендуется из-за усиления токсичности последнего. Особенности применения, связанные с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида

Как и при применении других антигипертензивных лекарственных средств, у некоторых пациентов может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. При лечении тиазидами возможно снижение глюкозотолерантности. Может возникнуть необходимость в модификации доз противодиабетических средств, в том числе инсулина. На фоне терапии тиазидами может манифестировать латентный сахарный диабет. Тиазиды могут уменьшать выведение почками кальция, а также вызвать небольшое преходящее повышение уровня кальция в сыворотке крови. Значительная гиперкальциемия может быть проявлением латентного гиперпаратиреоза. У пациентов, получающих тиазиды, могут развиваться реакции гиперчувствительности при наличии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, а также если пациенты ранее не страдали этими заболеваниями. Поступали сообщения об обострении системной красной волчанки или его активацию на фоне приема тиазидов. Гипотензивное действие гидрохлоротиазида может усиливаться после симпатэктомии. У пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, возможно обострение подагры из-за повышения концентрации мочевой кислоты, клиническое выявление скрытой формы сахарного диабета, обострение системной красной волчанки. Во время лечения тиазидными диуретиками сообщалось о случаях реакций фоточувствительности.

При беременности и кормлении

Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.

При нарушениях функции печени

Препарат применять с осторожностью при нарушении функции печени или прогрессирующих заболеваниях печени, поскольку тиазидные диуретики могут вызвать нарушение водно-электролитного баланса, что может привести к быстрому развитию печеночной комы. Назначение препарата этой категории пациентов возможно только в условиях тщательного контроля артериального давления, функции почек, состояния водно-электролитного обмена.

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек или тех, которые принимают относительно высокие дозы каптоприла (более 150 мг / сут), возможно развитие протеинурии. Содержание белка в моче более 1 г в сутки было зарегистрировано примерно у 0,7% пациентов, получавших каптоприл. Нефротический синдром диагностирован у 20% пациентов с протеинурией. В большинстве случаев протеинурия исчезала в течение 6 месяцев после отмены препарата. Параметры функции почек, такие как уровень азота мочевины и креатинина, менялись редко. У больных с нарушением функции почек следует определить содержание белка в моче до лечения и периодически контролировать во время терапии препаратом. Препарат следует применять с осторожностью при нарушении функции почек, поскольку тиазидные диуретики могут вызвать азотемии. Также возможна кумуляция препарата. При прогрессировании заболеваний почек, характеризующихся повышением уровня остаточного азота крови, следует тщательно оценить целесообразность продолжения терапии и при необходимости прекратить.

При одновременном применении с такими лекарственными средствами возможно: диуретики (тиазидные или петлевые) - риск развития артериальной гипотензии вследствие дегидратации, вызванной приемом высоких доз диуретиков. Гипотензивный эффект можно уменьшить путем отмены диуретиков, увеличение потребления жидкости и соли, уменьшение начальных доз каптоприла; с калийсберегающими диуретиками или пищевыми добавками с калием.

Ингибиторы АПФ снижают потерю калия, вызванную применением диуретиков. Калийсберегающие диуретики (например спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки с калием или заменители соли, содержащие калий, могут привести к гиперкалиемии.

При одновременном назначении через имеющуюся гипокалиемии их следует применять с большой осторожностью и с частым мониторингом концентрации калия в сыворотке крови; с α- и β-адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов пролонгированного действия и другими гипотензивными средствами, органическими нитратами, ингибиторами МАО, снотворными средствами (нитразепам), транквилизаторами (алпразолам) - усиление гипотензивного действия препарата комбинацию данных лекарственных средств применять с осторожностью; с пробенецидом - снижение вывода каптоприла; с йодсодержащих контрастных веществ - увеличение риска острой почечной недостаточности, особенно при введении больших доз, вследствие дегидратации, вызванной гидрохлоротиазидом.

Перед введением йода необходимо нормализовать уровень жидкости в организме. Применение препарата может привести к положительному результату при анализе мочи на ацетон. Препарат можно применять для лечения острого инфаркта миокарда в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (кардиологические дозы), тромболитических средств, β-адреноблокаторами и / или нитратами.

Цитотоксические средства (например циклофосфамид, метотрексат) Тиазиды могут уменьшать выведение почками цитотоксических лекарственных препаратов и усиливать их миелосупресорний эффект. Антихолинергические средства (например атропин, бипериденом) Из-за ослабления моторики желудочно-кишечного тракта и уменьшения скорости эвакуации из желудка биодоступность диуретиков тиазидного типа возрастает. Циклоспорин При одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и возрастать риск осложнений вроде подагры.

Амантадин Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут увеличивать риск побочных эффектов, амантадина. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловую кислоту>3 г / сут и неселективные НПВП. При одновременном приеме НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект гидрохлоротиазида и усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови.

Лекарственные средства, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке крови Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ-обследование, если гидрохлортиазид принимать одновременно с препаратами, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке (например гликозиды наперстянки и антиаритмические лекарственные средства), и препаратов, вызывающих полиморфное тахикардию пируэт типа (желудочковую тахикардию) (в том числе некоторые антиаритмические средства), поскольку гипокалиемия является фактором, способствующим развитию пируэтной тахикардии.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

По 10 таблеток в блистерах. По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd, Пакистан.